铝塑泡罩包装机用户需求

DPP—260型铝塑自动泡罩包装机确认方案一、确认目的DPP-260型铝塑自动泡罩包装机是一种常用于医药、食品等行业的包装设备。

为了确保其性能符合要求并能满足产品包装的需求，本确认方案将详细说明确认的目的、范围、方法、内容和计划。

二、确认范围确认范围包括DPP-260型铝塑自动泡罩包装机的机械性能、电气性能、运行稳定性及其配套设备的性能。

三、确认方法确认将通过以下方式进行：1.检查：对机械结构、外观和配件进行检查，确认其是否符合技术要求。

2.测试：对机械性能、电气性能和运行稳定性进行测试，记录测试数据并进行数据分析。

3.评估：根据检查和测试结果，评估DPP-260型铝塑自动泡罩包装机的性能是否符合技术要求。

四、确认内容具体的确认内容包括以下几个方面：1.机械结构确认：包括机械部件的结构设计、材料选择、加工工艺等方面的检查和测试。

2.外观确认：包括外观设计、涂装工艺、表面处理等方面的检查。

3.配件确认：对配件的质量和性能进行检查和测试，确保其能够正常配合机械运行。

4.机械性能确认：包括包装速度、封合质量、封合强度等方面的测试，确保机械能够正常运行并满足包装要求。

5.电气性能确认：包括电气设备的选型、布置、接线等方面的检查和测试，确保电气设备能够正常工作。

6.运行稳定性确认：对机械在正常工作状态下的应力、振动、噪音等方面进行测试，确保机械具有良好的稳定性。

7.配套设备性能确认：对配套设备的性能进行检查和测试，确认配套设备能够正常配合机械运行。

五、确认计划确认将分为以下几个阶段进行：1.设备准备阶段：准备确认所需的设备、工具和材料。

2.检查阶段：对机械结构、外观和配件进行检查。

3.测试阶段：对机械性能、电气性能和运行稳定性进行测试。

4.评估阶段：根据检查和测试结果，评估DPP-260型铝塑自动泡罩包装机的性能是否符合技术要求。

5.报告编写阶段：将确认结果整理成确认报告。

六、确认报告确认报告将包括以下内容：1.确认目的和范围的描述。

用户需求方案User’s Request Specificatio n文件名称文件编码槽型混合机用户需求说明文件哈尔滨圣吉药业有限公司公司2013年目录一、背景介绍 (6)二、目的 (6)三、适用范围 (6)四、法规和国家标准 (6)五、项目介绍 (6)1 项目描述 (6)2 工艺/流程描述 (7)3 产品介绍 (7)六、用户及系统要求 (7)1 产品特性要求 (7)2 设备工艺或性能要求 (7)3 安全要求 (7)4 安装区域及位置要求 (7)5电力要求 (8)6 设施/公用系统要求 (8)7 连续运转要求 (8)8 技术要求 (8)9 机械要求 (9)10 控制系统要求要求 (9)11 仪表要求 (9)12清洁要求 (10)13文件要求 (10)14设备转运要求 (11)15验证/确认要求 (11)16服务和维修要求 (11)七.文件修订变更历史八、附件1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量保证部年月日生产部年月日生产副总年月日质量副总年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日一、背景介绍根据搬迁项目计划，将在包装生产线增加一条高速铝塑泡罩包装生产线（高速铝塑包装机+自动装盒机联动线+三维包装机联线）。

二、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

三、适用范围该文件为项目的用户要求文件。

四、法规和国家标准该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准：中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求五、项目介绍1项目描述根据口服固体制剂车间执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》防差错、防混淆的管理要求，需增加一条高速铝塑泡罩包装生产线，包括高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机；三者可以联动生产也可以单机运行。

铝塑泡罩机的URS
铝塑泡罩机的URS是指用户需求规格（User Requirement Specification），它是针对该设备的用户需求和性能要求进行的详细规格说明。

