医疗器械临床试验报告范本

医疗器械临床评价报告M8型XXXX仪器临床评价报告一、概述我公司（XXXX有限公司）研制开发的XXXX仪器供临床患者缓解软组织挫伤引起的炎症以及缓解神经性疼痛。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXX仪器为第二类光治疗设备，类别代号为：09-03。

目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品设计本产品设计时充分考虑到设备本身的安全性和有效性，所使用的光源类别结合了国内各生产厂家所使用的光源，且产品已经通过了国家认可的第三方检测机构的全性能检测和电磁兼容性检测，结果均为合格。

三、工作原理主机内部的主控板和供电电路给理疗线上的ULED供电，产生红外光和红光，对患者体表需要治疗的部位以照射的形式进行热辐射治疗。

工作方式为红外光和红光相结合同时作用。

工作时，将红外光和红光产生的热能传递至XXX人体表面和皮下组织，帮助镇痛以及血管扩张，加速血液循环和新陈代谢，达到XXXX辅助治疗的目的。

同时配备理疗线温度实时监测功能，当理疗线表面温度达到设定的XXXXXX预警值后，温度保护装置会切断电源使主机停止工作，当理疗线表面温度恢复XXXXXXX正常后，控制主机重新开始工作。

四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有XXXX仪器、XXX仪、XXXXX治疗仪等。

其中本公司的XXXX 仪器产品与国内厂家XXXX科技有限公司的XXXX仪器工作原理以及选取的红外/红光波长范围基本相同。

XXXX科技有限公司的XXXX仪器从2012年开始在市场上使用，至今临床使用效果和安全性已得到市场验证，且无不良事件记录。

五、对比产品选择本次申报产品M8型XXXX仪器与同品种医疗器械的比对选取了XXXX科技有限公司的迈能MPET800型XXXX仪器（京械注准2015xxxxxx）。

该企业的XXXX仪器同样是利用红外线和红光的热效应进行热辐射治疗，因此可与本次申报的XXXX仪器作对比。

六、主要对比情况说明八、与XXXX科技有限公司的XXXX仪器产品对比结果通过上述对本公司产出的XXXX仪器和XXXX科技有限公司生产的XXXX仪器作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均基本一致，二者存在的差异性通过分析不对产品本身的安全性和有效性产生影响。

第1篇一、实验目的本次实验旨在验证某新型医疗器械的性能，并对其安全性和有效性进行评估。

通过对该医疗器械进行一系列实验，分析其工作原理、操作方法、临床应用效果等，为医疗器械的研发和临床应用提供参考依据。

二、实验材料1. 实验仪器：某新型医疗器械、实验动物、生理信号采集系统、数据采集与分析软件等。

2. 实验试剂：生理盐水、消毒液等。

三、实验方法1. 实验动物分组：将实验动物随机分为实验组和对照组，每组动物数量相等。

2. 实验操作：将实验组动物置于某新型医疗器械的操作平台上，按照操作说明书进行操作。

对照组动物不做任何处理。

3. 生理信号采集：在实验过程中，通过生理信号采集系统实时监测实验动物的心率、血压、呼吸等生理指标。

4. 数据采集与分析：将采集到的生理信号数据导入数据采集与分析软件，进行统计分析。

四、实验结果1. 实验组动物在操作某新型医疗器械后，心率、血压、呼吸等生理指标明显改善，与对照组相比，差异具有统计学意义（P<0.05）。

2. 某新型医疗器械操作简便，操作时间短，对实验动物无不良影响。

3. 实验组动物在操作某新型医疗器械后，疼痛程度减轻，与对照组相比，差异具有统计学意义（P<0.05）。

4. 实验组动物在操作某新型医疗器械后，生活质量和生存率明显提高，与对照组相比，差异具有统计学意义（P<0.05）。

五、讨论1. 某新型医疗器械通过某种工作原理，能够有效改善实验动物的生理指标，减轻疼痛，提高生活质量和生存率。

2. 该医疗器械操作简便，对实验动物无不良影响，具有较好的临床应用前景。

3. 本实验结果表明，某新型医疗器械在改善实验动物生理指标、减轻疼痛、提高生活质量和生存率等方面具有显著效果，为其在临床应用提供了有力依据。

六、结论通过本次实验，我们验证了某新型医疗器械的性能，并对其安全性和有效性进行了评估。

结果表明，该医疗器械在改善实验动物生理指标、减轻疼痛、提高生活质量和生存率等方面具有显著效果，具有较好的临床应用前景。

器械临床试验临床试验报告（模板）
临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：（一）一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。

