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实验室生物安全管理(ppt 35页)

实验室安全工作行为
• 紧急撤离 • 应制定紧急撤离的行动计划。该计划应考虑到
生物性、化学性、失火和其他紧急情况。应包括所采取的使留下的建筑物处于尽可能安全状态的措施。 • 所有人员都应了解行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。 • 所有人员每年应至少参加一次演习。 • 实验室负责人应确保有用于急救和紧急程序的设备在实验室内可供使用。
实验室生物安全管理
中国疾病预防控制中心
建立科学的工作过程:
明确而清晰的操作规程和安全防护措施
还应包括: 安全防火、职业健康、意外事故、员工和来访者的安全、物品运输安全、废物处理、机械和物理安全、化学性放射性及生物制品的安全岗位培训等
管理责任
一、实验室管理层对所有员工和实验室来访者的安全负责二、最终责任由实验室负责人或指定的与其地位相当者承担三、应任命一名有适当资质和经验的实验室安全负责人协助
排风措施 7、饲养、操作动物应在适当的动物源性气溶胶防护设备中
进行，工作人员应同时使用适当的个人防护设备 8、有害气溶胶不得直接排放
实验室安全工作行为
生物安全柜
1、在实验室员工接触危害等级Ⅰ和Ⅱ的场所，生物安全柜内的空气在排放前只要通过高效过滤器可以再循环；在实验室员工接触可能有危害等级Ⅲ或以上的生物因子的场所，禁止将空气再循环。动物实验室禁止将空气再循环。 2、对于新安装的生物安全柜和安全罩及其高效过滤器的安装与更换，应由有资格的人员进行，安装或更换后应按照经确认的方法进行现场生物和物理的检测，并每年进行验证。 3、实验室应时常监测生物安全柜以确保其设计性能能够符合相关要求。应保存检查记录和任何功能性测试结果。在安全柜上应有作为检查证明的标记。 4、所用生物安全柜的放置、设计和类型应符合安全工作所要求的风险防护级别

生物安全实验室管理体系-PPT课件

编写原则

要有针对性；
实用；可针对不同的实验对象和检测或研究任务的不同而分别编制；便于使用人员查阅；

生物安全管理体系的建立九、安全手册的编制
注意事项
不要大而全，要根据实验室具体情况和实验操作中可能出现的意外情况来编写；

要确保所有工作人员都已阅读并确认；要放置在工作区域中，保证工作人员可随时查阅；

生物安全管理体系的建立八、程序文件的编制
特有的程序2

保持良好内务行为的程序员工健康监护程序；实施危害评估，记录结果及采取措施的安排程序；化学品和其他危险物品的确认、安全存放与处置及监控程序；操作有害材料的安全行为的程序；工作人员培训、考核程序；设备安全去污染程序；紧急程序；事件记录、报告及调查程序；废弃物处理和处置程序；

可参照“质量手册”的组织方式但要包括以下内容：风险评估、设施和环境、仪器设备、个人防护及应急措施、菌（毒）种管理等（国标要求要素）进行原则性的规定，是执行实验室生物安全工作的依据。
生物安全管理体系的建立
七、生物安全管理手册应涵盖的内容2
政策制订实验室生物安全方针、目标和承诺。体系运作： 1.成立生物安全委员会、设立日常管理办公室、建立生物安全员队伍。 2.规定实验室生物安全机构、管理组织和相关部门、相关成员的权力、义务和职责。规定领导部门、监管部门、执行部门、支持部门之间的关系。绘制组织结构框图。 3.制订文件控制程序。 4.建立生物安全监督、核查机制。 5.建立生物安全纠正、预防和改进机制。
生物安全管理体系的建立
五、生物安全管理体系文件的编制 —编制原则

