医疗器械法律法规培训考试试题及答案

医疗器械法规培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1分共40分）：1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。

2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。

7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。

8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。

9. 零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。

发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。

10. 鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。

11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。

12. 验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。

13.验收记录上应当标记（）。

验收不合格的还应当注明（）。

14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

有限公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

条例实施日期2、负责全国的医疗器械监督管理工作。

国家对医疗器械实行产品制度。

共分三类医疗器械。

生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。

6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用场所。

二、简答题（每题12分，共计50分）：1、医疗器械定义：2、医疗器械经营企业应当符合的条件：3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：4、医疗器械使用目的规定：一、填空题1、境内 2004年4月1日2、国务院药品监督管理部门生产注册市级人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院3、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》4、 5 4 2 产品注册证书5、省、自治区、直辖市人民政府《医疗器械经营企业许可证》， 5 6 第二类、第三类 2 5 5000 200007、色标管理，发货区、合格品区；不合格品区；待验区、退货区二、简答题1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用2、医疗器械经营企业应当符合的条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。

A. 生产企业B. 医疗机构C. 个人D. 经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括( )。

A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

( )A.经营存在严重安全隐患的B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：( )A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。

答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。

答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。

答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。

答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。

答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。

答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。

对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。

员工培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.下列属于第一层次法规的是（）A.医疗器械监督管理条列B.医疗器械经营监督管理办法C.医疗器械标准管理办法D.医疗器械经营质量管理规范2.医疗器械监督管理条列于（）起实施。

A.2014年7月1日B.2014年6月1日C.2014年3月7日D.2014年4月7日3.医疗器械生产许可证有效期（）年。

A.8B.5C.7D.104.医疗器械的结构特征分为：（）医疗器械和无源医疗器械。

A.有源B.植入C.非接触人体D.接触或进入人体5.接触或进入人体器械使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用；其中短期使用的时间是（）A.连续使用时间在24小时以内B.连续使用时间在48小时以内C.连续使用时间在24小时以上30日以内D.连续使用时间在48小时以上30日以内6.需要办理医疗器械经营许可证的是（）类医疗器械。

A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ7.经营第二类医疗器械实行（）管理。

A.批号B.备案C.注册D.许可8、许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、（）地址的变更。

A、库房B、营业场所C、注册D、住宅9.医疗器械库区可采用色标管理，设置待验区为（）色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色。

A.白B.蓝C.黑D.黄10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。

A、2B、1C、半D、311.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年A.3B.2C.5D.112.（）类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.接触人体B.一次性使用C.植入D.非接触13.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用是通过（）等方式获得A.化学B.物理C.植入D.接触14、下列属于三类医疗器械的是（）A、基础外科手术器械B、医用放大镜C、反光镜D、心脏起搏器15.医疗器械注册证的有效期为（）年A.10 C.3B.5 D.2二、多选题（5*2分）1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）。

医疗器械相关法律法规试题（全）单位姓名部门总分一、填空题（每题3分，共45分）1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（）管理制度，严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）办法。

2、医疗器械广告有效期为( )。

3、医疗器械广告是( ) 批准的。

4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。

5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。

6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

7、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。

逾期不改正的，处以( )罚款。

8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。

9、行政诉讼受理机关是( )。

10、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得( )罚款。

11、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。

12、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该依据《条例》，按（）进行处罚。

13、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续14、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.15、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.二、多选题（每题5分，共25分）1、医疗器械广告有（）方式。

A、声B、视C、文2、我国医疗器械的产品标准分为（）。

A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准3、医疗器械广告审批形式为（）。

A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:国字或各省的简称。

进口和三类产品为“国”字。

二类产品为各省的简称。

医疗器械相关法律法规
培训考试题
区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

8. MDSAP成员国有5个，请写出其中3个。

美国、澳大利亚、加拿大、巴西、日本。

9.医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，
10.在注册体系核查过程中，应当对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。