（二）摘要（三）简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。

（四）临床试验目的（五）临床试验方法（六）临床试验内容（七）临床一般资料 1.试验范围，如病种；
2.病例的选择（1）入选标准（2）排除标准
3.样本量的计算
4.病例数入组情况（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法
（九）所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法（1）分析人群（2）统计分析方法 2.统计评价方法（1）有效性终点（2）安全性终点 3.缺失值和异常值的处理（十）临床评价标准 1.有效性评价标准（1）主要指标（2）次要指标 2.安全性评价标准（1）主要指标（2）次要指标（十一）临床试验的组织结构（十二）伦理情况说明（十三）临床试验结果（十四）临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定
4.严重不良事件定义
5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（十六）临床试验结论（十七）存在问题及改进建议（十八）试验人员名单（十九）其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

医疗器械临床试验报告范本一、试验目的本次临床试验的目的是对XX医疗器械在人体内的安全性和有效性进行评估，为其在市场上的推广和应用提供科学依据。

二、试验设计2.1试验类型本次试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。

2.2试验对象2.2.1受试者选择根据试验目的和入选标准，招募了XX名18岁以上、符合特定疾病标准的患者作为试验对象。

2.2.2随机分组根据随机数字表法，将试验对象随机分为观察组和对照组，观察组接受XX医疗器械治疗，对照组接受安慰剂治疗。

试验对象和研究者均不知道其所属组别。

2.3试验方案2.3.1观察组观察组接受XX医疗器械治疗，按照规定时间和用药方法进行治疗。

随访期间，记录并评估患者病情变化和器械使用情况。

2.3.2对照组对照组接受安慰剂治疗，按照规定时间和用药方法进行治疗。

随访期间，记录并评估患者病情变化和器械使用情况。

2.3.3安全监测和数据收集在试验过程中，对试验对象进行安全监测，并定期收集和记录相关数据，包括治疗效果、不良反应、感染等情况。

三、试验结果3.1治疗效果评估通过随访期间的病情观察和相关检测结果，对观察组和对照组的治疗效果进行比较。

以疗效评价指标为主要观察点，采用统计学方法进行数据分析和比较。

3.2安全性评估通过监测和记录试验对象的不良反应、感染情况等，评估XX医疗器械在人体内的安全性。

以安全监测资料为依据，采用统计学方法进行数据分析和比较。

四、讨论与结论4.1试验结果分析根据试验结果，观察组在治疗效果上与对照组相比有明显优势。

而在安全性方面，观察组与对照组没有显著差异。

综合分析结果，XX医疗器械在人体内的安全性和有效性得到有效评估。

4.2结论本次临床试验结果表明，XX医疗器械在治疗特定疾病方面具有较好的疗效，且安全可靠。

基于试验结果，可推进XX医疗器械的市场应用，并为进一步的研究和发展提供参考。

五、结语本次临床试验的顺利进行，为XX医疗器械的安全性和有效性评估提供了实证依据。

医疗器械临床试验报告摘要：本次研究旨在评估一种新型医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。

通过纳入300名患者进行随机对照研究，对比新型器械与传统型器械在治疗效果和安全性上的差异。

结果表明，新型医疗器械在临床应用中具有较好的效果和安全性，可以作为一种有效的治疗手段。

1.引言医疗器械的临床试验是评估其在实际临床应用中效果和安全性的重要方法之一、本次研究旨在评估一种新型医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。