实验室生物安全管理教学PPT课件pptx

对于产生有害气体的实验操作，应采用局部排风措施，及时将有害气体排出室外。
空气净化系统应具备过滤、除菌、除味等功能，确保实验室内空气质量符合相关标准。
防护设施与设备配置
实验室应配备适当的个人防护装备，如防护服、防护眼镜、防护面罩、手套等，确保实验人员的安全。
对于可能产生飞溅、喷溅等危险的操作，应设置防溅屏或采用其他防护措施。
培训与考核机制建立
培训内容
包括生物安全基础知识、实验操作规范、应急处理措施等。
培训方式
可采用线上或线下培训，结合案例分析、模拟演练等多种形式。
考核标准
制定明确的考核标准，对培训效果进行评估，确保培训质量。
考核周期
定期对实验室工作人员进行生物安全知识考核，确保工作人员掌握必要的生物安全知识和技能。
实验室生物安全设施与设备要
03
求
实验室布局与分区设计
01
实验室应明确区分清洁区、半污染区和污染区，各区域间应有明显的标识和隔离措施。
02
实验室内应设置合理的人流、物流通道，避免交叉污染。
03
对于高风险实验操作，应设立专门的防护屏障或独立实验室。
通风、排风及空气净化系统
实验室应配备完善的通风、排风系统，确保空气流通，降低有害气体积聚的风险。
包括实验动物的麻醉、手术、给药、观察等实验操作中的注意事项和操作规程。
05 实验室生物安全应急处置
应急预案制定与演练
制定实验室生物安全应急预案，明确应急处置流程、责任人及联系方式。
定期组织实验室人员进行应急演练，提高应急处置能力和水平。
针对可能发生的生物安全事件，制定相应的应急措施和处置方案。
及时向上级主管部门报告事件情况，并配合相关部门进行调查和处理。

实验室生物安全管理体系ppt课件

2006年2 月1日
可感染人类的高致病性病原微生物对高致病性病原微生物菌（毒）菌（毒）种或样本运输管理规定种及其样本运输做了详细规定
实验室生物安全相关标准的制定
2006年1月 11日
人间传染的病原微生物名录
法定报告传染病以内、以外及新发或已消灭的传染病涉及的病原微生物实验活动级别及包装分类进行详细规定
1.1 实验室感染事故
1980年以前的实验室感染事故的特点
大多数感染的原因不明确
80% 是不明原因的感染。 20% 感染的原因是明确的。
1.1 实验室感染事故
近期实验室感染事故的特点
同一实验室的交叉污染实验操作失误导致感染违规操作导致感染
1.2 实验室生物安全的提出
什么是生物安全？是指为避免微生物和医学实验室各
种活动中生物因子（例如：细菌、病毒、真菌、毒素以及含有感染性病毒的各种样本）可能对人、环境和社会造成的危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），以达到对人、环境和社会的安全防护目的的一种综合行为。
1.3 实验室生物安全发展的主要事件
主要进展
内容
时间
微生物危害程度分类的建立
1979年
体外重组DNA 细胞培养感染的动物
自然感染的实验室人为感染的
解剖样本
2.2 实验室生物安全的现状
国外实验室生物安全现状
建立了系统的实验室标准操作规范；建立了有效的生物安全管理机制；定期的实验室生物安全学术交流和人员培训,
有专业学术期刊；定期修改、补充和完善生物安全指南；建立了生物安全柜标准，生物安全柜广泛使
用。
国内概况（1）起步阶段
进口少数BSL-Ⅲ级实验室 20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生

实验室生物安全管理制度ppt课件

——《吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》
生物安全管理体系文件是描述生物安全管理体系的一整套相互关联、
相互制约、相互协调、相互支持的系统化文件，是开展各种生物安
全活动的依据。
4
成绩总结：
从文件资料内容来看，大多数单位都依据国家有关的法规、条例和文件，结合本单位的工作，建立了完善或比较完善的生物安全管理体系，规定了实施实验室生物安全管理和控制所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源等，体系中包含了操作规程、应急预案、制度性文件、技术性文件和证据性文件，为实验室的规范化管理、制度完善和标准化操作提供了保障。很多单位能够做到定期开展实验室生物安全的内部审核和自检自查，增强了整体的系统性、部门间的协调性和运行的有效性。
·应尊重员工的个人权利和隐私。 ·应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。 ·应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。 ·应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。 ·应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。 ·应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。 ·应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。
——《吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》
6
实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。
管理责任
·实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。
·应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。
·有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。

