2015常用药物剂型特点与合理应用

总结剂型引言剂型是指药物在制剂过程中与辅料混合后形成的制剂形式，它决定了药物的给药途径、速度和效果。

剂型的选择对药物的疗效、安全性和患者的便利性都有着重要的影响。

本文将总结几种常见的剂型，并从临床实践的角度讨论其特点和应用。

口服剂型1.片剂：片剂是将药物加工制成片状的剂型，一般通过口服给药。

片剂有固定剂量，易于携带和保存，并且服用方便。

常见的片剂有片剂、泡腾片和咀嚼片等。

其中，泡腾片在水中溶解后产生气泡，有助于患者服药，而咀嚼片则适用于患者咀嚼困难。

2.胶囊剂：胶囊剂将药物填装在胶囊中，有硬胶囊和软胶囊两种。

胶囊剂具有容易吞咽、避免药物与食物相互作用以及掩蔽药物味道等特点。

在药物给药速度方面，胶囊剂的溶解速度较片剂快，因此常用于需要快速发挥药效的情况。

3.颗粒剂：颗粒剂将药物粉末用辅料粘结成颗粒状的制剂。

它具有粒度均一、易于服用和溶解速度快的特点。

颗粒剂可根据需要制备成口服悬浮剂或口服溶液，便于儿童和老年人的服药。

4.口服液剂：口服液剂将药物溶解在水或其他溶剂中，具有服用方便、吸收迅速的特点。

该剂型适用于儿童、老年人和吞咽困难的患者。

外用剂型1.乳膏剂：乳膏剂由药物和基础乳膏组成，适应于涂抹在皮肤上的治疗。

乳膏剂在涂抹时形成一层保护膜，减少水分蒸发，促进药物的吸收。

该剂型适用于湿疹、烧伤等病情。

2.软膏剂：软膏剂是用油脂类物质制备的半固体外用制剂。

软膏剂具有不沾黏、不流淌的特点，易于涂抹。

软膏剂可起到保护皮肤、促进药物吸收和软化角质层的作用，适用于牛皮癣、湿疹等皮肤病。

3.贴剂：贴剂是将药物粉末或药物溶液贴在药膜或胶布上的制剂。

贴剂具有方便使用、药物吸收迅速和局部渗透性好的特点。

常见的贴剂有退热贴、透皮吸收贴等。

4.喷雾剂：喷雾剂将药物溶液喷雾到受药部位，具有使用方便、吸收快的特点。

喷雾剂适用于皮肤炎症、鼻窦炎等病症。

注射剂型1.口服溶液剂：口服溶液剂将药物直接注入胃肠道，以便药物通过肠道被吸收。

附：2015版药典内容及特点1.体式逐渐统一规范。

《中国药典》2015年版将原各部的附录内容从各部中分列出来，统一合并为“总则”，由凡例、制剂通则、通用检测方法、指导原则等组成。

药品标准正文部分由一部、二部、三部组成，一部为中药（分上、下两卷）；二部为化学药；三部为生物制品。

一、二、三部包括标准正文和索引。

明确了独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。

对通则部分编码作出规定：通则编码按照“XXYY”四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……），YY代表现有附录编码的英文字母（A、B、C……）。

2. 技术不断发展创新。

（1）制定药典标准要与同品种同类型上市药品做同步研究和比对，择优录用。

（2）研究系列品种采用“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性。

即要尝试研究建立系列品种的通用标准，将多个标准并入一个“源标准”中，统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，分别规定因剂型不同所致的不同要求，解决和改变同品种多个标准的不统一的问题。

（3）中药品种大幅度增加安全性检查项目，制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）控制的方法、限度。

加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。

引入一测多评、指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。

（4）化学药品进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。

加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。

加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性。

针对属OTC的感冒药建立各组分通用的鉴别及含量测定方法；制订各类生化药品（如酶、多糖、肽及蛋白、核酸、多组分混合物等）的标准研究与标准制订的指导原则。

药物的剂型及特点一、液体制剂液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。

液体制剂可供内服或外用。

内服液体制剂如合剂、糖浆剂、乳剂、混悬剂、滴剂等。

外用液体制剂如皮肤科用的洗剂、搽剂，五官科用的洗耳剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、涂剂等，直肠、阴道、尿道用的灌肠剂、灌洗剂等。

