试剂及试液管理规程完整

化学试剂、试液管理规程编制：审核：批准：一、目的:规定试剂、试液管理工作的内容和要求,保证检验数据、结果的准确和稳定。

二、范围:适用于实验室使用试剂、试液的管理工作,但不含标准滴定溶液、标准溶液的管理。

三、职责：检验员负责相关试剂、试液领用、配制、使用,技术主管负责监督管理。

四、内容:1.化学试剂1.1实验室检验员根据上月实际的化学试剂使用情况,月底拟定下月化学试剂购进计划；特殊情况下若有紧急需求，可申请临时购买。

1.2检验用化学试剂应符合现行国家标准的有关规定，供应商名单相对稳定。

1.3 检验员到试剂室领取化学试剂时应检查试剂包装是否完好,出厂标签是否破损，检查合格在化学试剂管理台账上签字。

不合格则拒绝接收,由采购人员联系供应商协商。

1.4 储存1.4.1试剂室配备专门的试剂柜。

化学性质相互抵触的化学试剂不得在同一试剂柜内存放。

1.4.2 光敏感化学试剂要用黑纸包裹或棕色瓶盛裝。

1.4.3 易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易氧化的化学试剂,需密闭或蜡封保存。

1.5 当化学试剂开瓶使用时需要黏贴开瓶标签。

1.6 毒性试剂1.6.1 毒性试剂的采购,须由采购负责人填写采购申请,经公安机关备案方可进行采购（易制爆类化学试剂还需经本地区派出所备案后再到公安机关备案），试剂到货后不得将采购的毒性试剂中途转交他人或转放他处。

