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医疗器械的终端用户分为两种，分为终端消费者和医院；销售渠道也分为三种，即零售模式、医院为主的集中采购模式和政府卫生部门为主的集中采购模式。
（1）零售模式
零售模式主要以药店、医疗器械专卖店、商场及超市为主，其中药店占据主要销售份额，其销售模式接近于家用电器类消费品。零售模式的销售过程中，同一渠道上产品种类延展性较强，因为当1种商品销售在这条渠道获得成功后，同类产品在同一条渠道进行复制花费的成本及面临的风险均较低，渠道上产品良好的扩展性是“零售终端渠道”上医疗器械企业并购天然容易成功的最主要的原因。以鱼跃医疗为例：鱼跃医疗产品线繁多，加之其主要的销售渠道集中在零售领域，在同一个门店里，既可以卖家用制氧机，也还卖轮椅车，还可以卖新开发的电子血压计，渠道的利用效率较高，只要产品品种充足，制造能力得到保证，此类企业的销售规模增长性较快。
（2）医院集中采购模式
医院为主的集中采购模式，主要集中在特殊医疗用途或者产品性能差异性较大的非标准化定制类产品产品上，虽然其采购形式也是政府组织下的公开招投标，但医疗机构作为终端使用者的技术性要求会得到比较高的重视。而医疗机构的非标准化技术性要求的决策主要在使用科室业务医生、医疗设备科技术人员、分管院长和专门的医学管理委员会上，受技术人员长期的使用习惯、供应商技术服务配合度影响，采购中的客户粘性较高。
（3）政府卫生部门集中采购模式
政府卫生部门为主的集中采购模式，主要集中于标准化产品，其类型、性能、规格、质量、所用原材料、工艺装备和检验方法有规定统一标准或者比较类似，大多数一次性医疗器械、耗材和中低端影像设备均属此类。
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医疗器械销售策略计划第三部分策略计划 纲要页次 1. 地区经济信息 3 1.1地区经济趋势 1.2政治趋势 1.3人力市场趋势 1.4技术趋势 2. 地区政策法规 4 2.1进出口政策 2.2人力及劳动保护法规 2.3行业相关法规 2.4交通运输情况及限制 2.5税收政策 2.6政府募捐及投资优惠政策 2.7其他 3. 产品线分析 3.1 XX1产品线分析 3.1.1市场环境分析 5 3.1.2竞争者分析 6 3.1.3企业内部分析 7 3.3.1市场环境分析 11 3.3.2竞争者分析 12 3.3.3企业内部分析 13
, 4. 机会与威胁 14 4.1机会 4.2威胁 5. 策略计划 15 5.1公司整体策略计划 5.2市场策略计划 5.3研发策略计划 5.4生产策略计划 5.5财政策略计划 5.6人力策略计划 5.7其他策略计划 , 1、地区环境信息企业所属地区/市___________ 1.1经济趋势 1.1.1 主要经济指标 项目 2009年 2010年 2011年(预测) 国民生产总值(GDP) GDP增长率(,) 通货膨胀率(,) 主要贷款率(年息 ,) 汇率(1美元) 1.1. 2总体经济趋势 1.1.3财政趋势
1.1.4行业趋势，特别指XX1、XX2、XX3及XX4 1.2政治趋势 1.3人力市场趋势 1.4技术趋势 2、地区政策法规 2.1进出口政策 2.2人力及劳动保护法规 2.3 XX行业相关法规 , 2.4交通运输情况及限制 2.5税收政策 2.6政府募捐及投资优惠政策 2.7其他 3、产品线分析 3.1 XX1产品线分析 3.1.1环境分析 a) 市场需求简介 项目 2009年 2010年 2011年(预测) 该地区市场总需求(单位) 其中:类别1(单位) 类别2(单位) 类别3(单位) 市场增长率(,) b) 主要原料供应者简介
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
精品文档 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器 备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备 及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备
精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
