中药材中药饮片相关知识培训

中药饮片生产管理和质量管理培训1. 介绍中药饮片是指将中草药经过加工炮制、研磨制成颗粒或块状的制剂。

中药饮片作为中医药的重要剂型，在中医临床应用中发挥着重要作用。

在中药饮片的生产过程中，生产管理和质量管理是至关重要的环节，直接影响着饮片的质量和疗效。

本文将探讨中药饮片生产管理和质量管理的相关内容。

2. 中药饮片生产管理2.1 生产环境管理•车间环境：饮片生产车间应保持干净整洁，避免交叉污染。

•温湿度控制：根据不同中药饮片的加工工艺和要求，合理控制生产环境的温湿度。

2.2 原料准备和加工•原料质量控制：对于中药饮片的原料应使用符合规定标准的中药材。

•加工工艺：严格按照中药饮片的加工工艺要求进行操作，确保加工过程安全和质量。

2.3 设备管理•设备维护：定期检查设备运行状况，及时进行保养和维修，确保设备正常运转。

•设备清洁：保持设备清洁，避免设备污染中药饮片。

3. 中药饮片质量管理3.1 质量标准•国家标准：中药饮片应符合国家药典对中药饮片的质量要求。

•内部标准：可以根据生产实际情况建立内部质量标准，以保证产品质量。

3.2 原料质量控制•原料采购：应选择正规的中药材供应商，确保原料质量符合要求。

•原料鉴定：对于到货的原料进行鉴别和检验，确保原料符合要求。

3.3 生产过程控制•生产记录：对生产过程进行记录，追踪产品生产过程，便于溯源和质量控制。

•关键环节监控：重点关注生产过程中的关键环节，确保生产过程符合质量要求。

4. 培训内容4.1 中药饮片生产流程介绍•饮片生产工艺：详细介绍中药饮片的生产工艺和流程。

•关键环节讲解：重点讲解饮片生产中的关键环节和注意事项。

4.2 质量管理知识培训•质量标准：介绍中药饮片的质量标准和要求。

•原料质量控制：培训员工原料质量控制的方法和技巧。

4.3 设备操作和维护培训•设备操作：培训员工正确操作生产设备的方法。

•设备维护：培训员工设备维护和保养的要点。

5. 结语中药饮片的生产管理和质量管理是确保产品质量和疗效的关键环节。

中药材、中药饮片培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1份，共45分）1、中药包括_________、__________、___________，为中药行业的三大支柱。

其中中药材是__________的原料，中药饮片是____________的原料。

中药汤剂是中药的2、_______、________3、、须施行4是否符合5标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________、生产日期。

实施批准文号管理的中药饮片还必须注明__________；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________等，并附有____________的标志。

6、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________、__________________、__________________及__________________等四种方法，其中化学药物防治法主要采用____________熏蒸法，分______密封熏蒸和_____________熏蒸两种。

7、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓（帐）时间、________________、___________、温度、_________、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________等。

8、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________、_________、________、其它类。

植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________、_______、_______、341分）2分）3123、数量验收、包装检查、等级规格验收、外观性状检查、纯度检查变色、走油、融化、双人验收4、质量、炮制、产品批号5、包装材料、容器、批准文号、调出单位、质量合格6、干燥法、吸潮法、低温冷藏法、化学药物防治法、磷化铝、整库、帐幕7、药剂名称、施药剂量、杀虫时间、养护效果8、植物类、动物类、矿物类、种子类、花类、叶类二、名词解释所谓中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工中药。

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

遵义廖元和堂药业有限公司中药材及中药饮片取样培训资料1、药材和饮片取样原则如下：n为药材总包件数，n＜5：逐件取样 n=5-99：随机取样5件 n=100-1000：按5％取样。

n＞1000：超过部分按1％取样。

贵重药材：逐件取样。

原药材取样需质量控制室主任进行现场复核。

2、全检样品取样量为三倍检验用量，一份用于检验，一份供复核用，一份为留样样品，包装，后贴上样品标签。

3、每种原、辅料取样量具体详见：《原辅料取样量详情表》。

每一批件的抽取量：一般药材和饮片抽取100-500g、；粉末状药材抽取25-50g；贵重药材抽取5-10g；对包件大或个体较大的药材，可根据实际情况抽样有代表性的样品。

4、在仓储部库房内进行随机取样，取样时使用经校验的天平，按照包装的上中下分别取样。

每件约等量抽取后，应混合均匀。

先将各取样包装的直接样品盛装至专用混合容器内，用十字交叉法，使分成四等分，取对角两份混匀，重复上述操作直至取样量。

药材和饮片取样时每一包件至少在2-3个不同部位各取样品一份，包件大的应从10cm以下的深处不同部位分别抽取。

破碎、粉末状或1cm以下的固体药材用探子在每一单位包装的各部位取样(不得少于3个取样点)，放在塑料袋内，封口，作好标记（品名、规格、批号、进厂编号）。

个体大的固体药材用镊子、铗子或不锈钢勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在塑料袋内，封口，作好标记；5、取样人员在取样时，若发现物料不均匀或有异物存在，应停止取样，并报告质量保证室人员。

6. 原辅料取样所用器具均需清洁或灭菌，防止取样器具对物料造成污染。

7 同一日需连续进行不同种类原、辅料的取样，取完其中一种物料后，如还在同一工作台面上取样，应立刻清洁、消毒工作台面并更换手套，等待至少20min后方能进行下一个物料的取样，以免交叉污染。

8 取样时，不允许同时打开两个物料包装，以防止物料的交叉污染和混淆。

9 每个取样匙或取样管只允许取同一品种及批号的样品，在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中。