具体来说，铝塑泡罩机的URS应包括以下几个方面的内容：
1. 设备基本信息：包括设备名称、型号、规格、产能等。

2. 工艺要求：包括生产工艺流程、产品要求、工艺参数等。

3. 设备性能要求：包括设备的工作效率、精度、稳定性等。

4. 安全要求：包括操作安全、设备安全、防护措施等。

5. 维护要求：包括设备保养、维修要求、备件供应等。

6. 自动化要求：包括设备的自动化程度、自动控制系统要求等。

7. 质量标准：包括产品质量标准、设备质量标准等。

8. 环境要求：包括设备布局、环境温度、湿度、洁净度等。

铝塑泡罩包装机的制造工艺控制及质量保障铝塑泡罩包装机作为一种包装机械，在各个行业中有着广泛的应用。

在制造铝塑泡罩包装机的过程中，保证其工艺的控制和质量的保障至关重要。

本文将从制造工艺控制和质量保障两个方面对铝塑泡罩包装机展开讨论。

一、制造工艺控制1. 设计和选材铝塑泡罩包装机的设计是关键的一步，优秀的设计将为后续的生产提供有力保障。

在设计阶段，需要考虑到包装机的功能、外形尺寸、生产效率等方面的要求，并充分利用先进的CAD软件进行模拟和设计。

另外，在选材方面，需要选择性能稳定、材质优良的原材料，以确保包装机的使用寿命和包装质量。

2. 成型和加工成型和加工是制造铝塑泡罩包装机的关键环节。

对于铝塑泡罩包装机的成型，采用先进的铸造、锻造和弯曲工艺，以保证机器的结构牢固、防震稳定。

在加工方面，采用数控加工设备进行零部件的加工和装配，以确保零部件的精度和装配的质量。

3. 组装和检测在铝塑泡罩包装机的组装过程中，需要严格按照装配图纸和工艺流程进行组装，确保每个零部件的位置和功能都能得到充分发挥。

另外，必须配备专业的检测设备对包装机进行各项性能指标的检测，以确保每台包装机的质量符合标准。

二、质量保障1. 质量管理体系建立健全的质量管理体系是保障铝塑泡罩包装机质量的关键。

在生产过程中，需要制定严格的工艺流程和质量管理标准，并配备专业的质检人员对生产过程进行全程监控和检测，发现问题及时进行调整和处理。

2. 售后服务对于铝塑泡罩包装机的质量保障来说，售后服务同样非常重要。

完善的售后服务体系能够让用户在使用过程中得到及时的技术支持和维护，提高包装机的可靠性和稳定性，从而提升用户的满意度和品牌口碑。

3. 不断改进最后，在铝塑泡罩包装机的制造工艺控制和质量保障过程中，不断改进也是非常重要的。

对于制造工艺的不足和产品质量的问题，需要及时总结经验教训，不断完善和改进工艺流程，提升包装机的质量和性能。

综上所述，铝塑泡罩包装机的制造工艺控制和质量保障是非常重要的，需要在设计、生产、质检和售后等环节进行全面把控和管理，从而保证包装机的质量和性能达到标准要求。

铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。

为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。

实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。

实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。

封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。

可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。

•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。

•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。

3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。

可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。

•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。

•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。

4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。

根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。

实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。

•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。

实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。

DPP-170铝塑泡罩包装机验证方案1.使用范围本方案适用于DPP-170铝塑包装机的验证。

2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。

质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3.内容3.1.概述铝塑泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片等可靠地密封在PVC 或PVDC的泡罩与铝箔中间。

铝塑泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。

验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。

3.2.DPPP170包装机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(9×4×2.7m3)及生产能力(3万粒/小时)的机型。

