“创新源于经验”- 菲特压片机优势及新应用
（菲特（南京）压片机械有限公司，江苏南京211100）
摘要：阐述了菲特P2020压片机在设计方面同国内压片机的不同之处，介绍了菲特公司对于粘冲物料的解决方案-硬脂酸镁雾化系统（PKB）
关键词：菲特；P2020压片机，压片机，粘冲解决方案，硬脂酸镁雾化系统，PKB
“创新源于经验”，是菲特压片机百年来所秉持的一贯理念。菲特公司自1948年起由生产金属切割刀具转移到生产制药压片设备，至今已有60年的历史，事业不断发展壮大，已覆盖了欧美等全球各主要市场。在全球压片机市场销量中占有主导地位。
自2004年7月，菲特公司携带P2020产品在南京江宁建厂至今已有将近5年的时间，所组装的 P2020机器在中国的销量显著增长，其良好的稳定性，广泛的实用性及生产的经济性得到了国内外客户的充分肯定的认可。P2020压片机是菲特压片机家族中技术成熟的中等高速机型，产量可调节范围大，转台最大转速可达115rpm/min，最大产量可达32万片/小时。适合于中试放大及产品大批量生产的需要。设备采用菲特公司具有专利的转台整体更换技术，可安装47冲、43冲、36冲、30冲、27冲、22冲的转台，可使用EU19，EU1’，EU1’-441, EU35，IPT/TSM 19, IPT/TSM 1’模具。
现把菲特P2020压片机同国内一般高速压片机作一些比较，从而所呈现出许多国产同类设备所没有的优点，现从以下几个方面分别进行阐述：
1.控制系统
相对于国内压片机普遍采用的PLC控制系统具有的反应时间较长，压力数据采集不够精确等缺点，菲特P2020压片机采用广泛应用于航天核电高尖端领域的摩托罗拉VME-bus电脑控制系统，性能稳定，具有极高的安全性，高速、实时数据处理及反馈，可通过与PC连接存盘进行再编程，数据可从操作终端进行输入输出。由于P2020压片机的压力传感器安装在压轮正下方，当压片机高速运转时，压力传感器对每一个冲进行多点测量，将数据传输到VME-BUS 进行实时处理，如果压力出现偏差，VME-bus经过数据处理后再将信息反馈到伺服电机进行
调节，从而可以实现主压、预压及填充量在压片机高速运转状态下的精确调节。
2. 伺服电机调节压力及物料填充
目前国内压片机普遍采用的是液压调节，具有反应时间较长、液压油泄露等风险。菲特公司早在20年前已将液压系统改为伺服电机调节，具有精度高、调节准确的特点，避免了液压油泄露引起的风险，符合FDA的相关规定（CFR21PART211.65）。菲特压片中伺服电机分别对预压、主压及填料通过VME-BUS系统反馈进行实时调节，压力调节精度可达0.1KN，填充量调节精度可到0.01mm，是普通压片机调节精度的10倍。
3. 预压轮、主压轮直径大小、压力相同
国内压片机设计预压轮较小，主压轮很大，在压制异形片及中药压片时往往由于物料排气不够充分，出现裂片的风险。尤其对于粉末直接压片的产品而言，预压过程中的充分排气尤为重要。P2020压片机预压轮和主压轮直径相同（250mm），最大压力均达到100KN。故在压制压椭圆形或深凹型药片时，较大的预压力保证了药片在最终成型前的良好排气，大大减少了药片的破损几率，而对容易破损的产品采用较大的预压力，可以将压片的速度提高了约50%；针对粉末直接压片工艺越来越广泛的被应用，较大的预压力及较长的预压时间将对中模孔中的药粉充分排气，保证药品生产的质量，提高了生产速度；同时主压轮、预压轮进行互换使用。
4. 强制加料系统
高速压片机的加料方式不能采用传统的月形栅式加料器，仅靠物料自重下落到模孔，而必须使用强制加料器。国内压片机普遍采用的是单层两腔的加料系统，两个波轮的直径、大小、形状相同。如果转台与加料器的间隙过大，会出现严重的漏粉现象。如果物料的流动性不好，或由于料斗抛光精度不够高，物料无法顺畅进入到加料器中，此种加料方式无法将物料均匀的填充到中模孔中，会引起片重差异较大，剔废频繁等特点。P2020压片机采用的是两层三腔的加料系统，配有分配轮、填料轮及定量轮，波轮的形状、大小各不相同，采用特殊材质。同时加料的转速可通过机器顶端的电机进行驱动，操作者可根据物料的流动性不同进行单独调节。强制加料器两层三腔的独特设计，可以使药粉通过料斗进入加料器时进行二层搅拌混合，降低了物料的密度差所产生的填料不均等风险，是物料更加准确的分配到中模孔中，减少了片重差异。此外，根据物料流动性不同，也可选用另一套圆棒状的波轮。
5. 减少物料损耗
对于产品收率，物料损耗是制药企业最为关注的指标。普通的压片机在高速压片的过程中，往往会出现药粉被甩出的现象。P2020压片机在设计上充分考虑到如何从压片机自身的角度减少物料损耗。在冲台的内部有环形的物料回收槽，刮粉器（三点式可调节的支撑板）及药粉的回采装置。药粉经过填充后，多余的药粉通过刮粉器将其导入物料回收槽中，随着同转台运动，物料再通过独特设计的药粉回采装置，再次填入中模孔中。减少了物料的损耗。
6. 符合cGMP标准的设计
6.1 普通压片机在高速运转时，往往出现噪音大，运行不稳定，抖动的现象。FETTE P2020压片机采用四立柱结构，在立柱内填有特殊的物质，能均匀分散转台在高速运行时产生的离心力，起到减震减噪的作用。压片机在高速运转时平稳，即使在机器的顶端竖直放置一枚硬币也不会滑落。
6.2 普通的压片机压片区域与动力区域无法完全分离，当压片完毕拆卸模具时，药粉往往会进入动力区，由于动力区内分布很多液压管路及液压油，很难彻底清理。FETTE P2020压片机在设计时动力区和压片区完全分离，在清场时，操作简单，易于清理。符合FDA/cGMP 的要求。此外动力区内的组件均采用模块化、整体化的设计，同时减少了维修的复杂工作。冲台固定中模位置的螺丝孔采用硅胶密封圈覆盖，防止粉尘进入，大大减少了机器的清洁时间。
6.3 一般压片机的四扇边门的支架暴露在外，易于聚集粉尘。FETTE P2020压片机的气动弹簧安装在压片区域以外，不会积聚粉尘。采用无框的双层真空玻璃密封，减少噪音，同时也易于清洁。
7. 压片参数的控制
普通的压片机在压片生产过程中均采用手轮调节装量、压力，无法实时记录调节的过程。FETTE P2020压片机所有的操作均通过触摸式的操作屏进行。根据实际需要，进行不同权限等级的操作控制。在压片生产过程中，对压片机的所有操作均会记录在变动报告中，不可覆盖和修改，符合FDA part 11的规定。
同时，菲特公司对于完美技术的追求从未止步，不断开发领先的压片技术，为药品生产
