医疗器械产品技术要求编号：
医用射线防护喷剂
1.产品规格
表1
规格偏差A瓶：5000单位/瓶，B瓶：5ml/瓶
A瓶：10000单位/瓶，B瓶：10ml/瓶
A瓶：15000单位/瓶，B瓶：15ml/瓶A瓶：20000单位/瓶，B瓶：20ml/瓶A瓶：25000单位/瓶，B瓶：25ml/瓶A瓶：30000单位/瓶，B瓶：30ml/瓶A瓶与B瓶混匀
后装量
93%-115%
2.性能指标
2.1外观
A瓶：白色或淡蓝色的粉末或颗粒B瓶：棕黄色或黄色液体
2.2规格
装量应符合表1的规定。
2.3理化性质：
2.3.1酸碱度:pH值应为5.0--8.0。
2.3.2重金属：不得超过0.002%。
2.3.3每喷喷量：应为0.14g的80%-120%。
2.4活性
超氧化物歧化酶活性>1000u/ml
2.5微生物限度
需氧菌总数≤100cfu/ml；霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml；每ml不得检出：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌。
接种百白破疫苗不良反应的预防及护理对策 江春霞 【关键词】百白破疫苗 Analysis of causes in leading to the adverse reactions in babies and infants injected with pertussis，diph-theria and tetanus vaccines. CHENQian. （Xinzhou Community Center of Futian District Chronic Disease Hospital， Shenzhen518000，Guangdong，P.R.China） 摘要:目的分析婴幼儿接种百白破疫苗发生不良反应的原因并寻求对策。方法在2012年1～12月把接种百白破疫苗的婴幼儿发生局部硬结等不良反应的相关因素进行问卷调查后用logistic回归作分析。结果局部硬结的发生与接种者的技术水平及患者的年龄、体重、家长配合情况有关，其相对危险度大小依次为技术、年龄、体重、家长配合。结论接种者的技术水平及患者的年龄、体重是接种后局部硬结发生的危险因素。提高认识和改进接种技 术，可使局部硬结的发生率明显下降。 目的分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策。方法对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析。结果18~24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高于3~6月龄基础免疫组儿童(P<0.01),夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P<0.01),吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联合疫苗(P<0.01)。结论接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位和接种途径,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生保健宣教工作;遇高温天气应适当推迟 接种;推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗 关键词:百白破疫苗;局部硬结;不良反应；原因 百白破、白侯、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗,它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量百白破疫苗量比例配制而成,用于预防百日咳、白侯、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破WDTP)和吸附无细胞百白咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附无细胞百白破ADTP)。接种对象3月龄至6周岁的儿童。百白破疫苗接种后的不良反应,主要与疫苗中的百日咳成分有关。在免疫接种之后,由生物制品本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性的生理应急反应,并且反应症状和强度因人而异,与儿童自身身体状况和疫苗剂型等因素有关外,还与接种方法、接种前后注意事宜有密切关系, 更好的接种方法、重视接种前后注意事可以大大减少接种发生的不良反应。接种发生的不良反应以一般反应多见,又分为局部反应和全身反应。在我站预防接种门诊2007年～2010年期间,根据接种百白破疫苗12124人次,发生的不良反应162例登记的
放射性同位素与射线装置安全防护管理规定 1 范围 为了加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理，保障公司全体员工及从事放射工作的人员健康和安全，保护环境，特制定本规定。 本规定阐明了放射作业审批及安全措施管理的内容与要求。 本规定适用于公司所属各单位射线作业管理，是对《放射线源防护控制程序》的进一步细化和补充。 2 职责 2.1 质量安全环保处负责射线作业的审批，并监督各项安全措施的落实。 2.2 生产运行处负责射线作业期间生产的安排与协调。 3 管理内容 3.1定义 3.1.1放射性同位素 本规定所称放射性同位素是指不包括作为核燃料、核原料、核材料的其他放射性物质。 3.1.2射线装置是指X线机等产生X线为目的机器仪器和设备。 3.1.3伴有产生X线的电器产品指不以产生X线为目的。但在使用过程中产生X线的电器产品。 3.2 许可登记
