甘露醇注射液的细菌内毒素检查

目的：规范细菌内毒素检验操作程序。

范围：适用于细菌内毒素检查操作。

责任：品质部组织制定，中心化验室负责实施。

内容 1准备工作 实验设备及用具1.1.1刻度吸管、称量瓶、镊子、安瓿瓶（2ml 、5ml ）、药匙、250℃烘烤1小时。

1.1.2干燥箱、恒温水浴锅、漩涡混合器、精密天平。

1.1.3剪刀、砂轮片、医用胶布、洗耳球、试管架、脱脂棉球、水银温度计、试管 内毒素标准品与实验试剂1.2.1鲎试剂：在使用前应进行灵敏度测定，原则上购进一个批号测定一次。

1.2.2细菌内毒素检查用水（内毒素含量＜mL灭菌注射用水）。

1.2.3细菌内毒素国家标准品和工作标准品。

75%乙醇、铬酸洗液。

实验用具的消毒处理：凡是参与实验样品或试剂接触的器具，在实验前必须经除细菌内毒素处理，将洗净的器具经纯化水冲洗后，在250℃干热灭菌至少60分钟。

恒温水浴箱内水浴温度调节到37±1℃。

2鲎试剂灵敏度复核根据鲎试剂灵敏度的标示值（如：λ= EU/ml ），细菌内毒素工作标准品加入1ml 细菌内毒素检查用水溶解，在漩涡混合器上混匀15分钟。

将工作标准品制备成2λ、λ、λ、λ四个浓度（ EU/ml 、 EU/ml 、 EU/ml 、 EU/ml ）例：工作标准品为160 EU/ml 时注意：每稀释一步均应在混合器上混匀30秒。

取18支 EU/ml鲎试剂，每支中加入水，然后分别加入中制备好的4个浓度的标准液,按浓度从高到低依次加入，每个浓度加4支，；最后2支加入水作阴性对照。

将上述试管用医用胶布封口，垂直放入37℃±1℃水浴锅中，保温60±2分钟。

放入水浴前把水搅动几下，以使水温均匀。

再次检查温度是否在所要求的范围，注意保温和取放过程应避免受到振动造成的假阴性结果。

保温结束后将试管轻轻取出，缓缓转到180°，若关内形成凝胶，不变形、不从管壁滑落者为阳性；未形成凝胶或形成凝胶变形从壁滑落者为阴性。

目的：规范细菌内毒素检验操作程序。

范围：适用于细菌内毒素检查操作。

责任：品质部组织制定，中心化验室负责实施。

内容1准备工作1.1实验设备及用具1.1.1刻度吸管、称量瓶、镊子、安瓿瓶（2ml、5ml）、药匙、250℃烘烤1小时。

1.1.2干燥箱、恒温水浴锅、漩涡混合器、精密天平。

1.1.3剪刀、砂轮片、医用胶布、洗耳球、试管架、脱脂棉球、水银温度计、试管1.2内毒素标准品与实验试剂1.2.1鲎试剂：在使用前应进行灵敏度测定，原则上购进一个批号测定一次。

1.2.2细菌内毒素检查用水（内毒素含量＜0.015Eu/mL灭菌注射用水）。

1.2.3细菌内毒素国家标准品和工作标准品。

1.2.4 75%乙醇、铬酸洗液。

1.3实验用具的消毒处理：凡是参与实验样品或试剂接触的器具，在实验前必须经除细菌内毒素处理，将洗净的器具经纯化水冲洗后，在250℃干热灭菌至少60分钟。

1.4恒温水浴箱内水浴温度调节到37±1℃。

2鲎试剂灵敏度复核2.1根据鲎试剂灵敏度的标示值（如：λ=0.25 EU/ml ），细菌内毒素工作标准品加入1ml 细菌内毒素检查用水溶解，在漩涡混合器上混匀15分钟。

2.2将工作标准品制备成2λ、λ、0.5λ、0.25λ四个浓度（0.5 EU/ml 、0.25 EU/ml 、0.125 EU/ml 、0.06 EU/ml ）的内毒素标准溶液，备用。

例：工作标准品为160 EU/ml 时注意：每稀释一步均应在混合器上混匀30秒。

2.3取18支0.25 EU/ml鲎试剂，每支中加入0.1mlBET 水，然后分别加入0.1ml2.2中制备好的4个浓度的标准液,按浓度从高到低依次加入，每个浓度加4支，；最后2支加入0.1mlBET 水作阴性对照。