医疗器械流通渠道变革研究（上） 核心观点： 医疗器械渠道环节对应千亿市场规模，巨大市场面临重构 2015年国内医疗器械四大板块：医疗设备市场空间994亿元、高值耗材市场空间359亿元、低值耗材市场空间331亿元、IVD产品市场空间442亿元；依据产业链调研情况，我们按照上述四大板块依次分别为平均70扣、28扣、55扣、45扣的比例对医疗器械渠道环节的市场空间进行放大（70扣指渠道商从厂家拿货的价格占产品进医院价格的70%），得出国内医疗器械渠道环节市场空间约为4278亿元。渠道是整条医疗器械产业链中承上启下的重要中间环节，它的变革必将引起整条医疗器械产业链价值与利益的重构。 器械渠道变革因素一：市场层面，市场力量作用下强势企业整合&淘汰弱势者的进程将长期存在 国内器械产品差异化小，拼价格、拼关系等手段致使厂家下游的对应渠道商经营情况每况愈下。在这个过程中，产品品质优异的生产厂家及其代理商借助其产品及市场方面的优势，将不断整合、淘汰弱势企业。同时，目前以高值耗材为主的省级招标模式渐成主流，以“宁波规则”为样本的招标方式致使很多高值耗材（也影响到部分IVD产品和低值耗材）中标价不断走低，持续压缩下游渠道型企业的利润空间，间接导致很多弱势企业（代理品种差异化不明显、政府招采事务能力弱、资金实力弱）无奈退出市场，将份额让予强势企业。此外，传统器械渠道也在逐步受到低成本高效率的新兴互联网B2B 供应平台的市场化挤压。 器械渠道变革因素二：政策层面，两票制、营改增、流通领域整治环环相扣 市场层面的因素是过去、现在、未来长期存在的：政策层面因素则是当前及未来3年对医疗器械产业链产生影响的重要增量因素，2016年初，两票制、营改增、流通领域整治依次落地，环环相扣，加速了原有市场化因素下的医疗器械流通渠道领域的变革。
2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010 (含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。 4、安全风险分析报告
：医疗器械分销渠道概述渠道类型： 1 按长短划分： 1）零阶渠道；直销主要方式有：上门推销、邮销、互联网直销及厂商自设机构销售。 2）一阶渠道：消费品市场中这一级是零售商；工业品市场是中这一级是代理商或经销商。一阶渠道主要用于常规普通低值医疗器械产品。 3）二级渠道：两级，代理商和经销商 ; 4）三级渠道：需大量零售机构分销 2 按照渠道宽窄划分 : 1）密集分销渠道：如便利品，能扩大市场覆盖面 2）选择分销渠道：适用于选购品、特殊品和工业品中的零配件 3）独家分销渠道：控制市场，强化品牌形象 4）一体化分销渠道：通过生产企业自有的批发机构和零售机构 3按渠道成员关系划分 1）传统渠道系统 2）垂直渠道系统 3）水平渠道系统：两家或以上企业横向联合， 4）多渠道营销系统：生产商通过两条以上的竞争性渠道销售同一产品
5）网络营销系统 :B2B 和 B2C 两种模式 3.影响医疗器械分享渠道设计的因素 1）企业因素 2）市场因素市场特性：目标市场容量及潜力、消费能力、零售终端规模等，都是设计医疗器械分销渠道的重要因素。 医疗机构采购和家庭购买习惯 医疗器械市场竞争 企业市场集中度 3）医疗器械产品因素，可以从医疗器械的适应性、技术含量、单位价格、产品市场生命周期等方面考虑 4）医疗器械中间商特性 5）企业外部市场环境 4.分销渠道设计的步骤 1）确定渠道目标与限制 2）明确各种渠道交替方案 3）评估各种可能的渠道交替方案，标准有三个：经济性、控制性和适应性 二：制定渠道选择方案 1.自建分销渠道还是借用第三方分销渠道 1）自建分销渠道 2）利用第三方分销渠道 3）自建分销渠道与借用第三方渠道的选择
法律法规考核一 一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）
三、简答题 医疗器械广告管理条例的内容 法律法规考核二 一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。 二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）
三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。 法律法规考核三 一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。 二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
