清洁验证管理规程培训试题
考试时间30分钟
姓名部门
岗位分数
一、解释定义。（每小题15分，共30分）
1、清洁验证：
2、可接受标准：
二、填空题。（每空3分，共30分）
1、最差情况：包括上下工艺限度和环境的一个或一组条件，在范围内与理想条件相比有最大的导致产品或工艺失败的可能性。这些条件不一定导致产品或工艺失败。
2、容器与工具：指在使用到的辅助类和，如物料铲和料桶等。容器与工具需按照适宜的清洁程序进行清洁，可以不进行清洁验证。
3、清洁确认：进行周期性的，确认已验证的清洁程序仍然符合验证结论。清洁确认可以用于确认试机物料可以被充分地从设备上清洁掉。
4、一般要求线性范围达到残留物限度的。
5、定量限：通常达到限度标准的。
6、精密度：RSD（相对标准偏差）小于。
7、准确度：回收率；或综合回收率。
8、最低日治疗剂量（MTDD）的1/1000原则
最低日治疗剂量(mg)＝每次给药最少片数* * 每天给药次数。
三、判断题（每题2分，共20分）
1、生产部参与清洁验证中变更的审核（）
2、生产部不负责审核清洁验证方案和报告（）
3、质量管理部负责拟定新产品的清洁方法，取样方法，检验方法和确定可接收限度，
并对相关人员进行培训（）
4、研发部参与验证方案的实施及偏差的调查处理，为清洁验证提供相关技术资料（）
5、质量管理部负责制定符合实际的及有效的清洁 SOP，以及对操作人员的培训（）
6、生产部负责起草新引入车间生产线产品的清洁验证方案和报告，以及清洁验证方案的培训（）
7、研发部汇集并分析检测数据（）
8、生产部组织已批准的清洁验证方案的实施及偏差的调查处理（）
9、研发部负责起草新引入车间生产线产品的清洁方法评估方案和报告，以及方法评估
方案的培训（）
10、质量保证（QA）协调有关该确认的偏差调查及变更执行（）
四、选择题（每题5分，20分）
1、质量控制（QC)负责内容包括（）
A、负责审核清洁验证方案和报告；
B、按照批准方案取样和检测，并出具报告；
C、参与清洁验证中的偏差调查；
D、参与清洁验证中的变更审核。
2、质量保证( )
A、负责验证方案、变更、偏差及报告的审核与批准；
B、检查并记录操作人员是否按清洁 SOP 对设备进行清洁；
C、协调有关该确认的偏差调查及变更执行；
D、按照批准方案取样和检测，并出具报告；
3、清洁验证的一般原则( )
A、在清洁验证完成之前，与该产品接触的设备应专用；
B、清洁验证过程应基于最差条件，包括对清洗过程进行挑战；例如，设备清洗前有更
多的污染物，让污染物干燥在设备表面后再去清洁，降低清洗剂的浓度，减少清洗液的冲洗时间等；
C、至少有连续三次清洗验证成功，才能证明产品清洁验证成功；
D、难以清洗的设备应考虑专用。
4、在清洁验证开始之前应确认以下内容( )
A、清洁规程已批；清洁验证所用的微生物检验方法已验证合格；
B、取样方法已经确认合格；
C、执行清洁验证的设备均已验证合格；
D、清洁验证所用的化学检验方法已验证合格；参与清洁验证实施的人员都已接受并通
过相关操作规程和验证方案的培训。