2.4将上述试管用医用胶布封口，垂直放入37℃±1℃水浴锅中，保温60±2分钟。

放入水浴前把水搅动几下，以使水温均匀。

再次检查温度是否在所要求的范围，注意保温和取放过程应避免受到振动造成的假阴性结果。

甘露醇细菌内毒素检查方法验证报告文件编码：D01-5303 版本号：01目录一、目的 (1)二、适用范围 (1)三、内容 (1)四、附件 (14)五、变更历史 (14)一、 目的建立甘露醇细菌内毒素检查方法，即按照《甘露醇细菌内毒素检查方法验证方案》D01-5303进行验证，在本实验条件下的适用性，所采用的检验方法能够始终如一地获得符合客观实际的数据或结果，确保检验结果的准确性。

二、 适用范围适用于本公司所生产的甘露醇细菌内毒素检查方法的验证。

三、 内容 1. 概述按照《2015年分析仪器、实验设备确认总计划》进度安排，验证小组按《甘露醇细菌内毒素检查方法验证方案》D01-5303中既定检查项目，对甘露醇细菌内毒素检查方法进行了检查、测试，且所有测试结果已收集齐全，现特此起草《甘露醇细菌内毒素检查方法验证报告》，分析、总结各项验证情况，对甘露醇细菌内毒素检查方法做出客观评价，提出合理化使用建议，以确保该检验方法的检验结果准确可靠。

2. 验证组织3. 验证实施时间：2015.10.194. 验证内容根据公司《验证管理规程》C05-0001的有关规定，对甘露醇细菌内毒素检查方法进行验证。

验证内容包涵鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验以及凝胶限度试验，以部 门部门职责责任人 职 务 工作划分 备注 质量部 方案起草、组织实施、过程监控、书写报告QC 组长 方案、报告起草，验证实施及操作结果的复核QC 进行验证操作 QA 过程监控 验证委员会方案、报告审核、批准、验证合格证发放验证工程师 方案、报告审核QA 经理质量部经理（质量受权人）方案、报告批准；验证合格证发放确认所建立的甘露醇细菌内毒素检查方法可行性、准确性。

5.验证依据5.1.验证的法规依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》《中华人民共和国药典》2015年版四部6.验证前完成工作检查6.1.文件资料的检查确认项目认可标准确认方法确认结果是否符合是否验证方案已起草，并经过审核、批准对验证方案进行检查验证方案已完成起草，并按照规定结果验证委员会成员审核，验证委员会组长批准。

注射用药用辅料甘露醇细菌内毒素检查方法研究刘惠萍【摘要】In order to establish a method for detecting bacterial endotoxinsin the inj ectable auxil-iary material mannitol,experiment was implemented according to the bacterial endotoxins test procedures and the guiding principles in Chinese Pharmacopeia 2010 edition Vol.II.Bacterial endotoxins in mannitol that had been dissolved and diluted to the concentration of 100 mg·mL-1 was tested by tachypleus amebocyte lysate with sensitivity of 0.125 EU·mL-1 .Results showed that the solution containing 100 mg·mL-1 mannitol and its dilute solution do not interfere with the bacterial endotoxins test.Therefore,the bacterial endotoxin test is feasible and effective to detect bacterial endotoxins in mannitol.%为了建立注射用药用辅料甘露醇的细菌内毒素检查方法，根据《中华人民共和国药典二部（2010年版）》中的“细菌内毒素检查法及指导原则”进行试验。

将甘露醇溶解稀释至100 mg· mL-1，用标示灵敏度λ为0.125 EU·mL-1的鲎试剂检测其细菌内毒素。

复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究
赵民生
【期刊名称】《中南药学》
【年(卷),期】2004(2)5
【摘要】目的探讨建立复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法。

