中药饮片-中药材验收标准
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各市(区)食品药品监督管理局:为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理,规范中药材、中药饮片经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》,省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》,现予印发,请认真贯彻执行。
对申请中药材、中药饮片批发专营企业的,省局将按照合理布局的原则严格审批。
对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的,发给《药品经营许可证》,许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。
对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围,必须按照新开办药品批发企业的规定,重新申领《药品经营许可证》。
二OO七年十一月三十日陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准第一章机构与人员第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构,质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。
第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。
第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历,且必须是执业药师(中药),熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。
第六条质量管理机构的负责人应是执业药师(中药),具备三年以上(含三年)中药材、中药饮片经营管理工作经验,有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题,在职在岗,不得兼职。
第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员,应具有中药师以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历,同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验,能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片,并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第八条从事中药材、中药饮片购销人员,应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识,并经岗位技能培训,取得岗位合格证书后方可上岗。
各市(区)食品药品监督管理局:为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理,规范中药材、中药饮片经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》,省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》,现予印发,请认真贯彻执行。
对申请中药材、中药饮片批发专营企业的,省局将按照合理布局的原则严格审批。
对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的,发给《药品经营许可证》,许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。
对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围,必须按照新开办药品批发企业的规定,重新申领《药品经营许可证》。
二OO七年十一月三十日陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准第一章机构与人员第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构,质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。
第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。
第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历,且必须是执业药师(中药),熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。
第六条质量管理机构的负责人应是执业药师(中药),具备三年以上(含三年)中药材、中药饮片经营管理工作经验,有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题,在职在岗,不得兼职。
