安徽省 * * 药业有限公司
2010年上半年年员工培训试题
一、填空题：(每空1分，计49分)
1、GSP全称：《药品经营质量管理规范》
2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
3、企业仓库应划分待验区、退货区、合格区、发货区、不合格区、等专用场所，经营中药饮片
还应划分零货称取专区。以上各（库）区均应设有明显标志。
4、经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室。
5、进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》
和《进口药品检验报告书》
6、中药材应表明：产地
7、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
8、企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
9、药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积大型企业不应低于 1500㎡，中型企
业不应低于 1000㎡。
10、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为： 0-30℃，阴凉库温度不
高于 20℃，冷库温度为： 2-10℃，各库房相对湿度应保持在 45-75% 。
11、药品出库应遵循：先产先出、近期先出、按批号发货的原则。
12、验收中药材应有质量合格标志。每件包装的中药材应标明品名、产地、供货单位
，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。
13、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
14、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收获，存放于退货药品库（区）。
15、企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符。
16、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药.
17 非处方药专有标识图案颜色甲类非外方药标识为红色色。乙类非处方药标识为绿色色。
18、验收首营品种应有该批号药品的质量检验报告书
19、凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、保管、验收、养护和
出库复核岗位以及销售人员，应每年定期到当地指定的医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。
二、不定项选择题。（每题2分,计18分）
1、首营品种应包括一下哪些（ABCD）
A、新规格
B、新剂型
C、新包装。
D、新药。
2、库房标识为绿色的有（ABC）
A、合格品区。
B、发货区。
C、零货区。
D、退货区。
3、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于（B）平方米，
中型企业不小于（ C ）平方米。
A、60．
B、50．
C、40．
D、30．
4、下面有关记录保存不得少于三年的有（ABD ）
A、批发购进记录。
B、销售记录。
C、零售购进记录。
D、退货记录。
5、在库药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于（ B）厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于（B ）厘
米，与地面的间距不小于（D ）厘米。
A、40，
B、30，
C、20，
D、10
6、下面哪些属于分开存放的有（ABC）
A、药品与非药品。
B、内服药与外用药。
C、OTC与非OTC。
D、片剂与胶囊剂
7、某批发企业职工总人数为50人，则从事质量管理、验收、计量等工作的专职人员数量计是（C ）人。
A、1
B、2
C、3
8、以下至少要保存三年的有。（ABC ）
A、购进记录。
B、验收记录。
C、退货记录
9、验收记录、购进记录、复核记录都需要记录的项目有。（ AD ）
A、药品批号
B、购货日期
C、验收人员
D、有效期
三、判断题（每题1分，计11分）
1、企业每年应对进货情况进行质量评审。（√）
2、企业编制购货计划时应以药品质量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（√）
3、验收首营品种，应该有该批号药品的质量检验报告书。（√）
4、不合格药品应存放在非药品药品区，并有明显标志。（Х）
5、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。（√）
6、跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是药师。（Х）
7、企业从事验收、养护、剂量和销售工作的人员应具有初中（含）以上文化程度。（Х）
8、企业从事质量管理工作的人员可以不在职在岗，不得为兼职人员。（Х）
9、企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。（√）
10、企业与供货单位的销售员可以不需要合法资格验证，但必须审核所购药品的合法性.( Х )
11、养护人员应于每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，双休日不上班就算了。（Х）
四、简答题（每题4分，计12分）
1、首营企业：
答：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2、首营药品：
答：企业向某一药品生产企业首次购进的药品.
3、简述仓库应有哪些保证药品质量的设施设备？
五、论述题：（10分）
某GSP检查团于某年2月初在某一家医药公司进行GSP现场认证，当其进入常温库房时，发现库房宽敞明亮，旁边放着凳子、热水瓶茶杯等，该公司的陪同人员立即指示相关人员倒茶，搬凳子，态度非常热情。继续往里走，见墙壁上脱落较多，库房划分五区，各区的标牌都用绿底白字，问：你们温度计呢？答：在书桌上。查看今天温湿度记录上写道：—2度，30%，后面空白。
请指出上述库房不符合规定之处。并给予正确的解答。
