设备验证报告模板

安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件R1-203安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共页文件编号：设备确认√再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他XX安装和运行确认验证方案目录1.0验证目的和范围 (3)2.0设备说明 (3)3.0验证小组人员和职责 (3)4.0突出的问题........................................... 错误!未定义书签。

5.0审批后开始工作....................................... 错误!未定义书签。

6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7)7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12)8.0安装和运行确认结论 (14)9.0建议 (14)10.0附录表 (15)11.0偏差 (15)12.0方案变更历史 (15)附录1 (15)一类参照a1.0验证目的和范围1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。

机械设备测试报告模板标题：机械设备测试报告1.引言：在本报告中，我们对XXX机械设备进行了全面测试，并提供了测试结果和评价。

该测试主要旨在验证设备在设计和制造阶段的功能和性能。

我们希望该报告对于了解设备的性能和质量有所帮助。

2.测试目的：此次测试的目标是评估设备的以下性能指标：-设备的运行稳定性；-设备的工作效率；-设备的功耗；-设备的噪音和振动水平；-设备的安全性能；-其他可指定的测试指标。

3.测试方法：-设备的运行稳定性测试：通过在不同负载条件下长时间运行设备，观察设备是否出现异常情况或故障。

-设备的工作效率测试：通过定量测量设备在规定工作条件下所完成的工作量和能耗，计算设备的能效比。

-设备的功耗测试：使用功率仪或相关测试设备测量设备的实际功耗。

-设备的噪音和振动水平测试：使用相关测量设备对设备的噪音和振动水平进行测量。

-设备的安全性能测试：验证设备是否符合相关安全标准，如电气安全、机械安全等。

4.测试结果：每个指标的测试结果都应在此处列出并进行详细描述。

例如，对于设备的运行稳定性测试，我们对设备进行了长时间运行，并未发现异常情况或故障。

对于设备的工作效率测试，我们测量了设备在规定工作条件下的工作量和能耗，并计算出了设备的能效比为XX。

对于设备的功耗测试，我们使用功率仪进行实际功耗测量，结果为XX。

对于设备的噪音和振动水平测试，我们使用相关测量设备测量了设备的噪音和振动水平，结果为XX。

对于设备的安全性能测试，我们验证了设备是否符合相关安全标准，并得出了结论。

5.结论：通过对设备的全面测试，我们得出以下结论：-设备在长时间运行中表现稳定，没有出现异常情况或故障。

-设备的工作效率高，能够在规定工作条件下高效完成工作。

-设备的功耗处于合理范围，符合相关标准要求。

-设备的噪音和振动水平低，符合相关标准要求。

-设备的安全性能良好，符合相关安全标准要求。

6.建议和改进：基于对设备的测试结果，我们提出以下建议和改进措施：-针对设备的一些性能指标，如工作效率、能耗等，我们建议可能的改进和优化措施。

设备检验报告样本1. 检验概述该设备检验报告旨在对特定设备进行检验，确认其符合相关法规和标准的要求。

2. 检验对象检验对象：[设备名称]生产厂商：[生产厂商名称]生产日期：[生产日期]规格型号：[规格型号]检验日期：[检验日期]3. 检验依据该设备检验基于以下法规和标准进行：- [法规/标准1]- [法规/标准2]- [法规/标准3]4. 检验内容4.1 设备外观检验在合适的检验环境下，对设备的外观进行检验。