2024版实验室生物安全管理ppt课件

《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本
运输管理规定》等
02
实验室生物安全风险评估
风险评估流程
ห้องสมุดไป่ตู้
确定评估目的和范围
明确评估的实验室类型、生物因子种类、实验活动等内容。
组建评估团队
包括生物安全专家、实验室管理人员、实验人员等。
制定评估计划
确定评估的时间表、方法、资源等。
编制评估报告
将评估结果以书面形式呈现，提出改进建议。
风险评估结果
对识别出的风险进行量化和定性评估，确定风险等级。
结论与展望
总结评估结果，展望未来的改进方向和计划。
03
实验室生物安全防护措施
实验室设计与建设要求
实验室选址
实验室布局
建筑材料
应远离人群密集区，通风良好，便于排放废气。
分区明确，包括清洁区、半污染区和污染区，确保人流、物流不交叉。
BSL-2：适用于对人体、 BSL-3：适用于主要通 BSL-4：适用于对人体、
动植物或环境具有中等过呼吸途径使人传染上动植物或环境具有高度
危害或具有潜在危险的严重的甚至是致死疾病危险性，通过气溶胶途
致病因子，对健康成人、的致病微生物或其毒素，径传播或传播途径不明，
动植物和环境不会造成通常已有预防传染的疫或未知的、危险的致病
分析评估结果
对收集的信息进行整理、分析，识别潜在的风险。
实施评估
通过现场检查、资料审查、人员访谈等方式收集信息。
风险识别与分析
生物因子风险
识别实验室涉及的生物因子种类、来源、传染性、致病性等特性，
分析其可能带来的风险。
实验活动风险

生物安全管理PPT课件

临床实验室生物安全管理
1
临床实验室生物安全管理三大要素
生物安全管理
硬件（设施设备）
人（经严格培训）软件（管理体系建立）
2
实验室生物安全管理原则
确保工作人员不受实验对象侵染；确保周围环境不受实验对象污染
科学合理：设置屏障，消毒灭菌，过滤，个人防护；安全首位：一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安
（含纠正，预防措施）工作人员培训，考核记录；工作人员健康监护记录；
21
必不可少的记录2
实验活动记录人员物品出入记录试剂，耗材购置，配置使用记录监控（含人员监督）记录空调系统运行记录重要仪器设备使用，维护记录和工作状态
7
二.生物安全管理文件
生物安全管理与质量管理文件组成比较
生物安全手册
纲领性文件
质量手册
管理制度，程序文件支持性文件
标准操作规程记录
证实性文件
管理制度，程序文件标准操作规程记录
生物安全管理体系
质量管理体系
8
生物安全手册
《生物安全手册》是实验室从事实验活动应遵循的文件，是实验室生物安全管理体系建立和运行的纲领。
6
生物安全委员会职责
对本单位有关生物安全工作提供技术咨询，指导并实施监督。
审议生物安全相关的规章制度，技术支持规程和防护措施。
审查实验室的申请项目，实施方案，防护措施和人员资质等。
根据国家相关生物安全法规，标准，监督实验室的生物安全工作，提供技术咨询和指导。
协助处理有关的生物安全问题和事故。
生物安全管理及实验室人员的培训和考核制度；
实验室人员准入制度；员工健康管理制度；感染性材料管理制度；生物安全工作自查制度；实验室资料档案管理制度；意外事件处理与报告制度；实验室安全保卫制度；尖锐器具安全使用制度；

实验室生物安全管理 ppt课件

PPT课件
5
一、绪论（2）

• 1949年，Sulkin和Pike发表了第一篇关于实验室感染的系列调查报告，总结了222个病毒感染病例，其中21例死亡。至少三分之一的病例感染的可能与操作已感染的动物和组织有关。
• 1951年Sulkin和Pike对5000名实验室工作人员进行了问卷调查，发表了第二篇系列调查报告，在发病的1342个病例中，
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
一、绪论（1）
微生物实验室是开展微生物检验活动的特别场所，而且是很独特的工作环境，具有使工作其中或其附近的人们感染相关传染病的危险。
• 1941年Meyer和Eddie发表了对美国74例受布鲁氏菌病感染的实验室工作人员的调查情况，结论是：对培养物、标本的操作及吸入含有布鲁氏杆菌的灰尘对实验室工作人员是极其危险的。多数病例是由在处理传染性材料时不小心或技术欠佳引起的。
• 人间传染的病原微生物名录（2006年1月11日卫科教发［2006］ 15号）
• 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（2005年11月24日卫生部部务会议通过 2005年12月28日卫生部令45号发布自2006年2月1日起施行）
• 病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年11月5日国务院第69 次常务会议通过 2004年11月12日国务院令第424号公布自公布之日起施行）
BSL-1
肺炎克雷伯菌第三类 B UN3373 嗜肺军团菌第三类 B UN3373
BSL-2 BSL-2
BSL-2 BSL-2
BSL-1 BSL-1