液体制剂的优点：药物分散度大，吸收快，药物发挥迅速；给药途径广泛，易于分剂量，适用于婴幼儿和老年患者；可外用于皮肤、黏膜和人体腔道等；可通过调整制剂浓度减少刺激性；某些固体药物制成液体制剂后有利于提高生物利用度。

液体制剂的缺点：药物分散度大，易引起药物的化学降解；液体制剂携带、运输、储存都不方便；水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂；非均匀性液体制剂如乳剂、混悬剂等，药物的分散度大，表面积也大，易产生一系列的物理稳定性的问题。

（一）合剂系指以水为溶剂，含有一种或一种以上的药物成分的内服液体制剂（滴剂除外），在临床上除滴剂外所有的内服液体制剂都属于合剂。

合剂中的药物可以是化学药物，也可以是中药材的提取物。

合剂主要以水为溶剂，有时为了溶解药物可加少量的乙醇。

合剂中加入甜味剂、调色剂、香精等。

以水为溶剂的合剂需加入防腐剂，必要时也可加入稳定剂。

合剂可以是溶液型、混悬液、乳剂型的液体制剂，如水合氯醛剂。

口服液为合剂的一种，目前应用得较多，口服液应是澄清溶液，或含有极少量的一摇即散的沉淀物。

（二）洗剂系指专供涂抹、敷于皮肤的外用液体制剂；洗剂一般轻轻涂于皮肤或用纱布蘸取敷于皮肤上。

洗剂的分散介质为水和乙醇。

洗剂有消毒、消炎、止痒、收敛、保护等局部作用。

洗剂可为溶液型、混悬型以及它们的混合型液体制剂，其中混悬剂居多。

混悬型洗剂中常加入甘油和助悬剂。

（三）搽剂系指专供揉搽皮肤表面用的液体制剂，用乙醇和油作为分散剂，有镇痛、收敛、消炎、杀菌、抗刺激等作用。

起镇痛、抗刺激作用的搽剂，多用乙醇为分散剂，使用时用力揉搽，可增加药物的渗透性。

药物的剂型及特点一、固体剂型：1.片剂：片剂是将药物与辅料进行混合压制而成的固体制剂，其特点是易储藏、携带方便、服用简单，广泛用于临床。

但片剂只适合服用量较小的药物，不能应用于溶解速度慢、易吸湿、需缓释的药物。

2.胶囊剂：胶囊剂是把药物封装在胶囊中，包括硬胶囊和软胶囊两种。

胶囊剂对于具有刺激性气味或味道的药物具有遮光、掩味的作用，同时能够保护药物的稳定性，便于患者服用。

3.颗粒剂：颗粒剂是将药物粉末或颗粒通过混合、粉碎、筛分等工艺制成的固体剂型，其特点是颗粒较大，易于溶解和咀嚼，适合儿童和老年患者服用，常用于儿童、老年患者和服药困难患者。

