TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单
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IATF16949:2018新版全套质量管理手册前言IATF16949:2018质量手册依据IATF16949:2016编制,本手册发布日期即为生效日期,按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理控制程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。
颁布令XXXXXXXXX科技有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制,并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任:①积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针,为实现公司的质量目标,持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力;②以顾客为关注点,满足顾客要求,提高顾客满意,超越顾客期望;③严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生;④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题,应及时通过规定的渠道向公司提出;为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,各部门负责人必须按照IATF16949:2016和本手册的要求进行工作,担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从201X年XX月XX日起正式实施。
总经理:2018 年05 月 15 日质量方针和质量目标质量方针诠释:质量是企业生存的永恒主题,通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量,使我们的管理水平和产品质量不断提高,并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念,以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展,并满足更多客户的要求。
IATF16949:2018新版全套质量管理手册前言IATF16949:2018质量手册依据IATF16949:2016编制,本手册发布日期即为生效日期,按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理控制程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。
颁布令XXXXXXXXX科技有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制,并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任:①积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针,为实现公司的质量目标,持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力;②以顾客为关注点,满足顾客要求,提高顾客满意,超越顾客期望;③严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生;④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题,应及时通过规定的渠道向公司提出;为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,各部门负责人必须按照IATF16949:2016和本手册的要求进行工作,担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从201X年XX月XX日起正式实施。
总经理:2018 年05 月 15 日质量方针和质量目标质量方针诠释:质量是企业生存的永恒主题,通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量,使我们的管理水平和产品质量不断提高,并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念,以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展,并满足更多客户的要求。
有限公司品质手册文件编号:SK-QM7.5-01文件编号SK-QM7.5-01 标题品质手册版本D1 发行日期2017年07月4日制订单位文管中心页码2/59文件修订记录修订日期变更原因变更内容版本页次承认审核修订2007/06/09 新版作成/ A0 1-182010/3/15 体系换版,内容修订1.修订公司品质目标品质方针内容2.修订品质管理体系架构3.删除ISO9001条文与手册对应表4.ISO9000:2008版内容要求的修订B0 1-182010/12/10 内容修订 1.品质方针修订B1 1-182012/4/25 组织架构变更1.实装课改为制造一课2.组立一课改为制造二课B2 1-182013/1/24 内容修订1. 4.5.2内容更新2. 6.7内容更新B3 1-182013/3/23 文件内容修订1. 增加3.1.3内容2. 修订4.6.3项内容(增加具体输入、输出要求)3. 修订6.5.2项内容(确认回流焊接及DIP焊接工程为需要确认的过程)B4 1-192013/4/16 增加TS16949相关内容依TS16949体系相关要求对文件进行重新整合C0 1-332017/5/16IATF169491改版增加IATF16949相关内容D01-60文件编号SK-QM7.5-01 标题品质手册版本D1 发行日期2017年07月4日制订单位文管中心页码3/59目录前言 (1)1 范围 (7)2 引用标准 (7)3 术语和定义 (8)4 组织环境 (8)4.1理解组织环境 (8)4.2理解相关方需求 (9)4.3质量管理体系范围 (9)4.4质量管理体系及其过程 (9)5 领导作用 (10)5.1领导作用与承诺 (10)5.2方针 (10)5.3组织的作用、职责和权限 (11)6 策划 (13)6.1应对风险和机遇的措施 (13)6.2质量目标及其实施的策划 (14)6.3更改的策划 (15)7 支持 (16)7.1资源 (16)7.2能力 (17)7.3意识 (18)7.4沟通 (21)7.5形成文件的信息 (22)8 实施运行 (28)8.1运行策划和控制 (28)8.2产品和服务要求 (28)8.3产品和服务的设计和开发 (31)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (32)8.5生产和服务提供 (32)8.6产品和服务放行 (32)8.7不合格输出的控制 (32)9 绩效评估 (28)9.1监视、测量、分析和评价 (32)9.2内部审核 (32)9.3管理评审 (32)10 改进 (28)10.1总则 (32)10.2不符合和纠错措施 (32)10.3持续改进 (32)文件编号SK-QM7.5-01 标题品质手册版本D1 发行日期2017年07月4日制订单位文管中心页码4/59前言(上海)有限公司成立于2003年1月,主营:生产、加工数字放声设备及其零部件,数字照相机及关键件,新型数字照相机及关键件,新型电子元器件(混合集成电路、光电子器件),移动通信系统关键零部件,大容量光、磁盘驱动器及其部件,高密度数字光盘机用关键件,无线终端设备(100%外销),销售公司自产产品,承接通信及电子产品装配(涉及许可经营的凭许可证经营)工厂位于上海市嘉定区外冈镇,工厂现主要是SMT、组立、贴合等资金总投资额达1000万美元公司一向注重产品品质,崇高以人为本,推崇科技发展,公司所进口之设备均为20世纪90年代之先进设备,投资额高,技术含量高,公司正以严谨,求实,人性的管理,永续的向前迈进1 范围1.1 总则质量手册规定了本公司依照GB/T19001—2016(idt ISO9001:2015)《质量管理体系要求》、IATF16949:2016《质量管理体系-汽车生产件及相关服务公司应用 ISO9001:2015的特殊要求》、五大工具以及客户要求而建立的质量管理体系及质量活动运作程序,手册作为本公司执行各项质量活动的依据以及顾客或第三方认证机构评估本公司质量管理体系的依据。
