实验室生物安全管理体系文件整理.ppt

第六部分 国家质量监督检验检疫总局生物安全法律法规与标准（1个） • 进出境转基因产品检验检疫管理办法2004.05 • 第七部分 生物军控与生物两用品出口控制相关法规（4个） • 禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以及销毁这类武器的公约1
975.03 • 生物两用品及相关设备和技术出口管制清单2006.09 • 中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例2002.12 • 两用物项和技术进出口许可证管理办法2006.01
、美国国立卫生研究院2000.9）
农业转基因生物进口安全管理办法2004.07
• 《NIH重组DNA分子相关研究指南》（美国国 立卫生研究院2002.4）
• 《实验室生物安全指南》（第3版 （加拿大卫
农业转基因生物加工审批办法2006.01 转基因农产品安全管理临时措施2002.03 开展林木转基因工程活动审批管理办法2006.07 突发林业有害生物事件处置办法2005.05
人间传染的病原微生物名录（卫科教发[2006]352） 高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序（卫科教发[2007] 162号） 《医疗废物管理条例》（2003-06-16) 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》(2003-10-15) 《医疗废物管理行政处罚办法》(2004-05-27) 《医疗废物集中处置技术规范》(2003-12-26) 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(20... 传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法2003 《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂 行管理办法》(2003-05-06) 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2003.08 [病原微生物实验室生物安全通用准则（2017.7）] 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批 管理办法2006.08 中国医学微生物菌种保藏管理办法1985.03 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法，2009 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规 定2006.02 人胚胎干细胞研究伦理指导原则2003.12 不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）2004.12 军队病原体实验室生物安全管理办法，2008 临床实验室生物安全指南2010.8 《医学实验室安全要求》（GB19781 --2005/ISO15190:2003 ） 医疗机构水污染物排放标准（ＧＢ １８４６６—２００5）
我国实验室安全法律法规汇编
• 第三部分 国际组织及国外法规指南（7个）
第四部分 农业部（包括林业局）生物安全
•
医学实验室―安全要求 （国际标准化组织（IS O-15190）2003）
法律法规与标准（18）
动物病原微生物分类名录2005.05 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批
• 《实验室生物安全手册》（第3版） （世界卫 办法2005.05
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
(共7章 72条)
第一章 总则（6条：目的、对象、权限、方法、标准、内容） 第二章 病原微生物的分类和管理
（11条：分类、名录、采集、运输、保藏） 第三章 实验室的设立和管理
（24条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任） 第四章 实验室感染控制（7条：医学监督、实验室感染、泄漏） 第五章 监督管理（7条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务） 第六章 法律责任（14条） 第七章 附则（3条）
பைடு நூலகம்6.12
• 实验动物管理条例1988.12 • 实验室生物安全通用要求（19489-2004，2008） • 生物安全实验室建筑技术规范2004 • 基因工程安全管理办法1993.12 • 国务院办公厅关于加强生物物种资源保护和管理
的通知2004.03
➢ 第二部分 医疗卫生系统生物安全法律 法规与标准（21个）
生部2004年）
转基因食品卫生管理办法2002.07
《实验动物管理条例》（1988-11-14)
动物病原微生物实验活动生物安全要求细则，2008
动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，2008
我国实验室安全法律法规汇编
第五部分 国家环境保护总局生物安全法律法规与标准（2个） • 病原微生物实验室生物安全环境管理办法2006.05 • 《病原微生物实验室污染物排放标准》（2006）
（第4版） （美国疾病预防控制中心、美国国 农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）1997
立卫生研究院1999.4） • 《生物危害一级防护：生物安全柜的选择、
.12 农业转基因生物安全管理条例2004.07 农业转基因生物安全评价管理办法2004.07
安装和使用》 第2版 （美国疾病预防控制中心 农业转基因生物标识管理办法2004.07
法律法规的类型
• 一、宪法（国家根本大法） • 二、法律（全国人大） • 二、条例、行政法规（国务院） • 三、部门规章、管理办法、令（国务院各部委） • 四、标准、指南（行业组织） • 五、文件、细则（省级主管部门）、规范
生组织 2004）
• 《感染性物质运输》（世界卫生组织 2004年 ） DIRECTIVE2000/54/EC （欧盟法规）
高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输 包装规范2005.05 兽医实验室生物安全管理规范2003.10 兽医微生物菌种保藏管理办法（2004，征求意见稿
• 《微生物和生物医学实验室生物安全手册》 ）
临床实验室生物安全 的 66 个文件解读
黄山 贵州省临床检验中心
临床实验室安全管理模式
➢ 政府管理 －－法规、标准、规定
➢ 单位管理 －－规章制度
➢ 实验室管理 －－实验室生物安全管理体系
➢ 个人管理 －－知识、技能、实践
我国实验室安全法律法规汇编
第一部分 我国生物安全基本法规（13个）
• 中华人民共和国传染病防治法2004.12 • 中华人民共和国环境影响评价法2003.09 • 中华人民共和国固体废物污染环境防治法2005.04 • 中华人民共和国进出境动植物检疫法1991.10 • 突发公共卫生事件应急条例2003.05 • 重大动物疫情应急条例2005 • 病原微生物实验室生物安全管理条例2004.11 • 中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例199