.第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员,应具有中药师以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历,同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验,能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片,并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第八条从事中药材、中药饮片购销人员,应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识,并经岗位技能培训,取得岗位合格证书后方可上岗。
中药材饮片验收标准中药材饮片验收岗位标准操作规程一、目的:阐述中药材饮片验收的操作程序,保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围:适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依据:《药品生产质量管理规范》查到货中药饮片的送货凭单,供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应(商)单位。
一级标准(法定标准):《中国药典》(2010 年版一部)、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准; 2.2 二级标准:公司内部质量标准:原药材、饮片质量标准; 2.3 三级标准:进货合同,入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件 3.1 场所:分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验:物料来货后,仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收:① ② 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
检查进货中药材外包装的完整性,每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③ 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记,标记上是否注明品名、质量、来源(产地)、装量、采收加工日期、发货单位。
④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
⑤以上初验准确无误后,方可寄库。
保管员对货单有不符,质量异常,标志不清等物料有权拒收。
4.2 中药材饮片数量验收:① 检查货物与原始凭证的货源单位,货物品名、数量是否相符,不符合的要查明原因。
②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种,清点数量验收,如对甘草、陈皮等。
称重量验收,中药材要过称除皮重,以确定净重。
③贵细药材常有增重加工情况,应观察同重量的包装,其装量是否比较少。
贵细药材应使用天平或电子称称量,做到计算准确无误。
4.3 中药材饮片质量验收:一般采用感管验收,主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定,观察药材的形状,大小色泽,表出特征,断无特征及气味。
简述中药饮片的验收要求
中药饮片是中药材经过炮制、制成片剂或粉末后的成品,是中药现代化生产的重要形式之一。
为了保证中药饮片的质量和安全性,对其进行严格的验收是必不可少的。
首先,中药饮片的外观质量是重要的验收指标之一。
外观应该整齐、色泽鲜艳、无杂质、无霉斑、无虫蛀等。
一般情况下,饮片的形状应均匀,大小一致,不应出现碎片或粉末。
其次,中药饮片的含水量也是一个重要的验收要求。
过高或过低的含水量都会影响饮片的稳定性和保存期限。
含水量过高容易导致霉菌滋生,降低药材的药效,而含水量过低则容易使饮片变硬、易碎。
因此,合格的中药饮片应具有适宜的含水量,一般要求在10%至15%之间。
此外,中药饮片的理化性质也需要进行检验。
包括药材的挥发油含量、总灰分、酸不溶性灰分、溶出度等指标。
这些指标的检测可以反映饮片的营养成分、药效以及纯度。
通过对这些理化性质进行检测,可以评估中药饮片的质量是否符合标准。
最后,中药饮片的微生物限度也是必须要进行检验的项目之一。
微生物污染可能会对人体健康造成威胁,因此对中药饮片的微生物指标进行检测是必不可少的。
常见的微生物指标包括大肠菌群、霉菌和酵母
菌等。
总结起来,中药饮片的验收要求主要包括外观质量、含水量、理化性质和微生物限度等方面的检验。
只有通过严格的验收程序,确保中药饮片的质量合格,才能保证中药饮片的疗效和安全性。
中药饮片验收制度中药饮片验收制度是指在中药饮片生产过程中,对原材料、生产工艺、质量控制等方面进行验收的制度。
通过建立科学的中药饮片验收制度,可以确保中药饮片的质量安全、有效性和稳定性,保护消费者的合法权益。
以下是中药饮片验收制度的主要内容。
一、原材料验收(一)进货验收1.对购进的原材料进行外观检查,如颜色、形状、气味、纯度等;2.配合员对原材料进行抽样,进行质量指标和微生物检验;3.与供货商签订合格供货协议,协议中明确原材料的质量标准和验收规范。
(二)进厂验收1.检查原材料标识是否清晰完整;2.检查原材料是否有霉变、变质、虫蛀、外部有异物等;3.检查原材料的数量、批次和生产日期等信息是否与相关文件一致;4.对随机抽样的原材料进行质量指标和微生物检验。