1.6.2毒性试剂采购进公司后,由实验室双人签收,验收时仔细检查试剂的包装、检查合格，填写管理台账;如果有包装破损或泄漏现象,拒绝接受并立即汇报采购负责人调查。

1.6.3毒性试剂使用专柜储存,外有明显标识,双锁,两把钥匙由两名指定检验员分别管理,开启专柜应有双人同时在场。

1.6.4 使用毒性试剂应填写剧毒试剂领用记录,双人签字。

1.7试剂定期检查与销毁:每次使用前检查试剂的有效期,如果过期,将过期试剂集中放置在指定的区域内,以便集中销毁,并填写处理回收记录。

1.8 试液1.8.1 配制试液一般采用符合国家标准的超纯水。

实验室试剂管理规章制度1、目的确保化验结果的准确与化验室安全。

2、适用范围适用于***化验室对各种试剂药品的管理。

3、试剂管理与溶液配制管理规定3.1化学药品贮存3.1.1 较大量的化学药品放置于药品贮存室中，分类放置。

3.1.2 贮存室避免阳光直接照射，以免因温度过高使试剂变质。

3.1.3 贮存室应干燥通风，避免烟火。

3.2 试剂溶液贮存3.2.1 所有试剂、溶液以及样品的包装瓶上都必须有标签，标签要完整、清晰、绝对不允许容器内装入与标签不相符的物品。

标签大小与瓶子相称，标签应书写工整，写明名称、浓度、配制日期。

标准溶液还应写明标定日期、有效期、标定者，并作《溶液配制原始记录》、《标准溶液标定原始记录》，专用试剂溶液按分析项目分组存放。

3.2.2 试剂应分类存放，以便使用。

3.2.2.1 无机试剂分作酸类、碱类、盐类及氧化物等。

3.2.2.2 盐类按阳离子分类：如钠盐、钾盐、铵盐、镁盐、钙盐等。

3.2.2.3 一般有机试剂按官能团分类：烃类、醇类、醛类、酚类等。

3.2.2.4 指示剂按用途分类：如酸碱指示剂、氧化还原指示剂、络合物指示剂。

3.2.3 配制的溶液装在有塞的细口瓶中，需要滴加使用的装在滴瓶中，见光易分解变质的应装在棕色瓶中，如AgNO3溶液、Na2S2O3溶液等。

3.3 危险药品管理3.3.1 危险品的贮存应干燥、通风良好。

3.3.2 易燃液体贮存的温度不应超过28℃，易爆炸品贮存温度不超过30℃。

3.3.3 危险品应分类隔开贮存，量较大应隔开房间贮存，量小时亦应设立铁板柜或分开贮存。

3.3.4 腐蚀物品应选用耐腐蚀材料作架子。

3.3.5 爆炸性物品可将瓶子储存于有干燥黄沙的柜中。

3.3.6 相互接触能引起爆炸的不同危险品，应分开存放，绝对不能混存。

3.3.7 贮存室应严禁烟火。

3.3.8 实验室应设有消防器材，人员应有防火知识。

3.3.9 危险品分类见附录14、基本操作规定4.1安全操作4.1.1 所有药品、溶液都应有标签。

试剂、试液、培养基和检定菌管理规程目的：为使购进的试剂、试药、培养基、检定菌能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。

范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。

职责：1.采购部：采购员负责试剂、试药、培养基和检定菌的采购。

2.检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。

内容：1.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的购进1.1 有计划购进试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌。

由QC填写需求计划单，由供应部统一从可靠的供应商购进，并对供应商进行评估。

1.2 药品微生物检验用的试验菌应来至认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或是用于标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株，例如美国菌种收集中心（ATCC)和中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC)。

1.3 微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所或当地药检所提供的冷冻干燥品。

2.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的接收2.1 试剂、试药（含基准物质）、培养基领取后，需有专人记录，接收应有接收记录，必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和有效期；试剂的首次开启者应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。

2.2 检定菌应设专人接收保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。

接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、形态特征等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。

2.3 填写菌种接收登记表。

内容有：菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。

页次：共 4 页第 2 页文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程 3.试剂、试药（含基准物质）、培养基的有效期编码：03SMP02700 3.1 用于分析测试和试验的化学、生物试剂和培养基其效期以其生产厂家标签上规定的有效期为准。