二、判断（共30分，每题3分）
1.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，可处责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

（对）
2.《医疗器械生产质量管理规范》是我国医疗器械行政监管的最高法规（错）
3. 关键过程一般不包括特殊过程。

（错）
4.对于医疗器械注册申请中临床试验数据造假行为，不会追究相应刑事责任。

（错）
5.医疗器械产品拟在中国上市，企业必须通过ISO13485认证。

（错）
6.企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

（对）
7. 关键过程一般不包括特殊过程。

（错）8．产品的质量是由设计决定的。

（错）
9.国务院负责制定《医疗器械生产监督管理办法》（错）
10.在中国境内的企业，拿到《医疗器械产品注册证》，就可以上市销售了。

（错）
三、问答题（共34分）
1.医疗器械生产质量管理规范一共包括哪些章节（17分）
2.从事医疗器械生产，应当具备哪些条件？（17分）。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。

医疗器械生产体系法律法规培训考核试题一、填空。

（每空1分，共4分）1.第一类医疗器械实行产品______管理，第二类、第三类医疗器械实行产品______管理。

[填空题]空1答案：备案空2答案：注册2.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为______年。

医疗器械注册证有效期为______年。

[填空题]空1答案：5空2答案：5二、不定项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械监督管理遵循（）的原则。

A.风险管理(正确答案)B.全程管控(正确答案)C.科学监管(正确答案)D.社会共治(正确答案)2.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料（）A.合法(正确答案)B.真实(正确答案)C.准确(正确答案)D.完整和可追溯(正确答案)3.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

A.设计(正确答案)B.原材料(正确答案)C.生产工艺(正确答案)D.适用范围(正确答案)E.使用方法(正确答案)4.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对（）开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

A.医疗器械不良事件监测技术机构(正确答案)B.负责药品监督管理的部门(正确答案)C.卫生主管部门(正确答案)5.以下属于医疗器械生产许可变更事项变更的是（）A.生产地址变更(正确答案)B.生产范围增加(正确答案)C.生产范围核减D.企业名称文字性变更6.医疗器械生产企业在医疗器械（）等过程中应当遵守医疗器械生产质量管理规范的要求。

A.设计开发(正确答案)B.生产(正确答案)C.销售(正确答案)D.售后服务(正确答案)7.（）应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

A.技术部门负责人(正确答案)B.生产部门负责人(正确答案)C.质量管理部门负责人(正确答案)8.以下属于变更注册的是（）A.注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等。

医疗器械法规培训试题一姓名：得分：一.选择题每题3分,共75分1.医疗器械生产监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请 ;A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理 ;A、第一类医疗器械生产许可 B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案4、医疗器械生产许可证有效期为 ;A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人;其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托 ;A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案C、办理第一类医疗器械生产备案D、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施管理;A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级7.医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ;A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械注册许XXXXXXXX号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ;A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、医疗器械生产质量管理规范自起施行;A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日11.第一类医疗器械实行管理.A、注册B、备案C、经营D、批准12.第二类、第三类医疗器械实行管理;A、注册B、备案C、经营D、批准13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的要求;A、国家标准B、产品技术C、质量标准D、药典标准14.办理第一类医疗器械备案,不需进行 ;A、检验B、抽验C、试验D、临床试验15.申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行 ;A、检验B、临床试验C、试验D、抽验16.医疗器械注册证有效期为 ;A、4年B、3年C、5年D、2年17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是 ;A、国械注准B、云械注C、黔械注D、川械注18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是 ;A、滇械备B、云械备C、国械备D、贵械备19.医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日20.医疗器械对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定;A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书21.医疗器械最小销售单元应当附有 ;A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书22.医疗器械的产品名称应当使用 ,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则;第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致;A、化学名称B、商品名称C、通用名称D、商标名称23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容 ;A、产品名称、型号、规格；B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；C、产品维护和保养方法,特殊储存；D、生产日期,使用期限或者失效日期；24.一次性使用产品应当注明“”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；A、一次性使用B、二次性使用C、三次性使用D、重复使用25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容 ;A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”;B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；C、说明治愈率或者有效率的；D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；二.名词解释每题5分,共25分1.验证是指什么2.确认是指什么3.特殊过程是指什么4.医疗器械说明书是指什么5.医疗器械标签是指什么医疗器械法规培训试题一一选择题二名词解释1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定;2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定;3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程;4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件;5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号;。