二、生产工艺验收(一)工艺参数验证1.依据工艺流程及勾稽单,验证每一个工艺参数(如温度、时间、配料比例等)是否符合标准;2.对验证结果进行记录和审查,确保每一个工艺参数的准确性和稳定性。
(二)生产设备验收1.检查生产设备的运行情况,确保设备正常工作;2.检查设备清洁情况,防止污染原材料和产品;3.定期对设备进行维护和保养,确保设备的正常使用。
三、质量控制验收(一)质量控制点检查1.制订中药饮片质量控制点,并对各个点位进行检查;2.质控人员定期在生产现场进行质量控制点的检查,确保质量符合标准。
(二)追溯体系验收1.建立完善的追溯体系,确保每批产品的生产全过程可追溯;2.对追溯体系进行抽查,验证其可行性和有效性;3.定期对追溯体系进行维护和更新,确保其及时性和准确性。
四、检验报告和文件验收(一)检验报告1.对原材料和成品进行检验,确保其符合相关质量标准;2.检验报告应包含检测结果、检测依据、检测方法等。
(二)文件验收1.制定各项操作规程、质量文件和标准,确保验收工作的规范性和标准性;2.对各项文件进行验收,并确保所有文件内容的准确性和完整性。
综上所述,中药饮片验收制度是一个非常重要的工作制度。
中药饮片验收标准
1. 背景
中药饮片是中医药领域中常用的一种药物形式。
为了确保中药饮片的质量和安全性,制定相应的验收标准非常重要。
2. 目的
本文档旨在提供中药饮片验收标准,以便供相关人员使用,确保中药饮片在生产和流通环节中的质量得到保证。
3. 验收标准内容
中药饮片验收标准应包括以下内容:
3.1 外观质量
- 中药饮片应具有明确的外观特征,如形状、颜色、气味等。
3.2 成分分析
- 对中药饮片进行成分分析,确保其含有标称的有效成分,并不含有禁用或有害成分。
3.3 质量指标
- 定义中药饮片的质量指标,如含量测定、溶出度、微生物限度等。
3.4 检测方法
- 提供中药饮片检测的方法和标准,确保验收结果的准确性和可靠性。
3.5 验收程序
- 设定中药饮片验收的具体程序和流程,包括样品采集、实验室测试、评估及判定等环节。
4. 实施建议
为了有效实施中药饮片验收标准,建议采取以下措施:
- 建立完善的中药饮片生产和流通追溯体系,确保质量问题的追溯和处理。
- 加强中药饮片验收人员的培训,提高其对质量标准和检测方法的理解和掌握。
- 定期检查和审查中药饮片验收的执行情况,并进行必要的改进和完善。
5. 结论
中药饮片验收标准的制定和实施是保障中药饮片质量的重要措施。
本文档提供了中药饮片验收标准的基本内容和实施建议,可作为相关单位和人员参考。
以上内容仅为简要概括,详细的中药饮片验收标准需要根据具体情况和法律要求进行制定和补充。
参考文献:
- 中华人民共和国药典- 相关法律法规。
中药材及中药饮片质量验收一.中药材、中药饮片的验收通则:中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库,中药材来源复杂、品种繁多,同名异物,同物异名的现象多,各地用药习惯的不同,因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二.质量验收依据:1、国家标准:??《中国人民共和国药典一部》,局颁标准(部颁标准)。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同,入库凭证上所要求的各项质量规定。
三.验收条件:1.验收场所:企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区,待验台,验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足,清洁干燥。
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2.设备:必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法:中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此,必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致,检查包装的完整性,清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。
凡有异常情况的包件,应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的,取样5件。
不足5件的,逐件取样。
100-1000件,按5%取样。
超过1000件的,超过部分按1%取样。
贵重药材验收到最小包装,实行双人验收。
按总件数1%倒箱(包),不足100件者倒1件。
如遇质量有问题时,可增加抽取件数或倒箱(包)件数。
增抽样品质量有问题,另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采取器(探子)抽取样品,复一件至少在不同部位抽取2-3份样品,包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍,包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
中药材的采购和验收标准
一、原则
1、外观:原则上须无霉变、无虫蛀,但因产品性质原因,按以下处理:
1.1 霉变Ø 每袋均存在霉变情况——退货处理Ø 其中一袋有霉变——符合要求的收货,霉变的拒收
1.2 虫蛀Ø 有活虫——拒收Ø 有虫茧——1袋内的虫茧超过3个,拒收
2、表面色泽、片型采购的原料按《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、
4、土块、地膜等异物:生产时净选处理。
5、验收件数:按20版药典规定执行。
① 总包件数不足5件的,逐件验收;②5~99件,随机抽5件验收;③ 100~1000件,按5%比例验收;⑥ 超过1000件的,超过部分按1%比例验收;
⑦ 贵重药材和饮片,不论包件多少均逐件验收。
二、验收工作
1、工作分工QA验收员:负责片型验收(半成品、趁鲜切制、产地加工)。
采
购部验收员:负责真伪、性状、外观、杂质及其他情况(如掺杂、染色、增重、非正品等)的验收。
对接:采购验收员负责对接净选费用、退货等事项。
《中药储存与养护》中药入库质量验收中药中药材中药饮片中成药4等级规格验收:检查来货等级规格是否与所签合同要求一致。
性状鉴定:观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征、气味等。
内在质量检验:对要求做浸出物和含量测定的药材,根据药典进行相关指标测定,符合规定要求的方能入库。
纯度检查:中药材含水量、灰分及杂质等不符合药典规定的,需加工处理合格后方可入库。
中药材入库质量验收中药饮片入库质量验收中药饮片入库前,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。
同时应鉴别中药饮片真伪,并对其净度、片型、色泽、气味、水分等进行严格检查,重点检查饮片有否存在该制不制,以生代炙等情况。
发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
饮片分类土炒炒黄麸炒蜜炙炒焦炒炭炮制饮片炮制饮片验收炮制饮片验收姜汁炙酒炙、醋炙烫制蒸制盐炙油炙炮制饮片发芽类煮制发酵类锻制炮制饮片炮制饮片验收对中药材、中药饮片在验收中发现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、潮解溶化、腐烂等现象为质量检验不合格。
不合格中药材和中药饮片中成药除进行包装、标签、说明书的检查,批准文号、生产批号的检查外,还需进行外观检查、内在质量检查。
中成药入库质量验收丸剂散剂颗粒剂中成药片剂糖浆剂煎膏剂胶剂膏剂合剂注射剂栓剂胶囊剂酒剂中成药。
中药材中药饮片验收操作规程一、引言中药材、中药饮片是中医药领域的重要药物形式,其质量直接关系到患者的治疗效果和用药安全。
为了确保中药材、中药饮片的质量,制定本验收操作规程,以规范中药材、中药饮片的验收过程,保障药材质量的安全和有效性。
二、适用范围本操作规程适用于中药材、中药饮片的验收过程。
三、验收人员验收工作由具备相应专业知识和技能的中药材验收员负责,并接受药品质量管理部门的培训和考核。
四、验收设备与仪器1.显微镜:用于对中药材及中药饮片的细胞组织和微观形态进行观察。
2.称量仪器:用于对中药材及中药饮片的数量进行准确称量。
3.光谱仪:用于对中药材及中药饮片的质量进行光谱分析。
五、验收标准1.外观标准:中药材应具备符合其品种特点的外观特征,无霉变、虫蛀、泥沙等问题;中药饮片应包装完整,无破损,无异味。
2.味觉标准:中药材的味道应符合其品种特点,无异常;中药饮片应具有相应的药味,无异味。
3.化学成分标准:中药材及中药饮片的化学成分应符合国家药典或企业内部标准的要求。
4.杂质标准:中药材应无异物、杂质;中药饮片应无异物、杂质、批混。
六、验收流程1.接收样品:验收员应准时接收送样品,并核对送样品的名称、规格、数量是否与送样单一致。
2.外观检查:验收员在鉴别场所对样品的外观进行观察,如有异常现象应立即记录。
3.品质检查:验收员按照相关要求,对样品进行分析、测定,如有异常情况应进行记录。
4.量检查:验收员使用称量仪器对样品进行准确称量,确保数量正确。
5.签字确认:验收员对验收结果进行确认,并签字确认。
七、不合格处理1.不合格品应立即予以隔离,避免混淆使用。
2.对于不合格品,应及时通知供应商并要求其退回或调换合格品。
3.不合格品的处理记录应完整保存,以备查验。
八、验收记录每次中药材、中药饮片的验收都应有记录,记录应包含以下内容:样品名称、规格、数量;验收人员;验收时间;验收结果。
九、培训和评估药品质量管理部门应定期组织中药材验收员进行培训,提高其相关知识和技能水平。
中药材饮片验收标准中药材饮片验收岗位标准操作规程一、目的:阐述中药材饮片验收的操作程序,保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围:适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依据:《药品生产质量管理规范》查到货中药饮片的送货凭单,供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应(商)单位。
一级标准(法定标准):《中国药典》(2010 年版一部)、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准; 2.2 二级标准:公司内部质量标准:原药材、饮片质量标准; 2.3 三级标准:进货合同,入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件 3.1 场所:分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验:物料来货后,仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收:①②检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