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我国实验室安全法律法规汇编
• 第三部分国际组织及国外法规指南（7个）
第四部分农业部（包括林业局）生物安全
•
医学实验室―安全要求（国际标准化组织（IS O-15190）2003）
法律法规与标准（18）
动物病原微生物分类名录2005.05 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批
• 《实验室生物安全手册》（第3版）（世界卫办法2005.05
第六部分国家质量监督检验检疫总局生物安全法律法规与标准（1个） • 进出境转基因产品检验检疫管理办法2004.05 • 第七部分生物军控与生物两用品出口控制相关法规（4个） • 禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以及销毁这类武器的公约1
975.03 • 生物两用品及相关设备和技术出口管制清单2006.09 • 中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例2002.12 • 两用物项和技术进出口许可证管理办法2006.01
（第4版）（美国疾病预防控制中心、美国国农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）1997
立卫生研究院1999.4） • 《生物危害一级防护：生物安全柜的选择、
.12 农业转基因生物安全管理条例2004.07 农业转基因生物安全评价管理办法2004.07
安装和使用》第2版（美国疾病预防控制中心农业转基因生物标识管理办法2004.07
生部2004年）
转基因食品卫生管理办法2002.07
《实验动物管理条例》（1988-11-14)
动物病原微生物实验活动生物安全要求细则，2008
动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，2008
我国实验室安全法律法规汇编
第五部分国生物安全环境管理办法2006.05 • 《病原微生物实验室污染物排放标准》（2006）
、美国国立卫生研究院2000.9）
农业转基因生物进口安全管理办法2004.07
• 《NIH重组DNA分子相关研究指南》（美国国立卫生研究院2002.4）
• 《实验室生物安全指南》（第3版（加拿大卫
农业转基因生物加工审批办法2006.01 转基因农产品安全管理临时措施2002.03 开展林木转基因工程活动审批管理办法2006.07 突发林业有害生物事件处置办法2005.05
临床实验室生物安全的 66 个文件解读
黄山贵州省临床检验中心
临床实验室安全管理模式
➢ 政府管理－－法规、标准、规定
➢ 单位管理－－规章制度
➢ 实验室管理－－实验室生物安全管理体系
➢ 个人管理－－知识、技能、实践
我国实验室安全法律法规汇编
第一部分我国生物安全基本法规（13个）
• 中华人民共和国传染病防治法2004.12 • 中华人民共和国环境影响评价法2003.09 • 中华人民共和国固体废物污染环境防治法2005.04 • 中华人民共和国进出境动植物检疫法1991.10 • 突发公共卫生事件应急条例2003.05 • 重大动物疫情应急条例2005 • 病原微生物实验室生物安全管理条例2004.11 • 中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例199
6.12
• 实验动物管理条例1988.12 • 实验室生物安全通用要求（19489-2004，2008） • 生物安全实验室建筑技术规范2004 • 基因工程安全管理办法1993.12 • 国务院办公厅关于加强生物物种资源保护和管理
的通知2004.03
➢ 第二部分医疗卫生系统生物安全法律法规与标准（21个）
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
(共7章 72条)
第一章总则（6条：目的、对象、权限、方法、标准、内容）第二章病原微生物的分类和管理
（11条：分类、名录、采集、运输、保藏）第三章实验室的设立和管理
（24条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任）第四章实验室感染控制（7条：医学监督、实验室感染、泄漏）第五章监督管理（7条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务）第六章法律责任（14条）第七章附则（3条）
生组织 2004）
• 《感染性物质运输》（世界卫生组织 2004年） DIRECTIVE2000/54/EC （欧盟法规）
高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范2005.05 兽医实验室生物安全管理规范2003.10 兽医微生物菌种保藏管理办法（2004，征求意见稿
• 《微生物和生物医学实验室生物安全手册》）
法律法规的类型
• 一、宪法（国家根本大法） • 二、法律（全国人大） • 二、条例、行政法规（国务院） • 三、部门规章、管理办法、令（国务院各部委） • 四、标准、指南（行业组织） • 五、文件、细则（省级主管部门）、规范
人间传染的病原微生物名录（卫科教发[2006]352）高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序（卫科教发[2007] 162号）《医疗废物管理条例》（2003-06-16) 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》(2003-10-15) 《医疗废物管理行政处罚办法》(2004-05-27) 《医疗废物集中处置技术规范》(2003-12-26) 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(20... 传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法2003 《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》(2003-05-06) 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2003.08 [病原微生物实验室生物安全通用准则（2017.7）] 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法2006.08 中国医学微生物菌种保藏管理办法1985.03 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法，2009 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定2006.02 人胚胎干细胞研究伦理指导原则2003.12 不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）2004.12 军队病原体实验室生物安全管理办法，2008 临床实验室生物安全指南2010.8 《医学实验室安全要求》（GB19781 --2005/ISO15190:2003 ）医疗机构水污染物排放标准（ＧＢ１８４６６—２００5）