过程确认指南
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标题:质量管理体系——过程确认指南编写:GHTF 第 3 研究组签署:全球协调任务组织日期:2004 年 1 月第 2 版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF 第 3 研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004 年 1 月第2页过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定(IQ) (10)5.4 操作鉴定(OQ) (10)5.5 性能鉴定(PQ) (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和(或)产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在 ISO 13485:2003 中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于 1999 年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004(第 2 版本)”的文件,它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从 0 到 3.4 部分、图一到附录B 都进行了修改。
修改分为两种类型:1)为符合 ISO 13485:2003,对术语进行编辑上的修改(例如,“质量体系”改为“质量管理体系”,“设计控制”改为“设计与开发控制”);2)为反映 ISO 13485:2003 中 7.5.2 条的新过程确认要求,对图1 和相应文本所做的修改。
标题:质量管理体系——过程确认指南编写:第3 研究组签署:全球协调任务组织日期:2004 年1 月第2 版, 主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。
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但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。
第3 研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004 年1 月第2页过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的 (5)1.2 范围………………………………………………………...………………………. .52 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定() (10)5.4 操作鉴定() (10)5.5 性能鉴定() (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和(或)产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)第 3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年 1 月第3页0 前言由于在13485:2003 中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于1999 年)重新发表名为“399-10:2004(第2 版本)” 的文件,它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0 到3.4 部分、图一到附录B 都进行了修改。
修改分为两种类型:1)为符合13485:2003,对术语进行编辑上的修改(例如,“质量体系”改为“质量管理体系”,“设计控制”改为“设计与开发控制”);2)为反映13485:2003 中7.5.2 条的新过程确认要求,对图1 和相应文本所做的修改。
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题:质量管理体系——过程确认指南编写:GHTF 第3研究组签署:全球协调任务组织日期:2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定(IQ) (10)5.4 操作鉴定(OQ) (10)5.5 性能鉴定(PQ) (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和(或)产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于1999年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版本)”的文件,它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。
s amp l eGHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题:质量管理体系 —— 过程确认指南编写:GHTF 第3研究组签署:全球协调任务组织日期:2004年1月 第2版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。
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但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。
s amp l eGHTF 第3研究组 — 质量管理体系 过程确认指南 — 2004年1月 第2页过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围.......................................................................................5 1.1 目的 ..............................................................................................5 1.2 范围 .. (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认............................................................5 3.1 过程确认的判定..............................................................................6 3.2 举例.. (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施.......................................................................................8 5.1 准备阶段.........................................................................................8 5.2 方案编制.........................................................................................9 5.3 安装鉴定(IQ ).............................................................................10 5.4 操作鉴定(OQ )............................................................................10 5.5 性能鉴定(PQ ).............................................................................11 5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持................................................................................12 6.1 监视和控制....................................................................................12 6.2 过程和(或)产品的改变.....................................................................12 6.3 连续的控制状态..............................................................................12 6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)s amp l eGHTF 第3研究组— 质量管理体系过程确认指南 — 2004年1月第3页0 前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于1999年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版本)”的文件,它被使用于一些管理体系里。
质量管理体系之过程确认指南英文回答:Process confirmation is a crucial step in the quality management system, as it ensures that the processes are consistently meeting the desired outcomes and requirements. It involves verifying that the processes are being carried out as planned and are effective in achieving the desired results.One of the key aspects of process confirmation is identifying the critical processes within the organization. These are the processes that have a direct impact on the quality of the products or services being delivered. For example, in a manufacturing company, the critical processes may include product design, production, and quality control.Once the critical processes have been identified, the next step is to establish criteria for evaluating their effectiveness. This may involve setting specificperformance indicators or metrics that can be used to measure the success of the processes. For instance, in the production process, the criteria for evaluation may include the rate of defects, production efficiency, and customer satisfaction.After establishing the criteria, it is important to regularly monitor and evaluate the processes to ensure that they are meeting the desired outcomes. This may involve conducting audits, inspections, or reviews to identify any deviations or areas for improvement. For example, if the production process is consistently producing products with defects, it may indicate a need for process improvement or additional training for the staff.In addition to monitoring the processes, it is also important to document and communicate the results of the process confirmation activities. This helps to ensure transparency and accountability within the organization. For example, a report detailing the findings of a process confirmation audit can be shared with the relevant stakeholders to keep them informed of the current state ofthe processes.Overall, process confirmation is essential for maintaining and improving the quality management system within an organization. By identifying critical processes, establishing evaluation criteria, monitoring performance, and communicating results, the organization can ensure that its processes are effective in meeting the desired outcomes and requirements.中文回答:过程确认是质量管理体系中至关重要的一步,它确保各项流程持续地达到所期望的结果和要求。
最终文件标题:质量管理体系过程确认指南编写:GHTF第3研究组签署:全球协调任务组织日期:2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。
过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的................................................................ ■ (5)1.2 范围.................................................................... ..52 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定...... . (6)3.2 举例............. ... ............................................... ..74 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段.............. ... .......................................... (8)5.2方案编制 ................................................................ (9)5.3 安装鉴定(IQ)........................................................ .10 5.4 操作鉴定(0Q)................................................. .10 5.5 性能鉴定(PQ)................................................ ..11 5.6最终报告 . (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和(或)产品的改变…….. .................................... 12...6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用............................................... ..138 活动小结............................................................. 「13附录A 过程确认的统计方法和工具............................................ .. (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在ISO 13485:2003 中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于1999年)重新发表名为“ GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版本)” 的文件,它被使用于一些管理体系里。
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题:质量管理体系——过程确认指南编写:GHTF 第3研究组签署:全球协调任务组织日期:2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定(IQ) (10)5.4 操作鉴定(OQ) (10)5.5 性能鉴定(PQ) (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和(或)产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于1999年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版本)”的文件,它被使用于一些管理体系里。
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本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。
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但是,将本文件部分或全部引用到其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定(IQ) (10)5.4 操作鉴定(OQ) (10)5.5 性能鉴定(PQ) (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和(或)产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认指南”(原发表于1999年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版本)”的文件,它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。