脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求首医

脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1):70mL×1, 试剂2（R2):10mL×1 , 校准品（4个浓度）：1mL×4。

1.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品冻干粉组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体主要组分三羟甲基氨基甲烷（pH 7.5） 10mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体主要组分羊抗人脂蛋白（a）抗体浓度根据效价而定1.3.3 校准品冻干粉主要组分：人血清基质脂蛋白（a）蛋白：40mg/L～720mg/L（4个浓度呈梯度增加，每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2(R2)应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.200。

2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[100，800]mg/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975,相对偏差应不超过±15％。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为200mg/L的Lp(a)所引起的其吸光度变化与空白吸光度变化的差值（△A）应在0.010～0.050范围内。

2.6 重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7 批间差测定血清样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围在[100，800]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，线性相对偏差应不超过±10％。

载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白A1的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。

校准品(选配，冻干品)：1×1ml，1×3ml。

质控品(选配，冻干品)：1×1ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。

校准品：冻干品，复溶后为淡黄色液体，有轻微浊度。

质控品：冻干品，复溶后为淡黄色液体，有轻微浊度。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度测定浓度为0.15g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.05。

2.5 线性范围在（0.1，2.0）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。

在（1.2，2.0）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；（0.1，1.2]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.12g/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色悬浊液，目测不得有沉淀；校准品为淡黄色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；质控品为淡黄色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A600nm下测定空白吸光度应≤1.5000。

2.4准确度与已上市产品进行比对试验：在[5，100] mg/dL区间内，相关系数r≥0.975；在[5，40] mg/dL区间内，测定的绝对偏差应不超过±6 mg/dL；在（40，100] mg/dL区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为20 mg/dL时，其吸光度变化应不小于0.02。

2.6 线性区间在[5,100]mg/dL区间内，线性相关系数r2应≥0.990，在[5,20]mg/dL区间内测定的绝对偏差应≤2mg/dL，在(20,100]mg/dl区间内测定的相对偏差应≤10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性重复测试浓度在（30±5）mg/dL的血清样本或质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于4%。

2.7.2 批间差测试浓度在（30±5）mg/dL的血清样本或质控品，批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，测定结果应在靶值范围内。

2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.4、2.6、2.8的要求。

2.10 校准品溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至国际参考物质IFCC SRM 2B。

脂蛋白（a）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)[Lp（a）]的含量。

1.1包装规格
1.2主要组成成分
本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。

试剂1（R1）：甘氨酸缓冲
液50mmol/L
试剂2（R2）：含抗人脂蛋白（a）抗体-吸附胶乳液 1.6mg/mL
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色液体，R2为白色悬浊液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量
试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度
以生理盐水为样品，在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤1.0。

2.4 分析灵敏度
浓度为250mg/L的样本，吸光度差值△A＞0.03。

2.5 准确性
相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性
用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性
2.7.1在(5，1000)mg/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2 在(5，100]mg/L范围内绝对偏差不超过±10mg/L；(100，1000)mg/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过15%。

2.9 稳定性
试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定24个月。

取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中脂蛋白a的含量。

1.1 规格试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×20mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:4×60mL、试剂2（R2）: 4×20mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）: 1×5mL；272T：【试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：22.4mL】；68T：【试剂1（R1）：16.8mL、试剂2（R2）：5.6mL】。

质控品（选配）：低、高值两个水平 2×1mL；1×1mL。

校准品（选配）：1×1mL。

1.2 组成试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。

试剂1: 缓冲液：0.9%氯化钠溶液，0.095%叠氮钠。

试剂2: 胶乳试剂:0.17%包被LPa抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒悬浮液，0.095%叠氮钠。

校准品：单水平的液体校准品，在50mmol/L PH=7.6 的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原，稳定剂<0.1%；定值范围：(90-110)mg/dl。

质控品：2个水平的液体质控品，在50mmol/L PH=7.6 的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原，稳定剂<0.1%；定值范围：(10-30)mg/dl和（30-60）mg/dl。

2.1 外观R1：无色澄清液体；R2：乳白色悬浊液；校准品：无色至淡黄色液体；质控品：无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<1.0 ABS。

脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。

1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

2. 性能指标2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色悬浊液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A600nm下测定空白吸光度应≤1.5000。

2.4准确度相关系数r≥0.975，在20 mg/dL（含20 mg/dL）范围内测定的偏差应不超过±6 mg/dL，在（20,100 ]mg/dL范围内测定的偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为10 mg/dL时，其吸光度变化在0.0100～0.0450之间。

2.6 线性区间在[5.0，100.0]mg/dL区间内，线性相关系数r2应≥0.99，在[5.0，10.0]mg/dL 区间内测定的偏差应不超过±2.0mg/dL，在(10.0,100.0]mg/dL区间内测定的偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性高、低浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，测定结果应在靶值范围内。

2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.4、2.6、2.8的要求。

2.10 校准品溯源性按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至国际参考物质IFCC SRM 2B。