医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械法律法规试题答案一.选择题（共10题，每空2分，共20分）1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（ A ）；第二类医疗器械（ B ）；第三类医疗器械（ C ）。

A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

下列说法正确的是（C ） A.经营第一类医疗器械需许可和备案；B. 经营第二类医疗器械不实行备案管理；C. 经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（ A ）编号。

A .注册证书；B.许可证书；C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（ B ）医疗器械；射频等离子手术系统属于（ A ）医疗器械。

A .第三类；B.第二类；C.第一类5.在中华人民共和国境内（ B ）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

A .生产.研发；B.销售.使用；C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（ C ）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。

A .省.自治区.直辖市；B.地（市）级；C.县级以上7.（ A ）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。

A .工商行政管理部门 B. 市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。

（╳ ）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（√ ）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在31日.3日.7日日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。

医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 医疗器械监管法规的主要目的是：A. 保护患者的权益B. 促进医疗器械产业发展C. 保护企业的利益D. 提高医生的技术水平答案：A. 保护患者的权益2. 以下哪个是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类标准？A. 根据产品功能B. 根据产品用途C. 根据产品形态D. 根据产品材料答案：B. 根据产品用途3. 《医疗器械管理办法》规定的医疗器械分类分为几类？A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案：C. 5类4. 《医疗器械广告审查办法》规定了医疗器械广告的主要内容，以下哪个不属于其中之一？A. 副作用说明B. 临床试验结果C. 产品价格D. 适应症及禁忌症答案：C. 产品价格5. 《医疗器械产品注册管理办法》规定的医疗器械注册分类根据风险分为几类？A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案：C. 4类二、判断题判断下列说法是否正确，正确的写“对”，错误的写“错”。

1. 医疗器械广告在发布前需要进行审查。

答案：对2. 申请注册的医疗器械不需要提供技术文件。

答案：错3. 《医疗器械不良事件管理办法》规定了医疗器械不良事件报告的时间要求。

答案：对4. 《医疗器械生产许可证管理办法》规定了医疗器械生产许可证的有效期限。

答案：对5. 医疗器械经销企业可以直接从境外进口医疗器械。

答案：错三、问答题1. 请简述医疗器械广告审查的主要内容。

答案：医疗器械广告审查的主要内容包括广告的真实性、准确性和合法性，要求广告的内容符合医疗器械法律法规的规定，不得夸大产品的疗效、隐瞒副作用等。

2. 医疗器械不良事件报告的要求是什么？答案：医疗器械不良事件报告的要求包括医疗器械不良事件的定性、定级及时限要求，报告内容应包括不良事件的发生时间、地点、原因、后果等详细信息，并且需要在规定的时间内向相关监管部门提交报告。

3. 请列举医疗器械生产许可证的申请材料。

答案：医疗器械生产许可证的申请材料包括企业的法定代表人身份证明、生产车间和设备的环境和安全要求、产品技术要求和技术规范、质量控制体系等相关资料。

医疗器械法律法规一、填空题（每题2分，10个，共20分）1. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行管理。