确认设备外观完好无损，并无明显瑕疵。

4.2 设备功能性检验在合适的检验环境下，对设备的各项功能进行检验。

确认设备功能正常，符合规格要求。

4.3 设备安全性检验在合适的检验环境下，对设备的安全性能进行检验。

确认设备的安全性能达到相关法规和标准的要求。

5. 检验结果5.1 设备外观检验结果经过外观检验，确认设备外观完好无损，无明显瑕疵。

5.2 设备功能性检验结果经过功能性检验，确认设备功能正常，符合规格要求。

5.3 设备安全性检验结果经过安全性检验，确认设备的安全性能达到相关法规和标准的要求。

6. 结论根据对设备的检验结果，确认该设备符合相关法规和标准的要求，可以正常使用。

7. 建议和注意事项7.1 建议- 定期对设备进行检验和维护，确保其良好的工作状况。

- 根据设备说明书和相关法规，正确操作和使用设备。

7.2 注意事项- 在使用设备时，务必注意安全操作规范，避免人身伤害和设备损坏的发生。

- 如发现设备有任何异常情况或故障，应立即停止使用并联系相关维修人员。

---以上是设备检验报告的样本，旨在提供参考。

具体的检验内容和结果应根据实际情况进行调整和编写。

验证报告目录1. WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告2. WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告记录2.1安装确认2.2.1文件及技术资料2.2.2设备材质2.2.3设备结构2.2.4电气安装2.2.5安装确认小结2.3运行确认2.3.1目的2.3.2运行前检查2.3.3运行检查2.3.4运行确认小结2.4.性能确认2.4.1目的2.4.2方法2.4.3合格标准2.4.4测试记录2.4.5性能确认小结WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证二、验证方案见WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: WSX-320水冷吸尘粉碎机组安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：WSX-320水冷吸尘粉碎机组运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用三批药用淀粉，按该设备操作规程进行操作，粉碎物料细度符合标准.2、验证结果：本试验用三批药用淀粉，按该设备操作规程进行操作，粉碎物料细度合格(详见验证记录2.3.性能确认).3、性能确认结论：WSX-320水冷吸尘粉碎机组性能符合要求.五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.经验证，同意“WSX-320水冷吸尘粉碎机组投入使用”。

【关键字】模板机械产品检验报告单模板篇一：设备验收报告模板验收报告用户单位：施工单位：验收地点：验收日期：一、验收内容：2、验收情况已根据合同要求验收合格。

用户签字验收人签字：主任签字：验收日期：验收日期：篇二：设备验证报告模板设备验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ总结报告）设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年验证报告审批XXX型XXXX设备验证报告1概述：年月日至年月日，验证领导小组根据批准的XXXXXX验证方案（文件编号：），对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。

2总结设计确认：按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP提供的资料进行了预确认。

经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（XX符合我公司的《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件安装确认：划、建造材料、公司配套文件进行了确认。

账，已起草了XXXXX操作SOP 运行确认：/报警装置/联锁装置、断电后重启、PLC 符合性、空转操作确认试验。

XXX~XXX转速运转正常，XXXXXSOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。

XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号：）试生产按同步验证的方法进行验证。

每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。

经确认：重量差异趋势分析：崩解时限趋势分析：硬度趋势分析：以上数据经统计分析，重量差异、崩解时限、硬度指标数据在受控范围内，性能检查合格。

3 未完成的工作4 偏差和变更情况5 再验证建议关键部件大修和更换部件进行“安装确认”。

趋势分析中发现有系统性偏差定期验证设备每运行XX年进行一次确认”项进行。

6 结论：分钟监测一次平均片重；QAXXXX小时监测一次崩解时限，XX小时监测一次硬度。

GMP(转载于: 小龙文档网:机械产品检验报告单模板)要求规定，可以交付生产使用。

篇三：机械产品出厂检验报告机械产品出厂检验报告此文档是由网络收集并进行重新排版整理.word可编辑版本！。

设备质量检验报告模板1. 引言本报告是针对某设备进行的质量检验，旨在对设备的性能和功能进行评估，以保障设备的质量符合相关标准和规范。

本次检验的设备为（设备名称），由（供应商名称）提供。

检验工作由（检验机构名称）负责完成。

2. 检验目的本次检验的目的主要有以下几点：1. 确认设备质量是否符合相关标准和规范；2. 评估设备的性能和功能是否满足使用要求；3. 发现并排除设备制造和装配过程中的缺陷和问题。

3. 检验内容根据设备规格和要求，本次检验主要内容如下：1. 外观检验：对设备外观进行细致检查，检查是否存在表面缺陷、变形、颜色不符等问题；2. 尺寸检验：测量设备各个部分的尺寸，与设计要求进行比较，评估尺寸是否符合要求；3. 功能检验：验证设备的各项功能是否正常、可靠，并记录检验结果；4. 性能测试：进行设备的性能测试，例如承载能力、工作温度范围等，并记录测试数据；5. 安全性检验：测试设备的安全性能，确保设备在正常使用情况下不存在安全隐患。

4. 检验过程以下为本次检验的主要流程：1. 准备工作：对设备信息进行核对，确保待检验设备和规格要求一致；2. 外观检验：对设备外观进行细致检查，记录发现的任何缺陷和问题；3. 尺寸检验：使用合适的测量工具测量设备尺寸，与设计要求进行比较；4. 功能检验：按照设备要求，逐项验证设备的功能，并记录验证结果；5. 性能测试：进行设备的性能测试，并记录测试数据；6. 安全性检验：测试设备的安全性能，以确保设备在正常使用时不会对人员和环境造成损害；7. 结束工作：总结检验结果，编写质量检验报告。