医疗器械公司渠道协议 （适用于：医疗器械公司） 甲方：上海恒瑞医药医疗器械公司 乙方：山东鲁抗医药有限公司 鉴于，甲方与xxxxxx 医疗器材有限公司及xxxxxx （中国）医疗器材有限公司（以下单独或合称 “xxxxxx 医疗”）签订了 2021 年全国总代理经销合同（以下称“xxxxxx 《经销合同》”），根据该xxxxxx 《经销合同》，甲方获得xxxxxx 医疗的授权合法经销xxxxxx 医疗的 xxxxxx 介入业务部门的产品（以下简称“xxxxxx 产品”或“产品”）； 鉴于，乙方作为甲方的下级经销商经销xxxxxx 产品； 甲、 乙双方在平等互利的基础上，经协商一致，就xxxxxx 产品的经销事宜达成如下协议（以下简称 “本协议”）： 1. 证照备案及产品销售资质 了确保乙方具有经营医疗器材的必要资质，乙方应向甲方提供乙方有效的《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》（以下简称“三证”，如果乙方所在地区已实行“三证合一”登记制度的，可以仅提供加 载 “ 统一社会 信用 代 码 方应严格根据其有效的经营许可证中明确登记的经营范围（包括产品细分类别）进行产品的采购和销售，乙方不得违反法律规定超范围经营产品。乙方违反本条规定，甲方或xxxxxx 医疗有权取消其相应的xxxxxx 产品经销授权。 2. 经销区域与指标 于乙方的销售、配送与服务能力，乙方承诺只在经销区域内销售产品并提供与产品相关的市场
支持与服务，且不将产品主动销售给区域外的客户；并且，乙方同意执行本附件的绩效考评指标。 方可以依据乙方销售、配送能力、市场变化、客户满意程度及乙方的市场投入程度等因素对乙方绩 效考评指标、乙方经销产品范围或经销区域做出相应的调整。 果乙方的经销区域或经销产品目录发生变更或者取消，乙方应当按照甲方的要求配合完成与经销区 域或产品目录变更或取消相关的交接手续，包括但不限于医院应收账款交接、库存交接、按照医院 要求签署相关协议及文件以完成新老经销商更替手续。 3.绩效考评奖励制度 效考评组成内容和计算方式： 3.1.12021 年乙方绩效考评奖励政策 2021 年乙方绩效考评奖励考核内容包含季度采购达成考核和季度目标医院销售达成考核。 A.季度采购达成是以乙方当季度3 个月总采购指标达成率作为考评依据，乙方按照季度采购中乙 方的季度总采购指标（不含税）向甲方采购xxxxxx产品，并按当季度核算达到甲方要求的， 考核计算数据以甲方实际发货日期和实际发货金额为准。 B.季度目标医院销售达成是以乙方当季度3 个月总目标医院销售达成作为考评依据。乙方按照季 度目标医院销售指标向终端医院销售xxxxxx产品，并按当季度核算达到甲方要求的，考核计算 数据以xxxxxx公司系统IMS 数据为准。 C.具体考核标准 此绩效考评奖励仅适用于在xxxxxx公司医疗器械产品线完成注册备案，允许向甲方订货的 经销商。 D.具体计算方法 1)TOP500 医院达成奖励 考核对象：覆盖TOP500 医院的经销商
：医疗器械分销渠道概述渠道类型： 1按长短划分： 1）零阶渠道；直销主要方式有：上门推销、邮销、互联网直销及厂商自设机构销售。 2）一阶渠道：消费品市场中这一级是零售商；工业品市场是中这一级是代理商或经销商。一阶渠道主要用于常规普通低值医疗器械产品。 3）二级渠道：两级，代理商和经销商; 4）三级渠道：需大量零售机构分销 2 按照渠道宽窄划分: 1）密集分销渠道：如便利品，能扩大市场覆盖面 2）选择分销渠道：适用于选购品、特殊品和工业品中的零配件3）独家分销渠道：控制市场，强化品牌形象 4）一体化分销渠道：通过生产企业自有的批发机构和零售机构3按渠道成员关系划分 1）传统渠道系统 2）垂直渠道系统 3）水平渠道系统：两家或以上企业横向联合， 4）多渠道营销系统：生产商通过两条以上的竞争性渠道销售同一产品 5）网络营销系统:B2B 和B2C 两种模式 3.影响医疗器械分享渠道设计的因素1）企业因素
2）市场因素市场特性：目标市场容量及潜力、消费能力、零售终端规模等，都是设计医疗器械分销渠道的重要因素。 医疗机构采购和家庭购买习惯 医疗器械市场竞争 企业市场集中度 3）医疗器械产品因素，可以从医疗器械的适应性、技术含量、单位价格、产品市场生命周期等方面考虑 4）医疗器械中间商特性 5）企业外部市场环境 4.分销渠道设计的步骤 1）确定渠道目标与限制 2）明确各种渠道交替方案 3）评估各种可能的渠道交替方案，标准有三个：经济性、控制性和适应性 二：制定渠道选择方案 1. 自建分销渠道还是借用第三方分销渠道 1）自建分销渠道 2）利用第三方分销渠道 3）自建分销渠道与借用第三方渠道的选择 2. 分销渠道模式的选择与实施 （1）直销渠道模式 （2）经销渠道模式
三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培 训整理
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述
