内部审核方法和技巧

两种典型的审核方法 （1）水平审核—检查单个程序的每 一个方面（符合性审核）或要求（体 系审核）； 举例：审核“文件控制”要素——重 点审核是否建立了文件控制程序、文 件管理人员的授权、文件控制程序执 行情况、相关记录、文件保存环境条 件、必要的文件保管设施情况等等。
• （2）垂直审核—检查单个检测样本记 录，对其从合同评审到最终报告的每一 环节的活动进行审核。 • 举例：抽取某个编号的样品——审核各 个工作环节是否有文件规定、合同评审 情况、样品标识、样品储存环境、分包 执行情况、所选择的检测方法有效性确 认、采购供应服务、使用的设备、量值 溯源、质控措施、结果报告等等。
• 内审计划，做到三落实： • （1）计划落实。包括内审计划得到批 准，内审计划为内审组和受审核部门充 分了解； • （2）职能分配责任落实。包括建立内 审组并明确分工，各受审核部门负责人 届时在场并已有准备； • （3）工作文件落实。包括各类工作文 件（审核依据文件、核查表、不符合项 报告等）齐备，所有文件和记录都能得 到理解并能有效应用。
• 场景一：某实验室没有对新开验的检 测方法和偏离标准的方法进行技术性 验证和审批。分别不符合 ISO/IEC17025标准的5.4.2和5.4.5.2 条款，究其根本原因，是实验室在 《检测方法确认程序》中没有规定对 新开验的检测方法和偏离标准的方法 必须进行技术性验证和审批。
• 依据上述案例，开具不符合项报告 • 依据TCQP-XX《检测方法确认程序》 • 不符合报告——实验室所制订的《检测 方法确认程序》对新开验的检测方法和 偏离标准的方法没有规定需要进行技术 性验证和审批。现场审核发现新开验的 检测标准GB/TXXXX-2009和偏离 GB/TYYYY-2007标准没有做技术性验证， 不能提供相关的技术验证记录。 • 不符合CNAS-CL01：2006第5.4.1条款。
• 7、审核线路 • ——自下而上（从基层到管理）和自上而下 （从管理到基层） • ——正向（从合同到报告）和逆向（从报告 到合同） • ——按过程（要素）审核或按部门审核
五、不符合项/观察项判定和描述
对内审中发现的不符合，由内审员 依据体系文件和认可准则，发出不符 合项/观察报告。
• 不符合项的类型 • ——体系（文件）不符合 是指体系文件制定的与有关法律 法规、认可准则、规则、合同要求不 符；或是该有的文件没有制定。
场景五 内审员在检查实验室设备档 案时发现，化学实验室设备编号 为X862，PE clarus 500（GC-MS） 关键测试设备，没有制订安全操 作规程和维护规程。
上述情况为一个不符合项，与 CNAS/CL01:2006 第 5.5.6 条 款 规 定不符合。 如果现场审核发现实验室的 《设备管理程序》中没有规定对 设备的档案管理要求、设备的维 护保养未明确要求，也可涉及该 程序文件的缺陷。
六、不符合项的纠正和跟踪 1、原因分析 由当事人对不符合项产生的原因进 行分析，从根本上发现产生不符合的 原因，避免就事论事，做表面文章。 2、制定纠正措施 纠正措施落实到人，时间保证， 注重实施和长久效果，举一反三。
3、跟踪验证 评价效果，体系文件有修订的，需 要进行文件培训。（特别注意不要只 做简单记录，不做效果评价。） 4、纠正情况列入内审报告，并输入管理 评审。
实验室内部审核的方法和技巧
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2011年8月，昆明
提 纲 一、内审的基本概念、目的和基本要求 二、内审的步骤 三、核查表的编制 四、内审的技巧和原则 五、不符合项/观察项判定和描述 六、不符合项的纠正和跟踪 七、内审报告的编制 八、具体案例判定
一、内审的基本概念、目的和基本要求 审核——“为获得审核证据并对其进行客观地 评价，以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程”。 内部审核——是实验室自己进行的，用于内 部目的审核，也称第一方审核，是一种自 我约束、自我诊断和自我完善的活动。
