干法制粒机的机理及维护保养
摘要：为便于制药设备管理和维修人员能够进行及时有效的维护保养干法制粒设备，本文对WP200 Pharma型干法制粒机的设备特性、工作原理、结构及其性能进行了分析，并介绍了在使用过程中的维护保养方法，确保设备正常运行。
关键词：干法制粒机；WP200 Pharma；设备特性；结构和原理；维护保养
制药设备是药品企业生产的物质基础，是医药工业发展的手段和工具。随着现代工业化生产的不断推进，制药设备在药品企业发展竞争中显得愈发重要了。药品企业的机械生产设备，就像是企业的“生命线”，它不是永远不坏的永动机，需要优秀的维修人员进行及时有效的维护保养。如果机械设备维护保养良好，它就能为药品生产企业提供优质的药品生产条件，能够为企业的稳定而快速发展提供保障。机械设备方面如果出现大量问题，就无法保证企业的正常生产。
随着质量源于设计（QualitybyDesign）的理念不断深入，药品生产的设备也越来越受到制药行业的重视，旨在解决药品生产药品生产过程中设备对物料的污染普遍存在诸多问题的现状。
干法制粒相较于传统湿法制粒，具备将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品，无需任何中间体和添加剂，造粒后产品粒度均匀，堆积密度显著增加，不仅控制污染，又减少粉料和能源费，改善物料外观和流动性，便于贮存和运输，可控制溶解度、孔隙率和比表面积等诸多优点，尤其适用于湿法混合制粒、一步沸腾制粒无法作业的物料。
正是基于以上两点，德国Alexanderwerk公司设计出了一种新型的、适用于大生产用的WP200 Pharma干法制粒机，能够广泛用于药品大生产，如图1所示。
图1
1 设备特性
该设备采用的压辊悬臂式安装使得不同品种间的设备拆卸和清洗变得十分简便。并将控制和操作面板直接集成在设备上（如图2所示），以便操作和维护。
图2
除以上特性之外，WP200 Pharma的设计满足了医药工业的法规和技术要求：(1)制粒装置和动力装置在空间上相分离；(2)压辊垂直排列消
除了重力影响；(3)设备设计符合cGMP；(4)两级筛分制粒系统，保证制出符合要求的颗粒；(5)采用医用级不锈钢制造；(6)所有非金属材料符合FDA相关要求；(7)自动化PLC；(8)可选功能：在线清洗；(9)可选功能：电子记录；(10)可选功能：隔音装置；(11)可按照需要客户需求标准（URS）进行设计。
2 结构和原理
2.1结构
WP200 Pharma干法制粒机主要分为制粒装置和动力装置，两部分在空间上完全隔离。制粒装置又主要分为8个模块（如图3所示）：①为进料斗；②为螺杆进料系统；③为压制单元，压辊；④为预压制单元；
⑤为取样口；⑥为两级筛分制粒系统；⑦为取样口；⑧为颗粒出口。
图3
该设备不同于常规制粒机，增设⑤和⑦两个取样口正是考虑到药品生产过程控制的要求和多处取样的需求。
2.2制粒工作原理
2.2.1辊压
干法制粒过程中辊压过程的基本原理非常简单，干粉状或微细晶体状原料被压辊挤压成薄片，并且薄片的质量决定了最终颗粒的质量。
普通干法制粒机的辊压压力和压辊的间隙是相对固定的，并不能考虑到不同物料以及同一物料不同批之间的差异性。而WP200 Pharma干法制粒机使用了最新辊压控制技术，该设备的控制设备能够调节不同物料以及同一物料不同批之间的任何物理性质的波动（如局部的不均匀），使得干法制粒的工艺参数（如处理量、片状密度、辊压压力、速度等）能够被精确、重复地调整，从而高效地生产出高质量的颗粒。
此外，在该设备的进料和辊压处理过程之间有明确的、模块化的分离，螺杆进料系统②直接将粉末送至压辊③，使得辊压过程不会影响螺杆进料系统的初步压制过程，如图4所示。
2.2.2制粒
颗粒通常有相应的粒径要求，一般以上下限的形式表示，超过规定粒径的和粒径不足的颗粒均不符合要求。而在经过辊压处理后，预压的薄片明显要大于最终颗粒的尺寸上限，只有再经过制粒系统的粉碎才可生产出最终颗粒。而且，最终颗粒的下游处理工序（如压制成片剂或颗粒包装）要求颗粒的粒径波动控制在一个较小的范围内。
针对这一问题，WP200 Pharma的制粒系统采用两级对角线设计，第一级为预制粒装置，第二级为最终制粒装置，通过控制系统分别对两级制粒系统的调节从而生产出粒径相对稳定的颗粒。如图5所示。
图5
3 更适合GMP
从消费者角度出发，纯净是药品最重要的属性；从制药厂商的角度来看，设备在功能上应当具备一定的灵活性，特别是品种较多的制药厂。WP200 Pharma干法制粒机满足以上两个要求——洁净和功能灵活。首先，WP200 Pharma为完全密闭的干法制粒系统，可以减少生产过程中的粉尘污染，从而降低污染和污染的风险；其次，该设备采用了模块化设计，整个制粒装置完全可以只需使用少量工具即可拆卸，便于对所有模块单元进行清洗，并且可以方便地更换其中的螺杆和压辊以适应不同的制粒任务。
4 维护保养方法
（1）送料预压制单元
双螺杆转动，强制将物料送至辊压单元，在这过程中，物料就会向螺杆传动的支撑件，即轴承挤压，为防止物料和轴承互相污染，其中加装了起密封作用的骨架油封（硅胶材料）。使用一段时间后，该骨架油
封会磨损，内径加大，不能很好地起到密封作用，就会造成物料进入轴承进而损坏轴承，还会造成轴承对物料的污染。因此，应定期对该骨架油封进行检查和更换，以防造成不良的后果。
（2）辊压单元
由于采用压辊悬臂式安装，主轴从传动区域穿到生产操作区时，有一个密封的问题，该设备采用骨架油封和气密封圈双重保护，以防止物料和传动区的相互污染。主轴的转动会造成密封圈的磨损，因此应定期对该骨架油封和气密封圈进行检查和更换，以防造成不良的后果。
该设备辊压压力可达20T以上，对主轴和轴承要求很高，高负载的压轮轴设计成柔性支承，万一遇到超大过载也不会损伤轴承或主轴，主轴轴承的负载能力可达35T，仍需定期对轴承或主轴进行检查。
该设备采用负压吸式冷却水系统，直接冷却压轮内表面，以降低压辊温度，避免药物受热粘附和影响其质量。应定期检查其冷却水系统，是否正常运转，密封是否完好。
（3）粉粹和整粒单元
两级整粒均需用合适目数的丝网，丝网包住的转辊高速旋转，对物料进行挤压，挤出丝网后造出合适的颗粒。在这个过程中，会对丝网造成一定的磨损，应定期对丝网进行检查和更换，并在生产前后进行检查，若发现异常，马上处理，避免断裂的丝网混入药物，造成污染。
5 结语
本文通过对WP200 Pharma型干法制粒机的设备特性、工作原理、结构及其性能进行了分析，并介绍了在使用过程中的维护保养方法，为该干法制粒机的使用厂家提供帮助，以保证其正常运行，减少因干法制粒机的故障而造成的损失，保证生产的正常运转和药品质量。