检查进货中药材外包装的完整性,每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记,标记上是否注明品名、质量、来源(产地)、装量、采收加工日期、发货单位。
④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
⑤以上初验准确无误后,方可寄库。
保管员对货单有不符,质量异常,标志不清等物料有权拒收。
4.2 中药材饮片数量验收:①检查货物与原始凭证的货源单位,货物品名、数量是否相符,不符合的要查明原因。
②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种,清点数量验收,如对甘草、陈皮等。
称重量验收,中药材要过称除皮重,以确定净重。
③贵细药材常有增重加工情况,应观察同重量的包装,其装量是否比较少。
贵细药材应使用天平或电子称称量,做到计算准确无误。
4.3 中药材饮片质量验收:一般采用感管验收,主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定,观察药材的形状,大小色泽,表出特征,断无特征及气味。
中药饮片验收知识
中药饮片验收依据:《中华人民共和国药典》(一部)、《全国中药炮制规范》及《地方炮制规范》。
验收内容:中药饮片验收除验收数量、检查包装外,更重要的是检查饮片质量是否符合炮制规范的要求,是否有该炮制不炮,该炙不炙,生用整用的情况。
中药材种类复杂,不同类型的药材饮片有不同的质量要求。
切制饮片的验收水分检查:切制饮片含水量应不超过10%~12%。
切片:极薄片(镑片)为1MM以下;薄片为1~2MM;厚片为2~4MM。
切段:段长为10~15MM。
切块:8~12MM的立方块,
切丝:皮类药材丝宽2~3MM;叶类药材丝宽为5~10MM。
以上均要求片形均匀,无整体片,连刀片,斧头片。
不规则片不得超过15%,灰屑不超过3%。
炮制饮片的验收:
炒制品:清炒和辅料均要求色泽均匀,生片,糊片不得超过2%。
烫制品:色泽均匀,质地酥脆,无僵片、糊片。
煅透,酥脆易碎。
研粉应颗粒均匀。
蒸透,无生心。
煮制品:煮透,无生心。
有毒中药材煮制后,应口偿无麻舌感。
多种辅料制品:应色泽均匀,并具的辅料之气味。
如醋制应具有醋的气味;盐制应具有咸味;酒制应具有酒的气味;蜜炙应色泽光亮,不粘手。
爆花:至少有80%的种子炒开花。
亳州市开办中药材、中药饮片批发企业验收实施标准(试行)第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有中专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历,且是执业中药师或具有中药师(含)以上技术职称。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业中药师或具有主管中药师(含)以上技术职称,并有三年以上(含三年)中药饮片经营质量管理工作经验。
第七条企业其他从事药品质量管理工作的人员,应具有中药师(含)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
质量管理负责人、质量管理机构负责人以及其他从事药品质量管理工作的人员应经相应的专业培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度,并熟悉中药饮片的鉴定、养护等专业知识,以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品购进、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和中药饮片鉴定技术、药学知识、职业道德等教育培训计划,并组织实施。
第二章设施与设备第十一条亳州市专营中药材、中药饮片的批发企业的营业场所必须设置在省局与亳州市人民政府共同确定的区域内。
各市(区)食品药品监督管理局:为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理,规范中药材、中药饮片经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》,省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》,现予印发,请认真贯彻执行。
对申请中药材、中药饮片批发专营企业的,省局将按照合理布局的原则严格审批。
对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的,发给《药品经营许可证》,许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。
对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围,必须按照新开办药品批发企业的规定,重新申领《药品经营许可证》。
