4.11预防措施 4.13质量和技术记录 4.15管理评审
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观念决定行动
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技术要素:
5.1人员 5.3实验室设备 5.5检验程序 5.7检验后程序
5.2设施和环境条件 5.4检验前程序 5.6检验程序的质量保证 5.8结果报告
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4.1 组织和管理
4.1.1 医学实验室或其所在组织应有明确的法律 地位。 医院为法人单位,授权检验科从事相应 的医学检验活动并为其活动承担法律责任
10ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
各个标准间的联系
ISO/IEC 17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要 求》,用于希望证明自己“实施了质量管理体系并具备技 术能力,同时能够出具技术上的有效结果”的各类实验室 使用.
该标准指出“按照本国际标准运作的检测和校准实验室也 符合ISO9001/9002要求”,但“获得ISO9001、9002认 证本身并不能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结 果的能力”。
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实验室认可的发展
1940年第二次世界大战期间,澳大利亚缺乏一致 的检测标准和手段,无法为英国军队提供军火
1947年建立认可机构——澳大利亚国家检测机构 协会(NATA)
1990年形成国际实验室认可合作组织(ILAC)、 亚太实验室认可合作组织(APLAC)
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中国实验室认可活动的发展
1980年原国家标准局和原国家进出口商品检验局 (SACI)共同派员组团参加国际实验室认可合作 组织大会(ILAC)
SONY电器、奔驰汽车等等
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实验室的质量
是指实验室的一组固有特性,满足医护人员及 患者要求的程度。
体现在实验室提供服务的全过程中
每一个环节的质量有机地构成实验室的总体 质量。