公司质量管理体系介绍

社会的（人口变化、社会观念）、技术的（过程自动化、创新率、新材料）、法律（劳动法、歧视法、 健康与安全、法规要求）、环境（气候和天气变化、废物管理）。用于评估与组织业务环境相关的外 部因素。 SWOT分析。
5、组织环境——新要求（续）
这些因素是否影响了组织管理体系满足与产品和服务提供相关的客户、法律和法规要求的能力？ 这些因素是否影响了组织满足ISO9001:2015和其他标准要求的能力？ 这些因素的提出是因为管理体系，及对实现组织目标能力有影响吗？
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针！牢记和贯彻执行公司质量方针到日常工作中！
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质量目标KPI制定的原则
要求最高管理者组织的相关职能和各层次上建立质量目标并确保以下几点：
①
质量目标是可以测量的 【质量目标是质量方针的展开和落实，尤其在作业层次上质量目标必须是定量的。不然，目标的实
施就不能检查、不能评价，实施就容易流于形式。】
程序文件
支持性文件
模板、检查单、指导书、标准等
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质量方针 – 优地科技的质量方针
①
企业质量方针是企业质量文化的旗帜！
②
企业质量方针是企业解决质量问题的出发点。
③
企业质量方针是制定和评审企业质量目标的依据。
④
企业质量方针企业建立和运行质量管理体系的基
础。
在公司墙上和每个员工的电脑桌面都贴上公司质量方
4、ISO9001:2015——新结构
Plan 计划
Do 行动
Check 检查
Act 改进
4
组织所 处的环
境
5 领导力
6 策划
7 支持
8 运行
9
绩效评 估
10 改进
4、ISO9001:2015结构形式与PDCA循环
组织及其环境 （4）
顾客要求
相关方的需求 和期望（4）
质量管理体系
策划
支持 和运 行7/8
内容要求。】
上述三点都是新版标准提出的新要求或进一步的明确。总之，新版标准明确了最高管理者建立质量方针和质量目标的职责：
强调了建立质量方针和质量目标是为了满足顾客的要求和相关方的利益，注重了实施的有效性，故对质量方针提出了 “ 持续适
宜性评审 ” 的要求，对质量目标提出了可测量和展开的要求。这些都是94版没有明确提出来的。
7. 支持
1、高层次结构（续）
7.1 资源
7.2 能力
7.3 意识
New
7.4 沟通 New
7.5 形成文件的信息
8. 运行
8.1 运行策划和控制
9. 绩效评价
9.1 监视，测量，分析和评价
1、高层次结构（续）
9.2 内部审核 9.3 管理评审 10. 改进 10.1 不合格和纠正措施 10.2 持续改进
2、ISO9001:2015的主要变化——术语和定义
ISO9001:2008 产品
文件，质量手册，文件化程序， 记录
监视和测量设备 工作环境
ISO9001:2015 产品和服务
文件化信息
监视和测量资源 过程运行环境
备注 便于区分仅仅对产品和仅仅对
服务的要求 载体变得越来越多
还包括无歧视、温湿度等
采购产品 供方
每季度一次：为为下季度第一个月的5日前【如遇到节假日放假往后顺延收假回来1个工作日 内发出】发出统计报表；
收集的数据报表需发送给责任部门主管、责任部门负责人和质量管理者代表进行汇总，抄送 给收集人部门主管，对未达目标的，需要责任部门给出“KPI目标未达成纠正预防措施和计划” 的改进报告。
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5.2 方针，ISO9001:2015仅是新提出了最高管理者应制定、评审和保持质量方针的要求，而不仅是简单的确保方 针满足ISO9001标准要求。审核员将寻找有关最高管理者参与质量方针制定、评审和维护的依据。
5.3组织的岗位，职责和权限，很大程度上澄清了2008版的要求。可以委派给他人完成。
质量方针和质量目标是一对孪生姐妹， 质量方针提供了制定和评审质量目标的 框架，质量目标是在质量方针的指导下 简历起来的。企业是否合理地进行了资 源的分配和利用以达到质量目标所规定 的结果，要看其是否符合质量方针这个 大方向的要求。