3.2.1根据国家对放射工作实行许可登记制度，凡使用放射性同位素和放射装置的单位，在使用前必须向地方卫生、公安部门申请登记。获得许可登记证后方可从事许可登记范围内的放射工作。 3.2.2放射防护设施的设计必须经省、市卫生行政部门会同公安等部门审查同意，竣工后必须经卫生、公安、环境保护等有关部门的验收同意，并获得许可登记证后方可启用。 3.2.3新建、改建、扩建的放射性同位素设施和射线装置，以及同位素储存场所，其防护措施必须做到与主体工程同时设计审批、同时施工、同时竣工验收投产。并按规定办 理许可登记。 3.2.4外来承包商进入公司各单位使用放射性同位素或放射装置必须向所在单位机动、安全环保部门提出使用报告经审核批准后方可使用。 3.2.5放射性同位素、射线装置的生产许可登记证必须按规定1至2年进行复审、换证。 3.3 安全防护 3.3.1放射性同位素、射线装置的使用、操作、维护人员必须持证上岗。 3.3.2放射性同位素源要用专车专程运输，不得随身携带或人与放射源混装运输。 3.3.3放射性同位素不得与易燃易爆、腐蚀性物品放在一起，必须
X射线防护的基本方法 对于射线检测人员，主要考虑的是外照射的辐射防护，通过防护控制外照射的剂量，使其保持在合理的最低水平，不超过国家辐射防护标准规定的剂量当量限值。 射线防护的三要素是距离、时间和屏蔽，或者说射线防护的主要方法是时间防护、距离防护和屏蔽防护，俗称为射线防护的三大方法，其原理如下： § 3.1时间防护 时间防护的原理是：在辐射场内的人员所受照射的累积剂量与时间成正比，因此，在照射率不变的情况下，缩短照射时间便可减少所接受的剂量，或者人们在限定的时间内工作，就可能使他们所受到的射线剂量在最高允许剂量以下，确保人身安全（仅在非常情况下采用此法），从而达到防护目的。时 间防护的要点是尽量减少人体与射线的接触时间（缩短人体受照射的时间）。 根据：剂量=剂量率x时间，因此可根据照射率的大小确定容许的受照射时间。 例题1:射线检测工作人员所处位置在有辐照的情况下该位置的剂量率为 50x10- 6Sv/h，按照GB4792-1984的规定，为了限制随机效应的发生率，年剂量当量限值为50mSv如果每年按照50周考虑工作时间，则每周的剂量当量限值为1mSv=1xl0Sv，则工作人员每周可工作的小时数是多少？ 解：[1x10 -3Sv]/[50x10 -6Sv/h]=20h 例题2:按照GB4792-1984的规定，为了限制随机效应的发生率，年剂量当量限值为50mSv如果每年按照50周考虑工作时间，则每周的剂量当量限值为1mSv=1x10Sv,射线检测工作人员每周工作时间如果是 24h，则工作人员所处位置在辐照时的最大剂量率不能超过多大？ 解：[1x10-3Sv]/[ 24h]=41.6x10 -6 Sv/h § 3.2距离防护 距离防护是外部辐射防护的一种有效方法，采用距离防护的射线基本原理是首先将辐射源是作为点源的情况下，辐射场中某点的照射量、吸收剂量均与该点和源的距离的平方成反比，我们把这种规律称为平方反比定律，即辐射强度随距离的平方成反比变化（在源辐射强度一定的情况下，剂量率或照射量与离源的距离平方成反比）。增加射线源与人体之间的距离便可减少剂量率或照射量，或者说在一定距离以外工作，使人们所受到的射线剂量在最高允许剂量以下，就能保证人身安全。从而达到防护目的。距离防护的要点是尽量增大人体与射线源的距离。 平方反比定律可用公式说明：I A/I B=F2/F】，式中：I A-距离A处的射线强度; I B-距离B处的射线强度；F B-射线源到B处的距离；F A-射线源到A处的距离。该公式说明射线一定时，两点的射线强度，与它们的距离平方成反比，显然, 随着距离的增大将迅速减少受辐照的剂量。不过要注意：上述的关系式适用于没有空气或固体材料的点射线源，实际上的射线源都是有一定体积的，并非理想化的点源，而且还必须注意到辐射场中的空气或固体材料会使射线产生散射或吸收，不能忽略射源附近的墙壁或其他物体的散射影响，使得在实际应用时应适当地增大距离以确保安全。 例题1:辐照场中距离射线源2米处的剂量率为90x10-6Sv/h，射线检测工作人员每周工作时间如果是25h，按照GB4792-1984的规定，为了限制随机效应的发生率，
xx人民医院放射防护管理制度
目录 一、放射工作人员管理制度 二、放射治疗工作制度 三、放射防护安全责任制度 四、放射源管理规章制度 五、放射源安全保卫制度 六、放射安全操作规章制度 七、核医学科放射性操作及防护规程 八、GE Lunar DPX-NT双能X线骨密度仪操作规程核 九、GE Infinia VC Hawkeye 4 SPECT/CT操作规程 十、放射防护应急预案 十一、DSA机房管理制度 十二、介入放射科工作制度 十三、西门子DSA操作规程 十四、介入科各岗位责任制度 十五、介入科安全保卫管理制度 十六、放射剂量监测计划 十七、放射工作人员培训计划
一、放射工作人员管理制度 1.医院根据相关法律法规、技术操作规范加强对放射工作人员的管理，保证他们的健康与安全。 2.从事放射性同位素和射线装置的放射工作人员必须经过符合相关规定要求的放射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训与考核，考核合格者方可上岗工作。 3.医院指定放射防护委员会负责组织对放射安全和防护的专业知识及相关法律法规，放射诊断与治疗的专业技术及操作常规进行定期的集中学习培训，每年不少于一次；并按规定组织放射工作人员每四年参加一次符合要求的教育培训与考核，考核不合格者不得上岗工作。 4.放射工作人员在工作期间，应按国家有关规定佩戴个人剂量计，进行个人剂量检测，建立本单位放射工作人员个人剂量档案。个人剂量监测的工作由医院放射防护委员会负责组织实施。 5.放射工作人员上岗后每年进行一次职业健康检查。由医院放射防护委员会负责组织实施，建立本单位放射工作人员个人职业健康检查档案，并做好相关的档案管理工作。 6.因进修、教学和科研等需要短期或临时从事放射性同位素操作的人员，必须通过由医院放射防护委员会负责组织的安全与防护知识培训，并在体检合格者方能上岗操作。