4.干混剂：干混剂是将两种或两种以上无水溶剂的固体物质混合制成的固体制剂，可以提供多种药物同时治疗不同症状的需求，适用于多种疾病的治疗。

5.注射剂：注射剂是在生物体内引入药物的剂型，常用于对病情危重、需要快速作用或口服不可行的患者。

注射剂可以快速进入血液循环，有较高的生物利用度，在临床上用途广泛。

但注射剂的制备复杂，使用限制较多，需经医护人员专业操作。

6.口腔剂：口腔剂包括口服溶液、口服悬浮液、咀嚼片、含片等，适用于治疗较表浅的口腔疾病。

口腔剂不需要经过胃肠道吸收，药物能够直接作用于口腔黏膜，具有较快的作用速度。

二、液体剂型：1.滴剂：滴剂是将药物溶解或悬浮在溶剂中，通过滴定器滴入眼、耳、鼻等部位的液体制剂。

滴剂可以精确控制药物的剂量，常用于眼耳鼻等局部病变的治疗。

2.口服液：口服液是将药物溶解在水、酒精或甘油等溶媒中，便于口服和吞咽的液体制剂。

口服液易于儿童、老年患者和服药困难患者服用，药物作用迅速。

3.口服悬浮液：口服悬浮液是将药物悬浮在溶剂中制成的液体制剂，需要在使用前摇匀，并且易于儿童、老年患者和服药困难患者服用。

口服悬浮液在胃肠道中的停留时间相对较长，适用于不能咀嚼或溶解的药物。

4.复方制剂：复方制剂是将两种或两种以上药物混合制成的液体剂型，可以同时发挥多种药物的疗效，减少患者的用药次数，提高治疗效果。

我国药典是规范和标准化我国各类药品的权威性参考书，是指导医务人员、药师合理使用药品的重要指南。

2015年发布的我国药典明确了一系列药品的规范用法用量、适应症等临床用药须知，为临床医生和药师提供了科学、规范的用药指导。

以下将就我国药典2015版中的临床用药须知做出详细说明，以期对临床医生和药师的用药决策提供参考和指导。

一、儿童用药须知1. 儿童用药的特点儿童的器官发育尚未成熟，体重和身高均较成人小，药物的代谢、吸收、分布等特点与成人有所不同。

对于儿童用药需根据儿童的芳龄、体重、肝肾功能等因素进行科学合理的用药调整。

2. 儿童用药原则（1）首选口服给药，儿童用药剂型应尽量选择口服液、颗粒剂等儿童适用的剂型；（2）合理计算儿童用药剂量，应根据儿童体表面积或体重进行用药剂量的计算；（3）注意用药安全，避免儿童用药的不良反应，临床医生和家长需严格遵医嘱使用药品；（4）对于特殊用药需慎重，一些对儿童特别敏感的药物，如抗生素、抗精神病药等，需特别谨慎使用。

3. 儿童常用药品用法用量我国药典2015版中明确了一些常用儿童药物的用法用量，例如退烧药布洛芬、解热镇痛药扑热息痛、抗生素头孢噻肟均有详细的儿童用药须知，包括适应症、用药剂量、不良反应等。

二、孕妇用药须知1. 孕妇用药的注意事项孕妇用药需特别谨慎，因为药物可能对胎儿产生影响，甚至引发流产、先天畸形等严重后果。

对于孕妇用药需慎重考虑，必须在严格医生指导下使用。

2. 孕妇常用药品避免使用一些药物在孕妇中应尽量避免使用，如维生素A、某些抗生素、抗癫痫药等，这些药物可能对胎儿造成不良影响，应在医生的指导下慎重选择。

3. 孕期常见疾病用药指南孕期常见疾病如感冒、上呼吸道感染、妊娠期高血压疾病等，需要用药治疗，我国药典2015版明确了这些疾病在孕期的用药指南，包括禁忌药物、适宜药物、用药剂量等，对临床医生和孕妇用药提供了科学指导。