二OO七年十一月三十日陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准第一章机构与人员第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构,质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。
第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。
第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历,且必须是执业药师(中药),熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。
第六条质量管理机构的负责人应是执业药师(中药),具备三年以上(含三年)中药材、中药饮片经营管理工作经验,有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题,在职在岗,不得兼职。
第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员,应具有中药师以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历,同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验,能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片,并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第八条从事中药材、中药饮片购销人员,应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识,并经岗位技能培训,取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员,应每年进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者,不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。
第二章设施与设备第十条办公、营业场所明亮、整洁,其面积应与经营规模相适应,但使用面积不得少于100平方米。
办公区与生活区有效分离。
第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库,经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。
仓库应有独立的整体结构,总使用面积不少于1000平方米,其中阴凉库不少于500平方米。
第十二条库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘等有害气体污染源。
第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。
以上各区均应设有明显标志,并实行色标管理。
第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备,仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密,装卸作业场所应有防止天气影响的设施。
第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。
易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。
第十六条仓库有保持中药材与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施,中药饮片区应配备立体货架。
第十七条仓库应有适宜零货称取及拼箱发货的工作场所以及包装物料的储存场所和设备。
第十八要仓库应有与其经营规模相适应的适宜中药材晾晒的场地。
第十九条应设置中药标本室,并收集不少于300种本企业拟经营中药材、中药饮片的正品及常见伪品的标本。
中药标本室应有必要的防尘、防潮及温湿度检测调控的设施设备。
第二十条应在仓库设置符合卫生要求的验收养护室,验收养护室应有防尘、防潮及温湿度检测调控的设施设备。
第二十一条验收养护室应配置千分之一天平、水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜,以及中药材、中药饮片的质量标准等相关参考文献资料及所收集的中药材、中药饮片质量信息等。
第二十二条具有专用的计算机管理信息系统,并运用该系统对在库中药材、中药饮片的分类、存放和相关信息的检索以及对中药材、中药饮片的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。
第二十三条应具备符合中药饮片特性要求的运输能力。
第三章制度与管理第二十四条应制定保证中药材、中药饮片质量管理及安全、卫生等各项规章制度,制定各个部门及管理人员的职责。
建立健全各种档案管理及各项检查记录和工作程序。
内容包括:1、质量方针和目标管理;2、质量体系的审核;3、有关部门、组织和人员的质量责任;4、质量否决的规定;5、质量信息管理;6、首营企业和首营品种的审核;7、中药材、中药饮片采购管理(含进口中药材、中药饮片的购进规定);8、质量验收的管理;9、仓储管理、养护和出库复核的管理;10、零货称取的管理;11、销售和售后服务的管理;12、有关记录和凭证的管理;13、特殊管理中药材的管理;14、近效期中药饮片、不合格中药饮片和退货中药饮片的管理;15、质量事故、质量查询和质量投诉的管理;16、不良反应报告的规定;17、用户访问的管理;18、卫生和人员健康状况的管理;19、重要仪器设备管理;20、计量器具管理;21、质量方面的教育、培训及考核的规定等。