3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。

3.2.2.3.成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。

3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。

3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。

3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。

3.2.2.7.能在要求时间供货。

△!注意本机须由专职人员操作、维修，操作前请认真阅读《机器操作安全规范细则》，操作时严格按照使用说明书进行，若违规操作，造成设备损坏或其他后果，责任自负。

☉本机应水平安置在水泥台基上，安装时应微调脚座使设备保持水平。

☉维修、检查机器内部或电器设备前，必须关闭电源。

☉机器出厂时，各模具箱体内未带润滑油，生产前必须加油，以油面高度浸至凸轮最低部为宜（第一次使用三个月后换油一次，以后每一年换油一次）。

☉本公司致力于改善产品的质量,不断更新产品的外观,故说明书所述内容与实样略有不同,这些更改恕不通知,敬请谅解!☉本公司所提供的产品、图解及技术文件资料,客户享有使用权,但同时不得将此泄露给第三方,否则将追究相应法律责任。

目录一．概述﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍1二．主要技术指标﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍6三．机器搬运与安装﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍4四．机器操作安全规范细则﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍5五．工作原理传动结构（参考附图传动原理图） (6)工作过程 (6)六．模具示意图与清洗模具示意图 (9)模具清洗 (16)七．部件位置调整加热（加热板）装置 (18)热成型(铝塑)装置 (19)冷成型(铝铝)装置 (22)热封装置 (25)批号(压痕)装置 (29)冲裁装置 (33)牵引装置 (35)PVC承料装置 (36)PTP铝箔承料装置 (37)色标对版装置（特殊定货型） (38)物料填充装置（普通型） (40)八.使用方法开机准备 (41)操作界面简介 (41)急停按纽 (53)试车 (54)开机生产、停止生产 (55)九．维护与保养﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍56十. 易损件更换﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍57十一.常见故障与排除电气部分 (60)机械部分 (61)十二.附图外观图 (63)润滑部位示意图 (64)气路原理图 (65)循环水冷却系统原理图 (66)电气原理图 (67)主要电器元件清单 (69)主要轴承汇总清单 (70)主要气动元件清单 (71)装箱清单 (72)一．概述DPP260H型铝塑（铝铝）自动泡罩包装机是我公司最近新推出的改进型设备,采用了变频调速与机、电、光、气一体化控制技术.并严格按照医药行业(GMP)标准要求进行创新设计,在国内处于领先水平,该机功能先进、操作简单、产量高,是大中型制药企业、保健品和食品行业最理想的包装设备。