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5.1.1 应适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；
中
提高
提高
提高
减轻
减轻
减轻
Accept Enhance Enhance Mitigate Mitigate Accept
标准颁 布后三 年内
组织有三年的时间来转换2015版标准，最晚在2018年前必须转换成满足2015 版标准。2018年9月底，ISO9001:2008将不再有效。
1、高层次结构
所有新编制和修订的管理体系标准的高层次结构如下：
0. 引言
1. 范围
2. 规范性引用文件
3. 术语和定义
4. 组织环境
因素的动态特性：
这些因素总是在变化，有一些变化的比其他的慢。因此实施转版时，需要确保监视机制和评价过程已得到实施，并且这些过程的结果和 发现已作为管理评审的考虑。
5、组织环境——新要求（续）
理解相关方的需求和期望
相关方是能够影响（或潜在影响，或被组织影响）组织提供与顾客要求和法规要求一致的产品和服务的个人或组织。 相关方包括：
实施
策划6
领导5
绩效 评价9
处置
改进 10
检查
顾客满意
质量管理 体系的结
果
产品和服务
5、组织环境——新要求
标准第4章关注了“组织环境”，分为4个条款 4.1 – 理解组织及其环境 4.2 – 理解相关方的需求和期望 4.3 – 确定质量管理体系范围 4.4 – 质量管理体系及其过程
4.1和4.2是新增条款。
1、ISO9001:2015发布时间表
六月 2012
WDO草 案设计
十二月 2012
设计草 案通过 与WD1
四月 2013
CD征求 意见和 投票
五月 2014
ISO/DIS 9001:2 014征 求意见 （3个 月）
七月 2015
FDIS发 布
九月 2015
ISO900 1:2015 发布
过渡期
5.1.1章节中使用“确保”的地方，最高管理者仍然可以将任务委派给他人完成。使用“促进”、“承担”、 “促使”或“支持”的地方，相关活动不能进行委派。
6、领导作用——加强的要求（续）
5.1.2条款，“以顾客为关注焦点”，进一步延伸了ISO9001:2008的要求。它要求最高管理者带领组织以证实向 顾客的承诺。
外部提供的产品和服务 外部提供者
包括外包
3、ISO9001:2015的主要变化——质量管理原则
ISO9001:2008 以顾客为关注焦点
领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方的互利关系
ISO9001:2015 以顾客为关注焦点
领导作用 全员参与 过程方法 （删除） 持续改进 基于证据的决策 关系管理
用户/受益人； 管理层； 施加影响者（行业协会或媒体）； 供方（供应商或合作者）。
6、领导作用——加强的要求
最高管理层更进一步的介入 条款5，从以往的“管理职责”，变更为“领导作用”，进一步强调了最高管理层的介入和角色。条款5包括3 个子条款。
5.1 领导作用和承诺 5.2 方针 5.3 组织的岗位，职责和权限
5.1.2 应为建立质量目标提供框架；
5.1.3 应包括满足适用要求的承诺；
质量方针
5.1.4 应包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.1.5 应确保在组织内得到沟通和理解。
a) 应可获取并保持成文信息。
质量手册
b) 应在公司内得到沟通、理解和应用。
c) 应在适宜时，可为有关相关方获取。
中
Mitigate 减轻
Mitigate 减轻
Accept 接受
低 发生概率
7、完整的风险管理矩阵
影响力
Enhance Enhance Exploit
高
提高
提高
开拓
Avoid 回避
Mitigate Mitigate
减轻
减轻
Enhance Enhance Enhance Mitigate Mitigate Mitigate
公司质量管理体系介绍
日期：2019-09-10
议程
① 质量方针及质量目标简介
② ISO9001 2015质量管理体系标准简介
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质量质方针：量方针（Quality Policy） 质量方针由最高管理者根据以下原则制定：