第二十五条使用的计量器具应符合国家有关规定。
第二十六条应按规定建立中药材、中药饮片质量管理记录(表式)。
内容包括:1、中药材、中药饮片购进、验收记录;2、中药材、中药饮片质量养护、检查记录;3、中药材、中药饮片销售、出库复核记录;4、中药材、中药饮片质量查询、投诉、抽查情况记录;5、不合格中药材、中药饮片报废、销毁记录;6、直调中药材、中药饮片验收记录;7、直调中药材、中药饮片销售记录8、中药材、中药饮片退货记录;9、销后退回中药材、中药饮片验收记录;10、仓库温、湿度记录;11、计量器具使用、检定记录;12、质量事故报告记录;13、不良反应报告记录;14、质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第二十七条应按规定建立以下管理档案:1、员工健康检查档案;2、员工培训档案;3、药品质量档案;4、药品养护档案;5、供货方档案;6、用户档案;7、设施和设备及定期检查、维修、保养档案;8、计量器具管理档案;9、首营企业审批表;10、首营品种审批表;11、不合格药品报损审批表12、药品质量信息汇总表;13、药品质量问题追踪表;14、近效期药品催销表;15、不良反应报告表等。
第四章验收结果评定第二十八条现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项记录现场验收情况作出肯定或否定的评定。
第二十九条现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收不符合本标准的,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。
世界很大,风景很美;人生苦短,不要让自己在阴影里蜷缩和爬行。
应该淡然镇定,用心灵的阳光驱散迷雾,走出阴影,微笑而行,勇敢地走出自己人生的风景!人们在成长与成功的路途中,往往由于心理的阴影,导致两种不同的结果:有些人可能会因生活的不顺畅怨天尤人,烦恼重重,精神萎靡不振,人生黯淡无光;有人可能会在逆境中顽强的拼搏和成长,历练出若谷的胸怀,搏取到骄人的成就。
只有在磨难中成长和成功的人们,才更懂得生活,才更能体味出世态的炎凉甘苦,才更能闯出精彩的人生。
阴影是人生的一部分。
在人生的阳光背后,有阴影不一定都是坏事。
我们应该感激伤害过自己的人,是他们让你的人生与众不同;感激为难你的人,是他们磨炼了你的心志;感激绊倒你的人,是他们强化了你的双腿;感激欺骗你的人,是他们增强了你的智慧;感激蔑视你的人,是他们警醒了你的自尊;感激遗弃你的人,是他们教会了你该独立。
人生若要走向成功,有好多的阴影需要消除。
必须消除自卑的阴影:自卑,是人生的一大阴影。
我们要以一种平和的心态对待自己。
不要总把注意力始终停留在自己的短处上,你停留的时间越长,自卑心就越重,灰色的阴影就越多、越浓。
必须消除受挫的阴影:真正的强者,不但要学会在顺境中稳步前行,更重要的是学会消除逆境中的阴影。
真正的强者,不会因幸运而沾沾自喜,固步自封,也不会因厄运而一蹶不振,昏昏庸庸,而应该从逆境中找到光亮,时时校准自己前进的目标和方向,一往直前,从从容容。
必须消除贪婪的阴影:知足者常乐,不知足者能进取,知足与不知足都蕴涵着辩证法的哲理。
贪婪的人永不知足,寡欲的人一身轻松。
人世间,凡事都想求全,但凡事不可能求全;凡事都应知足,因为只有知足,才能开开心心,才能挣脱贪婪的缰绳。
假如过于贪婪,只会加重人们的心理负担,使自己永远处于无尽的烦恼之中!必须消除无事生非的阴影:本来已经身家百万,你却奢求千万;本来已经儿女双全,你却奢求千金一对,成双儿男;本来已经事业有成,你还依然好高骛远。
你贪欲无尽,你奢求无限;本是众人眼中的佼佼者,你却忧郁连连;本来圆圆满满,你却无事生非,庸人自扰,画牢自钻圈。
你为何不能快快乐乐,阳光一点?!四季更替,不可改变;花开花落,顺其自然;月缺月圆,规律使然。
若遇人生之阴影,要勇敢面对,积极消除。
拥抱阳光,微笑向暖,你一定会快乐无限!著名专栏作家哈理斯和朋友在报摊上买报纸,朋友礼貌地对报贩说了声“谢谢”,但报贩却冷口冷脸,没发一言。
“这家伙态度很差,是不是?”他们继续前行时,哈理斯问道。
“他每天都是这样的。
”朋友说。
“那么你为什么还是对他那么客气?”哈理斯问。
朋友答:“为什么我要让他决定我的行为?”每个人心中都有把“快乐的钥匙”,但我们却常在不知不觉中把它交给别人掌管。
一位女士抱怨道:“我活得很不快乐,因为先生常出差不在家。
”她把快乐的钥匙放在先生手里。
一位妈妈说:“我的孩子不听话,让我很生气!”她把钥匙交在孩子手中。
男人可能说:“上司不赏识我,所以我情绪低落。
”这把快乐钥匙又被塞在老板手里。
婆婆说:“我的媳妇不孝顺,我真命苦!”这些人都做了相同的决定,就是让别人来控制自己的心情。
当我们容许别人掌控我们的情绪时,我们便觉得自己是受害者,于是,抱怨与愤怒成为我们唯一的选择。
我们开始怪罪他人,并且传达一个信息:“我这样痛苦,都是你造成的,你要为我的痛苦负责!”这样的人使别人不喜欢接近,甚至望而生畏。
一个成熟的人能握住自己快乐的钥匙,他不期待别人使他快乐,反而能将自己的快乐与幸福带给周围的人。
生活,就是一种苦苦撑下去的历程,没有谁的生活一帆风顺,也没有谁的红尘一直岁月静好,有的是一路坎坷,一路磨难,和一路的成长。