全自动铝塑泡罩包装机设备工艺原理概述全自动铝塑泡罩包装机是一种用于药品、医疗器械、保健品等领域的包装设备。

它采用先进的自动化技术，可以实现从填充、封口、切割、冷却到自动送料等整个包装流程的自动化运行。

本文将介绍全自动铝塑泡罩包装机设备的工艺原理、工作原理以及使用注意事项等相关内容。

工艺原理全自动铝塑泡罩包装机的工艺原理可以分为四个步骤：塑料加热成形、填充、封口、切割。

塑料加热成形首先，塑料片材经过卷扬器、气动放料机的输送输送至热压格，并被快速加热至熔融状态，使其变得容易塑性变形。

经过气动供料装置的压制，将塑料片材快速漏斗形变，形成泡罩形状。

填充填充是将已经制造好的药品装填进包装泡罩中。

过程中需要在产品腔加压，以减小泡罩内残留的空气，避免泡罩与药品之间存在空气气泡。

一般采用真空充填的方式，通过减低药品腔压力的方式，使药品的气泡和热胀冷缩多余气体被吸出，药品产生负压，使泡罩服贴于药品表面。

封口在完成填充后，需要进行封口。

通常情况下，铝箔和聚酰胺膜同时经高温冲压而成的泡罩上面为铝箔材质，下面为聚酰胺材质。

经过封口器的下压，使聚酰胺膜与铝箔热压在一起。

此时，铝箔材质形成气密性，聚酰胺材质则促使热塑性材料在泡罩的热压状态下得到成型，形态稳定不变形。

封口后，全自动铝塑泡罩包装机会完成自动切割操作。

切割在完成封口后，全自动铝塑泡罩包装机会完成自动切割操作。

在切割过程中，需要控制泡罩的长度和宽度，以确保包装规格的一致性。

工作原理全自动铝塑泡罩包装机的工作原理是利用控制系统对整个工作流程进行控制。

首先，用户需要将药品放置在填充区，并调整好各种参数，然后按下开关，设备就会进入自动工作状态。

整个过程细节如下：1.开始：设备开始启动，各个机构处于初始位置。

2.塑料片材传送：塑料片材经过卷扬器、气动放料机的输送输送至热压格。

3.塑料加热成型：快速加热至熔融状态，塑料变得容易塑性变形，并通过气动供料装置的压制，将塑料片材快速漏斗形变，形成泡罩形状。

铝塑包装线URS 文件一、目的：明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。

二、概述铝塑自动包装线主要由如下部分组成：铝塑包装机、多功能装盒机、称重检测仪、薄膜捆扎包装机、自动封箱机、捆扎机等组成可联动生产的一条包装线。

主要用于片剂的包装生产，能自动完成压板、装盒、检测、装袋、捆扎等包装步骤。

三、需求项目1、名称：铝塑自动包装线。

2、数量：1条，其中包括铝铝/铝塑包装机1台、泡罩机冲裁出来后至装盒机上料库之间的药板输送工序、全自动高速自动装盒机1台、整线输送和连线控制1套、以及模具6套。

3、环境描述：铝塑包装机为D级洁净区，其他设备为一般生产区。

4、用途：。

5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。

四、工艺流程：铝塑铝铝包装机多功能装盒机（本次购置设备）称重检测仪薄膜捆扎机电子监管码自动开装封打包一体机（预留后期连线设备连接控制）。

五、设备符合的技术标准及规范要求铝箔自动包装线的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、最新版本GMP规范3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。

六、设备需求特殊要求：铝塑泡罩机和自动装盒机供货商，除了负责铝塑泡罩机到装盒机出盒端的连线控制之外，还需负责后续在线称重到封箱捆扎结束这部分的连线和控制。

1、生产线总体设计要求2、材料需求3、铝塑自动包装线各设备技术需求3.1 铝塑包装机7．EHS要求七．文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本，电子版本是可以更改：八．制造过程要求九．验收要求十、厂房设施及公用系统要求十一、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）1、测试及验证服务：2、供货时间及验收验证进度要求3、备品备件要求：4、包装运输要求：5、培训服务：6、售后服务需求。

铝塑泡罩包装应用指南嘿，朋友们！今天咱们聊聊一个大家都很熟悉却又可能没怎么深究的小东西——铝塑泡罩包装。

说到泡罩包装，大家脑海里是不是立马闪现出药品的那些小格子，或者零食里的小包包？没错，这玩意儿可是生活中随处可见的“隐形战士”，今天就让我们一起揭开它的神秘面纱！铝塑泡罩包装其实就像一位勤劳的保镖，专门负责保护那些娇贵的药片、维生素，甚至是巧克力。

这种包装不仅能防潮、挡光，还能隔绝空气，简直就像给产品穿上了防弹衣。

你想啊，要是没有它，药品可能就跟过期的牛奶一样，早就变质了，谁还敢吃？这种包装还特别好操作，撕一撕，药片乖乖就出来了，简直就是“你来我往”的好搭档。

再说说铝塑泡罩包装的生产过程，哎呀，这可真是一个大工程呢！先是把铝和塑料材料经过高温、高压一番“折腾”，然后就形成了那种我们常见的薄膜。

哇塞，听起来就像是一场科学实验，不禁让人感叹：科技真是无处不在呀！这种材料可不是随便哪种铝和塑料就能行的，它们得是经过精挑细选的，质量好才能保证产品安全，真是为我们的小健康操碎了心。

聊到这里，大家可能会问了：“那这种包装的应用范围有多广呢？”哈哈，别说你们可能想不到，它的身影可遍布各行各业！从药品到食品，从化妆品到电子产品，简直就是个全能选手！比如，你们知道那些美味的速冻饺子，打开包装时那种清脆的“咔嚓”声吗？没错，这就是铝塑泡罩的魅力所在，让食物新鲜又美味，真是个好帮手！泡罩包装的环保问题也不能忽视。