共页第页文件控制流程图1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字,质量部审定,管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定,管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括:a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。
b.管理文件:如制度等。
c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。
c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别,对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下:程序文件-QP;管理文件-GL;支持性文件-WI;外来文件-WL。
质量手册文件类别:□受控本□非受控本文件持有部门:文件发放编号:目录质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄1修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄8质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄162 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄173 术语和定义4 质量管理体系总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄26文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄284.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305 管理职责管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507 产品实现产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678 测量、分析和改进总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81修订页批准页为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
内部质量审核程序1. 目的本规定是确认我公司质量体系(以下简称Q.M.S)的有关活动是否适合ISO9001:2015(以下简称ISO 9001)、或ISO/TS16949:2009(以下简称ISO/TS16949)的要求事项并有效地实施和保持,对其进行 有效性的判断为目的。
2. 适用范围对于我公司实施质量体系有关活动的所有部门都适用。
3. 用语的定义3.1质量体系的有关活动指ISO9001或ISO/TS16949所规定的所有活动。
3.2被监查部署接受内部质量监查的管理部门(总务、人事、购买等)及制造部门的部署、所属单位,统称被监查部署。
3.3年度指从4月开始到来年3月。
3.4内部质量监查内部质量监查在ISO9001中叫做质量体系监查(以下简称Q.M.S监查), 在ISO/TS16949中有3种监查,分别是Q.M.S监查、制造工程监查、制品监查。
以『质量手册』(RDS-ZA-001)「0.2适用范围」为依据,由于在进行ISO9001审查时ISO/TS16949的要求事项是适用范围外,所以符合ISO/TS16949要求事项的Q.M.S监查、制造工程监查、制品监查在进行ISO9001审查时,如[表1]所示作为对象外处理。
[表1]内部质量监查的适用范围规格监查区分 ISO9001ISO/TS16949对象对象Q.M.S监查(ISO/TS16949的要求事项是(ISO/TS16949的所有对象外)要求事项)制造工程监查 对象外对象制品监查 对象外对象3.4.1Q.M.S监查(质量体系监查)为了检验质量体系是否符合ISO9001、或ISO/TS16949以及进一步追加的所有的Q.M.S要求事项,要对Q.M.S进行监查,频度为1次以上/年。
《TS16949质量手册及程序文件范本××汽车电器有限公司质量手册》质量手册文件编号:QM-A-2004版本号: A /00受控状态:发放号码:200×年12月25日公布 200%年 1月 1日实施质量手册会签名录销售副厂长生产副厂长技术副厂长审核:常务副厂长(治理者代表)日期批准:厂长日期章节号标题页码Ⅰ质量手册会前、批准页2Ⅱ质量手册更换记录31 名目42 工厂简介53 绪论64 质量治理体系84. 1 目的和目标94. 2 工作和责任94.3 过程识不和治理94. 4 文件要求124. 5 记录操纵144. 6 相关文件145 治理职责155. 1 目的和目标155. 2 工作和责任155. 3 治理承诺155. 4 过程效率165.5 以顾客为关注焦点165. 6 策划165.7 职责、权限和沟通175.8 治理评审215.9 经营打算225.10 相关文件236 资源治理246. 1 目的和目标246. 2 工作和责任246. 3 资源提供24章节号标题页码6. 4 人力资源246. 5 基础设施256. 6 工作环境266.7 相关文件267 产品实现277. 1 目的和目标277. 2 工作和责任277. 3 产品实现策划287. 4 顾客有关过程297. 5 设计和开发317. 6 采购347.7 生产和服务提供357.8 监视和测量装置的操纵387.9 相关文件408 测量、分析和改进418. 1 目的和目标418. 2 工作和责任418. 3 总则418. 4 监测和测量418.5 不合格品的操纵438. 6 数据分析448.7 改进448.8 相关文件46附录 A 术语和定义47附录 B 操纵打算54附录 C 参考文献55附录 D 文件清单57××市汽车电器有限公司始建于1982年,通过二十多年的创业、拼搏现已进展成为目前国内机动车用电器线路插接器品种规格最齐全的专业生产厂家,现有品种规格6000多种,是一汽集团、东风汽车集团、北汽福田、沈阳金杯、东南汽车、长安汽车、安汽、奇瑞、江淮汽车等汽车厂的定点配套供应商。
共页第页欧阳与创编 2021.03.08欧阳与创编 2021.03.081. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字,质量部审定,管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定,管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。
4.工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括:a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。
b.管理文件:如制度等。
c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。