仅供参考[整理] 安全管理文书 射线防护的原则、标准和措施 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共8 页
射线防护的原则、标准和措施 一、射线防护的基本原则 防护的目的在于防止有害的非随机效应，并把随机效应的发生几率限制在一个可接受的水平上，为达到这个目的，国际上和我国“放射卫生防护基本标准”（即国家标准）都采用了以下基本原则。 （一）放射实践的正当化，放射性对健康有妨碍，为什么还要用放射性仪表呢？关键的原因是采用它可以带来巨大的效益，只有某一项放射实践带来年利益比付出的各种代价（对人群和环境的危害等）大得多时，才认为这项放射实践是正当的。 (二)放射防护的最优化，为了避免不必要的照射，要花费一定的代价，采取防护措施，照射水平越低，花费就越大，因此要把放射实践带来的利益及花费的代价和达到的剂量水平综合起来考虑。求得一个最优方案，也即利益最大。花费的代价最小，又能把剂量降到合理低的水平，并不是剂量水平越低越好。如果盲目地降低剂量，将得不偿失。 （三）个人剂量当量限值 在实施正当化、最优化两项原则时，要同时保证个人所受的剂量不超过规定的限值。 二、剂量当量限制 对剂量当量限值，我国“放射卫生防护基本标准”做了如下规定：对放射工作人员，为了防止有害的非随机效应，任一器官或组织所受的年剂量当量不得超过下限值： 眼晶体 150毫希（15雷姆） 其他单个器官和组织 第 2 页共 8 页
500毫希（50雷姆） 为了奶制随机效应，放射工作人员受到全身均匀照射时的年剂量当量不超过50毫希（5雷姆）。当受到不均匀照射时，有效剂量当量应满足下列不等式： ΣTWTHT＜50毫希（5雷姆） 式中： HT—─组织或器官T的年剂量当量，毫希（雷姆）；T WT—─组织或器官T的危险度权重因子（见表3-2）； ΣWTHT—─称有效剂量当量，用HE表示，毫希（雷姆） 表3-2各种组织和器官的放射效应的 危险度和权重因子 组织或器官 效应 危险度因数S-1 V 权重因子W T 生殖腺 乳腺 红骨髓 肺 甲状腺 骨 其余组织 第 3 页共 8 页
风险管理报告（液体敷料） 编制：研发部 山东xxxxxx有限公司发布 2020 年10 月
目录 第1 章概述 (2) 1.1产品介绍 (2) 1.2执行和参考文件及资料 (2) 2.2 风险管理的范围 (3) 第2 章风险分析 (4) 2.1安全特征问题清单 (4) 2.2危害判定 (6) 2.3危害分析 (7) 第3 章风险评价 (8) 3.1每项危害的损害程度估计 (9) 3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计 (9) 3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (9) 3.4每项危害的风险管理表格 (10) 第4 章风险控制 (12) 4.1控制方法 (12) 4.2风险控制方案 (12) 4.3风险控制措施的实施 (13) 4.4采取风险控制后评价 (13) 第5 章剩余风险评价 (15)
第 1 章概述 1.1产品介绍 “液体敷料”是山东xxxxx公司研制并生产的系列产品。为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具 有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 本产品根据装量大小分为 5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。 据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。 为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。 为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。 1.2执行和参考文件及资料 1.2.1执行文件 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求 《中华人民共和国药典》2015 年版（第四部） 1.2.2企业文件 《液体敷料》产品技术要求
编号：SY-AQ-08953 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 同位素射线防护管理制度 Management system of isotopic radiation protection
同位素射线防护管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 第一条、为了加强射线装置的监督管理，确保从事射线工作人员的安全与健康，防止射线事故的发生，保证检修、运行人员的安全，根据上级部门的有关规定，结合我厂实际情况，特制定本制度。第二条、我厂目前有医用X光透视仪一台，金相射线探伤仪五台，燃料部生产现场煤质监测仪一套，煤质监测仪含有两个源，一个位于六号皮带头部，一个位于七号皮带尾部。 第三条、医用X光透视仪由职工医院设备专责人负责管理，金相射线探伤仪由金相组组长负责管理，燃料部煤质监测仪由燃料部安全员负责管理。 第四条、射线工作人员，在从事工作时要做好安全防护安全措施，既要保护好自己，也要保护好他（她）人。 第五条、到期换源、拆源及新购含射源的装置，必须报请安监部，厂内任何单位及个人都不得擅自换源、拆源及新购含射源的装置。