方法参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法。

结果选用灵敏度为0.125 EU·mL-1的鲎试剂以1:3稀释,多批样品的细菌内毒素检查结果与热原检查结果一致。

结论采用细菌内毒素检查法替代热原检查法是可行的。

【总页数】2页(P287-288)
【关键词】细菌内毒素检查法;复方甘露醇注射液;热原检查法;中国药典2000年版;鲎试剂;研究;稀释;替代;EU;样品
【作者】赵民生
【作者单位】山东省滨州市中心医院
【正文语种】中文
【中图分类】R927;R921.2
【相关文献】
1.甘露醇注射液细菌内毒素检查法研究概况 [J], 汪穗福;苏惠虹
2.三层共挤输液用袋包装复方氨基酸注射液细菌内毒素检查法研究 [J], 郑秀桩;李磊;陈小陆;闫佳佳;李敏薇
3.甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究 [J], 马威;李子健;高越;刘宁
4.应用细菌内毒素检查法检测复方甘露醇注射液热原 [J], 张春光;耿超
5.复方泛影葡胺注射液细菌内毒素检查法研究 [J], 唐先明;刘建辉;宋丽阳;王姝因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

鲎试剂用于甘露醇注射液的细菌内毒素检测鲎试剂用于甘露醇注射液的细菌内毒素检测摘要目的：考察甘露醇注射液细菌内毒素检查法的可行性。

方法：采用细菌内毒素检查法(鲎试剂法)进行实验。

结果：样品经6倍稀释对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用。

结论：鲎试剂适用于检测甘露醇注射液细菌内毒素。

关键词鲎试剂甘露醇注射液细菌内毒素目前《中国药典》2000年版二部规定甘露醇注射液的热原检查法为家兔法，家兔法操作不便、繁琐，费时，费用昂贵，并存在生物误差，为了克服上述缺点，笔者采用鲎试剂法检测甘露醇注射液中细菌内毒素。

本法操作简单、快速、灵敏度高、重现性好，且较经济等优点。

现报告如下： 1 实验材料鲎试剂(TAL：批号0411051、20040414，标示灵敏度λ＝0. 5Eu·ml-1、0. 25 Eu·ml-1，规格：0. 1ml／支)；细菌内毒素工作标准品(CSE：批号20040211效价10Eu·ml-1／支)；细菌内毒素检查用水(WBET：批号0405260规格5ml／支)。

以上均为湛江安度斯生物有限公司生产；甘露醇注射液(开开援生制药厂，批号04091132，05031731，05042522，规格均为250ml：50g)；Gr恒温电热水浴箱(北京长安科学仪器厂)；XW—80A型旋涡混合器(上海医疗大学仪器厂)；所用器皿均经250℃干烤处理至少1h。

2 方法与结果 2. 1 TAL灵敏度复核根据TAL灵敏度标示值(λ=0. 5Eu·ml-1、0. 25Eu·ml-1)，将CSE用WBET溶解，置于旋涡混合器上混匀15min，分别制成1. 0、0. 5、0.25、0. 125和0. 06Eu. ml-1浓度的内毒素标准溶液，按《中国药典》2000年版二部［1］规定的方法复核灵敏度，其结果见表1、2。

表1 TAL灵敏度的复核 TAL批号 CSE浓度(Eu·ml-1) 阴性对照 1. 0 0. 5 0. 25 0.125 0. 06 0411051 ++++ ++++ -------- ---- 20040414 ++++ ++++ ---- ---- ---- 结果表明，2个不同批号的TAL灵敏度测定值均在0. 5～2. 0λ之间，方可用于供试品的干扰实验。