现如今，大家都在提倡绿色生活，铝塑泡罩包装虽然很好用，但如果随意丢弃，那可就伤了环境的心。

现在不少厂家已经在探索更环保的材料，希望能在保证产品安全的同时，也为地球出一份力，真是一举两得啊！想象一下，未来的泡罩包装能用可降解材料，简直就像一场环保革命，人人都能为地球贡献一份力量，真让人期待。

说到泡罩包装的设计，哎呀，那可是门大学问呢！你见过那些五颜六色、花里胡哨的包装吗？这不仅仅是为了好看，更多的是为了吸引消费者的眼球。

葵花药业集团
（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户
需
求
标
准
二O一三年四月
1、综述
背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机
2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，
印字打包一体机2台。

目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。

范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。

责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负
保密责任。

工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。

2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。

标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。

3、技术要求
3.1生产工艺要求
3.4RAM要求。

快速铝塑铝铝自动泡罩包装机安全操作规定快速铝塑铝铝自动泡罩包装机是一种用于制备医疗用品的机器。

在操作这种机器时，必须严格遵守以下操作规定，以确保操作者和周围人员的安全。

一、机器准备1.使用前，必须检查机器是否处于正常工作状态。

检查机器的所有组成部分是否完好无损。

2.在使用机器前，应将机器与电源断开连接。

在使用前，必须确保所有零部件已连接到相应的接口上。

任何未连接的部件都可能损坏机器或造成伤害。

3.在机器工作时，操作者必须戴上相应的手套和口罩，以便确保操作者和用品的安全。

4.定期检查机器的电力供应以确保其正常工作、有效地监测电力的使用。

二、使用机器1.在使用机器时，必须先确保机器已接通电源并处于正常工作状态。

如果机器未处于正常工作状态，则必须进行检修。

2.将需要包装的医疗用品放置在机器上，并调整机器的温度和时间，以确保使用效果最佳。

3.在使用机器时，必须使用高质量的铝箔和塑料膜，以确保产品的安全和质量。

4.在操作过程中，必须确保操作者和机器主人对机器的操作程序有充分的了解，并且必须遵守所有标记和指示器。

操作者必须经过特殊的培训，才能使用这种机器进行工作。

5.在使用机器时，必须避免将手指或身体部位插入机器内部，以免造成意外伤害。

6.操作者必须确保机器工作的环境足够安全，不能有可燃物或危险物质存在。

三、机器保养1.在使用机器后，必须将机器彻底清洗干净，以避免污秽的铝箔和塑料污染下一次使用的产品。

2.在清洗机器时，必须完全断电，以保护操作者的安全。

3.机器保养必须由受过机器保养培训的专业人员来完成。

4.定期检查和维护机器和其周围环境，确保其安全和健康。

四、操作注意事项1.在使用机器时，必须保持充分的投入状态，以确保所有操作都是准确的和规范的。

2.如果发现机器不正常工作，请立即通知机器维修人员，以便及时解决问题。

3.必须遵守所有相关的安全条例和指示。

尽管有一严谨的安全操作规定，但如果操作者不规范、未经培训、擅自操作，则会对自己、他人、机器造成严重的安全问题，最后还可能导致机器损坏和生产活动中断。

用户需求铝塑泡罩包装线审核和批准1.目的为满足我公司“杨凌生产基地固体制剂车间项目”对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对铝塑泡罩包装线的具体需求。