3.2 对没有规定有效期的普通固体、液体化学试剂，如未出现结块、变色、潮解等现象，可继续使用,对于化学性质稳定的试药自开瓶之日起最长有效期不应超过5年。

1目的：建立检验用试剂、试液、滴定液的管理规程。

2范围：检验所需的试剂、试液、滴定液。

3责任: QC人员负责实施，质量部负责监督。

4程序4.1 试剂的管理4.1.1试剂中凡属剧毒品、易制毒易制爆物质，其存放与使用应符合剧毒品、易制毒易制爆管理要求，领用要填写领用记录。

4.1.2 化学试剂应保存在试剂专柜中，建立试剂目录，用后应及时放回原处。

各种化学试剂应包装完好，封口严密，标签完整。

标签不完整或无标签的化学试剂未经验证之前不得使用。

4.1.3 试剂用完后应及时补充，过期、变质的试剂应报质量部审批作报废处理。

4.1.4 基准物质应专柜保存，专册登记，做好台帐。

4.1.5 固体试剂与液体试剂应分开存放；强酸性物质与强碱性物质应分开存放；氧化性物质与还原性物质应分开存放；易挥发物质应单独存放。

4.1.6有温度要求的试剂应放在相应的环境下。

4.1.7 液体试剂使用前应摇匀。

4.1.8试剂管理负责人对买到的试剂，在试剂开瓶标签上填写接收日期，并将标签贴到试剂瓶上，开瓶标签不能盖住瓶上原有标签。

试剂第一次开瓶要填写开瓶日期、有效期至和开瓶者等相关信息。

4.1.9 有效期规定：固体化学试剂未开瓶贮存有效期一般规定为5年，液体化学试剂未开瓶贮存有效期一般规定为3年，如果已标明有效期的化学试剂，应在有效期内使用。

剧毒品无有效期，一般按供应商提供有稳定性资料或其稳定情况来确定有效期。

固体化学试剂开瓶后贮存有效期为3年，液体化学试剂开瓶后贮存有效期为1年，开瓶后的有效期不得超过该品种规定的有效期。

有效期按瓶签上标明的生产日期算起，有效期规定至年、月。

4.2 试液的管理4.2.1试液配制应按中国药典现行版通则或国家标准或企业标准进行，配制标准试液的试剂应采用分析纯或优级纯，研细后按规定温度干燥至恒重后使用。

4.2.2 标准试液应在恒温室中配制，温度控制在15℃~25℃。

4.2.3 标准试液配制完成后应贴上标签，标签内容至少包括标准试液的名称、批号、浓度、配制日期、有效期、配制人。

1目的1.1确保检验室试剂、试液（含相关耗材）在有效期内使用。

建立检验室的试剂、试液及相关耗材管理程序。

2适用范围2.1适用于本检验室试剂、试液（含相关耗材）的管理。

3职责3.1 各专组负责各自的试剂、试液（含相关耗材）的接收和保存，并做好记录。

3.2 各专组负责试剂、试液更换、贮存，并做好登记，确保标准品在有效期内。

3.2 各专业组组长应确保此程序的有效执行。

4程序内容4.1试剂要求：试剂的购买须本着“质优价廉”原则，所购所有诊断试剂必须证照齐全。

4.2生产企业相关证件：营业执照、生产许可证（说明企业合法，生产合法）；注册证、注册登记表（说明产品合法、有效）。

4.3经营企业相关证件：营业执照、经营许可证（说明企业合法、经营合法）。

4.4相关委托关系：生产企业给经营企业的授权书；经营企业给业务代表的授权书：服务、价格、质量承诺书；廉政协议书。

4.5贮存方式4.5.1隔离贮存：在同一房间或同一区域内，不同的物料之间分开一定的距离间用通道保持空间的贮存方式；4.5.2隔开贮存：在同一建筑或同一区域内，用隔板或墙，将其与禁忌物料分离方式；4.5.3分离贮存：在不同的建筑或远离所有建筑的外部区域内的贮存方式。

4.5.4各专业组向试剂商订购的试剂按照试剂说明书的要求各自保存，其余试剂如试验需要的试剂统一存放于检验科贮存室内。

4.5.5根据危险品性能分区、分类、分库贮存。

各类危险试剂不得与禁忌物料混合贮存。

（禁忌物料：化学性质相抵触或灭火方法不同的化学物料）。

4.5.6易燃液体、易燃固体不得与氧化剂混合贮存，具有还原性氧化剂应单独存放；4.5.7有毒物品应贮存在阴凉、通风、干燥的场所，不要接近酸类物质；腐蚀品物品，包装必须严密，不允许泄漏，严禁与其他物品共存。

4.6试剂的接收和有效期限4.6.1检验室收到试剂后，由各专业检验室进行验收并作好相关记录，如温度、到货日期、批号、有效期、接收人；4.6.2领用后开始使用要用试剂启用标签或直接用笔书写在容器包装上标明开启日期、开启人以及失效日期，标签必须贴在试剂包装（包括试剂盒、试剂瓶等）上。

试剂、试液管理SOP1.目的本规程规定了检验用试剂的申请、购买、领取、存放、有效期、配制、使用、注意事项等管理规定。

2.范围本规程适用于QC使用的试剂和试液。

各种标准品、对照品、培养基、菌种的管理不在本规程范围内。

3.定义3.1.试剂：是指在日常检验中用到的外购的、各种形态的化学药品、溶液，可直接使用或配制成各种溶液使用。

3.2.试液：是指用试剂所配成的指示液和各种溶液。

3.3.基准试剂：作为基准物质，标定标准溶液。

3.4.优级纯：主成分含量高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。

3.5.分析纯：主成分含量高、纯度很高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。

3.6.化学纯：主成分含量高、纯度很高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。

4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量负责人/质量受权人负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。

5.引用标准《药品生产质量管理规范》6.材料无7.流程图无8.程序8.1.试剂的分类与选用原则试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。

有四种常用规格：优级纯或一级品；分析纯或二级品；化学纯或三级品；实验试剂。

一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。

8.1.1.标定滴定液用基准试剂8.1.2.制备滴定液可采用分析纯或化学试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；8.1.3.制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；8.1.4.制备试液或缓冲液等采用分析纯或化学纯试剂。

8.2.试剂的申请、购买8.2.1.试剂由检验员根据工作需要填写材料需求计划表，注明名称、规格、质量要求（级别）、数量、生产厂家（必要时）等，由QC经理批准，交物资供应部。

