医疗器械质量管理体系培训

4. 5. 6.
1.4 程序文件的作用
• 是质量手册的支持性文件 • 能恰当而连续地控制各项质量活动 • 使质量体系具有预防控制和及时纠偏的能力 • 变“人治”为“法治”，实现依法治厂
1.5 作业指导书的作用
• 只有在程序文件不能满足某些具体活动的特定要 求时，才有必要编制作业指导书。 • 达到作业的一致性。
• 批生产记录上应记录生产数量和批准销 售的数量 。
1.2 文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： • 满足顾客要求和质量改进 • 提供适宜的培训 • 重复性和可追溯性 • 提供客观证据 • 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
1.3 质量手册的作用
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1. 2. 3.
贯彻阐明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求 描述和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求 对外介绍其质量管理体系，证明体系符合标准要求，证实组织 有能力稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品 作为质量体系审核的依据 质量管理体系情况改变时，保持质量管理体系的完整性 按手册要求和相应方法培训人员
以产品为主线的文件
• 生产记录
批 生 产 记 录
– 有源医疗器械：电子部件的生产记录、机械 部件的生产记录、光学部件的生产记录、系 统装配、调试、老化等记录（包括特殊过程 的参数记录） – 无菌医疗器械：注塑、挤出、精洗、粘合/ 焊接、装配、小包装封口、灭菌参数记录、 净化车间环境监测记录（温度、湿度、风速 、压差、沉降菌、尘埃粒子）等。 – 其它产品
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分：
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸：总装图、部件图、零件图 电器原理图：原理图、电子元器件清单 材料类产品：组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准（适用时） 包装和标签规范 产品标准
医疗器械法规体系-法规
《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第276号) 2000年4月1日
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规 定》（国务院令第503号) - 2007年7月26日
医疗器械法规体系-规章
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） -2004年7月20 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）-2004年8月9日 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） - 2004年4月1日 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号）- 2004年7月8日 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令第22号）-2000年7月1日
涉及管理、操作、国家标准、行业标准的发布和实 施的信息、产品的分类界定等内容。
医疗器械法规体系
• • • •
法规 规章 规范性文件 地方规范性文件
1 质量体系文件的编写
1.1 质量体系文件的构成和作用 1.2 文件的价值 1.3 质量手册的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作业指导书的作用 1.6 质量记录作用
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国 食药监械[2009]834号 （2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2010]28号
质量体系文件培训
概述
医疗器械产品上市
生产许可证
产品注册证 （质量体系考核报告）
资源
文件 运行
质量体系文件建立的必要性
方针 目标 报告/ 证书
确定 过程
QMS 结构
QMS 文件
QMS 运行
QMS内审
QMS管理评审
改进
质量管理体系运行原理图
质量体系文件策划时主要应考虑哪些方面？
-YY/T0287：2003 «医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求» 标准/规范要求 -法规要求 -产品要求 -生产过程要求 -组织的规模
体系为 主线
以产品为主线的文件
-设计历史文件 -产品主文档 -批生产记录
产品为 主线
以产品为主线的文件 • • • • 设计策划文件-设计计划书 设计输入文件-设计任务书 设计输入评审记录 设计验证资料-原材料的验证、关键元器件的验 证、工艺验证、说明书的验证、第三方型式试 验报告、产品寿命验证资料等 • 临床试验资料，包括体外/动物研究资料 • 风险管理报告 • 标签、使用说明书、技术说明书 等
1.6 质量记录作用
• 提供证实 • 实现可追溯性 • 预防的依据
2.如何编写质量手册
定义：ISO9000：2000“规定组织质量管理体系的文件”。 根据所阐明的质量方针和目标以及适用的质量管理标准描述 质量体系的文件。
2.1 内容 • 对小型组织而言，程序文件可包含在质量手册中，对大型、跨国的组织，可 能需要在不同层次上形成相应的质量手册； • 包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用 • 组织的有关信息（名称、联络方法、背景、历史和规模） • 引用建立质量管理体系所依据的质量管理体系标准 • 目录 • 评审、批准和修订 • 质量方针和质量目标 • 组织、职责、权限：职责权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（ 或）岗位说明书等方式表示。 • 引用文件 • *质量管理体系过程的描述（包括过程之间的相互作用表述）： 质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进 • 附录：支持性的信息
描述质量管理体系所涉及到的 各个部门的职能活动
B层次 质量体系程序文件 C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
详细的作业文件
质量体系文件层次图
以质量体系为主线的文件
质量管理体系文件通常包括： - 质量方针和质量目标 - 质量手册 - 程序文件 - 作业指导书、规范、表格、外来文件 - 质量记录
1.1
质量体系文件的构成和作用
“文件”的分类 - 法规性文件和见证性文件（按作用分） - 通用性文件和专用性文件（按适用范围） “文件”的构成 ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》 附录A给出了典型的质量体系文件层次
质量体系文件的构成和作用
按质量管理标准描述的质量体系
A层次 质量手册