医疗器械风险识别控制程序

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些活动的结果《风险评价表》和《风险控制清单》记录于风险管理档案。 5.7 综合剩余风险的评价
5.7.1 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准 则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。
施的有效性进行监控，以保证医疗器械按其预期用途/预期目的安全地提供给客户使用。 2.适用范围：
适用于本公司所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过 程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司医疗器械产品安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害 的识别、评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中 规定的相关风险管理过程。 3.定义：
下列顺序，依次使用一种或多种控制方案：
u 通过设计取得的固有安全性；
u 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；
u 告知安全信息。 5.6.3 风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施并对此措施的有效性予以验
证，以使其把风险降低到可接受的水平。 5.6.4 风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任
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多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给 出的要求不再适用于此危害(即前进到5.6.7)。风险评价的结果应记入风险管理报告。 5.6 风险控制 5.6.1 当需要降低风险时，风险管理小组根据 5.6.2 至 5.6.7 规定的程序控制一个或多个风险。 5.6.2 风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险管理小组按
适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 风险管理小组：由技术中心（产品开发部）主导，根据医疗器械产品实现的需求，组成风
险管理小组，完成风险分析、评价、控制等风险管理过程工作，编制风险管理报告。 4.3 营销中心：负责收集售后和客户反馈的信息。 4.4 质管中心：负责监控风险管理措施实施的有效性。
生产和生产后信息
获取方法、时机
责任部门
法规（如标准）的变化
定期网上收集
质管中心
不良事件（内部、外部）
不良事件报告
产品中心质量部
通告/召回
按通告/召回程序
技术中心、产品中心
监管部门监督抽查
定期网上收集、监督抽查报告
质管中心Βιβλιοθήκη Baidu
客户退货（顾客抱怨）信息
客户信息反馈
营销中心
采购产品的质量情况
原辅料检验结果分析
5.7.2 如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组 应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩 余风险。如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受 的。否则，全部剩余风险是不可接受的。
5.7.3 全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。 5.8 风险管理报告
深圳市银宝山新科技股份有限公司
Shenzhen Silver Basis Technology CO.,Ltd.
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文 件 编 号 ： QP-023 版 次 ： A/0
修订记录
制/修订 日期
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修订內容摘要
2011-08-01 1
发行
u 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；
u 职责和权限的分配；
u 风险管理活动的评审要求；
u 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；
u 验证活动；
u 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 5.2.1 如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 5.3 风险管理档案 5.3.1 质管中心针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一
5.8.1 医疗器械上市前，风险管理小组应进行风险管理过程评审，评审应至少确保：
u 风险管理计划恰当地实施；
u 全部剩余风险是可接受的；
u 采用适当的方法获得生产和生产后的信息。 5.8.2 评审的结果记录于风险管理报告，并保存在风险管理档案中。 5.9 生产和生产后信息 5.9.1 生产和生产后得到的医疗器械或类似医疗器械的信息的获取方法和职能部门见下表：
个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、 任何剩余风险可接受性的估计。 5.3.2 风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录，更新的文件和记录依照 《文件资料管理程序》办理相关事宜，定期查看风险管理档案检查其符合性。 5.4 风险分析 5.4.1 风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 5.4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险 管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的 定性和定量特征列出《安全特征问题清单》。 5.4.3 风险管理小组采用失效模式和效应分析法（FMEA）对可能产生的失效情况进行分析，并 利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 5.5 风险评价：对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或
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风险管理小组对信息进行评价，特别是下列方面：
u 是否有预先未知的危害或危害处境出现；
u 是否有某危害处境造成的已被估计的风险不再是可接受的。
5.9.3 如果满足 5.9.2 任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。 5.9.4 如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风
险控制措施的影响进行评价。
5.9.5 评价的结果记录于风险管理档案中。
6.相关文件：
6.1 附件：《风险管理流程》
7.相关表单： 7.1 《风险管理计划》
QR-JM-027
7.2 《安全特征问题清单》 QR-JM-028
7.3 《风险评价表》
QR-JM-029
7.4 《风险控制清单》
QR-JM-030
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4.5 产品中心：负责依照风险管理的要求，对医疗器械产品实现的全过程进行管控，包括：生 产、品质、仓储等。
5.作业程序： 5.1 人员资格：风险管理工作的执行者由技术中心产品开发部、质管中心、营销中心、产品中心 的相关责任人担任。 5.2 风险管理计划风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：
3.1 风险：损害发生概率与损害严重程度的结合。 3.2 损害：身体创伤或对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.3 危害：损害的潜在源。 3.4 危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。 3.5 客观证据：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得事实的基础上，支持某物（事）
存在或真实的资料。 3.6 风险分析：系统运用可用资料，判定危害并估计风险。 3.7 风险评价：将估计的风险同给定的风险准则进等比较以判定风险的可接受性的过程。 3.8 风险评定：包括风险分析和风险评价的全部过程。 3.9 风险控制：做出决策并实施保护措施，以便把风险降低到或维持在规定水平的过程。 3.10 剩余风险：采取风险控制措施后仍然存在的风险。 3.11 风险管理：用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 4.职责： 4.1 总裁：负责为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的
产品中心质量部
制造过程的问题
纠正、预防措施
产品中心质量部
产品检验结果和留样产品的分析
产品监视、测量程序
产品中心质量部
5.9.2 当信息与产品的安全性有关时，应由产品中心质量部反馈给技术中心，由技术中心组织
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u 是否引入了新的危害或危害处境；
u 风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。 5.6.6.2 新的风险依据程序 5.6 至 5.8 进行管理。 5.6.7 风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。这
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1.目的： 用于判定与医疗器械及其附件有关的危害、估计和评价相关风险，并控制这些风险，并对控制措
何剩余风险，并记录于风险管理档案。如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序 4.6.2 开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明 一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。 5.6.5 风险/受益分析 5.6.5.1 如果判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小 组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风险。 5.6.5.2 如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。如 果医疗受益超过剩余风险，则进行 5.6.6。 5.6.5.3 为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。 5.6.6 由风险控制措施产生的风险 5.6.6.1 风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：