目的：规范细菌内毒素检验操作程序。

范围：适用于细菌内毒素检查操作。

责任：品质部组织制定,中心化验室负责实施。

内容1准备工作1。

1实验设备及用具1。

1.1刻度吸管、称量瓶、镊子、安瓿瓶(2ml、5ml）、药匙、250℃烘烤1小时。

1.1。

2干燥箱、恒温水浴锅、漩涡混合器、精密天平.1。

1。

3剪刀、砂轮片、医用胶布、洗耳球、试管架、脱脂棉球、水银温度计、试管1。

2内毒素标准品与实验试剂1。

2。

1鲎试剂：在使用前应进行灵敏度测定，原则上购进一个批号测定一次。

1。

2。

2细菌内毒素检查用水（内毒素含量＜0。

015Eu/mL灭菌注射用水）。

1.2.3细菌内毒素国家标准品和工作标准品。

1.2。

4 75％乙醇、铬酸洗液。

1。

3实验用具的消毒处理：凡是参与实验样品或试剂接触的器具,在实验前必须经除细菌内毒素处理，将洗净的器具经纯化水冲洗后,在250℃干热灭菌至少60分钟.1。

4恒温水浴箱内水浴温度调节到37±1℃。

2鲎试剂灵敏度复核2。

1根据鲎试剂灵敏度的标示值（如:λ=0.25 EU/ml)，细菌内毒素工作标准品加入1ml 细菌内毒素检查用水溶解，在漩涡混合器上混匀15分钟。

2。

2将工作标准品制备成2λ、λ、0.5λ、0.25λ四个浓度（0.5 EU/ml、0.25 EU/ml、0。

125 EU/ml、0。

06 EU/ml)的内毒素标准溶液，备用。

例:工作标准品为160 EU/ml 时30秒.2.3取18支0。

25 EU/ml 鲎试剂，每支中加入0.1mlBET 水,然后分别加入0.1ml2.2中制备好的4个浓度的标准液，按浓度从高到低依次加入，每个浓度加4支，；最后2支加入0.1mlBET 水作阴性对照。

2。

4将上述试管用医用胶布封口，垂直放入37℃±1℃水浴锅中，保温60±2分钟.放入水浴前把水搅动几下，以使水温均匀.再次检查温度是否在所要求的范围，注意保温和取放过程应避免受到振动造成的假阴性结果.2.5保温结束后将试管轻轻取出，缓缓转到180°，若关内形成凝胶,不变形、不从管壁滑落者为阳性；未形成凝胶或形成凝胶变形从壁滑落者为阴性.(注意:保温盒拿取试管过程应避免受到震动而造成的假阴性结果） 2。

鲎试剂对甘露醇注射液细菌内毒素的检测方法
刘明勤;刘亚琳;刘琳婷
【期刊名称】《中国实用神经疾病杂志》
【年(卷),期】2001(004)006
【摘要】@@ <中国药典>用家兔法检测20%甘露醇注射液的热原.本文用鲎试剂对甘露醇注射液中细菌内毒素检测的可行性探讨.
【总页数】1页(P79)
【作者】刘明勤;刘亚琳;刘琳婷
【作者单位】河南新郑市人民医院药械科,新郑,451100;河南新郑市人民医院药械科,新郑,451100;河南新郑市人民医院药械科,新郑,451100
【正文语种】中文
【中图分类】R74
【相关文献】
1.鲎试剂用于20%甘露醇注射液细菌内毒素检测 [J], 张贵宝;徐紫娟;白文东
2.鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测 [J], 张进霞;宫岩
3.鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测 [J], 张兵
4.鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测 [J], 孟祥来;聂丰;李秀艳
5.鲎试剂用于甘露醇注射液细菌内毒素检测 [J], 钱南萍
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甘露醇注射液细菌内毒素检测方法的实验研究
刘国华;林洁;等
【期刊名称】《山东医药工业》
【年(卷),期】1999(018)006
【摘要】甘露醇注射液为中国药典1995年版二部收载,其热原检查仍采用家兔法,但该方法影响因素较多。

如家兔法检查甘露醇注射液中热原时,家兔易出现降温,而中国药典1995年版二部附录,对热原检查中结果的判断,家兔降温不作为合格与不合格的判断标准。

曾在1986年,国家药典委员会对热原检查中家兔降温问题的处理意见中规定:“降温≤0.4℃为兔温正常波动范围以“0”计;降温值≥0.
【总页数】2页(P1-2)
【作者】刘国华;林洁;等
【作者单位】山东省药品检验所;山东医科大学附属医院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R983.1
【相关文献】
1.鲎试剂对甘露醇注射液细菌内毒素的检测方法 [J], 刘明勤;刘亚琳;刘琳婷
2.氟罗沙星注射液的细菌内毒素检测方法的实验研究 [J], 金麟先;王荣
3.甘露醇注射液细菌内毒素检测方法研究 [J], 王军;王春宏;杨立新
4.硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检测方法的实验研究 [J], 王晓晶
5.红花黄素注射液细菌内毒素检测方法的实验研究 [J], 王著宇;李冬生;钱进
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甘露醇注射液细菌内毒素检测方法研究
王军;王春宏;杨立新
【期刊名称】《中国新医药》
【年(卷),期】2003(002)007
【摘要】目的建立20%甘露出注射液细菌内毒素检查方法。