试剂试液管理制度一、前言为了保障实验室的安全和实验室工作的顺利开展，制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于实验室内所有试剂试液的管理和使用。

三、管理规定1. 试剂试液的采购（1）试剂试液的采购需由具有采购权限的负责人员负责，采购人员应根据实验室的实际需求进行合理的采购，避免采购过量或不足的情况发生。

（2）采购人员在采购前应仔细查阅试剂试液的安全说明书，了解其危险性和操作注意事项，避免因操作不当而造成的安全事故发生。

（3）采购人员应选择正规的供应商进行采购，确保试剂试液的质量和真实性。

2. 试剂试液的存储（1）试剂试液的存储需在通风、干燥、阴凉的环境中进行，严禁暴晒和潮湿。

（2）不同性质的试剂试液需分开存放，避免发生混淆和意外。

（3）试剂试液的存储位置应明确标识，确保使用人员能够快速找到所需的试剂试液。

3. 试剂试液的领用和归还（1）试剂试液的领用需由实验人员出具领用单，并由负责人员审批后方可领用。

（2）领用人员应根据实验需要合理领用试剂试液，避免造成浪费。

（3）使用后的试剂试液需按规定时间及时归还，不得随意私藏或处理。

4. 试剂试液的使用（1）试剂试液的使用需按照安全操作规程进行，严禁违反操作规程进行试剂试液的使用。

（2）试剂试液的使用时需佩戴相应的防护用具，确保自身的安全。

（3）对于高毒试剂试液的使用需在专人的指导下进行，严禁私自操作。

5. 试剂试液的清理和废弃（1）试剂试液使用后的容器需进行清洗，严禁混合不同试剂试液进行清洗。

（2）对于已过期或已污染的试剂试液需按照规定进行分类处理，确保不会对环境和他人造成危害。

（3）对于废弃的试剂试液需按照相关法律法规进行处理，不得私自倾倒或丢弃。

6. 试剂试液的检查和报警（1）实验室内需配备相应的试剂试液及时检查设备，确保试剂试液的质量和使用期限。

（2）一旦发现试剂试液的异常情况，应立即报告负责人员进行处置，以防止事态恶化。

（3）对于需特别注意的试剂试液，实验室需配备相应的报警设备，确保在发生意外时能及时发现并处理。

1目的规定试剂、试液、滴定液、培养基的配制、使用和发放的管理办法.2 范围适用于质监科化验室检验用试剂、试液、滴定液、培养基的管理.3 责任质监科有关人员.4 内容采购到的所有检验用化学试剂,依据其性质分类在不同的室温和湿度下保存,属毒麻品应隔离专柜上锁保存,并建立严格的领用程序,记录台帐.试剂、试液和培养基要按规定方法配制,供较长期使用的应注明配制日期,并由配制人签名；对于性质不稳定的试剂应在标签上注明有效期和特殊的储存条件.使用试液、对照品、培养基、试剂、滴定液等化学品,药勺及其它工具要保持洁净,避免交叉污染,容器的盖或塞要用完后立即复原,避免混淆,造成污染.变质化学试剂要及时处理.使用有毒或腐蚀性化学品,要特别注意避免身体直接接触,一旦发生意外,要及时采取有效措施加以处理.滴定液的配制应按现行版中国药典规定进行配制和标定.滴定液浓度的名义值与标定值应明显标出,其浓度校正因子F应在之间,否则应加水或加溶质重新调整.滴定液由质监科指定专人负责,标定和复标必须由两人分别操作,标定份数均第2页共2页不得少于3份.标定结果的相对偏差不得超过%；标定和复标之间的相对偏差不得超过%.盛放滴定液的容器上应及时贴上标签,注明滴定液名称、浓度、浓度因子、标化日期、温度、标定人、复标人和失效期.滴定液应按规定要求贮存,除另有规定外,存放和使用期限为三个月,超过期限或当室温与标定的温度差10℃以上时,均应进行重新标定和复标后使用.滴定液使用前必须摇匀,使用过程中发现出现浑浊、变色等异常情况或超过使用期限的应立即停用.卫生学检验用的各种培养基应按各自的规定要求配制和进行质量检验,配制好的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完.各种培养基应置于洁净冰箱内5℃左右保存,冰箱内不得存放其它杂物.已染菌的培养基废弃前须经高压121℃、15分钟灭菌.5 记录记录名称保存部门保存时间滴定液配制及标化记录质监科三年滴定液复标记录质监科三年QF-01-002-00滴定液配制及标化记录滴定液名称：配制数量：基准试剂：指示剂名称：配制日期：标化温度：相对湿度：标化日期：标化者：复核者：QF-01-003-00滴定液复标记录复标液名称：复标日期：基准试剂：指示剂名称：复标温度：相对湿度：复标者：复核者：。

