零售企业GSP现场检查评定标准

药品GSP认证现场检查评定标准附件2：认证现场检查评定标准药品GSPxx（药品零售企业）药品GSP认证现场检查评定标准2017年7月明说一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范认证现场检查评定标准》。

药品GSP现场检查指导原则》，制定《xx二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。

四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。

项11553*8**176五、本标准检查项目共项，其中严重缺陷项目（）项，主要缺陷项（）项，一般缺陷项药品GSP认证现场检查评定标准六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

药品GSP认证现场检查评定标准七、认证检查结果判定：检查项结果判严重缺陷项目*主要缺陷项目一般缺陷项020%通过检020%~30%00限期整改后复核检20%10%0--1-10%0不通过检20%10%030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

药品GSP认证现场检查评定标准八、监督检查结果判定：检查项目结果判定*一般缺陷项主要缺陷项目严重缺陷项目符合药品经营质量管理规034药品零售企0违反药品经营质量管理规范限期整23药品零售企0药品零售企5--1-药品零售企5严重违反药品经营质量管理规范撤销《药品经营质量管理规范认证证书0药品零售企523药品零售企药品零售企034药品GSP认证现场检查评定标准序号条款检查项目评定细则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量企业应当在药品采购、储存、销售、运制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统实现药品可追溯确保等环节采取有效的质量控制措施**002011并按照国家有关要求建立药品品质量溯系统，实现药品可追溯《营业执照》应真实、有效《药品经营许可证、不得从事药品批发等活动、不得超范围经营药品药品经营企业应当依法经营2**00401、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动、不得在认证前临时撤货禁止药品经营企业应当坚持诚实守信、不得有伪造票据、记录行为3**00402、提供资料不得有虚假、欺骗行为何虚假、欺骗行为、质量管理文件应与企业经营实际相适应企业应当按照有关法律法规及本规范、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新操作规程质量管理文件应包括质量管理制度部门和岗位职责412001记录与凭证、档案等内容开展质量管理要求制定质量管理文件、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件4药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准。

GSP零售企业现场检查标准————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准（征求意见稿）序号条款号检查内容1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。

2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3质量管理与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

4 **12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。

6 12402 企业应当按照规定设置计算机系统。

7 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

8 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

9 12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

10 12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

11 12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

12 12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

13 12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

14 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

15 12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

16 12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

17 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告18 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。

GSP认证现场检查项目1. 简介GSP认证（Good Supply Practice）是指对药品流通企业的经营管理、质量管理进行一系列的评估和检查，以确保其符合药品流通的合规要求。