方法依据中国药典2000年版细菌内毒素检查方法的要求进行试验。

结果 20%甘露醇注射液对标示灵敏度为0.5Eu·ml-1细菌内毒素无干扰，可以用原液进行检测。

结论本方法简便、快速、准确，可取代热原检查法。

【总页数】1页(P26)
【作者】王军;王春宏;杨立新
【作者单位】解放军第一医院730030
【正文语种】中文
【中图分类】R927
【相关文献】
1.鲎试剂用于20%甘露醇注射液细菌内毒素检测 [J], 张贵宝;徐紫娟;白文东
2.鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测 [J], 张进霞;宫岩
3.动态浊度法定量检测葡萄糖甘露醇注射液中细菌内毒素 [J], 张辉;陈应林;裘颖儿;方远书;何忠平
4.定量检测甘露醇注射液中细菌内毒素 [J], 李晓娥
5.5%甘露醇注射液的细菌内毒素检测 [J], 德庆卓歌
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细菌内毒素检测葡萄糖氯化钠注射液,20%甘露醇注射液孙新茹;赵晓燕
【期刊名称】《山东医药》
【年(卷),期】1998(038)011
【摘要】１９９１年以来，我院采用细菌内毒素检测热原，对本院自制的大输液葡萄糖氯化钠注射液３２９批、２０％甘露醇注射液７８批进行检测，并随机抽样与家兔法进行对照检测，效果良好。

现报告如下。

检验材料：①鲎试剂：０．５ｍｌ冻干品，灵敏度为０．５Ｅｕ／ｍｌ；②细菌内...
【总页数】2页(P49-50)
【作者】孙新茹;赵晓燕
【作者单位】曲阜市人民医院;曲阜市人民医院
【正文语种】中文
【中图分类】R927.12
【相关文献】
1.鲎试剂用于20%甘露醇注射液细菌内毒素检测 [J], 张贵宝;徐紫娟;白文东
2.原料来源不同20%甘露醇注射液细菌内毒素检查试验 [J], 谭柳群
3.20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究 [J], 翟登奎;封玉东;王大光
4.20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究 [J], 梁增杰
5.20％甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究 [J], 梁增杰
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对甘露醇注射液与甲硝唑注射液的细菌内毒素试验的探讨张霞;申永壮
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】1997(000)005
【摘要】本文应用不同浓度的鲎试剂对甘露醇注射液与甲硝唑注射液能否采用鲎试剂检查细菌内毒素进行了探讨，并用家兔法作了对比试验，结果认为，甘露醇注射液与甲硝唑注射液的热原检查可以用细菌内毒素检查法进行初试。

【总页数】1页(P12-12)
【作者】张霞;申永壮
【作者单位】山东省日照市药检所
【正文语种】中文
【中图分类】R927
【相关文献】
1.甘露醇注射液细菌内毒素检查法干扰试验考察 [J], 林文卿
2.鲎试验法检查甲硝唑注射液中细菌内毒素 [J], 周育无
3.原料来源不同20%甘露醇注射液细菌内毒素检查试验 [J], 谭柳群
4.20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的探讨 [J], 姜如敏
5.甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨 [J], 陈沐芳;王世萍;周瑗志
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甘露醇及环丙沙星注射液的细菌内毒素检查
王小群;麦毅忠;刘舜莉
【期刊名称】《华夏医学》
【年(卷),期】2004(017)001
【摘要】用鲎试剂检测大输液中的细菌内毒素方法简便、经济、灵敏度高、重现性好、结果可靠。

由于方法局限性，中国药典收载的鲎试验只适于几种大输液的细菌内毒素检查．20%甘露醇及0.2%环丙沙星注射液仍用家兔法。

为了确保药品的质量，保证患者的用药安全，扩大细菌内毒素检查的研究范围，笔者按《细菌内毒素技术检查法》进行供试品干扰试验，以防止假
【总页数】2页(P101-102)
【作者】王小群;麦毅忠;刘舜莉
【作者单位】中山市小榄人民医院,广东,中山,528415;中山市小榄人民医院,广东,中山,528415;中山市小榄人民医院,广东,中山,528415
【正文语种】中文
【中图分类】R915
【相关文献】
1.盐酸环丙沙星注射液中细菌内毒素检查法的探讨 [J], 吉冬梅;张伶俐
2.乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查的探讨 [J], 辛玲歌;张晓红;董青青
3.乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法的研究 [J], 吴洲;高宝根
4.乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法的研究 [J], 樊丽;王淑杰;赵金英
5.乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法可行性考查 [J], 郁相云;钟建华;曾雪花
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硼替佐米细菌内毒素检查方法学研究吴露露;刘洋;刘琦;汪岱迪;宗卫峰【摘要】目的对水不溶性药物硼替佐米经加入制剂辅料甘露醇溶液助溶后，采用凝胶法进行细菌内毒素检查的方法学验证，探讨水不溶性药物的细菌内毒素检查方法。