1.目的规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的经管，是经管过程及方法符合GMP规定。

2.适用范围适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的经管。

3. 引用/参考文件药品生产质量经管规范（2010年修订）药品生活参质量经管规范实施指南ChP2015《培养基经管规程》《菌种经管规程》《实验室废弃物处理操作规程》4.职责4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录经管。

4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录经管，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录经管。

4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的经管过程进行监控。

4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对经管过程提供资源。

5. 程序5.1 试剂经管5.1.1 试剂申购QC负责试剂库存量的经管，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。

QC应经过试剂经管方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。

5.1.2 试剂验收试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。

5.1.3 试剂领用5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂经管QC不应发放相关试剂。

上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足实验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。

5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。

变质试剂不得使用。

5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》，标签信息应该包括试剂名称、开启日期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启人等信息。

试剂、试药、试液的管理规程标准操作规程⽬的：建⽴化验室化学试剂配制管理规程，保证检验⼯作的质量。

围：适⽤于QC。

责任者：QC化验员、QC主任。

规程：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指⽰剂（指⽰液）及缓冲液。

2. ⼀般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂，选⽤时候应参考以下原则：A.标定滴定液⽤基准试剂；B.制备滴定液，可采⽤分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接称重计算浓度者，则应采⽤基准试剂；C.制备杂质限度检查⽤的标准溶液，采⽤优级纯或分析纯试剂；D.制备试液、缓冲液等可采⽤分析纯或化学纯试剂。

3. 试液（包括指⽰剂、指⽰液、缓冲液）的配制。

3.1. 试液的配制应按批准的书⾯规程进⾏，尚未有书⾯规程的应按照《中国药典》附录中的要求配制。

3.2. 建⽴“试剂配制记录”,由配制⼈员在操作过程中逐项填写。

容包括：(1). 配制试剂名称、浓度、配制总量、配制⽇期、使⽤截⽌⽇期。

(2). 配制试剂配⽐。

(3). 所⽤试剂级别、浓度、pＨ值。

(4). 配制法、加⼊顺序。

(5). 配制溶液及必要的处理。

(6). 配制者签名、复核者签名。

(7). 指⽰液、指⽰剂的配制填写“指⽰剂配制记录”（R－QC－020－01）。

3.3. 配制⼈员在配制前⾸先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的⼀致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使⽤期，可进⾏配制。

标准操作规程3.4. 试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮⽽增加重量,故配制时需恒重。

恒重除另有规定外，系指供试品连续两次⼲燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。

⼲燥⾄恒重的第⼆次及以后的各次称重均应在规定的条件下继续⼲燥1⼩时后进⾏；炽灼⾄恒重的第⼆次称重应在继续炽灼30分钟后进⾏。

3.5. 称重：称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确⽆误。

3.6. 配制时所⽤操作器具必须洁净、⽆痕迹，最好选⽤⼀等品容量瓶、⼀等品吸管配制和稀释。

3.7. 格按配制操作规程进⾏，实验操作符合规定要求。

试剂试液核查管理制度一、总则为了规范试剂试液核查管理工作，提高工作效率和质量，确保实验数据的准确性和可靠性，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有使用试剂试液的科研、生产等各个单位。

所有使用试剂试液的工作人员必须遵守本制度。

三、试剂试液核查管理流程1. 试剂试液的接收1.1 试剂试液接收人员接收到试剂试液后，要及时检查试剂试液的包装是否完好，是否有漏液、破损等现象，确保试剂试液的质量完好。