5. 检验结果根据对设备的细致检查和测试，得出以下检验结果：1. 外观检验结果：设备外观良好，无表面缺陷和变形等问题；2. 尺寸检验结果：设备尺寸符合设计要求；3. 功能检验结果：设备各项功能正常，无异常情况；4. 性能测试结果：设备的性能满足要求，测试数据正常；5. 安全性检验结果：设备安全可靠，不存在安全隐患。

工机具校验报告模板1. 前言本报告旨在对工机具进行校验，验证其安全性和功能性。

校验范围包括但不限于机械设备、电气设备和劳动保护用品等。

校验过程中，我们严格按照相关标准和规定进行检测，并记录了检测结果和评估。

校验报告的内容将为使用者提供参考，确保工机具的正常使用和安全操作。

2. 校验信息- 校验对象：工机具名称、型号和规格- 校验单位：校验机构名称- 校验日期：校验完成日期- 校验周期：校验周期3. 校验标准校验采用以下相关标准进行：- __标准名称1__: 标准描述1- __标准名称2__: 标准描述2- ...4. 校验项目校验项目如下所示：序号校验项目校验内容检测标准检测结果-1 项目1 内容1 标准1 结果12 项目2 内容2 标准2 结果2... ... ... ... ...5. 校验结果根据校验项目的检验结果，对工机具进行综合评估，判断其是否符合相关标准和规定。

校验结果如下所示：- 校验结果：合格/ 不合格- 不合格项目及处理意见：如果存在不合格项目，请详细列出，并给出改进意见和建议。

6. 校验结论根据校验结果和综合评估，给出校验结论。

校验结论如下所示：- 校验结论：合格/ 不合格/ 部分合格- 不合格原因及处理意见：如果校验结果为不合格或部分合格，请详细描述不合格的原因，并给出相应的处理意见。

7. 校验建议在校验结论的基础上，提出校验建议。

校验建议如下所示：- 对于不合格的工机具，建议立即停止使用，并进行维修或更换。

- 对于部分合格的工机具，建议进行维修或调整，确保相关问题得到解决。

- 对于合格的工机具，建议按照规定的周期进行定期检验和维护，确保其持续符合标准要求。

8. 校验备注在校验过程中，如有特殊情况或其他需要说明的事项，请在此添加备注。

9. 附件如有需要，可以在此附上相关的校验记录、照片、检测报告等附件。

10. 签名校验机构负责人签名：________________________ 日期：_______________________。

xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。

2 目的详见XX设备验证方案。

3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。

DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期：5.4 性能确认5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。

5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。

设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。

设备特点：XXXXX。

2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。

7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。

设备特点：XXXXX。

2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。

7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

设备验证(IQ、OQ、PQ)验证结果模板1. 概述本文档旨在提供设备验证的结果模板，包括安装质量(IQ)、运行质量(OQ)和性能质量(PQ)三个阶段的验证结果。

2. 设备信息在进行验证前，请提供以下设备信息：- 设备名称：- 设备型号：- 设备制造商：- 验证日期：3. 安装质量(IQ)验证结果3.1 设备安装设备已经按照制造商的要求正确安装在指定位置。