第六条、发生射线事故，经上级政府部门鉴定，构成人身伤害事故的除对专责管理人员处罚外，还要对源使用单位领导进行处罚。第七条、对射源管理不负责、不到位、擅自拆下射线警示牌的人员按严重违章进行处罚。 第八条、使用射源装置的单位，负责射源装置的日常监视，一但发现异常、丢失应立即向安监部及安全保卫部报告。 第九条、燃料部运行要将射源装置完好纳入交接班检查项目中，值班记录要体现射源装置的完好情况。 第十条、凡在射源装置附近从事检修工作，除要正常办理工作票手续外，还应在危险因素控制卡上写清防止误碰射源装置的措施及工作人员受射线损伤的防范措施。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
广西师范大学实验教学中心（室）放射性同位素与射线装置防护管理办法（2016年修订） 师政科技〔2016〕20号 第一章总则 第一条为加强放射性同位素与射线装置防护的监督管理，保证教学、科研等工作顺利进行，保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全，保护环境，根据国务院《放射性同位素与射线装置防护条例》等相关法规，结合我校实际，特制定本办法。 第二条本办法所称放射性同位素是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素，包括放射源和非密封放射性物质。放射源是指除研究堆和动力堆核燃料循环范畴的材料以外，永久密封在容器中或者有严密包层并呈固态的放射性材料。非密封放射性物质是指非永久密封在包壳里或者紧密地固结在覆盖层里的放射性物质。本办法所称射线装置，是指X 线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置。 第二章放射防护职责 第三条放射性同位素与射线装置防护实行学院(部)负责制。科学技术处、保卫处是放射性同位素与射线装置防护的校级归口管理部门。
第四条各使用单位应由一名分管安全（实验室）工作的领导负责，并落实一名以上具体的管理人员。任何放射性同位素及射线装置的购置、存放、使用、维护等都要有专人负责，要求落实责任，明确分工，互相配合。 第五条各使用单位要结合本单位情况，制定切实可行的安全管理办法和实施细则。放射防护管理人员要宣传、贯彻、执行国家和学校有关放射防护管理的法规及制度，全面了解掌握本单位放射性同位素和射线装置的详细情况。 第三章放射防护管理 第六条确因教学、科研等工作需要从事放射性工作的单位必须先提出申请，经科学技术处同意，并按照国家相关法律法规到自治区、桂林市有关监督、管理部门申请登记，经批准后方可开展工作。 第七条由于工作任务改变，不再从事放射性工作的学院（部），要及时以书面形式报科学技术处，由科学技术处按有关规定做好善后处理工作。 第八条凡因工作需要购置放射性同位素，必须事先提出书面申请，科学技术处批准后方可购买。其中密封型放射源（永久密封在容器中或者严密包层并呈固态的放射性材料）的采购应有废源回收协议。 第九条放射性同位素和射线装置的提运，必须按有关规定严格执行。抵校后，应按规定妥善存放，不得随意乱放。装过放
同位素射线防护管理制度 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
同位素射线防护管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一条、为了加强射线装置的监督管理，确保从事射 线工作人员的安全与健康，防止射线事故的发生，保证检 修、运行人员的安全，根据上级部门的有关规定，结合我 厂实际情况，特制定本制度。 第二条、我厂目前有医用X光透视仪一台，金相射线 探伤仪五台，燃料部生产现场煤质监测仪一套，煤质监测 仪含有两个源，一个位于六号皮带头部，一个位于七号皮 带尾部。 第三条、医用X光透视仪由职工医院设备专责人负责 管理，金相射线探伤仪由金相组组长负责管理，燃料部煤 质监测仪由燃料部安全员负责管理。 第四条、射线工作人员，在从事工作时要做好安全防
护安全措施，既要保护好自己，也要保护好他（她）人。 第五条、到期换源、拆源及新购含射源的装置，必须报请安监部，厂内任何单位及个人都不得擅自换源、拆源及新购含射源的装置。 第六条、发生射线事故，经上级政府部门鉴定，构成人身伤害事故的除对专责管理人员处罚外，还要对源使用单位领导进行处罚。 第七条、对射源管理不负责、不到位、擅自拆下射线警示牌的人员按严重违章进行处罚。 第八条、使用射源装置的单位，负责射源装置的日常监视，一但发现异常、丢失应立即向安监部及安全保卫部报告。 第九条、燃料部运行要将射源装置完好纳入交接班检查项目中，值班记录要体现射源装置的完好情况。 第十条、凡在射源装置附近从事检修工作，除要正常
液体敷料 市场深度调研及投资战略咨询报告 2016-2020
核心内容提要 产业链（Industry Chain） 狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节； 广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。 市场规模（Market Size） 市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。 消费结构（consumption structure） 消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。
