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史上最全ISO13485医疗器械质量管理体系
史上最全ISO13485医疗器械质量管理体系
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ISO 9000:2000中的重要术语
1、质量 •一组固有特性满足要求的程度
价格未赋予特性,因此不是质量特性。 要求是不断变化的
2、产品 • 过程的结果。 • 四类:
硬件:如B超。 软件:如计算机软件 流程性材料:如纱布、试剂 服务:如医疗器械经营、医院手术
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
3、术语和定义(续)
•医疗器械分类:
无源 ;有源 有源植入性 植入性
无菌
体外诊断
忠告性通知
产品交付后,为了纠正/预防措施以及符合法
规要求,组织发布的通知。
涉及产品的使用、改动、退回、销毁。
顾客抱怨:
顾客以任何形式声称产品存在问题。
标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
4、质量管理体系:
4.1总要求
• 建立质量管理体系,形成文件。 • 实施、保持
ISO13485的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质
独立标准,不必与ISO 9001一起使用。
3、结构
3.1采用ISO 9001:2000的结构: • 过程模式 • 9章(0引言,1-8正文)
ISO13485的概况
3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基 础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意 和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288(ISO 13488)
―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持; ―----支持或维持生命; ―----妊娠控制; ----医疗器械的消毒; ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医 疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学 、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一 定辅助作用。
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系(GB/T 24001-ISO 14001)、职 业健康管理体系(GB/T 28001,OHSAS 18001)融合
1、范围
1.1 总则
本标准: • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力(即持续提供满足顾客要求和法
规要求的产品的能力)。 • 增强顾客满意(ISO 9001此条,ISO 13485无此条)。
• 便于实施法规要求。 • 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求(顾客满意和持续
改进,这些要求不适于作为法规要求),因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织(如想同时取得 ISO 9001:2000证书,必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求)。
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 ([94版] 分承包方
组织 供方
顾客 顾客)。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是:
史上最全ISO13485医疗器械质量管理体系
八项质量管理原则
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法:识别和管理组织应用的过程,特别的过程
之间的相互作用。
5、管理的系统方法:对构成系统的过程予以识别,理解 并管理系统,以提高实现目标的有 效性和效率。
6、持续改进 Fra Baidu bibliotek、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
1.2 应用
• 标准要求可以删减。
• 删减的前提: 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任(ISO 9001此条, ISO 13485无此此条)。
法规允许的话,可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求,因为产品的特点而 不 适用时,可删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别(见4.1)
0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。 • YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:
是独立标准。 (ISO 13485: 1996不是独立标准,必须与ISO 9001 一起使用) 基于ISO 9001:2000.
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括: 不合格品: 产品不符合要求。 不合格项: 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
3、过程
• 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程模型: 输入
活动
输出
为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 特殊过程:过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
4 、 PDCA模式(戴明环)
Plan(策划)
Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
往往与安全和产品责任有关 慎用
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
0 引言
0.1 总则
• 规定质量管理体系要求。 • 质量管理体系要求是对产品要求(如产品标准 和规范)
的补充。
0.2 过程方法
• 基于过程方法 • 为有效运作,组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
1.2 应用(续)
• 标准中的“适当时(if appropriate)”和“适当处
(where appropriate)”的含义。
如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施
纠正措施所必需的话,那么这个要求就是适当的,即组织 必须符合的要求。
“适当”的要求是必须满足的要求,除非组织能提出“不适 当”的理由(应以文件的形式提出)。
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