内审报告的内容 ----唯一性标识； ----内审的日期、范围、参加人员及 审核发现的问题（不符合）； ----一系列反映纠正措施实施情况的 表格； ----任何相关的观察到的问题。
八、具体案例判定
对许多案例，如果不符合多 个认可准则条款，但一般应选 择最主要条款判定。
• 如果对某个审核区域的单一要素审核 发现问题的根源是没有体系文件的规 定，造成执行不符合ISO/IEC17025标 准的规定，并且不能提供相关的证据， 一般可合并开在总体要求的条款。
• 6、现场审核原则 • 独立、公正 • 以客观证据为依据 • 坚持“三要三不要”原则
–要讲客观证据，不要凭感情、凭印象用事； –要追溯到实际做得怎样，不要仅停留在文件、 口头上； –要按审核计划如期进行，不要“不查出问题不 罢休”。 当按抽样方案审核后未发现不符合项 时，就应判为符合，转到下一个审核项目上去。
场景三 审核员在微生物实验室发现金 黄色葡萄球菌培养基没有经过技术符 合性验收，实验室人员说，微生物检 测中所使用的培养基都是从中国微生 物研究所买来的，该单位是国家权威 机构,购买验收时也核对过标签和生产 批号，所以肯定不会有质量问题。
上述情况为一个不符合项，与 CNAS/CL01:2006 第 4.6.2 条 款 规 定不符合。 如果实验室在《采购和服务 控制程序》中对采购和服务的技 术符合性检查未提要求，则不符 合项报告应提到该程序文件的缺 陷。
• 内审目的——实验室对其活动进行内审，以 验证其运行持续满足17025标准和管理体系 的要求； • 内审应检查管理体系是否符合17025标准或 其他相关准则文件要求，即符合性检查； • 内审还应检查质量手册、程序和相关文件中 的各项要求是否在工作中得到全面贯彻，即 有效性检查； • 内审中发现的不符合可以为管理体系的改进 提供有价值的信息，将内审的结果作为管理 评审的输入。
• 开具不符合的原则 ●与认可准则/体系文件/标准完全不 符合。 ●有确凿证据证明影响检测结果的 准确性。 ●整改不需要耗费漫长的时间和巨 额经费。
• 开具观察项的原则 ●从表面现象中可以确定有潜在的不 符合,但由于客观原因一时不能获 得有效的证据。 ●整改需要耗费漫长的时间和巨额经 费，且是实验室自身能力所无法解 决的。
• 四、内部审核的技巧和原则 • 1、听讲 ——缓和紧张气氛 ——收集更多的信息 ——要求有全面的准备 ——要求注意观察和仔细听讲
• 2、提问 提问方式 ——谁？ ——什么时候？ ——在哪里？ ——做什么？ ——怎么做？ ——为什么？
• 上述关键提问的优点 ——能得到实质性的回答 ——能有效地收集信息 ——能使对话继续下去 缺点 ——有可能造成被提问者紧张 注意提问的语气和间隙。
• 核查表的编制要求 – 以体系文件为主要依据； – 选择典型的、关键的质量问题； – 掌握各部门职能分配情况，突出重点； – 有针对性地选择审核项目； – 应有可操作性。
• 核查表可由实验室统一编制，也可由 审核员依据审核分工区域单独编制， 审核结束后上交汇总。 • 核查表在投入使用前，应交质量负责 人审核修改，以便掌握统一的审核尺 度。 • 举例：单一部门要素核查表 • 单一要素核查表
• 内审要素的基本要求
– 建立并保持内审程序； – 明确内审目的； – 制订内审计划； – 指定内审员； – 开展现场审核，收集审核证据； – 整理审核结果； – 实施纠正/预防措施； – 验证措施的有效性
二、内部审核的步骤 内部审核的步骤——通常包括四个环节： 审核策划、审核实施、审核报告和跟 踪审核。 1、内审策划 1）年度内审计划 2）单次内审计划
2、组成内审工作组 内 审 员 的 资 质 和 授 权 —— 应经过培训，了解质量管理的 有相关知识和技术背景，并尽 可能独立于被审核活动，为人 公正，并经最高管理者授权。
三、内部审核的核查表编制方法 建议采用核查表的方式实施 现场审核，并记录审核情况。 对不符合现象现象的描述应 该简洁、明了，具有追溯性。