1.2 检查试剂试液的标签信息，包括试剂名称、规格、生产日期、有效期等是否符合要求，确保试剂试液的使用准确无误。

1.3 将试剂试液的接收信息记录在接收记录表上，包括试剂名称、规格、生产日期、有效期、接收日期、接收人员等信息，确保试剂试液的追溯性。

2. 试剂试液的存储2.1 试剂试液的存储要求在干燥、阴凉、通风良好的地方，避免存放在阳光直射的地方，避免高温和潮湿环境。

2.2 根据试剂试液的性质和要求进行分类存放，避免试剂试液之间发生交叉污染或化学反应。

2.3 定期对试剂试液的存储环境进行检查和清理，确保试剂试液的存储环境符合要求。

3. 试剂试液的领取和使用3.1 使用试剂试液前，必须认真查阅试剂试液的说明书，了解试剂试液的性质、用途、注意事项等信息，确保安全使用。

3.2 领取试剂试液前，必须提前填写领取单，注明试剂名称、规格、领用数量等信息，由领用人员签字确认。

3.3 使用试剂试液时，必须按照试剂试液的使用要求进行操作，避免试剂试液的浪费和错误使用。

3.4 使用完试剂试液后，必须及时清理使用工具和容器，并将试剂试液的残余物品进行分类处理，确保试剂试液的环境卫生整洁。

4. 试剂试液的核查检验4.1 定期对试剂试液进行核查检验，包括试剂试液的包装是否完好，试剂试液的颜色、气味是否正常等，确保试剂试液的质量符合要求。

4.2 对试剂试液的使用情况进行跟踪和监测，包括试剂试液的使用量、使用频率、使用效果等，及时发现问题并进行处理。

检验用试剂、试液管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 适用范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (7)6. 记录表样 (7)1.目的建立检验室试剂、试液管理制度，确保检验员能正确地使用试剂，保证检验准确性。

2.适用范围本制度适用于检验用试剂、试液的管理。

3.职责检验员负责试剂、试液的日常管理、配制和使用。

质管部经理负责试剂、试液管理、使用的日常监督，危险品试剂申领的批准。

4.程序4.1试剂的采购1)由检验员根据存量及检验计划提出采购申请，经审批后，由采购人员向有资质的供方购买。

2)采购的试剂由仓库管理员办理入库，检验员申领使用。

3)若无特殊要求，试剂的纯度一般为分析纯级别。

4.2化学试剂的入库1)购买后由采购员与申购人核对后，交给仓库管理员办理入库手续。

2)申购人员根据购买计划办理出库手续并通知化学试剂管理员到出库接收。

3)化学试剂管理员先检查包装的完好性，封口是否严密, 试剂无泄漏，标签是否粘贴牢固无破损，内容清晰,贮存条件明确，瓶签已部分脱胶的，应及时用胶水粘贴。

无标签的试剂不得入库。

严格按采购计划单内容，逐一核对。

4)化学试剂保管员必须每天检查一次温湿度表并记录。

超出规定范围的应及时调整。

5)无标签的试剂应予销毁。

4.3化学试剂的领用1)检验员根据检验需要量提出领用要求。

2)化学试剂管理员根据检验员的要求发放化学试剂，并填写化学试剂领用记录。

4.4化学试剂贮存1)原装化学试剂贮存环境a)化学试剂应单独贮藏于专用试剂库内，专人保管。

该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

b)化学试剂贮库在专用房间。

室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。

c)盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材料制成。

d)危险品应贮藏于专用仓库保险柜内,保险柜钥匙由指定人员保管。

e)化学试剂贮库应有良好的通风设备。

实验室试剂及试液管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的管理，是管理过程及方法符合GMP 规定。

2.0适用范围适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的管理。

3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生活参质量管理规范实施指南ChP2015《培养基管理规程》《菌种管理规程》《实验室废弃物处理操作规程》4.0职责4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录管理。

4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录管理，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录管理。

4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的管理过程进行监控。

4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对管理过程提供资源。

5.0程序5.1 试剂管理5.1.1 试剂申购QC负责试剂库存量的管理，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。