家用医疗器械销售渠道 2011年03月17日00:00:00来源：重庆康复之家 现在有很多人只要一得病就往医院跑，不过也有一部分人闻不怪医院的气味，因此不去医院，再者就是已经自备医疗器械了，因此家用医疗器械就很受大家的欢迎，毕竟没病也不想往医院跑，这也难到了一些销售人员，因为没有医疗器械销售渠道，下面就来给大家详细介绍一下。 最近医疗器械市场的直营连锁比较火热，什么是直营连锁，就是直接有公司经营的联锁店。这种医疗器械直营连锁的模式采取纵深似的管理方式，直接下令掌管所有的零售点。这种创新的销售模式必将成为家庭医疗器械销售的发展趋势。 在传统的销销售渠道里，家庭医疗器械主要是以药店零售、商场代售等渠道，例如药店销售小型医疗器械如：重庆制氧机、重庆电子血压计、重庆血压计、重庆血糖仪，但是大型医疗器械，如ct机、b超机就没有办法销售。如今这种销售方式的弊端越来越明显。 传统药店零售、商场代锁的弊端： 1、消费者体验不到专业医疗器械服务，因为药店、商场不是医疗器械专业营销商; 2、种类不多，选择空间有限; 3、只销售小型医疗器械，大型医疗器械如重庆轮椅、重庆护理床、重庆呼吸机没有销售。 4、这种经营模式属于多级供货商代理，存在利润返点的潜规则，间接提升了产品价格。 家用医疗器械的销售如何开启新的销售渠道呢? 这种直营连锁模式，是一种医疗器械经营创新销售模式，即实行三级简短流程，就是厂家-医疗器械直营连锁店-终端消费者的简短模式。把里面销售多余的环节简洁化，企业才能谋求跨越式的发展，从而降底了医疗器械的销售价格。例如电子血压计为例，连锁店的价格就比市场同类产品价格低20%。同时这种模式也让企业和消费者之间架起了一座沟通的桥梁。让医疗器械生产厂家对消费者具体需求的变化无法准确、及时地掌握，有时会盲目生产，导致产品销售不畅，造成大量库存。消费者也可以自己的需求准确、及时地传递给医疗器械生产者，使其能生产出更适应市场需求的产品，从而更好地服务消费者。
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
医疗器械销售渠道与医疗器械销售方式 1、院线：主要用于医用医疗设备，主要有以下方式： 1.1 医院购买：主要为大设备 世界卫生组织，国家财政对各级医疗卫生机构的资助均以设备的方式。对商家而言，其实竞争性强。一旦中标，不存在销售难度和过高的费用。各大中医院列入年度计划的采购项目亦大多采用招标方式。 1.2 设备租赁： 为了满足资金不足或实行科室承包的医务机构而派生的营销方式。实行的是无需客户出资买设备，销售商以租赁的方式按每月固定时间固定回报的方式与医院签订协议。重点性强，销售费用低，环节少，时间短，使商家资金压力大。 1.3 设备投放： 无需客户出资买设备，预付一定比例货款的合作分成及预付货款的合作分成。 定价不定期：按每月营业额百分比返回直至满额至合同定价。 定价定期：按每月营业额百分比返回直至满额至合同定价定期内保证定价，如未及由一次补足。 不定价不定期：按每月营业额百分比返回直至仪器不能使用为止。 不定价定期：按每月营业额百分比返回，期限满后仪器无偿归医院所有。2、零售终端：主要为家用医疗设备或耗材，主要有以下方式： 2.1直销方式 针对目标市场及意向客户的人力促销方式。重点性强，销售费用大，销售环节多，销售时间长。分销方式由省、地、县级的二、三级经销商所在区域负责所在区域的销售。借助分销商的实力，扩大销售区域销售费用小，环节少，时间短，但重点性差。 2.2会议促销方式 凭借医疗器械行业会议和专业性学术会议以资助参展的方式，实行独家或有限企业数的参展方式。目的在于提高产品知名度，扩大意向客户群众重点性强，销售费用适中，环节少，时间短，是大多企业必选的方式 2.3专家促销方式 以知名医院和知名专家为龙头人，利用知名医院和知名专家的关系，拓展各级专家和科主任关系形成后身的网络群体更利于意向客户的形成，如上为大多企业必选的方式。
精品文档 境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程 （10工作日） 负责单位岗位责任人主要工作 国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理 或补充资料 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评人员 对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究 及其结果进行系统评价 医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的 人员 对审评意见进行复核，确定结论，并提出意 见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送 达及时。