脂蛋白a校准品产品技术要求wantaiderui脂蛋白a校准品适用范围：本产品与本公司生产的脂蛋白a测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。

用于临床检验脂蛋白a项目的系统校准。

1.1包装规格1.0mL/瓶×5（5个水平）。

1.2 组成成分脂蛋白a校准品是在人血清中添加重组人源性的脂蛋白a组成的液体。

脂蛋白a校准品的标示值范围：水平1：0mg/L，水平2：120mg/L～180mg/L，水平3：240mg/L～360mg/L，水平4：480mg/L～720mg/L，水平5：800mg/L～1100mg/L，具体浓度见瓶签。

2.1 装量应不低于标示装量。

2.2 外观淡黄色液体。

2.3 瓶内均一性瓶内均一性应≤10％。

2.4 准确度万泰德瑞试剂（万泰德瑞校准品定标）和罗氏或利德曼试剂（罗氏或利德曼校准品定标），同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990。

脂蛋白a在(80，800]mg/L范围内，测定结果的相对偏差应不超过±15%；在[15,80]mg/L范围内，测定结果的绝对偏差应不超过±12mg/L。

2.5 稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。

校准品性能应符合2.2、2.3、2.4要求。

2.5.2开瓶稳定性开瓶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，可稳定30天。

校准品性能应符合2.2、2.3、2.4的要求。

2.6 校准品溯源性按照GB/T21415-2008要求，该校准品可溯源至本公司内部工作校准品，与德国罗氏公司及北京利德曼公司系统比对赋值。

脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清中脂蛋白a的含量。

1.1产品型号/规格
1.2产品组成
试剂1：甘氨酸缓冲液50mmol/L。

试剂2：抗体致敏颗粒适量。

2.1 外观
试剂1为无色透明溶液；试剂2为乳白色液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.80。

2.4 分析灵敏度
测定300g/L脂蛋白a时，吸光度变化在0.3578～0.6578范围内。

2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于6.0%。

2.7线性区间
试剂线性在[10，1000]mg/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [10，100]mg/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，1000]mg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。

脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含量。

1.1规格校准品（选配）：0.5ml×4。

1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见瓶标签。

2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为淡黄色液体，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≤0.05（光径1.0cm，340nm波长）。

2.4 分析灵敏度测定150mg/L的样本，吸光度变化在0.012～0.075区间内。

2.5 线性2.5.1 [15，500]mg/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [15，150]mg/L区间内，绝对偏差应不超过20mg/L；（150，500]mg/L区间内，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 批内精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。

2.6.2 批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。

2.7 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 2B (IFCC)）。

2.8 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质IFCC/SRM 2B。

2.9 稳定性2.9.1 校准品2℃～8℃保存，有效期为12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.7要求。

2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7要求。

医疗器械产品技术要求编号：
脂蛋白a（L p(a)）测定试剂（盒）（乳胶增强比浊法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为乳白色的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
试剂装量的装量应按表 2，液体装量的最大允许负偏差应为 5%。

表 2 净含量
2.3试剂空白吸光度
试剂（盒）以纯化水为空白在 37 ℃±1℃ 、600 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.60。

2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试 132 mg/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应在 0.200～0.400 的范围内。

2.5线性范围
试剂（盒）在(0～1000) mg/L范围内的分析性能应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b)(0～50) mg/L 范围内，线性绝对偏差应在±5 mg/L以内；(50～1000) mg/L 范围内，
线性相对偏差应在±10%以内。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
用校准品重复测试所得结果的变异系数CV≤4%。

2.6.2批间差
试剂（盒）批间相对偏差R≤6%。

2.7准确度
校准品的相对偏差 B 在±10%以内。

2.8分析特异性
血红蛋白浓度在 500 mg/dL 内、甘油三酯浓度在 500 mg/dL 内、胆红素浓度在 40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

脂蛋白(a)测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。

1.1产品型号/规格及其划分说明
1.2主要组成成分
2.1外观
.R1为无色澄清液体，无混浊，无未溶解物；
.R2为淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物；
.试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
R1、R2的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在主波长660nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A≤1.5。

2.4分析灵敏度
测定1mg/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.0005。

2.5 线性区间
在[30，800]mg/L线性范围内，线性回归的相关系数r≥0.990。

在[30，800]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
重复测定(200±50)mg/L、(450±50)mg/L的样品，变异系数CV%≤4%。

2.6.2 批间差
相对极差≤
7%。

2.7 准确度
本公司Lp（a）试剂盒和已上市公司的产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[30，100]mg/L范围内，绝对偏差不超过±15mg/L，在（100，800]mg/L范围内，相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性
原包装的试剂盒在（2～8）℃避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1℃，340 nm 波长条件下，吸光度应小于0.3 A。

2.4分析灵敏度
当样本浓度为 1.5 g/L 时，吸光度变化应不小于0.86 A。

2.5线性范围
试剂盒在（0.2～2.3）g/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于1.25 g/L 时，线性绝对偏差应不大于±0.125 g/L；当样本浓度大于1.25 g/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 4.0％。