方法取硼替佐米按制剂的处方加入10％甘露醇助溶后，进行样品溶液的凝胶法检查干扰试验和细菌内毒素检查。

结果硼替佐米原料可溶于10％的甘露醇溶液，经稀释后可排除干扰且干扰试验符合药典规定．、结论将硼替佐米用10％的甘露醇溶液配制成5mg·mL~（-1）溶液并用BET水稀释至0．0025mg·mL~（-1）浓度时无干扰，可采用细菌内毒素检查法进行其质量控制。

【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2014(033)004【总页数】3页(P210-212)【关键词】硼替佐米;水不溶性药物;甘露醇;细菌内毒素;干扰试验【作者】吴露露;刘洋;刘琦;汪岱迪;宗卫峰【作者单位】江苏省食品药品检验所,江苏南京210008;;;;;【正文语种】中文【中图分类】R927.12硼替佐米是第一个应用于临床的蛋白酶体抑制剂，于2003年5月以商品名万珂(Velcade)被美国食品和药物管理局(FDA)最先批准用于临床治疗多发性骨髓瘤，在2008年6月被批准为一线治疗药物，多项临床试验显示其对多发性骨髓瘤具有良好的疗效［1］，同时可克服化疗耐药性［2］。

作为新一代有效治疗多发性骨髓瘤的药物，它通过全新的机制发挥其抗肿瘤作用，在恶性疾病的治疗中显示出广泛的应用前景。

硼替佐米不溶于水，且高浓度的硼替佐米溶液对鲎试剂(TAL)与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用，而注射级的硼替佐米需要进行细菌内毒素或热原等安全性项目的控制，有关硼替佐米的细菌内毒素检查的方法学一直未见有文献报道。

由于鲎试剂与内毒素的反应一般都要在水溶液中进行，只有样品完全溶解才能确保内毒素不被样品包裹而释放，为了确保结果的准确及操作简便可行，本文探索一种新的思路即将不溶于水的药物硼替佐米按制剂工艺的比例加入一定浓度的助溶剂(甘露醇)溶液使药物溶解，再用BET水稀释建立了凝胶法细菌内毒素检查并经方法学验证，以完善其质量标准，为该产品采用凝胶法进行细菌内毒素检查提供科学依据，并为水不溶性药物建立细菌内毒素检查法提供帮助。

甘露醇原料药的细菌内毒素检查
公秀华;厉国华;王海霞
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2004(13)11
【摘要】目的:探讨开展甘露醇原料药的细菌内毒素检查法的可行性.方法:依据2000年版<中国药典(二部 )> 附录细菌内毒素检查法,经过鲎试剂灵敏度复核及供试品干扰试验后,开展该品种的内毒素检查.结果:按20% 甘露醇大输液浓度稀释2倍时,甘露醇原料药对灵敏度为 0.25 EU/mL的鲎试剂反应符合规定.结论:对甘露醇原料药可以开展细菌内毒素检查.
【总页数】1页(P39-39)
【作者】公秀华;厉国华;王海霞
【作者单位】山东长富洁晶药业有限公司,山东,日照,276800;山东长富洁晶药业有限公司,山东,日照,276800;山东长富洁晶药业有限公司,山东,日照,276800
【正文语种】中文
【中图分类】R927.12
【相关文献】
1.依达拉奉原料药细菌内毒素检查法的研究 [J], 杨海燕;郭兴辉;郭强
2.泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法学研究 [J], 张文刚;秦佳琪;姜芹;孙冰清;顾欣
3.硫辛酸原料药细菌内毒素检查法研究 [J], 王欣; 张广伟; 张军霞
4.长春西汀原料药细菌内毒素检查方法学研究 [J], 陈晨;裴宇盛;杜颖;蔡彤;高华
5.硼替佐米原料药细菌内毒素检查方法研究 [J], 张璞
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