GSP认证的现场检查是其中的一项重要内容，它通过对企业的实际经营现场进行检查，评估企业是否符合GSP认证的标准要求。

本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目和注意事项。

2. 现场环境及设施2.1. 仓库布局与建设•检查仓库的布局是否合理，是否满足药品分区、存储要求。

•检查仓库的建设是否符合相关建筑、消防、安全等规定。

2.2. 温度与湿度管理•检查温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。

•检查温度和湿度控制设备的运行情况。

2.3. 光线与通风•检查仓库内部光线是否充足，是否存在水潮与霉菌污染。

•检查仓库的通风设施是否符合要求。

2.4. 防尘措施•检查仓库内防尘设施的使用情况，包括地面、墙壁、天花板等。

•检查仓库内不同厂家、不同种类药品是否有足够的隔离措施。

3. 药品存放管理3.1. 仓库容量与存储条件•检查仓库容量是否能够满足存放药品的需求。

•检查药品存储区域的温度、湿度、光照等存储条件的合规情况。

3.2. 药品分区管理•检查是否有明确规定的药品分区，并核实分区的有效性和合规性。

•检查药品分区的标识和记录是否清晰可见。

3.3. 药品包装容器管理•检查药品包装容器的完整性和清洁度。

•检查药品包装容器的标签和标识是否准确、清晰。

3.4. 药品有效期管理•检查药品有效期的管理措施是否完善，包括检查有效期警戒线设置和过期药品处理情况。

4. 进货验收管理4.1. 供应商信用评估•检查是否有供应商信用评估方案，并核实评估的有效性。

•检查评估结果的记录和对供应商的管理措施。

4.2. 采购文件和记录•检查采购文件的完整性和准确性。

•检查采购记录的保存情况和可追溯性。

4.3. 质量验收•检查药品质量验收的标准和程序是否合规。

•检查验收记录的完整性和准确性。

新版gsp认证现场检查评定标准新版GSP认证现场检查评定标准。

随着市场经济的不断发展，对药品生产企业的管理和质量要求也越来越高。

为了确保药品质量和安全，国家药品监督管理局制定了GSP认证现场检查评定标准，以规范药品生产企业的生产经营行为，提高药品质量。

首先，GSP认证现场检查评定标准要求药品生产企业必须具备合法的生产经营资质，包括药品生产许可证、药品经营许可证等相关资质。

同时，企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制标准、质量记录等，确保药品生产过程中的质量可控。

其次，GSP认证现场检查评定标准要求企业必须建立完善的药品生产设施和设备，确保生产环境符合卫生标准，生产设备齐全、运行正常。

同时，企业必须确保原辅材料的采购、储存、使用符合相关法规要求，保证药品生产过程中的原料质量可控。

另外，GSP认证现场检查评定标准还要求企业必须建立健全的药品生产工艺和质量控制流程，包括药品生产工艺流程、质量控制点、关键工艺参数等，确保药品生产过程中的质量可控。

同时，企业必须建立完善的药品质量追溯体系，能够对药品生产全过程进行追溯，确保药品质量可追溯。

最后，GSP认证现场检查评定标准还要求企业必须建立健全的药品质量管理体系，包括质量管理组织架构、质量管理人员、质量管理制度等，确保药品质量管理工作的有效开展。

同时，企业必须建立健全的药品不良反应监测和报告制度，能够及时监测和报告药品不良反应，保障药品使用安全。

总之，新版GSP认证现场检查评定标准对药品生产企业提出了更高的要求，要求企业在生产经营过程中严格遵守相关法规，建立健全的质量管理体系，确保药品质量和安全。

只有不断提高自身管理水平，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

附件2：
陕西省药品GSP认证现场检查评定标准
（药品零售企业）
2017年7月
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说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。

二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。

四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。

五、本标准检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项
六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

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七、认证检查结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