QC应经过试剂管理方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程管理符合GMP规定。

5.1.2 试剂验收试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。

5.1.3 试剂领用5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂管理QC不应发放相关试剂。

上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足试验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。

5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。

目的：化学试剂、试液具有一定的毒性及危险性。

对化学试剂、试液加强管理，不仅是保证分析结果的准确，也是确保人民生命财产安全的需要。

适用范围：适用分析室中所用检验用试剂、试液的管理。

责任人：中心化验室主任负责监督执行制，化学试剂管理员负责接收，分析人员按照本规定进行操作。

内容：1.试剂、试液的采购1．1化学试剂的购买：每月由中心化验室主任根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，计划中应包括：试剂名称、规格、级别、数量、必要时指定生产厂家，经质量部部长批准，由供应部采购员购买。

2．试剂、试液接收贮存2.1购入试剂、试液由化学试剂管理员负责验收检查，检查生产日期、标签是否清楚完整、是否有渗漏现象、外观是否符合要求等，填写“试剂、试液登记台帐”，登记台帐包括试剂名称、规格、试剂级别、生产厂家、数量、购入日期、接收人等，统一保存于试剂室并做好管理。

2.2化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，具有高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。

2.3试剂室应避光、通风，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

试剂室室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失，做好“温湿度记录”。

2.4试剂、试液贮存时，应按序排列，码放整齐。

试剂应包装应完好，封口密封、标签完整，瓶签脱落、变质的试剂、试液不得使用。

2.5普通试剂、试液：按其性质和贮存要求分类存放，按固体、液体分开。

按其性质和贮存要求分类存放。

化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜中存放。

酸与碱，强氧化剂与强还原剂要分开存放。

2.6特殊试剂、试液:易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的试剂需密闭或封蜡保存,见光易变色、分解、氧化的试剂、试液需避光保存。

腐蚀品、易燃品等应单独存放,某些高活性试剂应低温干燥贮放。

2.7化学试剂管理员必须每天检查试剂室温、湿度表，并记录。

记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。

1、目的：制订试剂、试液、培养基管理制度，规范检验用试剂、试液、培养基的日常管理，保证其质量不受影响。

2、范围：适用于试剂、试液、培养基的管理。

3、职责：3.1 QC负责本规程的实施。

3.2 QA负责监督管理。

4、内容：4.1试剂、试液4.1.1液体试剂开瓶后有效期为1年，固体试剂开瓶后有效期为5年，配制试液有效期为6个月。

试剂开瓶后应及时贴上启封标签（见附表1），内容包括试剂名称、启封日期、有效期、启封人、复核人。

4.1.2试液应用新制沸水冷却后配制，配制后应有配制记录，复核人签名后生效，记录保存至用完后一年。

4.1.3试液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表溶液代号（试液用SY表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。

例如:SY-13022701表示2013年02月27日配制的第1份试液。

4.1.3试液配制后根据其性质及用量盛装于适宜的洁净容器中，见光易分解的试液应装入棕色瓶中，整齐排列于试剂柜上，定置定位管理。

容器上贴有试液标签（见附表2），内容包括名称、批号、浓度、配制日期、有效期、贮存条件、配制人、复核人。

4.1.4使用试剂时，应先核对其名称、贮存条件及有效期是否正确，观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、有无长菌等，已变质的试液一律不得使用。

4.2标准溶液4.2.1配制4.2.1.1配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，配制前检查封口及包装情况是否无污染，且在规定的使用期内。

4.2.1.2配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。

4.2.1.3标准溶液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表标准溶液、滴定液代号（标准溶液用BZ表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。

例如:BZ-13022701表示2013年02月27日配制的第1份标准溶液。

4.2.1.4标准溶液配制必须使用灵敏度在万分之一的天平称重。

试剂标准液管理制度第一章总则第一条为了规范试剂标准液的使用管理，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有使用试剂标准液的实验室，包括但不限于科研实验室、生产实验室等。