精选全文完整版（可编辑修改）一、中药饮片相关GSP要求1经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

2采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。

3中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

4中药材和中药饮片分库存放。

5养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

6中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

7中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。

中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。

实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。

二、中药饮片概念最初饮片的含义：将药材切制成供煎汤饮服的药片。

——原药材饮片。

凡药材经炮制加工，供配方使用的制成品（即炮制品），都称为饮片。

传统饮片：大包装饮片、小包装饮片现代饮片：中药配方颗粒（中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。

）、中药超微饮片（采用超微粉碎技术，将中药饮片粉碎成1-75μm的超微粉，再用现代制粒技术，制成一定质量标准、供中药配方使用的颗粒剂。

）中药配方颗粒——用传统饮片的干浸膏制粒中药超微饮片——用传统饮片的超微粉制粒。

三、中药储存的变质与防治中药饮片和炮制品的变异现象主要有：虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等1.虫蛀虫害侵入药物内部引起组织破坏的现象。

一般易在饮片重叠空隙处或裂痕以及碎屑中发生。

虫害的来源：1.从产地采收时收到污染；饮片加工未彻底杀灭害虫及卵。

中药饮片培训试题及答案中药饮片知识培训试卷姓名。

部门。

分数：一、单项选择题（共30分）1.空气中的哪些组成成分对中药质变有重要作用。

A。

二氧化碳。

B。

氧气。

C。

氮气。

D。

一氧化碳答案：B2.引起中药霉变的微生物是。

A。

链球菌。

B。

阴性杆菌。

C。

霉菌。

D。

金黄色葡萄球菌答案：C3.当库房温度超过34度以上时，哪些药物易发生粘连变味。

A。

种子类药材。

B。

含糖类较多的药材。

C。

动物类药材。

D。

矿物类药材答案：B4.当库房温度超过34度以上时哪些药物出现走油现象。

A。

种子类药材。

B。

含糖类较多的药材。

C。

动物类药材。

D。

矿物类药材答案：A5.按国家规定，库房相对湿度应保持在。

A。

35%——80%。

B。

40%——75%。

C。

35%——75%。

D。

35%——60%答案：C6.按国家规定中药饮片含水量应控制在。

A。

10%——12%。

B。

9%——13%。

C。

12%——13%。

D。

11%——13%答案：B二、多项选择题（36分）1.引起中药饮片变异现象主要取决于。

A。

外界条件。

B。

运输条件。

C。

产地条件。

D。

药物自身性质答案：A、C、D2.引起中药饮片变异的外界因素有。

A。

温度湿度。

B。

空气日光。

C。

微生物。

D。

虫害鼠害答案：A、B、C、D3.库房湿度过高或过低都会造成中药饮片。

A。

潮解融化。

B。

糖质分解。

C。

霉变生虫。

D。

风化干裂答案：A、B、C、D4.库房温度过高或过低会造成中药饮片。

A。

有效成分受损。

B。

霉烂变质。

C。

疗效降低。

D。

成分变化答案：A、C5.中药饮片易被虫蛀的原因。

A。

中药来源广泛。

B。

采收加工污染。

C。

运输储藏污染。

D。

害虫生物学特性多样答案：A、B、C、D6.引起中药饮片发霉的温湿度。

A。

温度20-——35度。

B。

温度25——35度。

C。

相对湿度75%以上。

D。

相对湿度75%以下答案：A、C7.常见中药饮片变异现象。

A。

虫蛀。

B。

发霉。

C。

变色。

D。

走油答案：A、B、C、D8.中药饮片常用的养护方法。

遵义廖元和堂药业有限公司中药材及中药饮片取样培训资料1、药材和饮片取样原则如下：n为药材总包件数，n＜5：逐件取样 n=5-99：随机取样5件 n=100-1000：按5％取样。

n＞1000：超过部分按1％取样。

贵重药材：逐件取样。

原药材取样需质量控制室主任进行现场复核。

2、全检样品取样量为三倍检验用量，一份用于检验，一份供复核用，一份为留样样品，包装，后贴上样品标签。

3、每种原、辅料取样量具体详见：《原辅料取样量详情表》。

每一批件的抽取量：一般药材和饮片抽取100-500g、；粉末状药材抽取25-50g；贵重药材抽取5-10g；对包件大或个体较大的药材，可根据实际情况抽样有代表性的样品。

4、在仓储部库房内进行随机取样，取样时使用经校验的天平，按照包装的上中下分别取样。

每件约等量抽取后，应混合均匀。

先将各取样包装的直接样品盛装至专用混合容器内，用十字交叉法，使分成四等分，取对角两份混匀，重复上述操作直至取样量。

药材和饮片取样时每一包件至少在2-3个不同部位各取样品一份，包件大的应从10cm以下的深处不同部位分别抽取。

破碎、粉末状或1cm以下的固体药材用探子在每一单位包装的各部位取样(不得少于3个取样点)，放在塑料袋内，封口，作好标记（品名、规格、批号、进厂编号）。

个体大的固体药材用镊子、铗子或不锈钢勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在塑料袋内，封口，作好标记；5、取样人员在取样时，若发现物料不均匀或有异物存在，应停止取样，并报告质量保证室人员。

6. 原辅料取样所用器具均需清洁或灭菌，防止取样器具对物料造成污染。

7 同一日需连续进行不同种类原、辅料的取样，取完其中一种物料后，如还在同一工作台面上取样，应立刻清洁、消毒工作台面并更换手套，等待至少20min后方能进行下一个物料的取样，以免交叉污染。

8 取样时，不允许同时打开两个物料包装，以防止物料的交叉污染和混淆。

9 每个取样匙或取样管只允许取同一品种及批号的样品，在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中。