医疗射线防护相关法规和规范 一、法律、法规依据 ⑴《中华人民共和国环境保护法》，2014 年修订； ⑵《中华人民共和国放射性污染防治法》，2003 年； ⑶《中华人民共和国环境影响评价法》，2003 年； ⑷《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，国务院令第449 号，2005 年； ⑸《放射性物品运输安全管理条例》国务院令第562 号，2009 年； ⑹《放射性废物安全管理条例》国务院令第612 号，2012 年； ⑺关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定，环保部令第3 号，2008 年； ⑻《城市放射性废物管理办法》，〔87〕环放字第239 号，1987； ⑼《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》，环保部令第18 号，2011 年； ⑽《放射性药品管理办法》国务院令第25 号，1989 年； ⑾《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》国家药品监管局卫生部，国药管安〔2000〕496 号，2000 年； ⑿《关于发布放射源分类办法的公告》，原国家环保总局公告第62 号，2005 年；⒀《关于发布射线装置分类办法的公告》，原国家环保总局公告第26 号，2006；⒁《建设项目环境影响评价分类管理名录》，环保部令第33 号，2015 年； ⒂《北京市禁止违法建设若干规定》，北京市政府第228 号令，2011 年； ⒃《北京市辐射工作场所辐射环境自行监测办法（试行）》，北京市环境保护局文件，京环发〔2011〕347 号； ⒄《辐射安全与防护监督检查技术程序》(环保部，2012 年3 月)。 二、技术依据 (1)《辐射环境保护管理导则核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式》（HJ/T10.1-1995）； (2)《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002) ； (3)《环境地表γ辐射剂量率测定规范》（GB/T14583-93）； (4)《核辐射环境质量评价一般规定》（GB11215-1989）； (5)《辐射环境监测技术规范》（HJ/T61-2001）； (6)《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第1 部分：一般原则》（GBZ/T201.1-2007）； (7)《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2 部分：电子直线加速器放射治疗机房》（GBZ/T 201.2-2011）； (8)《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第3 部分：γ射线源放射治疗机房》 （GBZ/T201.3-2014）； (9)《电子直线加速器放射治疗放射防护要求》（GBZ126-2011）； (10)《医用X 射线CT 机房的辐射屏蔽规范》（GBZ/T180-2006）； (11)《临床核医学放射卫生防护标准》（GBZ120-2006）； (12)《放射性废物的分类》（GB9133-1995）； (13)《放射性废物管理规定》（GB14500-2002）； (14)《医用放射性废物的卫生防护管理》（GBZ133-2009）； (15)《医疗机构水污染物排放标准》（GB18466-2005）； (16)《操作非密封源的辐射防护规定》（GB11930-2010）； (17) 《Structural Shielding Design and Evaluation for Megavoltage X- and
上海市第一类医疗器械备案工作指南 （2020年制订） 依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，制定《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。 本工作指南旨在规范本市第一类医疗器械备案工作，分为第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分，突出重点为各区市场监督管理局开展相关备案工作提供参考。 本工作指南不作为法规强制执行，但随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。 第一部分第一类医疗器械产品备案 一、备案依据 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械注册管理办法》 3.《体外诊断试剂注册管理办法》 4.《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014第26号） 5.《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称“174号文”） — 1 —