该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。

2.范围本项目所涉及到的铝塑泡罩包装线，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。

同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。

3.术语4.设备标准设备必须符合以下标准和要求：● 2010版药品生产质量管理规范(GMP)● 2010版中华人民共和国药典● 中华人民共和国药品管理法实施条例● GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分“通用技术条件”● GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求● GB-12265-90 机械防护安全要求● 环境管理体系认证ISO14001● 设备在设计、制造、运输、调试安装等阶段必须遵循适用的其他国际、国家及相关行业标准5.一般描述该生产线被用于固体制剂的包装工序，主要用于将片剂、胶囊可靠的密封在PVC泡罩和铝箔中间，并和说明书一起装入小盒中。

主要有以下工序：PVC/PVDC经加热后正压吹塑成型，自动药充填品，缺片检测，铝箔热压封合，打印批号，硌撕裂线，冲裁，剔废，枕式包装、折说明书，装小盒，成品输出。

6.用户及系统要求6.1安装要求6.2生产能力要求6.3 产品质量要求6.4性能要求6.4铝塑泡罩包装机性能要求装盒机性能要求6.5外观、材质及附属要求6.5仪表要求6.6电气安装要求6.7程序控制要求6.8安全及报警要求6.9清洁要求6.10文件资料要求6.11验证/确认要求6.12交货要求6.13人员培训6.14保修要求6.15项目实施要求7.可交货的报价单：报价单至少要包含如下信息：（1）工艺流程图／安装操作图（2）设备部件的规格（3）标有设备部件位置和主要尺寸的布局图（4）材料的标准和处理的标准（制造者的标准）主要部件的尺寸和重量（5）交货时间（6）现场调试安装的时间（7）做IQ、OQ 、PQ验证的时间（8）操作培训的时间（9）电源和其它配套公用设施参数。

泡罩包装机用户需求1、工艺描述泡罩包装机用于片剂或胶囊等的铝塑或铝铝包装。

带包装片剂或胶囊通过料斗到泡罩眼内，通过铝箔进行热封合，压印批号，生产日期，有效期，冲裁得到符合要求的铝塑或铝铝板，得到的成品通过输送装置进入到装盒机，进入装盒机前应进行缺片等不合格品检测并有剔除装置。

该系统的配套设备包括冷却装置，模具，洁净压缩空气，下料装置，HMI（人机界面）的控制系统。

包装机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，要求可以通过更换模具的方式进行不同品种的包装，供应商应建议更换模具的最大和最小规格。

2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。

应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。

系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。

2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。

一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。

质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。

这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。

关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

C 92中华人民共和国制药机械行业标准JB 20023-2004代替YY 0139-1993铝塑泡罩包装机Aluminium-plastic blister packaging machine 2004-02-05发布 2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布目次前言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 分类和标记 (4)4 要求 (5)5 试验方法 (6)6 检验规则 (8)7 标志、包装、运输和贮存 (9)前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T 1.1- 2000、GB/T 1.2-2002标准化导则的要求，对YY/T 0139- 1993 《铝塑泡罩包装机》进行的修订。

本标准自实施之日起代替YY/T 0139- 1993。

本标准与YY/T 0139- 1993相比，主要技术内容变化如下:A) 删除了YY/T 0139-1993的主要章、条:—包装机的基本要求(4.1);—铝制件要求((4.13);—电镀件要求(4.14);—油漆件要求(4.15)。

b) 修订了YY/T 0139- 1993的主要章、条:—滚筒式改为辊筒式(T),辊板式改为辊板式(H)(3.1);一包装机工作噪声指标(4.7);—包装机电气安全性能(4.9.2,4.9.3,4.9.4);—原引用标准ZB C08 003 内容综合为包装成品试验(见5.8);—附录A 改为本标准4.8的内容。

c) 本标准增加的主要章、条:—对包装机下料装置的要求(见4.3.4);—标志、标识(见4.4);—路撕裂线试验(见5.7.1)。

本标准由中国制药装备行业协会提出。

本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。

本标准主要起草单位:北京双鹤制药装备有限责任公司。

本标准主要起草人:赵林、冯淑红。

铝塑泡罩包装机1 范围本标准规定了铝塑泡罩包装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于铝塑泡罩包装机(以下简称包装机)，也适用于塑塑泡罩包装机。