三、老年人用药须知1. 老年人用药的特点老年人由于生理退行性改变，药物的代谢能力降低，肾功能下降等特点，容易发生药物不良反应，用药需特别谨慎。

12种剂型农药特点及应用农药是农业生产中不可或缺的一部分，它以各种剂型存在，包括液剂、粉剂、乳剂、胶体剂、悬浮剂、颗粒剂、糖剂、湿剂、气剂、烟剂、油剂和水剂。

每种剂型有着不同的特点和应用。

1. 液剂：液剂是将农药溶解在适量的溶剂中制成的剂型。

液剂具有溶解速度快、喷施容易、混合均匀的特点。

常见的液剂有水剂、油剂、乳剂等。

它们可以在叶片上形成均匀的覆盖层，提高附着力和吸收效果，广泛用于叶面喷施和土壤灌溉。

2. 粉剂：粉剂是将农药药剂制成粉末形状的剂型。

粉剂具有保存稳定性好、携带方便、施药灵活的特点。

常见的粉剂有可湿性粉剂、湿性粉剂等。

它们可以直接用于撒施或混合成悬浮液、乳剂等进行喷施，适用于大面积的土壤施药和种植作物的喷雾施药。

3. 乳剂：乳剂是将农药悬浮于水中形成乳状液的剂型。

乳剂具有悬浮性好、稳定性高、使用方便的特点。

常见的乳剂有水乳剂和油乳剂。

水乳剂主要用于叶面喷施，油乳剂主要用于土壤灌溉和树木植物喷施。

4. 胶体剂：胶体剂是将农药粉剂溶解在有机胶体剂中制成的剂型。

胶体剂具有附着性强、吸附性强、侵蚀性小的特点。

常见的胶体剂有胶体铜、胶体硫等。

它们可以用于种子处理、土壤施药和植物喷施。

5. 悬浮剂：悬浮剂是将农药颗粒悬浮在水中形成悬浮液的剂型。

悬浮剂具有悬浮性好、附着力强、使用方便的特点。

常见的悬浮剂有水悬浮剂和油悬浮剂。

水悬浮剂主要用于叶面喷施，油悬浮剂主要用于土壤施药和种子处理。

6. 颗粒剂：颗粒剂是将农药制成颗粒状的剂型。

颗粒剂具有包膜保护、释放稳定、使用方便的特点。

常见的颗粒剂有水溶性颗粒剂和水分散颗粒剂。

水溶性颗粒剂主要用于土壤施药，水分散颗粒剂主要用于叶面喷施和种子处理。

7. 糖剂：糖剂是将农药制成糖浆状的剂型。

糖剂具有黏附性强、吸附性强、使用方便的特点。

常见的糖剂有糖性微胶囊剂和糖性水乳剂。

糖性微胶囊剂主要用于叶面喷施，糖性水乳剂主要用于土壤施药。

8. 湿剂：湿剂是将农药悬浸在水中制成的粉剂。

《中国药典》2015年版收录人参中成药剂型统计以及临床应用分析对人参的剂型、提取工艺以及人参的临床应用进行分析归纳。

根据《中国药典》2015年版，其中收录了86个含人参的中成药制剂。

人参的应用广泛，剂型繁多。

目的以便于更合理的在临床上应用人参，降低不良反应风险。

标签：人参；剂型；提取工艺；临床应用本品为五加科植物人参Pana：c ginseng C.A.Mey.的干燥根和根茎。

它的主要功能为大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。

用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸等[1]。

人参的有效成分为人参皂苷和人参多糖，具有多种药理功效，又是药食同源的药材，在临床上用于免疫调节、抗肿瘤以及对神经系统、心脑血管等都有着重大的作用。

1 含人参中成药剂型统计分析《中国药典》2015年版收载含人参中成药制剂共计86种，剂型比较全，其剂型包含胶囊剂、片剂等，具体见表1。

其中丸剂25种，胶囊剂21种，片剂18种，颗粒剂11种，口服剂7种，散剂2种，合剂1种，栓剂1种。

丸剂和胶囊剂居多。

见表1。

2 提取工艺分析《中国药典》2015年版收载了含人参提取工艺的中成药有很多种，但各制剂所用提取方法并不完全一致，在这些制剂中，人参主要以直接打粉入药为主，占60.4%，例如消渴病的治疗、产后恢复、月经不调、补肾阳和提高视力等剂型大部分以直接打粉入药为主；煎煮法占19.7%。

此外还有采用乙醇回流法以及醇和水浸渍法，治疗心血管疾病和治疗脾胃的剂型乙醇回流法居多。

见表2。

3 临床应用分析3.1 治疗心血管疾病人参在临床上使用十分广泛，皂苷类成分对改善心血管方面的疾病有着显著功效，尤其对冠状动脉硬化、心绞痛、高血压、心肌缺血等。

使用小剂量能升高血压，相反大剂量则能降低血压[2]。

例如芪参胶囊就有益气活血，化瘀止痛的功效，用于冠心病稳定型劳累型心绞痛Ⅰ、Ⅱ级。

软脉灵口服液具有滋补肝肾，益气活血的，用于肝肾阴虚、气虚血瘀所致的头晕、失眠、胸闷、胸痛、心悸、气短、乏力；早期脑动脉硬化，冠心病，心绞痛等。

药物剂型相关学习资料1. 常见药物剂型及优缺点1.1 液体制剂1.1.1 概念及分类液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂，可供内服或外用。