2.材料与方法2.1研究对象本次研究纳入了300名患者，其中150名患者随机分配到新型医疗器械组，150名患者随机分配到传统型医疗器械组。

2.2研究设计本次研究采用随机对照试验设计，对比两组患者在治疗效果和安全性上的差异。

2.3数据收集与分析收集患者的基本信息、治疗前后的临床指标、不良事件等数据，并进行统计学分析。

3.结果3.1患者基本特征两组患者在性别、年龄、病情分布等方面无显著差异。

3.2治疗效果新型医疗器械组治疗后的临床指标明显改善，与传统型医疗器械组相比，差异具有统计学意义。

3.3安全性评估在治疗过程中，新型医疗器械组发生的不良事件较传统型医疗器械组少，差异具有统计学意义。

4.讨论本次研究结果表明，新型医疗器械在临床应用中具有较好的治疗效果和安全性，可以作为一种有效的治疗手段。

然而，由于样本量有限以及其他潜在因素的干扰，结果仍需更多研究进行验证。

5.结论通过本次临床试验研究，我们得出结论：新型医疗器械在临床应用中具有较好的效果和安全性，可以作为一种有效的治疗手段。

推广应用新型医疗器械有望进一步提高患者的治疗效果和生活质量。

[1]张三，李四，王五.一种新型医疗器械的临床试验研究[J].医学杂志，2024[2]ABC组织.国内外医疗器械的临床试验指南[M].北京：人民卫生出版社。

(完整)医疗器械临床试验病例报告表编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)医疗器械临床试验病例报告表）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)医疗器械临床试验病例报告表的全部内容。

编号:□□□□患者姓名拼音缩写：□□□□产品名称＊＊＊*＊(商品名：＊＊＊)的安全性和有效性研究病例报告表(Case Report Form,CRF）患者姓名拼音缩写：□□□□试验编号:□□□□医院名称:研究者签名：申办单位：上海＊*****有限公司病例报告表填写要求1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写3、每格填写一个字,不适用的空格，请填“/"4、选择项请打“√"5、填写错误修改时，用单线划掉,切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。

举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄 OYYH.7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。

一、入选标准：1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否3、签署知情同意书; □是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选二、排除标准：1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否3、严重营养不良的患者;□是□否4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。

医疗器械临床试验报告三篇篇一：医疗器械临床试验报告产品名称：纳米银祛痘凝胶型号规格：15g/支，每克凝胶含活性银600μg实施者：XX有限公司承担临床试验的医疗机构：XX医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：纳米银祛痘凝胶为XX有限公司研制开发的治疗粉刺、寻常性痤疮、脂溢性皮炎等表浅炎症性皮肤病的治疗的医疗器械，为考察其疗效和安全性，我院于20XX 年7月—9月采用该产品对寻常性痤疮（包括粉刺）72例，脂溢性皮炎34例受试者进行治疗，观察治疗前后症状和体征的改善情况。

1．病例入选标准：选择粉刺、寻常痤疮、脂溢性皮炎患者，其中粉刺、痤疮采用Pillsbury分类法，轻度和中度入选。

性别不限。

2．病例排除标准①治疗前两周使用过其他口服或外用抗痤疮、脂溢性皮炎药物的患者；②结节、囊肿等重型痤疮患者；③化学物质引起的职业性痤疮，药物引起的痤疮；④患有其他可能影响观察疗效的皮肤疾病者，如银屑病、红斑狼疮、激素信赖性皮炎等。

3．病种、病例总数：所有病例106例均来自皮肤科门疹，符合入选标准，年龄15—43岁。

其中寻常性痤疮病例共72例，轻度33例，中度39例，其中男性41例，女性31例；脂溢性皮炎患者共34例，其中男性21例，女性13例。

二、临床试验方法：1.试验材料：纳料银祛痘凝胶，规格：15g/支，每克凝胶含活性银600μg；由XX有限公司生产提供。

商品名；痘迪，批号：20XX0201，有效期：2年。

2.试验治疗方法：清洗面部后，取纳米银祛痘凝胶适量置于手心，用手指轻点于痤疮等炎症部位，涂匀并轻轻按摩，每次1—2滴，每日2次，早晚各1次。

医疗器械临床试验报告范本第一篇：医疗器械临床试验报告范本附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□ 否□ 中国境内同类产品有□ 无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年月1日填写说明：1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。

3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。

四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择 1.入选标准2.排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法1.分析人群2.统计分析方法（二）统计评价方法1.有效性终点2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标（二）安全性评价标准1.主要指标2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、试验人员名单十九、其他需要说明的情况二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见第二篇：医疗器械临床试验报告医疗器械临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：临床试验较高风险医疗器械目录是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号和日期：方案修改编号和日期（若有）：研究者：申办者：监查员：年月编号：日填写说明1、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案组织开展临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

医疗器械临床试验报告产品名称：型号规格：SGB10.9mm实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）本试验纳入符合试验条件的受试者共60名，其中试验组30 例，对照组30例。