场景二 检查时发现，食品实验室没有 监控记录用于保存冷冻食品样品的 冰箱（编号2003A000192）的实际 温度，样品管理员称“冰箱是进口 的，最低温度完全可以达到零下18℃”。
上述情况为一个不符合项，与 CNAS/CL01:2006 第 5.8.4 条 款 规 定不符合。 如果实验室在《样品管理程 序》中对特殊样品的保存环境条 件监控未提要求，则不符合项报 告应提到该程序文件的缺陷。
• 核查表的作用：
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a) 明确与内审目标有关的样本 b) 使内审程序规范化 c)保持审核目标始终明确 d) 保持审核进度 e) 作为内审记录存档 f) 减少重复的或不必要的工作量
核查表的内容 1）被审核部门、日期、相关人员。 2）评审依据文件的要点; 3）审核方法提示：问答、核对文件、查 看记录、现场核实实物、观察试验操作、 比对试验结果等; 4）审核结果记录：判定结论、当事人确 认
场景四 内审员在抽查检测原始记录时 发现，有机实验室编号为2005-K470、2005-K-461等多份委托检测 合同的检测原始记录有多处划改， 相关人员也未在划改处签名，记录 中未填写取样体积和稀释倍数等参 数。
上述情况为一个不符合项，与 CNAS/ CL01:2006 第 4.13.2 条 款 规定不符合。 如果现场审核发现该实验员 上岗前没有接受过记录控制的培 训，则可进一步深究到5.2条款。
场景六 内审员询问物理实验室一位参 加工作已半年的设备操作人员是否 持有该设备的上岗操作证时，回答 “有，在实验室技术负责人那里”。 而该负责人因临时任务出差，需要 三天后回来。
• ——实施性不符合 • 是指文件的制定符合要求，但 员工未按文件的要求执行。 • ——效果性不符合 是指文件的制定符合要求， 也确实执行实施了，但由于实施不够 认真，或由于某些偶发原因而使效果 未能达到规定的结果。
不符合项与观察项判定的区别 不符合项——不符合体系文件/技术规范 规定、证据充分、结果明确，不纠正 将影响体系运行和检测结果准确性。 在短期内可以整改，并不涉及大量的 人力、物力和财力。 观察项——为潜在不符合，证据尚不充 分。在短期内不能完成整改，需要涉 及大量的人力、物力和财力。
七、内部审核报告的编制 －应由审核组长或其指定的审 核组成员在预定的时间段内完 成，提交被审核方和质量负责 人。 －质量负责人 应保留一套完整 的内部审核记录。
• －质量负责人应负责纠正措施的实施， 并监督其他岗位预防措施开展。 • －纠正措施完成后经过跟踪验证，提 交内审报告。内审报告要提交管理评 审讨论。
• ——所有不符合项均应得到受审方的确认； • ——开具不符合项报告时，不能感情用事， 不能用形容、夸张的语言描述；不能任意 扩大不符合的事实范围，不能以自己的想 法作为不符合判断的依据； • ——开具不符合项报告时，必须考虑其后 应采取的纠正措施以及如何跟踪验证，是 否找到出现不符合的根本原因。
不符合项/观察项报告内容 依据——体系文件/技术规范； 现象描述——简明、扼要、信息可 追溯； 判定——不符合认可准则条款。观 察项可不做判定，提醒注意。 确认——当事人确认。
• 编制不符合项报告注意事项 • ——不符合事实陈述应力求具体。事 实应确凿，可追溯，不会引起受审方 的争执；事情发生在何时、何地、何 人执行此事，给出细节描述，如文件、 记录编号、设备名称等；不符合问题 的性质应做出归纳；违反条款应判断 确切，并指明类型。
• 3、观察 • ——观察是否按照规定程序执行 • ——观察是否具有所需的操作技能 • ——观察是否具有正确执行程序所具 有的资源 • ——观察是否存在设备的缺陷
• 4、文件检查 • ——体系文件（手册、程序文件、作 业指导书、记录） • ——检验记录和报告
• 5、有效地利用评审依据和核查表 • ——体系文件 • ——认可机构的要求 • ——检测依据 • ——事先策划制定的核查表 对照审核依据，确认符合和不符合。