- 设备状况良好，无明显损坏或缺陷。

3.2 设备文档所有相关设备文档已正确存档，并可随时查阅。

- 设备手册、说明书等文档完整。

3.3 设备标识设备已正确标识，包括设备名称、型号和制造商信息。

4. 运行质量(OQ)验证结果4.1 设备设置设备已按照操作要求正确设置。

- 所有参数在合理范围内调整。

4.2 设备操作设备已按照操作要求正常运行。

- 设备启动、停止和改变参数等功能正常。

4.3 设备安全性能设备的安全性能符合要求。

- 安全开关、报警系统等已正确配置和测试。

5. 性能质量(PQ)验证结果5.1 功能性能测试设备的功能性能符合预期要求。

- 根据预定测试计划，设备功能一一进行了测试。

5.2 精度测试设备的精度符合预期要求。

- 设备能够在预设精度范围内进行测量或操作。

5.3 可重复性测试设备的可重复性符合预期要求。

- 通过多次测试，设备的测量结果具有一致性。

6. 结论经过设备安装质量(IQ)、运行质量(OQ)和性能质量(PQ)三个阶段的验证，确认设备符合设定的要求。

附件: 设备验证报告请参见附件，附带设备验证的详细报告。

注：本文档仅供参考，具体验证内容和结果应根据实际设备和要求进行调整。

文件名称****验证报告
文件编号
报告的审批
人员部门姓名签名日期起草人XXXX部XXX
审核人
批准人
1验证设备（系统）名称：
设备编号：
2验证目的
3验证方案：
文件编号：
4验证实施日期：
年月日~ 年月日
5验证小组及参与人员
姓名部门/职务职责
6概述
7相关文件
8验证所需条件的确认
9验证方法、记录与结论
9.1安装确认
9.2运行确认
9.3性能确认
10验证过程增项与偏差的处理
11验证分析评价和建议
11.1分析评价：（包括验证后风险评估）
11.2建议：（基于验证批的经验，提出正常生产的检测及过程控制的范围和频率及其限度的建议，还有验证周期或下次验证时间）
12验证结论。

硬件测试报告模板
测试目的：
本次硬件测试的主要目的是验证硬件设备的性能指标是否符合要求，包括性能稳定性、功耗、温度、电压等方面的测试。

测试对象：
本次测试对象为（硬件设备名称及型号）。

测试环境：
测试环境包括硬件设备的使用环境以及测试设备的配置情况。

测试方法：
测试过程中采用了（测试方法名称）的测试方案，并严格按照测试方案的要求进行测试。

测试结果：
1. 性能稳定性测试结果
经过（测试时间）的长时间运行测试，硬件设备的性能表现稳定，未出现明显的性能下降或故障现象。

2. 功耗测试结果
在（功耗测试环境）环境下进行了功耗测试，硬件设备的功耗表现符合设计要求，未出现异常的功耗波动。

3. 温度测试结果
在（温度测试环境）环境下进行了温度测试，硬件设备的温度表现正常，未出现超温情况。

4. 电压测试结果
经过多次测试，硬件设备的电压表现稳定，符合设计要求，
未出现异常的电压波动。

测试结论：
通过本次硬件测试，我们可以得出结论，硬件设备的性能指标符合设计要求，性能稳定、功耗、温度、电压等方面表现良好，可以满足产品的正常使用要求。

设备出厂检验报告模板
报告编号：XXX
检验项目：设备出厂检验
一、外观检验
1. 设备外壳表面无明显划痕、变形等损坏；
2. 外部标识清晰，无脱落现象；
3. 机械部件连接部分无松动、脱落；
4. 设备表面清洁，无污渍、油污等。

二、功能检验
1. 设备开启、关闭正常；
2. 设备各功能按键、控制部件正常操作；
3. 设备各功能操作流畅，无异常声响；
4. 设备各部分灯光指示正常。

三、安全性能检验
1. 设备接地良好，无漏电现象；
2. 设备线束、接口等部分无老化、断裂等安全隐患；
3. 设备运行过程中无异常热量产生。

四、性能参数检验
1. 设备各项性能参数符合设备规格书要求；
2. 设备工作稳定，无异常震动、噪音等。

五、其他
1. 其他需要检验的部分符合相关标准要求。

六、检验结论
经过检验，本设备在出厂时外观完好，功能正常，安全性能良好，性能参数符合要求，合格出厂。

检验人员：XXX 检验日期：XXXX年XX月XX日。

设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设计确认（DQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的本设计确认是为了确认（设备名称）是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便（设备名称）的制造、安装和调试。

4. 范围本设计确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。

5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产技术部：负责该方案和报告技术审核。

负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

生产总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件文件名称编码×××设备URS URS-×××……7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义缩写注释FAT 出厂验收测试SAT 现场测试FDS 功能设计说明书HDS 硬件设计标准I/O 输入/输出IQ 安装确认LAF 层流OIP 人机界面OIT 操作员界面终端DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认P&I D 工艺仪器布局图PCS 工艺控制系统PLC 程序逻辑控制器UPS 不间断电源缩写注释URS 用户需求标准9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。

1、概述对该设备的一个简单的描述.比如设备的生产厂家,型号，用途,组成等内容。

本方案适用于生产设备、公用工程设备及检验仪器。

2、目的和要求通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要,特制定本验证方案。

在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需要变更时,应填写《验证方案变更申请及批准书》，并报验证小组批准.3、验证项目组成员及职责此次验证过程中的成员,以及他们各自担负的职责。