内服液体制剂如合剂、糖浆剂、乳剂、混悬剂、滴剂等; 外用液体制剂如皮肤科用的洗剂、搽剂，五官科用的洗耳剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、涂剂等，直肠、阴道、尿道用的灌肠剂、灌洗剂等。

1.1.2液体制剂的优点1. 药物分散度大，吸收快，药物发挥迅速2. 给药途径广泛，可内服可外用3. 易于分剂量，适用于婴幼儿和老年患者，4. 可外用于皮肤、黏膜和人体腔道等5. 可通过调整制剂浓度减少刺激性6. 某些固体药物制成液体制剂后有利于提高生物利用度1.1.3液体制剂的缺点1. 药物分散度大，易引起药物的化学降解2. 液体制剂携带、运输、储存都不方便3. 水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂4. 非均匀性液体制剂如乳剂、混悬剂等，药物的分散度大，表面积也大，易产生一系列的物理稳定性的问题。

1.2 片剂1.2.1 片剂的概念及分类是指药物与辅料混合均匀后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。

包含普通片（素片）逐渐发展到包衣片（分为糖衣片和薄膜衣片）、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片和缓释片等不同类型的新片剂。

1.2.2 片剂的优点1. 剂量准确，应用方便2. 生产机械化、自动化程度高，产量大，成本较低3. 质量稳定，携带、运输和储存方便4. 能适应治疗、预防用药的多种要求5. 片面可以压上主药名称和药量的标记，也可用不同颜色着色使其便于识别或增加美观。

1.2.3 片剂的缺点1. 婴幼儿和昏迷患者等不宜吞服2. 因片剂需加入若干种辅料并且经过压缩成型，故易出现溶出度和生物利用度方面的问题3. 含挥发性成分的片剂，久储后成分会挥发1.3注射剂1.3.1 概念及分类注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

药物常见剂型及其特点同一药物剂型不同，药物的作用不同。

同一药物剂型不同，其作用的快慢、强度、持续时间不同。

同一药物剂型不同，其副作用、毒性不同。

同一药物剂型相同，由于处方组成及制备工艺不同，表现不同。

1. 注射剂优点：药效迅速、剂量准确、作用可靠；使用于不宜口服的药物；适用于不能口服药物的病人；能产生定位及靶向给药的作用；延长药效。

缺点：注射部位疼痛，注射剂稳定性查，易产生危险；生产成本高。

2. 片剂优点：剂量准确、质量稳定、服用方便、便于识别成本低廉。

缺点：儿童和昏迷病人不宜吞服；制备储藏不当会逐渐变质，以至影响在胃肠道的崩解；含挥发油成分的片剂储存时间延长时含量下降；由于压制颗粒的表面积减少，使药物释放速度减慢。

3. 胶囊剂优点：可掩盖药物不适的苦味及臭味，提高药物稳定性；药物的生物利用度高；能弥补其他固体剂型的不足；可延缓药物的释放和定位释放药物。

缺点：囊材主要是明胶，具有脆性和可溶性，若填充的药物是水溶液或稀醇溶液，可使囊壁溶化；填充风化性药物，可使囊壁软化；填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。

4. 溶液剂优点：药物的分散度大，吸收快，作用迅速，具有良好的生物利用度；有效成分分散均匀，能准确量取使用，尤其适用小儿和老年患者；剂量的大小易调节，易控制；能减低某些易溶药物的局部刺激性；能增加某些药物的稳定性和安全性。

缺点：储运不方便，水性制剂易霉变，对包装材料要求高，易发生配伍禁忌，化学性质不稳定的药物制成溶液剂易分解失效。

5. 混悬剂难溶性药物的混悬剂在肠胃中释放比水溶液慢，但比片剂快，这点适用于儿童和吞咽困难患者。

6. 散剂优点：比表面积大、易分散、起效快；外用覆盖面积大，具保护、收敛等作用；制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；储存、运输、携带比较方便。

缺点：由于粉碎后接触面加大。

其嗅味、刺激性及化学性也相应增加，某些挥发性成分易散失，一些腐蚀性强，易吸湿变质的药物一般不宜制成散剂。

2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。

一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。

药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。

辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。

2.2015年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。

中药制剂与剂型1.概念中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用2.剂型形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。