c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别,对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字,质量部审定,管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定,管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括:a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。
b.管理文件:如制度等。
c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。
c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别,对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下:程序文件-QP;管理文件-GL;支持性文件-WI;外来文件-WL。
质量手册文件类别:□受控本□非受控本文件持有部门:文件发放编号:0.0目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄162 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄173 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄264.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄284.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄294.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄294.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
共页第页最新修订日期:共页第页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字,质量部审定,管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定,管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括:a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。
b.管理文件:如制度等。
c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。
c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别,对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下:程序文件-QP;管理文件-GL;支持性文件-WI;外来文件-WL。
欧阳歌谷创编 2021年2月1欧阳歌谷创编 2021年2月1 共页第页最新修订日期:共页第页对质量体管理系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字,质量部审定,管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定,管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。
4.工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括:a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。
b.管理文件:如制度等。
c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。
c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别,对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02 共页第页最新修订日期:共页第页对质量体管理系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字,质量部审定,管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定,管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。
4.工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括:a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。
b.管理文件:如制度等。
c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。
c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别,对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
页文件控制流程图1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字,质量部审定,管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定,管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括:a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。
b.管理文件:如制度等。
c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。
c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别,对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下:程序文件-QP;管理文件-GL;支持性文件-WI;外来文件-WL。
4.2.3用修订状态作为文件每页的修改标识,用0,1,2,……,9等十位阿拉伯数字顺序表示,初始为0,中间不允许有空号。
(技术文件按技术文件管理规定执行)4.2.4文件版本用A,B,……,Z等二十六位英文大写字母顺序表示,初始为A,中间不能有间隔。
4.3文件编制与审批4.3.1质量手册由质量部组织编写,管理者代表审核,最高管理者批准。
4.3.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准由各职能部负责编制、审核,质量部或综合部审定,管理者代表批准发布实施。
4.3.3文件编制后,填写《文件审批》,履行审核、审定、批准发布手续。
4.4文件的发放与接收4.4.1发放:文件下发时,要加盖红色文件“受控章”,填写《收文登记簿》,发至使用点,确保文件受控,且每个使用点都能得到相应的有效文件。
4.4.2接收:各单位文件管理员负责文件的签收、登记。
4.4.3管理:综合部对发放的文件建立《受控文件清单》,对文件进行动态管理。
4.5文件的修订、换版及销毁4.5.1文件的修订及换版由综合管理部执行。
4.5.2管理文件需修改/换版时,由文件的编制者填写《文件修改/换版通知单》,履行原审核、会签手续后,由质量部审定,管理者代表批准后实施。
4.5.3综合部对修改/换版的管理文件下发《文件修改/换版通知单》及修改后的文件,在《受控文件清单》中删除原有相应文件。
4.5.4技术文件的更改填写《技术通知单》,具体执行《技术文件管理规定》。
4.5.5各单位在收到新修改的文件后,及时查看对应的《文件修改/换版通知单》。
4.5.6作废管理文件收回后,综合部填写《文件销毁记录》记载收回文件的去向和处理方式。
4.6文件的保管4.6.1部门文件管理员要把文件分类,并按一定的规则放置,以便迅速查找及核对。