2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0％。

2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

2.8分析特异性
血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在500 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 4.0％。

2.10生物安全性
校准品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。

1。

医疗器械产品技术要求编号：
脂蛋白（a）[Lp(a)]测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
1.性能指标
1.1外观
1.1.1试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符
号应清晰。

1.1.2R1应为无色澄清均一液体；R2应为乳白色浑浊均一液体。

1.2装量
各组分的液体装量应不少于标示值。

1.3试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白在37℃±1℃，600 nm波长条件下，试剂空白吸光度应不大于1.200。

1.4分析灵敏度
测试浓度为200.0 mg/L的样本，吸光度差值应不小于0.040。

1.5线性区间
试剂线性区间应覆盖[5.0,1000.0] mg/L，
a)线性相关系数（r）应不小于0.990；
b)[5.0,200.0] mg/L区间内，线性的绝对偏差应不超过±20.0 mg/L；在
(200.0,1000.0] mg/L区间内，线性的相对偏差应不超过±10.0%。

1.6精密度
1.6.1重复性
重复测试（300.0±100.0）mg/L和（500.0±100.0）mg/L的血清样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于4.0%。

1.6.2批间差
重复测试（300.0±100.0）mg/L和（500.0±100.0）mg/L的血清样本，所得结果的批间差（相对极差，R）应不大于10.0%。

1.7准确度
相对偏差应在±15.0%范围内。

脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中脂蛋白a的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml，1×5ml；质控品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色至淡橙红色液体。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

质控品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度测定浓度为500mg/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.03。

2.5 线性范围在（50，1000）mg/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.990。

在（200，1000）mg/L区间内线性相对偏差不大于±15%；（50，200]mg/L区间内线性绝对偏差应不大于±30mg/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于15%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%~115%之间。

2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1(APOA1)的含量。

1.1 包装规格
a）试剂1：2×45mL，试剂2：1×18mL；
b）试剂1：4×50mL，试剂2：2×20mL；
c）试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL。

1.2主要组成成分
1.2.1试剂1主要组分
1.2.2试剂2主要组分
2.1外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅棕黄色且略带浊度液体。

2.2试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度
在340nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.5。

2.4分析灵敏度
测定APOA1含量为1.00g/L样本时，其△A应＞0.10。

2.5线性范围
2.5.1 测试浓度在[0.40，2.20]g/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2 测试浓度在[0.40，2.20]g/L范围内线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用一个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过3％。

2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±15％。

2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.2。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为1.00 g/L被测物时，吸光度差值≥0.30。

2.4线性范围
2.4.1 试剂盒在0.20~2.40 g/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2 在0.20~2.40 g/L 区间（范围）内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤
3.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
测试企业参考品，相对偏差应不超过±10%。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。

1.1 规格试剂1：60mL×2，试剂2：12mL×2；试剂1：60mL×5，试剂2：12mL×5；试剂1：60mL×5，试剂2：20mL×5试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2；试剂1：60mL×4，试剂2：15mL×4；试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2；试剂1：4L×1，试剂2：1L×1；试剂1：4L×2，试剂2：1L×2。

1.2 主要组成成分试剂1主要成分：试剂2主要成分：2.1 外观试剂1：无色透明溶液；试剂2：乳白色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4 空白限空白限为5mg/L。

2.5 分析灵敏度测试800mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。

2.6 准确度在样品中加入一定体积的标准溶液或纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.7 重复性用高、低两个浓度的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过12％。

2.8 线性在[10，1000]mg/L范围内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；[10，100]mg/L范围内绝对偏差不超过±15mg/L；（100，1000]mg/L范围内相对偏差不超过±15％。

2.9 批间差用3个不同批号试剂分别测试样本，所得结果相对极差（R）＜15％。

2.10 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8之规定。

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：15mL×4；试剂1（R1）：42mL×2，试剂2（R2）：24mL×1。

1.2 主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）甘氨酸100mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人Lp(a)抗体包被胶乳颗粒2mg/mL2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色或浅白色溶液，无杂质，无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为乳白色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长700nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.800。

2.4准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差，线性相关系数r应≥0.975；相对偏差应不超过±15%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为120mg/L的Lp(a)所产生的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.020～0.070范围内。

2.6重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8线性范围在[50，1000]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；在(250，1000]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[50，250]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±25mg/L。

2.9稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的浓度。

1.1 型号试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.40。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1.00g/L的样本，吸光度差值(△A)应不小于0.10。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.40,2.20]g/L区间内；2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.40,0.60]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；(0.60，2.20]g/L 区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性重复测试（1.00±0.50）g/L和（2.00±0.50）g/L的人血清或控制物质，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。

2.6.2 批间差测试（1.00±0.50）g/L和（2.00±0.50）g/L的人血清或控制物质，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度用国家标准物质（编号：GBW(E)090620）进行测试，实测值与标示值的相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。