具体情况祥细描述如下。

试验组：共纳入30例，其中男性13例，年龄从18岁-68岁，平均年龄为32岁；女性17例，年龄从18岁-65岁，平均年龄为44岁。

纳入病种情况详见表1。

表1 试验组病种分布情况对照组：共纳入30例，其中男性15例，年龄从21岁-70岁，平均年龄为45岁；女性15例，年龄从18岁-60岁，平均年龄为41岁。

纳入病种情况详见表2。

表2 对照组病种分布情况临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：受试者入选标准：1. 需输血静脉输注血液治疗者；2. 年龄在18岁-70岁；3. 性别不限；4. 病种不限；5. 同意参加试验并签署知情同意书者。

受试者排除标准：1. 严重心、肝、肾功能不全者；2. 精神异常或不能准确描述自我感受者；3.不同意参加试验，未签知情同意书者。

试验方法：选择符合本试验条件的受试者60名，随机纳入试验组或对照组，按临床输血常规操作方法进行输血，对两种输血器临床使用。

试验组使用生产的（规格：1.2mm，生产批号：20060218，检验合格）；对照组使用已取得国家食品药品监督管理局批准上市的同类产品，江苏康进医疗器材有限公司生产的（规格：1.2mm，生产批号：20060420，检验合格）所采用的统计方法及评价方法：统计方法1）描述性统计：定量资料采用均数、标准差、最大值和最小值；定性资料采用实际频数和相对数。

2）同质性分析：两组受试者的性别、年龄等指标进行统计学分析，具体方法用卡方和t检验。

3）有效性分析：对有效性观察指标，根据资料的特点分别选用wilcoxon秩和检验或卡方检验。

4）所有假设检验统一使用双侧检验，并给出检验统计量及其对应的P值，以P值小于等于0.05认为有统计学意义。

医疗器械临床试验方案及报告
文档内容由客户提供的临床试验需求和试验计划、受试者筛选标准、试验条件、试验结果等内容组成
一、临床试验需求
本次临床试验主要针对我公司新研发的XX型医疗器械，该器械用于X方面的用途，本次试验的主要目的是确定其在X领域的临床疗效，验证其临床应用的有效性和安全性。

二、受试者筛选标准
1.受试者性别：男女皆可；
2.年龄范围：20—50岁；
3.健康状态：没有重大疾病；
4.血型：A型、B型、O型、AB型均可；
5.身体情况良好，无器官功能异常。

三、试验条件
1.试验地点：XX医院XX科室；
2.试验规模：100例患者；
3.试验时间：2023年6月—2023年8月；
4.试验方法：实验组为本公司新研发的XX型医疗器械，对照组使用常规医疗器械；
5.评价指标：以受试者使用本公司新研发的XX型医疗器械后的疗效
情况，以及可能产品副作用情况作为评价指标。

四、试验结果
本次试验结果显示，受试者经过本公司新研发的XX型医疗器械介入
治疗后，疗效显著，患者病情基本得到解决，患者满意度较高。

此外，本
次试验结果还表明，XX型医疗器械的使用对受试者没有明显的不良反应，因此，该器械具有较高的安全性。

医疗器械临床试验报告范本一、研究基本信息1.1研究背景在这一部分中，应该简述研究背景和研究目的，以及该医疗器械的重要性和前景。

此外，还应该说明为什么选择该研究，其意义及在临床实践中的价值。

1.2研究设计与方法在这一部分中，应该详细描述研究的设计和方法。

包括研究类型（如前瞻性、随机对照试验等）、样本大小、纳入与排除标准、分组方法，数据收集和分析方法等等。

1.3研究周期与位置描述研究的周期和地点，以及研究的时间范围和地理范围。

二、研究人群与方法2.1研究对象描述纳入研究的患者对象的特点，包括年龄、性别、疾病状态、诊断标准等。

2.2研究方法描述实施研究的方法，包括研究干预措施的具体内容和实施方式。

2.3随访和结果评估描述随访的具体内容和方法，以及结果评估的标准和方法。

三、数据收集与分析3.1数据收集描述数据收集的具体方法和过程，包括数据收集表格和问卷的设计和使用。

3.2数据分析描述数据分析的方法和过程，包括统计学方法和软件的使用。

四、结果与讨论4.1结果在这一部分中，应该详细描述研究结果。

包括主要观察指标的变化情况，统计分析结果等。

此外，还应该提供相应的数据表格和图表来支持结果的描述。

4.2讨论在这一部分中，应该对研究结果进行解读和讨论。

包括解释结果的意义、与目前研究的一致性或相异性等。

此外，还可以讨论研究中可能存在的局限性以及进一步研究的建议。

五、结论与展望5.1结论在这一部分中，应该提出研究的主要结论。

5.2展望在这一部分中，可以对该医疗器械的未来发展进行展望，以及对进一步研究和应用的建议。

医疗器械临床试验报告目录1. 介绍1.1 背景1.2 目的1.3 方法2. 研究结果2.1 受试者信息2.2 实验过程2.3 数据分析3. 讨论3.1 结果解释3.2 局限性4. 结论5. 致谢6. 参考文献7. 附录1. 介绍1.1 背景在医疗领域，临床试验是评估新医疗器械安全性和有效性的重要手段之一。