4.6.2生产现场的文件摆放位置及方式,在不影响操作、抬头即可见到的原则下,由相关部门确定,文件使用人员执行。
4.6.3文件应妥善保管,未经授权,任何人不得擅自标识、涂改和复印,并防止污染和损坏。
4.6.4影响使用的破损文件,由文件使用负责人到文件发放部门更换相同版本相同编号的文件,破损文件收回。
4.6.5外来文件包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规,获得外来文件的部门要对文件的有效性及适用性进行识别,识别后的有效、适用文件要受控,其审批、发放、变更、回收,按受控文件进行管理。
4.6.6顾客提供的新工程规范文件,要在5个工作日内完成评审和审批,要在两个工作周内完成更改,发放和实施,包括影响生产件批准的文件更改或更新并记录生产实施的日期。
4.6.7文件使用人调离岗位,应及时与新调入人员进行文件交接,并到综合管理部办理交接手续。
4.6.8收回的作废文件一律无痕销毁处理。
若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件,文件管理员《文件销毁记录》“备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章, 由文件需要部门自行管理。
4.7文件评审、换版由于组织机构、产品结构重大调整等因素导致管理体系发生变化时,综合管理部及时组织对现行文件适用性进行评审,必要时按以上相关条款进行修订或换板。
4.8记录的管理记录是特殊形式的文件,按《记录控制程序》进行控制。
5. 相关文件目录5.1《记录控制程序》5.2《技术文件管理规定》6. 相关记录及保存期6.1 《受控文件清单》长期保存6.2 《文件审批》保存期随文件寿命6.3 《文件修改/换版通知单》保存期随文件寿命6.4 《文件销毁记录》保存期五年6.5 《收文登记簿》长期保存1. 目的建立并保持质量管理体系记录的控制要求,以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。
2. 适用范围适用于质量体系运行中产生的记录,包括来自供方和顾客指定的记录。
3. 职责3.1 综合部是记录的归口管理部门,负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。
3.2 各职能部门负责本部门记录的控制和管理。
4.工作程序及要求4.1记录清单建立、备案、标识4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。
清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限,并经部门经理审批。
4.1.2 综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核,各部门经理批准,确保符合质量管理体系规定要求。
4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。
4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号,具体编码规则如下:SJ/JL —×××—×/×版本/修改状态记录编号公司及记录的拼音缩写4.2记录的使用4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。
4.2.2记录应做到字迹清晰,记录的事实或数据准确、完整,不得随意涂改。
如需要更改时采用划改,划去原文后写上更改内容,更改人签名。
4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写,不必填写处要用“/”划去,不能留有空白。
4.3记录收集的内容各部门根据其职能,确定、准备和收集以下记录(记录可以是任何媒体形式,如拷贝或电子媒体):a.管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录;b.过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录;c.供方评价记录及合格供方的质量记录;d.有可追溯性要求时,产品唯一性标识的记录;e.设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录;f.对过程、设备、人员的鉴定记录;g.进货、过程、最终检验和试验的记录(包括让步放行记录)h.检验、测量、试验设备的校准检定记录;i.不合格品控制的有关记录j.持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录k.内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录;l.各种培训记录;m.与服务有关的记录;n.与统计分析有关的记录;o.搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录;p.来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录;q.可靠性分析、验证记录;r.其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录;s.对顾客或供方的PPAP相关记录;t.满足法律法规和顾客要求的记录;u.效益、效率、成本相关记录。
4.4 记录的编目、归档、贮存4.4.1 各部门对记录进行分类并按顺序编好目录。
4.4.2 各部门所产生的记录自行归档,对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进行分类装订,对已归档的记录,记录管理人员要填写《记录归档及处理登记台帐》,且归档记录要标准明确、分类清楚、易于存取、追溯、查阅。
4.4.3贮存4.4.3.1 各部门自行贮存本部门所产生的质量记录。
贮存环境要适宜,防止损坏或丢失。
4.4.3.2记录的保管要做到台帐清晰,便于识别、查阅、存取。
4.4.3.3记录保存期限如下:a.内部质量管理体系审核和管理评审记录保留3年。
产品风险分析、措施记录保留15年;b. 生产件批准文件、工装记录、采购单和修改单的保存时间必须为零件(或零件系列)在现行生产和服务中规定的有效期再加上一个日历年(当顾客有特殊要求时,按顾客要求执行);c. 质量运行状态记录(控制图、检验和试验结果)必须在其生产的当年和下一个日历年予以保留;d. 以上规定的保留时间必须理解为“最短的”保存时间,本要求不替代任何政府规定的要求;e. 所有质量记录的具体保存期限按质量记录目录清单规定的期限保存。
4.5记录的查阅、作废处置、监督检查4.5.1查阅4.5.1.1记录借阅要履行借阅手续,借阅人要在《借阅登记台帐》上登记,签名,标明借阅份数和返还日期等。
4.5.1.2归档的记录,原则上只能查阅,不能带出,以防损坏,丢失。
4.5.1.3合同要求时,在商定期限内,记录可提供给顾客或其代表进行评价时查阅。
4.5.2作废处置4.5.2.1超出保存期限的记录,如无继续保存的价值,各部门应进行作废处理。
4.5.2.2记录需作废处理应列出处理清单,经部门经理批准、综合管理部备案后方能进行处理,作废的处理方式一般采取无痕销毁。
4.5.3综合管理部不定期对各部门的记录的控制过程进行监督检查。
5.相关文件目录5.1《文件控制程序》6.相关记录及保存期6.1《记录归档及处理登记台帐》长期保存6.2《表格管理样册》长期保存6.3《借阅登记台帐》长期保存1. 目的规定内部质量管理体系审核的要求,确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性,并为质量体系的改进提供依据。
2. 适用范围适用于公司质量管理体系内部审核的控制。
3. 职责3.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
3.2 管理者代表审核、总经理(最高管理者)批准质量管理体系年度审核计划。
3.3 质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。