2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

3.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。

4.医疗器械经营企业应当与供货者约定，保证医疗器械售后的安全使用。

5. 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供。

6. 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由提供售后服务支持。

7. 《医疗器械经营许可证》有效期为。

8.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、、职责及岗位操作规程等。

9. 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，退货产品应当。

10. 第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。

二、单选题（每题2分，20个，共40分）1. 医疗器械经营企业的经营场所和库房不得设在（）。

A、居民住宅B、军事管理区C、临街商铺D、住宅小区内商铺2. 《医疗器械经营质量管理规范》的施行时间为（）。

A、2014年7月30日B、2014年10月1日C、2014年12月1日D、2014年12月12日3. 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向（）食品药品监督管理部门报告。

A、供货方所在地B、企业所在地C、A或BD、A和B4.因企业分立、合并而解散的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，（）。

A、申请变更许可B、申请办理《医疗器械经营许可证》或备案凭证C、申请注销《医疗器械经营许可证》或备案凭证D、不需办理任何手续5. 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，（）。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、医疗器械法律法规培训考试试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效B. 维护医疗器械市场秩序，保护消费者权益C. 促进医疗器械产业发展D. A、B、C均正确答案：D2. 以下哪种医疗器械产品需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》进行注册或备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C3. 我国医疗器械产品分类的依据是以下哪项？（）A. 医疗器械的安全性B. 医疗器械的使用范围C. 医疗器械的结构和功能D. 医疗器械的预期用途答案：D4. 以下哪种行为属于违反《医疗器械广告审查办法》的行为？（）A. 在医疗器械广告中使用虚假信息B. 在医疗器械广告中夸大产品效果C. 在医疗器械广告中使用绝对化语言D. A、B、C均正确答案：D5. 以下哪项是《医疗器械经营质量管理规范》的核心要求？（）A. 加强医疗器械经营企业的质量管理B. 确保医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械经营企业的管理水平D. A、B、C均正确答案：D6. 以下哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度？（）B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C7. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A8. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C9. 以下哪种医疗器械产品需要实施质量管理体系？（）A. 第一类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C10. 以下哪种行为属于违反《医疗器械召回管理办法》的行为？（）A. 未按照规定报告医疗器械召回信息B. 未按照规定实施医疗器械召回C. 拒绝召回已确认存在安全隐患的医疗器械D. A、B、C均正确答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业应当具备与生产医疗器械相适应的生产条件、生产能力和技术条件。

医疗器械法规试题答案一、选择题1. 医疗器械的定义是指用于人体的以下哪些方面？A. 诊断、预防、监测、治疗或者缓解B. 研究、替代或者修改解剖学或生理学过程C. 研究、替代、修改胚胎学过程D. 所有以上选项答案：D2. 根据医疗器械的分类，以下哪类器械属于高风险类别？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C3. 医疗器械注册证的有效期限通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久有效答案：C4. 医疗器械的生产和经营企业应当遵守的基本原则是：A. 安全和有效性B. 经济性和便利性C. 创新性和可持续性D. 传统性和普及性答案：A5. 医疗器械的临床试验应当在获得哪个机构的批准后进行？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 医疗机构伦理委员会D. 以上所有机构答案：A二、填空题1. 医疗器械的注册申请应当包括产品的________、________和________等信息。

答案：预期用途、产品技术要求、临床评价资料2. 医疗器械的说明书和标签应当包含产品名称、型号、________、________和________等信息。

答案：生产企业、生产日期、有效期3. 医疗器械的经营企业应当建立并执行产品的________、________和________等质量管理制度。

答案：进货检查、贮存管理、销售记录4. 医疗器械的不良事件监测和再评价工作应当由________和________共同负责。

答案：生产企业、使用单位三、简答题1. 请简述医疗器械注册的流程。

答：医疗器械注册流程通常包括准备注册申报资料、提交注册申请、监管部门受理、技术审查、行政审批、领取注册证等步骤。

申报单位需按照相关法规和技术要求准备完整的注册资料，提交至国家或省级药品监督管理部门。

监管部门对申请资料进行形式审查，确认受理后交由专业技术人员进行技术评审。

技术评审通过后，监管部门将进行行政审批，最终发放医疗器械注册证。