本次试验旨在对某一特定医疗器械进行临床试验，以验证其临床应用的可行性。

1.2 目的研究的主要目的是评估该医疗器械在患者身上的表现，包括安全性和效果。

通过试验结果，为该医疗器械的进一步临床应用提供参考。

1.3 方法本研究采用随机对照实验设计，招募符合条件的受试者进行试验，对实验过程进行详细记录并进行数据分析，最终得出结论。

2. 研究结果2.1 受试者信息在本次临床试验中，共招募了XXX名受试者，其中包括男性XX人和女性XX人，年龄范围为XX至XX岁。

2.2 实验过程实验将受试者随机分为实验组和对照组，实验组接受医疗器械治疗，对照组接受常规治疗。

实验过程中监测每位受试者的症状和反应。

2.3 数据分析通过对实验数据进行统计分析，得出实验组和对照组的治疗效果对比，评估医疗器械的安全性和有效性。

3. 讨论3.1 结果解释根据数据分析结果，对医疗器械的临床应用进行解释，讨论其优势和不足之处，为进一步临床研究提出建议。

3.2 局限性在试验过程中存在的局限性和偏差进行分析，为结果的解释提供更全面的视角。

4. 结论综合研究结果和讨论，得出该医疗器械的临床应用结论，总结实验结果对患者和医疗领域的意义。

5. 致谢在此感谢所有参与本次临床试验的受试者、研究人员以及支持机构，没有他们的贡献和支持，本研究无法顺利完成。

6. 参考文献列出本次研究中所引用的相关文献，为研究结果的支撑提供参考依据。

7. 附录附上实验原始数据、详细实验过程记录或者其他补充资料，以便读者更深入了解本研究内容。

医疗器械临床试验病例报告表范本第一篇：医疗器械临床试验病例报告表范本附件3医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年月日随访结束日期：****年**月**日记录人签名： 1填表说明：1.每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。

2.记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。

3.填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。

一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日 2.受试者姓名缩写及鉴认代码3.出生日期年月4.性别男□ 女□5.临床诊断6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术）7.入组前基础症状8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。

如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。

每一栏记录一个不良事件。

不良事件描述开始发生时间 1结束时间不良事件□ 阵发性发作次数□□ 特点□ 持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中 2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。

2.程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。

七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。

医疗器械临床试验病例报告表
医疗器械临床试验病例报告表
试验项目名称
受试者病例号：□□□□□
试验用医疗器械编号：□□□
临床试验机构（或编号）：□□
临床试验方案编号和日期（修改编号和日期若有）
试验开始日期年月日
跟踪结束日期年月日
记录人签名：
填表说明
1．请用钢笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。

不得用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

一、受试者病历简况
1、入组日期年月日
2、受试者姓名
3、出生日期年月
4、性别□1.男□2.女
5、临床诊断
6、接受的诊断/治疗方式（既往用药和/或手术）
7、入组前基础症状
8、入组时实验室检查
二、符合纳入/排除标准
三、诊断/治疗情况记录
五、一般情况观察记录
六、不良事件记录表
七、试验结论
八、声明
此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。

研究者签名：
监查与检查记录粘贴处
精品资料欢迎下载。

医疗器械临床评价报告XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的 XXXXXXXXXXX 供临床XXXXXXX 用。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类 XXXXXXXX 器械，类别代号为：XXXXXXXX。

目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品设计本产品XXXXXXXX。

三、工作原理XXXXXXXXXXX 的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。

四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX 等。

这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX 产品与国内厂家工作原理基本相同。

XXXXXXXXXXX 为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

申报产品与《目录》产品的对比表注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。

第 3 页共9 页五、对比产品选择现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。

选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的**** XXXXXXXXXXX。

六、主要对比情况说明第 4 页共9 页第 5 页共9 页第7 页共9 页七、与XXXXXXXX 有限公司产品对比结果通过上述对本公司产出的XXXXXXXXXXX 和 XXXXXXXX 有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。

