中国制药装备２００７第７辑
众所周知，欧美的药品市场在全球的地位举足轻重的，其中美国药品消费金额占了全球的１／２左右，非专利药年销售额约８００亿美金，而且维持大约８％～１１％的年增长率。欧洲占了全球药物市场份额的２４．５％，其中德国市场的份额约是欧洲市场份额的１８％，英国约占１６％，法国约是１０％，意大利和西班牙各是５％。许多国内制药企业已经看到了欧美市场巨大潜在的商机，开始着手准备出口美国和欧洲的认证工作。与此同时，国外的制药公司和药品贸易商也看到了中国制药行业在资源和成本上的优势，开始在中国寻找合格的代加工工厂。
１菲特公司及Ｐ２０２０型压片机
菲特公司（ＦＥＴＴＥＧｍｂＨ）成立于１９０８年，总部位于德国汉堡附近的Ｓｃｈｗａｒｚｅｎｂｅｋ，全球雇员超过１１００人，专业生产压片机及配套产品。菲特ＦＥＴＴＥ已经成为世界销量第一的压片机品牌，并设计制造了目前世界上最高速的压片机。菲特（南京）压片机械有限公司为德国菲特全资子公司，于２００４年建成投产，生产的Ｐ２０２０型压片机和配套产品供应中国及周边亚洲国家。作为代表世界先进压片技术的生产厂家，我们愿意为中国制药企业开拓国际市场助一臂之力。
Ｐ２０２０型高速压片机是菲特压片机家族中较为成熟的中等高速机型，有着涵盖面广和实用性强的特点。经过对市场的详细调研后，菲特公司决定在中国生产这个
型号的设备，转台转速最高可达１１５ｒ／ｍｉｎ，最大产量可达３２万片／ｈ。设备采用菲特公司最先进的整换冲台技术，可以安装４７冲、４３冲、３６冲、２９冲（ＥＵ１”）、２９冲（ＥＵ１”—４４１）以及２２冲的冲台。这款机型严格按照制药标准进行设计和生产，符合美国ＦＤＡ、中国、欧洲及日本等国家ｃＧＭＰ要求。
美国和欧洲的认证对于片剂的生产设备有相应要求，例如美国ＦＤＡＣＦＲ２１中的相关规定，要求药品生产厂家的所有生产和工艺设备必须符合相应标准，并在设计、结构、安装、维修、调试、清洁和使用等方面符合相关规定。自动化控制系统，例如计算机，需要经过验证、检
测和检查，并有相关书面记录。同时为了保证不同药品生产批次的均一性和完整性，对于片剂的重量差异、崩
解度、溶出度和溶出时间等都要有相应的过程控制、验证和检查。相应符合要求的批次生产报告和控制记录必须提供，所有记录必须方便调阅和检查。除此之外，对于环境保护和操作人员防护也有相应规定。Ｐ２０２０型压片机完全可以满足上述要求，并且具有下列技术优势：
２Ｐ２０２０型压片机技术优势
２．１可转换冲台
全部冲台更换时间仅需约１ｈ，其作用为：
（１）灵活性强，无须对机器进行任何改变，就可使用Ｄ、Ｂ、ＢＢ、ＢＢＢ等型号冲头在同一台机器上进行生产，
菲特压片机及其技术优势
姜继运译
（菲特（南京）压片机械有限公司，江苏南京２１１１００）
摘要：介绍了菲特公司及其Ｐ２０２０型压片机的技术特点，对国内同类产品有借鉴意义。
关键词：菲特；压片机；Ｐ２０２０
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完全可以满足代加工订单的规格多样性要求。
（２）即使在不更换冲台的情况下，拆换和清洗冲头的时间也大为缩短，使得繁杂的清洁和清洁验证工作变得简单。
２．２无液压系统
取消液压系统后，无需定期检修及更换液压系统易损部件，避免液压油泄漏而引起的药品污染，完全符合美国ＦＤＡ有关规定（ＣＦＲ２１ＰＡＲＴ２１１．６５）。同时伺伏电机可以实现机器高速运行下的快速停机（仅需０．７ｓ），可以避免保护机器因过载受损。
２．３预压和主压系统完全相同
预压轮和主压轮直径相同（２５０ｍｍ），能达到更大预压压力值。其作用：
（１）在压椭圆形或深凹形药片时，较大的预压力保证了药片在最终成形前的良好排气，大大减少了药片的破损率，而对容易破损的产品采用较大的预压力，可以将压片的速度提高约５０％；
（２）欧美药品的粉末直接压片工艺越来越多，较大的预压力和较长的预压时间将药粉进行良好排气，完全可以保证药片的质量，并提高生产速度。
（３）万一不慎将主压轮损坏，可以将主、预压轮互换使用，直到收到配件，而不必停止生产。
２．４电脑控制
机器由广泛应用于航天和核电领域的摩托罗拉ＶＭＥ－ｂｕｓ电脑系统控制，性能稳定，具有极高的安全性。采用实时数据处理，可以通过与ＰＣ机连接存盘进行再编程，操作终端的ＰＣ机可以进行数据的输入输出，采用操作简便的ＷＩＮＤＯＷＳＸＰ系统。
２．５伺服电机
伺服电机分别控制填料、预压和主压，可以实时反馈与调节，定位准确。同时，下压轮的压力可单独可调，最小调节幅度为０．１ｋＮ，对填充量的调节精度达０．０１ｍｍ。２．６对冲台直接驱动
对冲台进行直接驱动，没有机械部件摩擦，不会产生热量或部件磨损。
２．７压力由重力传感器直接测量
压力由重力传感器直接测出，传感器安装在压轮正下方，最大可承受１０ｔ压力，其特点：
（１）安装在压轮中心的正下方的重力传感器可避免测量错误，提供准确的测量数据，可以精确调节填充量及片重；
（２）对每一个冲进行多点测量，保证了压力的准确测量；
（３）更换和校准简便，可直接由操作者在现场完成；
（４）不受时间和温度的影响，比应变计更准确可靠；
（５）可提供相应的过程控制数据，并易于验证。２．８下冲紧固环统一
下冲紧固环统一，其作用：
（１）不需要单独调节每一个冲的固定环，冲头更换速度快，需清洗的部件少；
（２）此结构使紧固每一个冲的阻力都相等，不需再调节，易于验证。
２．９符合ｃＧＭＰ标准的特殊密封结构
（１）采用特殊清洗时可拆卸的结构及材质对保护窗进行密封，保证了机器压片工作室的彻底密封，杜绝了粉尘污染和泄漏；
（２）冲台整体螺钉孔封闭，医药等级硅胶密封圈覆盖了冲台所有的螺钉孔，防止粉尘进入，大大减少了清洁时间。
２．１０符合ｃＧＭＰ标准的保护窗设计
（１）采用无框双层真空玻璃构成四面开窗结构，表面光滑易于清洁，密封完好的结构能降低噪声；
（２）控制保护窗的气压弹簧在压片区域外，不会聚集粉尘，不用清洗，开启方便。
２．１１多项过程控制参数
例如产量、转台速度、填料器转速、允许冲头负载、主压力平均值、填料深度、主压厚度、预压厚度、入模深度、药片规格、导轨规格、润滑周期、生产药片数量、填料
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机电信息２００７第３２期总第１７０期
