XXXX药业有限公司发运与召回管理制度
1目的：建立产品的退货管理规程。
2 范围：所有需退货处理产品。
3 责任：质保部、生产部、销售管理中心、物流部。
4 内容：
4.1 退货申请：
4.1.1 退货时由要求退货的部门首先填写退货申请单，经本部门和/或相关部门审核批准完成退货申请流程。
4.1.2 因质量原因的退货，由质保部部长签署意见，经同意即可退货。
4.1.3 凡非质量原因的退货，由销售管理中心签署意见，经同意即可退货。
4.1.4 退货申请单包括：产品名称、批号、规格、生产日期、有效期、退货数量、退货原因、退货单位和地址、部门审核和批准等内容。
4.1.5 退货申请批准后需通知到相关的部门，如物流部、质量部，以便做好相应的退货准备工作。
4.2 退货接收
4.2.1 对退货产品进行接收和检查时将退货实物与退货申请单的相应内容进行核对，检查内容包括退货的产品名称、规格、批号、退货数量、生产日期、有效期以及外包装情况等，对已拆箱的退货检查至最小包装，防止差错、混淆、假药。
4.2.2 退货检查的记录包括退货台账、退货接收处理记录或其他相关记录，以便能够达到可追溯性和防止混淆与差错的目的。
4.2.3 退货接收处理记录包括：产品名称、批号和/或退货接收批号、规格、生产日期、有效期、退货数量、退货原因、退货单位和地址、退货日期、仓库接收人和/或检查人、相关部门调查、质量管理部门评估、处理意见。
4.2.4 退货台账包括：产品名称、批号和/或退货接收批号、规格、退货数量、退货原因、退货单位和地址、退货日期、最终处理意见。
4.2.5 退货要有明确的退货标识，如在每个单位的托盘、货位上或每个包装粉容器上逐个粘贴退货物料标签。
4.3 退货储存
4.3.1 退货接收后要单独隔离存放在符合贮存条件的退货区域，并标识为待验状态，直至产品经质量部门评估、确定处理意见后进行处理。
4.3.2 退货的储存同常规的物料和产品一样进行管理，有货位卡、台账。
4.3.3 同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放和处理。
4.4 退货调查和评估：
4.4.1退货的原因通常分为质量问题导致的退货和商业原因导致的退货。
4.4.2 对于质量问题导致的退货除遵循退货流程外，还需按投诉管理流程进行相关的调查和处理，如：对此质量向题进行投诉登记和审核；对投诉进行详细的调查包括批生产/包装记录回顾、批检验记录回顾、设备工作日志回顾、仓储记录回顾等；考虑检查其他批次的产品是否受到影响；根据调查结果做出对本批退货或其余批次产品如何处理以及需要采取的纠正和预防措施。
4.4.3 对于商业原因导致的退货，若产品近效期或已超过有效期，在完成接收检查后，经质量管理部门评估后做不合格处理。
4.4.4 无论商业原因还是质量问题原因导致的退货，如果考虑退货的重新放行、销售，要结合退货的接收检查、取样、检验情况进行综合调查和评估，评估的因素包括产品的性质、所需的贮存条件、产品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。
4.4.5 质保部对退货及收回的产品进行复检，并发出检验报告单。
4.4.6 因包装原因退货及收回的由质保部复检，制定确保质量的返工方法，由车间进行返工处理，按原批号重新包装，填写成品入库单入库。质保部检验,按规定贮存，发放做好记录。
4.4.7只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少包括产品的性质、所需的贮存条件、产品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，需在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
4.5 仓库保管员对退回产品的处理：
4.5.1 产品退回后，存放在黄色区域，用黄色围栏作标志，退回的产品不得到处乱放。
4.5.2 检查产品品名、规格、批号、数量等。与退货申请单是否相符。
4.5.3 特别是尾数及已拆箱的退回产品要检查每一最小包装的品名、规格、批号、数量，防止差错、混药。
4.5.4 如有不符，立即通知销售管理中心及时查证落实。
4.5.5 库管员填写验收凭证，并填写请验单，请质保部检验。
4.5.6 质保部接到请验单后，对退回产品作外观检查及对其检验，了解退回原因并负责进行处理。
4.6 对退回产品的处理按下列程序进行：
4.6.1 质量问题导致的退货处理：
4.6.1.1一般质量问题如水分等不合格，而内在质量未变的：
4.6.1.1.1由生产部制定措施进行返工；
4.6.1.1.2返工后的批号为原批号不变；
4.6.1.1.3不违反程序4.9.1.2条规定。
4.6.1.2影响到内在质量，不能再做药用的：
4.6.1.2.1由总经理牵头组织质保部、生产部、物流部等对产品质量问题进行分析，找出原因制定措施，总结经验教训。
4.6.1.2.2质保部对该产品留样的样品进行跟踪检验，如不合格，则执行《药品召回程序》。
4.6.1.3 制剂产品的退货处理：
4.6.1.3.1因质量问题导致的制剂产品的退货不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品不得进行返工。
4.6.1.3.2在不影响产品质量、符合相应质量标准，根据批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才能返工处理，返工要有相应的记录。
4.6.1.3.3对于数量小、价格低的制剂产品的退货处理，按不合格品处理。
4.6.1.4原料药产品的退货处理：
质量部按制定的退货管理程序评价后进行重新加工、返工、降级使用或用于其他目的。
4.6.2 商业原因导致的退货处理：
4.6.2.1由于商业原因导致的退货，如因商业需要调整销售区域范围和销售量而导致的退货，经过调查、评估后重新销售(如必要，更换外包装)。