二、适用范围 适用于上海市第一类医疗器械产品备案（包括首次备案、备案变更、备案凭证遗失补办、取消备案号四种办理情形）。 三、审查重点 （一）总体要求 1.自2014年6月1日起，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，属于目录化管理。备案人作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责；各区市场监管局对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。 2.2017年2月1日起，备案人向生产地所在区市场监管局提交备案资料。2017年2月1日前，已按原规定在备案人住所地区市场监管局完成产品备案的，其相关备案凭证继续有效。 3.2017年2月1日前已备案产品，其备案资料载明的事项发生变化的，如仍属于备案人住所地与生产地跨区的情形，备案人应向原备案部门提出取消产品备案，并按更新后的内容重新向备案人生产地所在区市场监管局提出备案（不强制要求先取消产品备案）。 4.递交资料形式和内容应符合“一网通办”平台中相关办事指南的要求。 （二）“首次备案”形式审查关注重点 1.明确备案依据 备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据，以下为原则性的要求： — 2 —
医用射线防护喷剂对乳腺癌放疗患者的放射性皮炎的疗效 发表时间：2012-12-04T14:57:26.297Z 来源：《中外健康文摘》2012年第31期供稿作者：王健[导读] 目的观察医用射线防护喷剂对预防及治疗乳癌放疗患者急性放射性皮炎的临床疗效。 王健(江苏省常州市肿瘤医院放疗科江苏常州213001) 【中图分类号】R737.9【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）31-0123-01 【摘要】目的观察医用射线防护喷剂对预防及治疗乳癌放疗患者急性放射性皮炎的临床疗效。方法将首程治疗的80例女性乳腺癌患者按放疗开始随机分为对照组（40例）和观察组（40例），两组患者放疗前均行健康教育，对照组照射野皮肤不使用任何药物涂抹或喷雾。观察组放疗开始第一天即使用医用射线防喷护剂行保护性喷雾至放疗结束。结果观察组在放射性皮炎的预防及治疗乳癌放疗患者上均优于对照组，两组比较差异有显著性（p<0.05）见表1。结论医用射线防护喷剂能有效地预防急性放射性皮炎的发生，减轻患者的痛苦，增强患者的治疗信心。 【关键词】射线防护喷剂乳癌放疗放射性皮炎 乳腺癌术后胸壁组织较薄，又不易暴露透气，易出汗，照射面积大，容易出现放射性皮炎。医用射线防护喷剂的主要成分为超氧化物歧化酶（SOD）,医用射线等理化因素所产生的自由基会造成皮肤粘膜组织的损伤，医用射线防护喷剂内含自由基清除剂，是预防和减轻放疗等理化因素所致皮肤粘膜损伤的专用药物。 1 资料与方法 1.1一般资料（1）80例均来自我科2000年住院女性患者，为乳腺癌术后需要行胸壁放射治疗。（2）将患者随机分为对照组和观察组，对照组40例，年龄32—76岁，平均53.1岁，病程0.5—6年，平均 2.1年，观察组40例，年龄28—77岁，平均52.9岁，病程0，4—5.8年，平均2.2年。 1.2治疗方法针对乳癌患者放疗后照射野内皮肤粘膜组织以及自由基所致破损皮肤粘膜组织进行喷雾，每平方厘米喷雾0.1毫升，每日3—5次，放疗结束后继续喷雾7—10天。 1.3疗效标准Ⅰ度反应：照射野局部皮肤潮红，称为放射性红斑。 Ⅱ度反应：照射野皮肤由鲜红色变为暗红色，以后有脱屑、搔痒，称干反应。 Ⅲ度反应：高度充血，水肿和水泡形成，有渗出液，糜烂，称湿反应。 Ⅳ度反应：溃疡形成或坏死，侵犯至真皮层造成放射性损伤，难以愈合。 2 乳癌放疗患者使用防护喷剂的护理方法 2.1大部分患者对医用射线防护喷剂不了解，不知道具体有何作用，我们要积极与患者交流沟通，使其理解，积极主动配合治疗。 2.2内衣宜选用柔软宽松吸水性强的棉质品，保持照射野皮肤的清洁干燥，可用温水和软毛巾轻轻沾洗。 2.3禁止使用肥皂、热水、刺激性洗剂，另外照射野皮肤不可贴胶布，剪短指甲，勿用手抓挠，否则会导致皮肤破溃、感染、长期不愈合。禁止使用热水袋。 2.4放疗前至少半小时喷雾于照射野皮肤，使其充分吸收。 2.5按压喷雾泵不得有力过猛。每次喷雾完毕后，保持喷雾泵与喷雾瓶之间的密闭，并存放在避光、干燥处。本品一旦启用，一个月内用完为宜，时间过长影响疗效。 2.6过敏体质者慎用，如发现使用本品出现皮肤粘膜组织不适反应，应立即停止使用，本品不可内服，如不慎喷入眼内，用清水冲洗即可。喷雾瓶、喷雾泵如有破损或喷雾液浑浊不得使用。 2.7随时观察放疗中患者皮肤尤其是皱折处皮肤的一般情况有无变化，出现反应时及时对症处理并予以指导。 2.8出现干性反应切忌有力撕剥，可以予0.2%薄荷粉或羊毛脂涂擦止痒，不可涂酒精、油膏等刺激性药物及金属制剂。[1] 2.9出现湿性反应可以先用棉签蘸生理盐水轻轻擦去渗液，再涂上头孢拉定粉，不要涂抹太厚，保持干燥，促进愈合。 3 结论 3.1乳腺癌放疗患者使用医用射线防护喷剂对保护照射野皮肤的总有效率为95%，不使用医用射线防护喷剂的总有效率为82.5%，两组比较差异有显著性（p<0.05） 3.2患者认识到使用医用射线防护喷剂对保护照射野皮肤确实有一定的疗效，能接受并配合使用。 4 讨论 乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，在我国居全部恶性肿瘤第三位，随着生活水平的提高，近年来我国乳腺癌发病率有所上升。大多数患者采用以手术+放疗+化疗的综合治疗，术后放疗为了保证疗效，需要行胸壁照射，照射面积大，放疗射线的剂量也较大，因此皮肤的保护显得尤为重要。医用射线等理化因素所产生的自由基会造成皮肤粘膜组织的损伤，医用射线防护喷剂内含自由基清除剂，从而有效地预防受辐射皮肤粘膜组织的损伤，减轻放疗等理化因素产生的自由基所致皮肤粘膜组织的损伤。很多女性患上乳腺癌后常常心情低落，情绪悲观，同时经过一系列治疗后体会到治疗的痛苦往往让患者难以承受，使用医用射线防护喷剂后能有效地减轻放疗的痛苦，使患者树立战胜疾病的信心和勇气，尽快回到原来的生活、工作、朋友之中去。参考文献 [1]张惠兰，陈荣秀.肿瘤护理学天津：天津科学技术出版社，1999.8.