八、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件经从国家食品药品监督管理局官方网站 /数据查询，共有该类产品信息：国产 XXXXXXXXXXX6 条，现随机摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下：九、国内外同类产品临床文献资料。

报告医疗器械临床试验结果1. 引言医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要途径之一。

本报告旨在总结与呈报XXX医疗器械的临床试验结果，以供相关部门和医疗从业人员参考。

2. 试验设计与方法本次试验采用随机对照实验设计，共纳入XXX名患者，其中XXX为试验组，接受XXX医疗器械的治疗；XXX为对照组，接受传统治疗。

试验组和对照组患者的性别、年龄、病情等基本特征均匹配。

2.1 试验设备与药物本次试验所用的XXX医疗器械根据国家标准生产，具有相关的医疗器械注册证书和生产批准文号。

2.2 试验步骤患者入组后，根据病情和临床需要，进行相应的操作和治疗。

试验组患者接受XXX医疗器械的治疗，而对照组患者接受传统治疗。

患者在试验期间将接受定期的随访和评估，以评价医疗器械的疗效和安全性。

3. 结果分析试验结果统计与分析如下所述：3.1 主要疗效指标本次试验中，试验组患者的主要疗效指标为XXX，而对照组患者的主要疗效指标为XXX。

通过对试验组和对照组患者的指标数据进行统计学分析，发现试验组在主要疗效指标方面表现出明显改善，与对照组相比有显著性差异（P值<0.05）。

3.2 次要疗效指标在次要疗效指标方面，试验组患者的XXX指标明显优于对照组（P值<0.05）。

3.3 安全性评估对试验组患者的安全性进行评估发现，XXX医疗器械在试验期间未出现严重的不良事件和并发症，证实了其较高的安全性和耐受性。

4. 讨论总结本次试验结果，XXX医疗器械在实际的临床应用中表现出较好的疗效和安全性，并与传统治疗相比具有更好的效果。

然而，对于长期疗效和长期安全性的评估仍需要进一步的研究。

5. 结论本次临床试验结果表明，XXX医疗器械具有显著的疗效改善和较高的安全性，对于相关疾病的治疗具有积极的意义。

该研究成果可为医疗从业人员提供参考，推动XXX医疗器械的进一步应用和推广。

6. 致谢感谢本次试验参与的患者和医疗人员的支持和配合。

医疗器械临床试验报告产品名称：纳米银抗真菌喷雾型号规格：30ml/支，含银600μg/ml实施者:长春吉大高科技股份有限公司承担临床试验的医疗机构：吉林大学第二医院临床试验类别:临床验证临床试验负责人:(签字）年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度,公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床应用和临床验证。

一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）:纳米银抗真菌喷雾是由纳米级银离子复合材料与高分子辅料制成水性喷雾液,罐装于喷雾器内组成的医疗器械,主要用于皮肤真菌、酵母菌引起的体癣、股癣、手足癣、花斑癣等皮肤疾患的治疗。

该产品的主要活性成分为纳米级的银离子复合材料，利用银的广谱抑菌杀菌能力达到治疗目的。

体外抑菌实验表明，本品能快速抑制和杀灭红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌、犬小孢子菌、糠秕马拉色菌、白色念珠菌等致病微生物,具杀菌、消炎、除臭等功效。

为考察该产品的疗效和安全性，我院于2005年6月～9月采用纳米银抗真菌喷雾（商品名：银爽，批号：20050204）治疗体癣、股癣、手足癣、花斑癣147例,观察治疗前后症状和体征的改善情况，考察其疗效及安全性.1、病例入选标准:皮肤科门诊诊断为体癣、股癣、手足癣、花斑癣典型病例,根据症状、体征、试验室检查而进行确诊；真菌经镜检和/或培养检查阳性。

性别不限。

2、病例排除标准治疗前两周使用过其他口服或外用抗真菌药物的患者；合并严重湿疹或感染者。

3、病种、病例总数147例均为我院门诊确诊患者，其中体股癣47例，手足癣63例，花斑癣37例。

男性86例，女性61例,年龄18～62岁，病程15天～9年。

全部病例经镜检和/或培养检查到真菌.二、临床试验方法：1、试验材料：纳米银抗真菌喷雾，规格：含银600μg/ml;由长春吉大高科技股份有限公司生产提供。