第三条实验室应建立健全试剂标准液管理制度，指导实验人员正确使用、保存和处置试剂标准液。

第四条实验室应配备专职工作人员负责试剂标准液的管理工作，确保实验室试剂标准液管理工作的顺利进行。

第二章试剂标准液的采购第五条实验室应根据实验需求和质量要求，确定试剂标准液的种类和规格，并向正规渠道购买。

第六条购买试剂标准液应提供供应商的资质证明和产品合格证书，并保留相关购买文件和记录。

第七条购买试剂标准液后，实验室应及时验收，确保产品质量符合要求。

第八条试剂标准液应储存在干燥、避光、通风良好的环境中，避免受潮和受热。

第三章试剂标准液的使用第九条实验人员应按照操作规程正确使用试剂标准液，不得超出规定的浓度和用量范围。

第十条使用试剂标准液前，实验人员应仔细查看标签，确保所用试剂为所需种类和规格。

第十一条使用试剂标准液过程中如有溢漏或损坏，应及时清理和报告，避免造成安全事故。

第四章试剂标准液的保存第十二条试剂标准液应存放在指定的试剂架、柜或冰箱中，避免混淆和污染。

第十三条试剂标准液应设定特定的保存期限，逾期应及时清理和处理，不得继续使用。

第十四条试剂标准液的保存记录应详细、准确，包括储存位置、保质期限等信息。

第五章试剂标准液的处置第十五条试剂标准液因过期或受污染等原因需处置时，应按规定的程序进行，不得私自处理。

第十六条试剂标准液的废弃物应按照有关规定分类处理，确保不对环境造成污染。

第十七条对于需要特殊处理的试剂标准液，实验室应妥善选择处理方式，并保留相关记录。

第六章处罚规定第十八条如实验室发现试剂标准液管理违规行为，应及时进行整改，对违规责任人员进行合适的处罚。

第十九条实验室应建立相关检查机制，定期对试剂标准液的管理情况进行检查和评估，确保制度的有效执行。

化学试剂管理制度1目的制定实验室化学试剂、试液使用管理制度，保证检验工作质量。

2范围适用于化学试剂、滴定液、标准液、试液的管理。

3职责3.1质量检验部门负责按本规程化学试剂保管、配制和使用。

3.2物料采购部门负责按本规程进行采购。

4内容4.1化学试剂的管理4.1.1订购凡质量标准规定使用的化学试剂，质量检验部门技术人员按标准要求，每月向公司物料采购部门提出采购计划。

试剂应从可靠的供应商处采购，必要时应对供应商进行评估。

4.1.2接收4.1.2.1试剂到货后，试剂领用人员领取时对试剂进行质量检查，判定试剂是否符合要求：标签应完整、清晰，批号应近期（最好为两年内生产的），包装应严密无破损，试剂外观应与标签描述一致，应带有试剂厂家的报告单，如果没有报告单的应有物料采购部门的书面说明，否则不予领用。

4.1.2.2建立RE-11-009/00.19《试剂领取验收台账》，内容至少包括试剂名称、批号、级别、生产厂家、领取日期、数量、验收检查、验收人。

试剂标签上的名称可以使用规定的编码代替，但是必须确保编码是唯一的。

4.1.2.3实验室在接收试剂时，应在每个试剂瓶或包装盒上贴上标签，标签上应注明领取日期、开启日期、失效日期和开启人。

对试剂质量有怀疑时至少对化学试剂进行鉴别试验。

4.1.2.4试剂接收后，应根据化学性质的不同，分别存放。

4.1.3 使用4.1.3.1化学试剂应按标签规定的安全要求或根据试剂的化学性质正确使用，不得违章操作。

4.1.3.2固体试剂的称量应用干净的称量纸或直接称量在适当的洁净容器中。

取样勺要洁净、干燥，多取的试药严禁放回原瓶中，取完后立即旋紧瓶盖。

4.1.3.3用液体试剂时，先将瓶塞反放在桌面上，将贴有标签的一面朝向手心，逐渐倾斜瓶子倒出试剂，取出所需用量后竖起瓶子，盖好瓶塞，多取的试剂严禁倒回原瓶。

4.1.3.4对基准试剂、生物试剂等重要试剂应建立《试剂领用记录》，便于对试剂使用情况进行追踪，内容至少包括：名称、批号、厂家、生产日期、失效期、使用日期、使用人、使用数量、剩余数量、用途等。