放射科X线辐射防护管理制度 为加强放射科诊疗工作的管理，保证放射科诊疗质量和医疗安全，保障放射科诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据卫生部《放射诊疗管理规定》，特制定放射科X线辐射防护管理规定，适用于全省各级各类医院放射科。 1、放射科X线辐射防护工作由科主任负责，科室制定兼职人 员协助主任做好X线辐射防护工作。 2、放射科工作人员要增强放射防护意识和责任性，在放射诊 疗工作中应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则。科室定期组织对放射科诊疗场所、设备和人员进行放射防护检查。 3、X线检查设备必须有《射线装置工作许可证》;开展介入放 射学工作，放射技术和放射诊断工作人员必须按要求具备相应的资质；各级各类人员应熟悉放射设备的主要结构和安全性能，确保设备安全，防止意外放射事件的发生。 4、放射科各X线检查室、控制室的辐射防护必须达到国家要 求；放射科诊疗场所必须设有电离辐射警告标志和工作指示灯；放射科诊疗场所必须配备工作人员和受检者防护用品。 5、在放射检查前应事先告知受检者辐射对健康的影响，在登 记室、X线检查室设置告示牌。对育龄妇女腹部或骨盆进行X 线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后5周至15周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；在放射检
查中对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护；在不影响诊断的前提下，摄片、透视、介入治疗等尽可能采用高电压、低电流和小光圈。 6、操作人员在放射检查前应关闭检查室门窗，无关人员不得 进入检查室；确实因病情需要，必须陪同检查者，应给予必要防护用品，陪同人员应尽量远离X线球管。 7、技术人员要严格执行各种放射设备操作规程，确保影像质 量，减少废片，避免重复照射。有条件的单位尽可能采用数字化X线检查，减少辐射。 8、放射科工作人员工作期间应佩戴个人计量仪，接受专业及 放射防护培训；定期健康检查，医院建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。 操作规程 1.定期检查X线机和防护设备的性能，及时处理所发现的问题。 2.工作中尽量使用各种防护设施和辅助防护用品，最大限度的 减少投照剂量。 3.在不影响诊断的原则下，应尽可能采用高电压、低电流、厚 滤过和小照射野进行工作。 4.在进行X线检查时，除检查人员外，其他人员一般不应留在 机房内。如果确实需要在机房内携扶病人也应有相应的防护措施。 5.移动或携带式X线摄影时，X现工作者必须X线管2米以上，
医院放射防护管理制度 XXX医院放射防护检测与评价制度（样例） 为贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全与防护条例》、《放射诊疗管理规定》等法律、法规、规章的要求，保证放射诊疗质量和辐射水平符合有关规定或标准，防止放射性危害，制定本制度。 1、本制度适用于医院放射性建设项目的评价，放射诊疗设备、工作场所及防护设施的定期检测工作。 2、院医务科（或设备科等）负责本院的放射防护检测与评价工作，建立并保存检测与评价档案。 3、医院新、扩、改建放射诊疗建设项目，应在建设项目施工前委托具有省卫生厅资质认可的放射性职业病危害评价机构进行职业病危害放射防护预评价，取得评价报告后及时向辖区有权的卫生行政部门申请建设项目卫生审查。经审查符合国家相关标准和要求并取得认可文件后，方可施工。 4、放射诊疗建设项目在竣工验收前，应委托原预评价机构进行职业病危害控制效果评价，取得评价报告后及时向辖区有权的卫生行政部门申请建设项目竣工验收。经验收合格并变更《放射诊疗许可证》的方可投入使用，未经竣工验收合格不得结清项目施工有关经费。 5、正常使用的放射诊疗设备，应每年委托省卫生厅资质认证的检测机构进行一次状态检测；新按装、维修或更换重要部件后的设备也应经省卫生厅资质认证的检测机构检测合格后方可启用。 6、本院放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施应当每年委托有资质的职业卫生技术服务机构进行检测，保证辐射水平符合有关规定或标准。对检测发现有明显辐射泄漏的，应根据辐射防护最优化的原则和检测机构的建议进行整改，整改后应及时进行复测，确保整改到位。 7、检测与评价有关报告应向放射工作人员告知，妥善保存，并及时向辖区卫生监督部门报告。 XXX医院 年月日 XXX医院放射工作人员职业健康管理制度（样例） 为贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》、《放射工作人员职业健康管理办法》等法律、法规、规章的要求，保障放射工作人员的健康，制定本制度。 1、本院放射工作人员的范围包括放射科（骨科、口腔、泌尿、开展介入放射治疗的其他科室等）从事放射诊疗活动受到电离辐射照射的人员。 2、医务科（或放射科等）负责本院放射诊疗工作人员的职业健康管理工作，建立职业健康监护档案、个人剂量监测档案和放射防护培训档案，并妥善保存。 3、放射诊疗工作人员必须是正规学校毕业的专业技术人员。人事科对新录用或调入的拟从事放射诊疗的人员必须依据有资质的体检机构出具的上岗前体检报告，符合《放射工作人员健康标准》的才可以录用。