其中这些人员应由设备的使用部门，设备工程部，质量管理部门的人员担任。

4、文件这些文件是指与该设备相关的操作，维护保养和清洁的标准操作规程5、人员培训对相关文件，例如设备操作，维护保养的培训说明谁负责培训谁，培训的内容6、验证用仪器详细说明验证过程中，所需要使用的仪器7、验证方案编制依据说明验证方案编制时,所采用的依据，文献，参考指南等资料8、验证方法与内容8.1、预确认8。

2、安装确认(附件：设备安装确认记录)8。

2。

1、确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放.8.2。

2、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格. 8。

2.3、确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察,对不符要求的部分是否进行整改。

(附件:设备安装现场考察表、安装指令、安装记录)8。

2。

4、确认设备安装的环境是否符合要求8。

2.5、确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位,是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。

8。

2。

6、确认设备材质是否符合GMP要求,是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质,是否不会对药品生产产生污染。

主机制作精度是否符合要求,设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕,是否易清洗。

8。

2.7、确认设备电源是否准确接入，是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地，以防止静电聚集。

仪器设备验收报告模板范文尊敬的领导：经过仪器设备的验收工作，我们将向您汇报相关的情况如下：1. 设备基本信息：- 设备名称：- 设备型号：- 设备编号：- 设备制造商：- 主要技术参数：2. 验收流程和方法：- 验收时间：- 验收地点：- 验收人员：- 验收标准和要求：3. 验收结果：（对每个验证项目进行描述）4. 存在问题：（如有存在的问题，请列出详细情况，并提出解决方案和建议）5. 下一步工作：（根据验收结果，列出接下来的工作计划和措施）6. 附件：（包括相关的验收报告、技术规格书、设备照片等）以上是我们对仪器设备的验收情况的汇报，请您审阅。

如有任何问题或需要补充，请及时提出。

非常感谢您对我们工作的关心和支持。

此致敬礼验收人：日期：经过仔细的仪器设备验收工作，我们对所验收的设备进行了详细的检查和测试。

以下是我们对每个验证项目的描述：1. 设备外观和安装检查：我们对设备的外观进行了检查，包括设备的整体结构、外壳是否完好以及各个组件的安装是否稳固。

同时，我们还进行了设备的接线检查，确保所有电缆和插头连接正确并且没有松动。

2. 功能性能测试：我们对设备的各项功能进行了测试，包括按照使用手册要求进行设备开关、调节以及控制操作的正确性。

我们还进行了设备的启动和停止测试，确保设备能够正常启动和停止，并且其运行过程中没有异常情况。

3. 测试准确度和稳定性：我们通过使用标准样品进行测试，验证设备的准确度和稳定性。

我们对设备的测量结果进行了与标准值的对比，并计算出了误差范围。

结果显示，设备的测量结果与标准值相符合，并且其测量稳定性良好。

4. 设备安全性能测试：我们对设备的各项安全功能进行了测试，确保设备能够正常进行故障自检并及时报警。

我们还测试了设备的漏电保护功能和绝缘性能，结果显示设备在各项安全性能测试中合格。

经过仪器设备验收工作，我们发现以下问题并提出解决方案和建议：1. 设备使用手册不全或不清晰：针对这一问题，我们建议制造商提供更完整和清晰的使用手册，以便操作人员能够正确使用设备。

设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理文件页码：共页文件编号：1.0 验证目的和范围 (3)2.0 设备说明 (3)3.0 验证小组人员和职责 (3)4.0 突出的问题 (4)5.0 审批后开始工作 (4)6.0 安装确认的项目、接受标准和结果 (4)7.0 运行确认的项目、接受标准和结果 (9)8.0 安装和运行确认结论 (11)9.0 建议 (12)10.0 附录表 (12)11.0 偏差 (12)12.0 参考文献 (12)13.0 方案变更历史 (12)附录 1 (12)第2 页共13 页1.1 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；1.3 确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；1.4 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP 等文件；1.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；1.7 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP 等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；1.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录；1.10 本次验证的范围为：本次确认主要验证XX 安装和运行是否符合生产要求。

2.1 设备的工作原理2.2 设备的用途、合用的产品2.3 设备的组成、安装位置2.4 设备的主要参数及功能验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员(包括小组负责人)的部门、姓名和在本次验证中的职责。

在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。

验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表(附录1)中签字确认。