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gsp认证现场检查评定标准GSP认证现场检查评定标准。

一、概述。

GSP（Good Storage Practice）是指药品经营企业在药品经营过程中，对药品的储存、运输、销售等环节进行管理的一种规范。

GSP认证是对药品经营企业进行现场检查评定，以确定其是否符合GSP标准的一项重要工作。

本文将从GSP认证现场检查评定标准的角度进行详细介绍。

二、现场环境。

1.药品储存环境应符合相关规定，保持通风、防潮、防尘等条件，确保药品质量不受影响。

2.储存设施应符合要求，包括货架、储物柜、温湿度控制设备等，确保药品储存安全可靠。

3.现场应设置明确的药品分类、标识和管理制度，方便药品的查找和管理。

三、人员管理。

1.药品经营企业应建立健全的人员管理制度，包括员工培训、操作规程、岗位责任等，确保人员具备相关的GSP知识和技能。

2.现场人员应佩戴符合规定的工作服和帽子，保持个人卫生，避免对药品造成污染。

3.对进出药品的人员进行严格的身份核查和记录，确保药品流向的可追溯性。

四、药品管理。

1.对药品进行严格的进货验收和入库管理，确保药品来源合法、质量合格。

2.建立药品库存台账和有效期管理制度，定期进行库存清点和过期药品处理，避免出现过期药品流入市场。

3.对药品进行规范的包装、标识和存放，确保药品的完整性和可追溯性。

五、质量管理。

1.建立药品质量管理档案，包括进货验收记录、库存台账、温湿度记录等，方便对药品质量进行追溯。

2.对药品进行定期的质量抽检和自查，确保药品质量符合相关标准。

3.建立药品不良品投诉和召回制度，对不良品进行及时处理和通报，保障患者用药安全。

六、相关记录。

1.对GSP认证现场检查评定的相关记录应保存完整、清晰，包括现场照片、检查记录、整改措施等。

2.建立相关记录的归档管理制度，确保相关记录的安全性和可查阅性。

3.对现场检查评定的相关记录进行定期的复核和更新，确保记录的及时性和准确性。

七、总结。

GSP认证现场检查评定标准是药品经营企业进行GSP认证的重要依据，符合GSP标准对于保障药品质量和患者用药安全具有重要意义。

GSP认证检查项目分析及实行指导阐.. 2023版GSP认证检查评估原则及检查项目分析阐.... 第一. 新版GSP认证现场检查项目分...一、药物批发企业及零售连锁企.（一.管理职.. 条.检查项目分.1.经营方式: 重要有批发经营、零售连锁经营、零售企........040.批发经营重要有下列三种..1）批发企业: 法人批发企.2）非法人批发企业: 一般为法人批发企业旳分企.3）非法人批发（配送）企.......... 2.经营范围.√.中药........抗生....... .中药饮... .生化药.......中成...... √放射性药... √.化学原料......生物制...... .化学药制....√.诊断药.......特殊管理药.注: √为零售企业不能经营旳范围.. 1.企业质量领导组织机构. 050.质量领导组...质量管理机. 进.. 储.. 销.. 运...其.. 2.质量领导组织.类似于立法机构；质量管理机构: 类似于执法机构；其他: 类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首, 由各部门负责人构成, 广泛代表, 整体体现, 保证制度管理有效, 可行, 符合企业实际.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....明确了企业质量领导组织旳重要职责。

此条款中某些术语为采.050.. ISO900.质量管理体系旳原则术语.质量: 一般固有特性满足需要旳程度.质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织旳管理体系.质量方针: 由组织旳最高管理者正式公布旳总旳质量宗旨和方向.企业领导人: 为法人或授权旳总经理.. 1.质量管理机构下设. 060.1）质量管理... 061.2）质量验收组不从属于其他部.: 3）药物检查室: 不做规定, 企业自主决定与否设置.. 2.质量管理机构职.0602—内部监督职.0603—起草, 提交质量领导小组审定通过, 质管监督执.0604—审批（首营企业和首营品种.0608—所有工作在质量监督下进.0609—裁决权体.0610—信息管.0611—教育和培.养护人员: 技术水平、工作内容、强. 070.药物养护人员必须为专职, 不得兼职. 070..1.质量管理体系文献旳类. 080.1.1质量手册: 规章制度, 管理原.1.2管理职责: 组织、部门、岗.1.3工作程序: 质量控制关键环节（所有环节.1.4质量记录: 所有质量活..2.制定质量管理文献旳原.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性.2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程, 因此文献应有系统性和完整性.2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致.2.4协调性原则：工作衔接协调, 有交叉旳地方体现在两个不一样文献时应一致.2.5先进性原则：管理在不停发展与提高, 如国家法律法规变化应跟随变化, 并可采用国际先进管理.2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合, 假如引用, 也应转换为有企业特色旳管理模式, 但不能与GSP相脱节.2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化旳检查.. 3.质量管理文献旳规.3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发.3.2及时根据现行法律法规修订, 如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）.3.3与企业旳实际管理相结合.3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。

新GSP现场检查细则一、引言根据《药品管理法》和《药品GSP规范》，为了保障药品流通环节的质量和安全，新GSP现场检查细则制定了一系列的标准和要求，以确保药品供应链的合规运营。

本文将围绕新GSP现场检查的细则进行详细阐述。

二、检查人员和频次1.检查人员：检查人员应具备相关法律、药学和GSP方面的知识，并持有相关的检查执照。

三、检查内容和要求1.药品进货验收：a.检查药品是否符合国家药典要求，是否属于保健食品、化妆品或其他非药品类别；c.检查药品的生产和过期日期是否合规；d.检查药品的温湿度记录是否完整。

2.药品存储：a.检查药品存储环境是否符合规范，包括温湿度、灭菌、通风等；b.检查药品存储区域是否干净整洁，是否分区存储；c.检查药品存储区域是否有防潮、防尘、防火、防盗的设施；d.检查药品存储记录是否完善，包括温湿度记录、药品出入库记录等。