1.中药材来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材。

按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。

2.中药饮片该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。

3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。

有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上三、中药剂型选择的基本原则（一）、根据疾病防治需要起效快慢：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、灌肠剂（二）、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。

活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。

（三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。

第二节中药制剂卫生与稳定性一、制剂卫生（一）中药制剂微生物限度标准1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

中国药典剂型
【最新版】
目录
1.药典的定义和作用
2.2015 版中国药典收载的剂型数量
3.剂型的分类和特点
4.药典对剂型的基本技术要求
5.结语
正文
药典是药品质量和安全的重要标准，它对药品的生产、检验、使用和监管具有重要的指导作用。

中国药典是我国药品行业的权威性标准，其中收录了大量的药物剂型。

2015 版中国药典收载了 41 种剂型，这些剂型按照药物的特点和用途进行分类。

剂型的分类主要包括固体剂型、液体剂型、半固体剂型和气体剂型等。

固体剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等，它们具有便于携带、稳定性好、易于保存等优点。

液体剂型包括口服溶液、注射剂、搽剂等，它们具有吸收快、作用迅速等优点。

半固体剂型包括软膏剂、凝胶剂等，它们具有易于涂抹、作用持久等优点。

气体剂型包括吸入剂、气雾剂等，它们具有作用直接、使用方便等优点。

药典对剂型的基本技术要求包括外观、含量、纯度、稳定性、安全性等方面。

这些要求旨在保证药品的质量和安全，确保患者能够正确、有效地使用药品。

总之，2015 版中国药典收录了丰富的药物剂型，这些剂型具有不同的特点和优势，可以满足患者的多样化需求。

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我国常用剂型的特点我国常用剂型的特点（1）乳油它是农药产品中产量最大的一种剂型，是由油溶性农药原药与乳化剂等助剂在有机溶剂中生成的透明真溶液，加入水中以后能形成乳油液状的乳剂，农药有效成分溶解在溶剂中呈极细微的油珠而分散在水中。

油珠的细度可达1微米以下，呈假溶液状态。

一般也可达5微米以下，呈乳白色浑浊液。

由于农药有效成分被分散得如此细度，得以充分发挥药效。

同一种农药，加工成乳油所能获得的药效优于可湿性粉剂。

但是，现有的乳油产品大多数是用芳烃类有机溶剂来加工的，选用最多的是混合二甲苯，因其对大多数农药原药的溶解性很好，并能增强药剂对生物体表皮的渗透能力，从而可提高药效。

由于芳烃类溶剂已被列为环境监控物质使乳油剂型正在面临逐步被淘汰和被其他剂型取代的形势。

如果一种农药原药可以加工成多种剂型，应尽可能选用其他不用或少用有机溶剂的剂型。

高质量的乳油才能配制高质量的乳剂供喷施使用。

质量很差的乳油加入水中后往往不能形成均匀的乳浊液或发生浮油或出现絮状物沉淀，所以稳定性是其重要的质量指标。

稳定性包括乳油的热贮稳定性和低湿稳定性、乳液稳定性三个方面。

乳油热贮稳定性，一般要求在（54±2）℃的密封条件下贮存14天后，其有效成分含量的降低幅度在标准规定的范围之内，一般应在5％以下，但某些农药品种也允许有所变动。

乳化性能合作。

乳油低温稳定性，一般是在低温（0℃）下贮存14天后，乳油外观仍应是透明均一的真溶液，不应有不溶物出现。

乳液稳定性，也就是乳油加入水中稀释配制后仍能形成稳定的均匀乳油液，上无浮油、膏状物，下无沉淀。

必要时，还应考查乳油常湿贮存稳定性（2年）。

（2）浓乳剂由不溶于水的油状农药原油或原药的高浓度油溶液、乳化剂、分散剂、稳定剂、增稠剂及水经高速剪切机匀化工艺制成，为以水为介质的水包油型浓缩乳剂，油珠直径0.2～2微米，外观不透明。