质量方针，又称为质量政策。质量方针 是企业质量行为的指导准则！反映企业 最高管理者的质量意识！也反映企业的 质量经营目的和质量文化！质量方针就 是企业的质量管理理念！
5、组织环境——新要求（续）
理解组织及其环境：
ISO9001:2015要求组织识别，监视和评审与其宗旨和战略方向有关的，并能够影响质量管理体系预期结果的内部和外部因 素。
因素指重要的影响或问题。一个组织对因素的考虑不应仅局限于问题。它包括了可能导致积极影响的因素。 因素的例子包括：
7、基于风险的方法——新要求（续）
识ຫໍສະໝຸດ Baidu事项和要求
监视和评审
考虑事项和要求， 确定风险和机会
策划相关行动来应 对这些风险和机会， 评价这些行动的有
效性
7、负面风险管理矩阵
影响力
Avoid
高
回避
Mitigate
中
减轻
Mitigate
低
减轻
高
Mitigate 减轻
Mitigate 减轻
Mitigate 减轻
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ISO9001:2015新版标准培训
QA 2019-09-10
目录
1. ISO9001:2015发布时间表及新标准高层次结构 2. ISO9001:2015的主要变化——术语和定义 3. ISO9001:2015的主要变化——质量管理原则 4. ISO9001:2015与PDCA循环 5. 组织环境——新要求 6. 领导作用——加强的要求 7. 基于风险的方法——新要求 8. 过程方法——加强的要求 9. 文件化信息——新术语 10. ISO9001:2015——其他的变化
7、基于风险的方法——新要求
风险的定义：不确定性的影响。可以是正面的或是负面的。正面的风险又称为“机遇”。
基于风险的思维对于质量管理体系有效运行是至关重要的。为了满足ISO9001:2015标准要求，组织需策划和实施 应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以防止不利影响奠定基础。
②
质量目标在相关的职能和各层次上必须展开 【展开可按 “ 目标管理 ” 系统图法，由上而下的逐级展开，以达到由下而上
的逐级保证。】
③
质量目标的内容，应与质量方针提供的框架相一致，且包括持续改进的承诺和满足要求的所有内容。【这是 “ 以顾客为中
心 ” 的管理原则，在质量目标中的具体体现，也是实现 “ 顾客满意 ” 的重要手段。因此，标准提出了满足 “要求 ” 的
政策的、法律和法规的、财务的、经济的、技术的、竞争的和自然环境的。 组织的方针、目标，和实现它们的战略。 对组织及其目标有影响的动力和趋势。
5、组织环境——新要求（续）
与外部相关方有关的观念和价值。 与组织的成员有关的观念和价值。 能力和资源。 契约关系。 工具： PESTLE——政治的（例如新的税收政策、政府基金、延期选举）、经济的（经济增长率、失业率）、
4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定XXX管理体系的范围
New New
1、高层次结构（续）
4.4 XXX管理体系
5. 领导作用
5.1 领导作用
和承诺
New
5.2 方针
5.3 组织的岗位，职责和权限
6. 策划 New
6.1 应对风险和机遇的措施
6.2 XXX目标及其实现的策划
简单来说，高风险过程比低风险过程需要更严格和规范的控制。
7、基于风险的方法——新要求（续）
ISO9001:2015通过如下章节体现基于风险的思维：
第四章（环境）组织应确定影响的因素和要求 第六章（策划）组织应针对识别的风险和机遇采取措施 第八章（运行）组织应实施措施以应对风险和机遇，并将这些措施融入质量管理体系过程中 第九章（绩效评价）组织应评价有关风险和机遇应对措施的有效性 第十章（改进）组织应改进有关风险的反馈、不良表现和变化
公司机密文件
12/5/2019
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公司级及部门级质量目标KPI数据收集要求
KPI数据收集时间：按数据收集统计周期进行公正、客观的收集
每周一次：为下周一中午12:00p.m.前【如遇到节假日放假往后顺延收假回来1个工作日内发 出】将上周一至周日7天的数据统计结果发出；
每月一次：为下月5日前【如遇到节假日放假往后顺延收假回来1个工作日内发出】发出统计 报表；