3.药品销售：b.检查销售记录是否完善，包括销售日期、药品名称、销售数量等；c.检查销售员是否具备相关药物知识，能够提供合理的用药建议；d.检查是否存在销售过期药品或伪劣药品的情况。

4.药品配送：a.检查配送车辆是否符合规定，是否有符合要求的冷链设施；b.检查配送员是否持有相关的药品运输资格证书；c.检查药品配送记录是否完善，包括药品批号、数量、配送日期等；d.检查药品配送过程中是否存在药品破损或污染的情况。

四、整改措施和处罚1.整改措施：对于发现的问题，药品经营企业应制定整改方案，并按照要求整改；2.违规处罚：对于情节严重的违规行为，将依法给予相应的处罚，包括罚款、暂停营业执照等。

五、检查报告和结果公示1.检查报告：检查人员应对检查结果进行书面报告，包括发现的问题、整改要求和整改期限等；2.结果公示：检查结果应及时向社会公示，供公众监督使用。

六、记录保存和信息管理1.检查记录保存：检查人员应将检查记录、检查报告等相关信息保存期限内保存，以备核查或复查使用；2.信息管理：建立药品流通平台，记录和管理药品流通环节的信息，提高追溯能力和监管效果。

吉林省药品零售企业GSF现场检查评定标准
（试行）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检
查指导原则》，制定了《吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。

二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）58项，一般缺陷项目118项。

四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定：
注：缺陷项目比例数二对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X 100%
吉林省药品零售企业现场检查评定标准(试行)。

GSP现场检查指导原则零售一、检查目标明确1.确定检查范围：确定检查的零售环节和范围，包括进货、储存、销售、配送等环节。

2.解析检查目的：明确检查的目标和目的，如检查合规性、质量管理、操作规范等。

二、检查程序规范1.事前准备：检查前需制定检查计划和方案，确定检查的时间、地点和人员。

同时通知被检查企业，提供相关文件和资料要求。

2.全面检查：根据检查目标和范围，逐一检查零售企业的各项经营活动，包括进货渠道、存储条件、销售记录等多个方面。

3.点面结合：既要关注整体情况，又要深入到细节中，综合考察零售企业的管理和操作情况。

4.监管协同合作：与其他监管部门协同合作，共同完成对零售企业的检查工作。

三、检查方法科学1.现场核实：通过实地检查来核实零售企业的各项情况，包括库存清单、销售记录、注册资料等。

2.文件检查：查阅企业的文件资料，了解经营管理制度和操作规范是否健全。

3.随机取样：按照规定从现场取样，进行检验和检测，以确保药品质量合格。

4.询问访谈：与零售企业负责人、经营者进行面谈，了解企业的经营情况和存在的问题。

四、检查结果处理1.检查结论：根据检查结果，对零售企业的合规性和存在问题进行评价，做出相应的检查结论。

2.惩戒和奖励：对存在严重违法违规行为的企业，将依法予以惩戒处理；对符合规定要求的企业，可进行奖励和宣传。

3.报告与通知：将检查结果及处理意见及时向被检查企业通报，并向主管部门和相关单位报告。

五、信息管理规范1.数据采集：对零售企业的检查结果和相关数据进行统一的采集和管理，确保数据的准确性和完整性。

2.信息共享与传递：将检查结果及时分享给相关监管部门，并与其他相关部门进行信息共享，提高监管效能。

3.数据分析与利用：对零售企业的检查数据进行综合分析和利用，发现问题隐患并采取措施加以解决。

GSP现场检查指导原则零售是对零售企业进行现场检查工作的指导原则，通过严格的检查程序和方法，达到规范零售企业经营行为、保障药品质量安全的目的。

gsp现场检查细则GSP（Good Supply Practices）是供应链协会（Supply Chain Association）制定的一项供应链质量管理标准，旨在确保在生产和供应药品、医疗器械和食品等产品的过程中，遵循良好的管理实践，以保证产品质量和安全。

