国家食品药品监督管理局关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2005.03.18
•【文号】国食药监注[2005]106号
•【施行日期】2005.03.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于发布化学药物稳定性研究等16
个技术指导原则的通知
（国食药监注[2005]106号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想，充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则（见附件），现予发布，请参照执行。
附件：1．化学药物稳定性研究技术指导原则（略）
2．化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则（略）
3．化学药物杂质研究的技术指导原则（略）
4．化学药物制剂研究基本技术指导原则（略）
5．化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则（略）
6．化学药物残留溶剂研究的技术指导原则（略）
7．化学药物临床药代动力学研究技术指导原则（略）
8．化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（略）9．化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（略）
![化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(国食药监注[2006]202号)](https://img.taocdn.com/s1/m/6376ba4ecaaedd3382c4d318.png)
【发布单位】国家食品药品监督管理局
【发布文号】国食药监注[2006]202号
【发布日期】2006-05-10
【生效日期】2006-05-10
【失效日期】
【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
(国食药监注[2006]202号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：
一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。
二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。
三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。
四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。
附件1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
2．预防用生物制品说明书规范细则
国家食品药品监督管理局
二○○六年五月十日
文件名称
编号
起草部门质量管理部起草人起草日期
审阅人审阅日期批准人批准日期
执行日期版本号002 文件页数共 2 页变更记录变更原因按 90 号文修订
确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。
《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》(国食药监办[2022]613 号)和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
合用于公司生物制品的经营管理。
生物制品是应用普通的或者以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、
发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和
液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。
2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。
3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
4、生物制品购销业务中应票账货款相符。
5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。
6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格
后方可上岗。
7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，
电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须即将暂停供货、进
行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
文件名称
编号
起草部门质量管理部起草人起草日期
国家食品药品监督管理局关于实施《药品注册管理办
法》有关事项的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2005.06.22
•【文号】国食药监注[2005]328号
•【施行日期】2005.06.22
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于
实施《药品注册管理办法》有关事项的通知
（国食药监注[2005]328号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。
为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：
一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当
严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》（食药监注函〔2005〕30号，以下简称《省局受理通知》）的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。
（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性
研究技术指导原则（试行）
一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13 号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267 号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。
本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料(如胶塞等)的相容性研究。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。
二、相容性研究的考虑要点
2.1 玻璃的分类
目前，中国参考ISO 12775:1997 (E )分类方法，根据三氧化二硼( B2O3 )含量和平均线热膨胀系数( Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE)的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1 所示。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2007.11.15
•【文号】国食药监注[2007]693号
•【施行日期】2007.11.15
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管
理工作有关事项的通告
（国食药监注[2007]693号）
为切实保障生物制品质量安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下：
一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作；授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件（见附件1）。
二、目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。
三、各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。内容包括：品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。
四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作（抽样程序见附件3）。
100个常见一般性技术问题解答
1 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。 2017-05-23
2 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。 2017-05-23
3 国内首家品种报生产时能否申报商品名？药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）的要求。 2017-05-23
4 口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展？已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。 2017-05-23
5 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）发布后，再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批？临
时进口申请不属于总局31号文调整审批程序的范围，应按原程序申报和审批。2017-05-23
6 待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的，但“申请人之窗”未标记需临床试验核查，也未纳入总局公告，该如何处理？发现此类情况，申请人可通过“申请人之窗”一般性技术问题咨询通道提出，或邮件向项目管理人反映，或向药审中心提交公文说明。 2017-05-23
保健品注册与临床试验
目录
第一节保健品注册的法规 (2)
1 法律 (2)
2 规章 (2)
3 规范性文件 (4)
4 技术标准，技术规范 (6)
5 技术审评规定 (6)
第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7)
1 注册部门与相关机构 (7)
2 保健品注册申请分类 (8)
3 保健品注册申请程序 (8)
4 关于审评中心职责 (10)
5 审评中心技术审评流程 (10)
第三节保健品临床试验相关事宜 (11)
第四节网友建议以及相关网站信息 (13)
1.保健食品目前的现状和问题 (13)
2.世界卫生组织对保健品的分类 (14)
2 人体试食试验规程（功能学评价程序） (17)
第一节保健品注册的法规
保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第4条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下：
1 法律
《中华人民共和国食品安全法》
（2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。
2 规章
《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定
变更直接接触药品的包装材料或者容器申报资料
1、目的
本指引的制订旨在指导申请人规范药品变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请药学研究资料的撰写，引导申请人关注药品研究的科学性和系统性，提高申报质量。
2、范围
适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项；
适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。
3、依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)
3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
3.3《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）
3.4《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）
3.5《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注[2008]255号）
3.6《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》2010年版二部附录XIX C）
3.7《化学药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2005]106号）
3.8《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号）
3.9《中华人民共和国药典》附录
3.10《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号）
3.11《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号)
GPM变化新要求和QC重点
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《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
实施以来的变化、要求和现场检查中的部分重点
沈国柱
2005年12月
我国从1982年实施GMP开始，由原中国医药工业公司参照国外一些先进国家的GMP制定了《药品生产理规范》（实行稿）,并开始在国内少数制药企业中试行.至今已有24个年头，但在国内，较少提及c—GMP,即现行的GMP,c-GMP 并不限定于某一已经发布的GMP文本，更多的强调GMP条款的修订和发展。随着科学技术的发展以及人们对GMP认识的提高，对某些条款会作出修改，一般来说是提出更高的要求。在美国就GMP的发展和更新,在很大程度上是由FDA 来决定,FDA具有最终决定权，其修改有较规范的程序，并且具有很高的透明度。每年由FDA汇集“483”表（重大缺陷表）的内容，提出修改草稿,进行公布，广泛征求意见，该阶段为“公告阶段”，即“FR”阶段。各制药公司在此阶段可以提出各自意见,FDA在听取不同意见后，根据实际可行的原则来作出决定并发布执行,即“CFR”阶段。
美国很多制药企业虽然在实施GMP方面有较高的水准，但基于剧烈的商业竞争，各制药公司都有专门的部门,专门的人从事目前的GMP发展新动向的跟踪和研究，了解FDA动向和态度，以不断调整企业的GMP，这就是c-GMP的理念。我国制药企业和药品管理部门必须对c-GMP有充分的认识和了解，也应及时了解FDA的最新动态,跟上国际潮流。例如一个非常重要的信息就是FDA对无菌注射液生产中的除菌过滤的要求已从原来的10-6提高到10-9（当然目前尚处于FR阶段）.
国家食品药品监督管理局令
第11 号
《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本办法自公布之日起施行。
局长郑筱萸
二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章总则
第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章申请
第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号；
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