射线防护的原则、标准和措施一、射线防护的基本原则 防护的目的在于防止有害的非随机效应，并把随机效应的发生 几率限制在一个可接受的水平上，为达到这个目的，国际上和我国“放射卫生防护基本标准”（即国家标准）都采用了以下基本原则。 （一）放射实践的正当化，放射性对健康有妨碍，为什么还要用放射性仪表呢？关键的原因是采用它可以带来巨大的效益，只有某 一项放射实践带来年利益比付出的各种代价（对人群和环境的危害等）大得多时，才认为这项放射实践是正当的。 (二)放射防护的最优化，为了避免不必要的照射，要花费一定 的代价，采取防护措施，照射水平越低，花费就越大，因此要把放 射实践带来的利益及花费的代价和达到的剂量水平综合起来考虑。 求得一个最优方案，也即利益最大。花费的代价最小，又能把剂量 降到合理低的水平，并不是剂量水平越低越好。如果盲目地降低剂量，将得不偿失。 （三）个人剂量当量限值 在实施正当化、最优化两项原则时，要同时保证个人所受的剂 量不超过规定的限值。 二、剂量当量限制
对剂量当量限值，我国“放射卫生防护基本标准”做了如下规定： 对放射工作人员，为了防止有害的非随机效应，任一器官或组织所受的年剂量当量不得超过下限值： 眼晶体150毫希（15雷姆） 其他单个器官和组织500毫希（50雷姆） 为了奶制随机效应，放射工作人员受到全身均匀照射时的年剂量当量不超过50毫希（5雷姆）。当受到不均匀照射时，有效剂量当量应满足下列不等式： ΣTWTHT＜50毫希（5雷姆） 式中： HT—─组织或器官T的年剂量当量，毫希（雷姆）；T WT—─组织或器官T的危险度权重因子（见表3-2）； ΣWTHT—─称有效剂量当量，用HE表示，毫希（雷姆） 表3-2各种组织和器官的放射效应的 危险度和权重因子
创面保护膜 1、简介 1.1选题依据 20世纪初美国强生公司率先推出创可贴。时至今日，创可贴依然发挥着强大的作用。现代社会，生活水平逐渐升高，人们的形象意识增强；生活节奏加快，简捷适用显得尤为重要。这使得液体制剂创面保护膜的出现成为必然。 聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物,其亲水性好、来源丰富、价格低廉。聚乙烯醇制成的具有优良吸水溶胀性、生物降解性和稳定性的水凝胶材料,在软骨、角膜、髓核、皮肤等组织的移植替换和修复重建中具有广阔的应用前景。聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创面的修复材料具有能保持创面湿润,有利于上皮细胞的生长和修复。作为为药用辅料，聚乙烯醇是很好的成膜材料，现已被作为成膜剂应用到液体创可贴中（见表1）。 创面保护膜优点就在于可快速干燥并形成透气、防水且有弹性的保护膜。此外，创面保护膜可以很好的避免因伤口的不规则形状而导致胶布创可贴很难贴好、贴牢的缺点。 1.2 产品组成规格 组成：产品由聚乙烯醇（4%～6%）、乙醇、甘油、纯化水组成。 装量：5 ml/瓶、10 ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶。 1.3 适用范围 用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 1.4 机理 在体温作用下快速成膜，为创面营造一个相对湿润的愈合环境，防止异物和伤口感染，进而达到保护创面，促进愈合的作用。 1.5 分类
依据国食药监械[2006]166号，创面保护膜，聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。管理类别为Ⅱ类医疗器械。 2、同类产品情况 液体制剂的创面保护膜的产品很多，生产用的成膜材料也不尽相同。成膜材料主要是聚乙烯醇、丙烯酸酯等高分子材料。见表1。 聚乙烯醇为药用辅料，是很好的成膜材料。采用聚乙烯醇为主要原料，乙醇作为挥发溶剂，制备出创面保护膜。产品成膜性好，成膜时间短，对伤口可起到很好的保护作用，并能促进伤口愈合。 3、产品临床用途 临床：产品涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜，用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 使用方法：取适量涂抹于创面。