GSP的现场检查是对企业生产过程的全面审核，旨在评估企业是否符合GSP的要求。

下面是GSP现场检查的详细细则：1.基本信息审查：-对企业的注册资料、营业执照、生产许可证等进行审核，确保企业的合法性和资质。

2.设施和设备：-检查企业的生产场所、仓库、清洁间等设施，确保其符合卫生要求和生产规程。

-检查企业的生产设备、仪器仪表等，确保其运行正常，并定期进行维护和校准。

3.人员资质和培训：-检查企业员工的资质和培训记录，确保岗位要求的技能和知识。

-检查员工的卫生保健和着装要求，确保符合相关要求。

4.采购和收货程序：-审核企业的采购程序，确保从合法和可信赖的供应商采购原辅材料。

-检查企业的收货程序，确保对原辅材料进行检验和验收，并有记录可查。

5.质量控制：-检查企业的质量控制程序，包括原辅材料的入库检验、生产过程控制和产品质量检验等。

-检查企业的样品保留和追溯制度，确保可以对产品进行追溯。

6.记录和文档管理：-审核企业的质量记录和文档管理程序，包括记录的正确性、完整性和保密性等。

-检查企业的文档控制程序，确保版本控制和文档的准确性。

7.不良事件和投诉处理：-检查企业的不良事件和投诉处理程序，包括事件的报告、调查和纠正措施等。

-检查企业对不良事件和投诉的回溯和预防措施，确保类似事件不再发生。

8.改进措施和持续改进：-审核企业的改进措施和持续改进程序，包括问题的分析和解决、纠正措施和预防措施等。

-检查企业是否建立目标和指标，并进行定期的跟踪和评估。

9.安全保障：-检查企业的安全保障措施，包括员工的安全教育和培训、防火、防爆、防盗等措施。

10.环境保护：-检查企业的环境保护措施，包括废物的分类和处理、废水和废气的处理等。

药品零售企业GSP认证检查评定标准1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10％通过GSP认证010-30％限期3个月整改后追踪检查≤2≤10％≤2＞10％不通过GSP认证＞20＞30％药品零售企业GSP认证检查评定标准条款检查内容检查情况结论*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

GSP认证现场检查指导原则GSP（Good Supply Practice）认证是针对医药流通领域的一项质量管理体系标准，旨在规范药品流通环节的各项操作，确保药品的质量和安全。

为了保证GSP认证的有效性和公正性，需要进行现场检查。

以下是GSP认证现场检查的指导原则：1.现场检查的目的：现场检查的主要目的是核查和评估医药流通企业是否按照GSP标准进行操作，确保流通环节的质量和安全控制措施得到有效执行。

2.提前通知：认证机构应提前向被检查的企业发出检查通知书，通知检查的时间、地点、检查内容、要求提供的文件等。

通知时间一般在1-2周之前，以确保企业有足够时间进行准备。

3.检查团队：由认证机构派出的检查团队应包括符合相应资质要求的专业人员，如质量管理专家、GSP认证评审员等。

4.检查计划：检查团队应根据GSP认证标准制定检查计划，包括检查的流程、内容和要求。

在检查计划中应尽量涵盖各个环节，如采购、仓储、销售等，确保对全过程进行检查。

5.检查程序：检查团队根据检查计划进行现场检查。

检查程序应包括对文件和记录的审核、现场观察、访谈员工、设备检查等环节。

检查团队应注意保持客观、公正、独立的态度，遵循严格的检查程序和规范。

6.问题记录：在检查过程中，检查团队应记录可能存在的问题和不符合要求的情况，包括现场观察、文件审核和访谈的信息。

问题记录应准确、清楚，并及时与企业进行确认。

7.现场纠正措施：若检查团队发现问题和不符合要求的情况，企业应立即采取纠正措施，并在规定的时间内向认证机构提交纠正措施报告。

纠正措施应具体、切实可行，并能解决存在的问题。

8.不符合项的处理：认证机构应根据检查团队的报告，评估不符合项的严重程度和影响范围，根据不同情况采取相应的处理措施。

处理措施可以包括警告、整改要求、限期整改等。

企业应按要求整改，并在限定时间内向认证机构提供整改报告。

9.检查报告：检查团队应根据检查结果编写检查报告，并在规定的时间内向被检查企业提交。