使用时对水配成喷洒用的乳浊液，也可直接用作超低容量喷雾，特别是飞机超低容量喷雾。

常见剂型的特点液体制剂药物以分子或微粒状态分散在介质中,分散度大,吸收快,能较迅速地发挥药效;给药途径多,可以内服,也可以外用;易于分剂量,服用方便,特别适用于婴幼儿和老年患者;能减少某些药物的刺激性;某些固体药物制成液体制剂后,有利于提高药物的生物利用度.乳剂乳剂中液滴的分散度很大,药物吸收和药效的发挥很快,生物利用度高;油性药物制成乳剂能保证剂量准确,而且使用方便;水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味,并可加入矫味剂;外用乳剂能改善对皮肤、黏膜的渗透性,减少刺激性;静脉注射乳剂注射后分布较快,药效高、有靶向性;静脉营养乳剂,是高能营养输液的重要组成部分.注射剂药效迅速,作用可靠;可用于不宜口服给药的患者;可用于不宜口服的药物;发挥局部定位作用;注射给药不方便且注射时疼痛;制造过程复杂,生产费用较大,价格较高.散剂具有以下特点:散剂粉状颗粒的粒径小,比表面积大,容易分散,起效快;外用散的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛等作用;贮存、运输、携带比较方便;制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用.但也要注意由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的不良影响.颗粒剂与散剂相比具有以下特点:(1)飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小;(2)服用方便,根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂;(3)必要时对颗粒进行包衣,根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等,但包衣时需注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度,以保证包衣的均匀性;(4)注意多种颗粒的混合物,如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象,从而导致剂量不准确.片剂剂量准确,含量均匀,以片数作为剂量单位;化学稳定性较好,因为体积较小、致密,受外界空气、光线、水分等因素的影响较少,必要时通过包衣加以保护;携带、运输、服用均较方便;生产的机械化、自动化程度较高,产量大、成本及售价较低;可以制成不同类型的各种片剂,如分散(速效)片、控释(长效)片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等,以满足不同临床医疗的需要.不足之处:幼儿及昏迷病人不易吞服;压片时加入的辅料,有时影响药物的溶出和生物利用度;如含有挥发性成分,久贮含量有所下降.胶囊剂(1)能掩盖药物的不良臭味、提高药物稳定性.(2)胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中,不受压力等因素的影响,所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收,一般情况下其起效高于丸剂、片剂等剂型.(3)液态药物固体剂型化.(4)可延缓药物的释放和定位释药.由于胶囊壳的主要囊材是水溶性明胶,所以,填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液,以防囊壁溶化.若填充易风干的药物,可使囊壁软化,若填充易潮解的药物,可使囊壁脆裂,因此,具这些性质的药物一般不宜制成胶囊剂.胶囊壳在体内溶化后,局部药量很大,因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂.滴丸剂设备简单、操作方便、利于劳动保护;工艺周期短、生产率高;工艺条件易于控制、质量稳定、剂量准确,受热时间短、易氧化及具挥发性的药物溶于基质后,可增加其稳定性;基质容纳液态药物的量大,故可使液态药物固形化;用固体分散技术制备的滴丸,吸收迅速、生物利用度高;发展了耳、眼科用药的新剂型,五官科制剂多为液态或半固态剂型,作用时间不持久,作成滴丸剂可起到延效作用.膜剂工艺简单,生产中没有粉末飞扬;成膜材料较其他剂型用量小;含量准确;稳定性好;吸收快;膜剂体积小、质量轻,应用、携带及运输方便.采用不同的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂,既可制备速释膜剂又可制备缓释或恒释膜剂.缺点是载药量小,只适合于小剂量的药物,膜剂的重量差异不易控制,收率不高.缓释、控释制剂(1)减少给药次数,避免夜间给药,增加患者用药的顺应性.(2)血药浓度平稳,避免“峰谷”现象,避免某些药物对胃肠道的刺激性,有利于降低药物的毒副作用.(3)增加药物治疗的稳定性.(4)可减少用药总剂量,因此, 可用最小剂量达到最大药效.汤剂：吸收快，易发挥效用，并能结合辨证施治，随证组方，能全面照顾各种病证的特殊性。