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司注册处审核人员 根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录 后将技术审评报告、审查记录报送核准人员 医疗器械注册管理司处负责人或司负责人 符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录 后将审评材料报送主管局领导。 不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后 将技术审评材料退回审核人员。 医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督 管理总局主管局领导 符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可 的决定，签发相关文件 国家食品药品监督管理总局行政 事项受理服务和投诉举报中心 制证人员 对准予许可的，制作《医疗器械注册证》， 加盖医疗器械注册专用章。 对不予许可的，制作《不予行政许可决定 书》，加盖医疗器械注册专用章 制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
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医疗器械营销策划 方案
医疗产品 推广营销策划书内容摘要：
本文是一篇营销策划方案，介绍了优德伟业高科技发展有限公司的基本概况和该公司生产的治疗仪的策略。中国的医疗器械行业市场发展时间短暂，发展经历了从无到有、从小到大的发展过程，产品种类也从当初单一的常规器械日益多样。当前中国医疗器械市场潜力巨大，因此医疗器械厂商应该在完善品牌建设、渠道建设、扩展市场、提高产品质量等合适的营销策略上寻求思路，使中国医疗器械行业市场得到进一步发展。是一家致力于科研、生产和销售“准”字号医疗健康产品为主体的、提供精致和高品质产品为目标、满足消费者健康、医疗需求的现代化高科技股份制企业。优德伟业高科技发展有限公司是在经过对集团品牌资源、资本资源、供应链资源、信息资源以及多元化经营管理资源等各类战略核心资源为基础，采用以高度集成技术为管理平台的全资公司。 关键词：医疗器械市场现状营销策略、治疗仪、优德伟业高科技发展有限公司。
目录 一．环境分析 (4) 1.1 国内环境 1.2国际环境 1.3社会文化环境 1.4政策环境 1.5经济环境 1.6竞争环境 二. 营销策略方案 (5) 2.1推广策略 2.2促销策略 2.3体验营销策略 2.4竞争策略 2.5网络策略 2.6价格策略 2.7渠道策略 2.8五天模式营销策略 三．产品定
位 (10) 3.1消费群体定位 随着人口老龄化问题的加剧，医疗设备的家用监护式应用也是一个重要的发展趋势。原来只有在大医院使用的大型医疗设备将呈现小型化、低成本化以及更便于使用等发展趋势，以适应基层医疗机构建设的需求，现在除了已经有较多应用的家用血糖、血压检测外，预计未来心电图机等设备也将走入家庭。 近年来，中国的医疗器械市场需求增长速度明显高于全球的平均增长率，巨大的人口基数以及逐年快速递增的老龄化人口和人们不断增强的健康意识，同时随着国家政策、医疗信息化及技术革命的推动，中国医疗电子产品市场需求将在持续保持增长。医疗设备生产销售企业在面临巨大的商机前，也同样面临着激烈的行业竞争。医疗设备企业在中国市场营销所面临的主要挑战。 一、环境分析 1.1国内环境： （1）从行业经营环境、发展趋势来看，生物制品子行业、医疗器械子行业和化学原料药子行业增产趋势明确。但从发改委药品行政降价、整顿医疗行业商业贿赂、药品管理部门加强对企业的监
二_三类医疗器械经营 范围
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件
外国总代医疗器械设备的营销方案 一、经销商的开发 1、经销商关心的问题是：产品具体怎么卖，怎么样带来利润，与自己当前的渠道资源和经营机构如何结合 2、经销商开发前的准备 一些业务员在开发新经销商的时候往往直接瞄准目标，与经销商开门见山地提出合作意见，其实这样不够奏效。因为经销商对厂家的状况、市场的发展方向和业务员缺乏足够的了解，经销商出于对自己经营安全和利益的最大化考虑，对所推荐的产品会有抵触。 （1）医疗设备行业分析文件 在开发经销商之前，应该给经销商呈送资料，是一些客观的、行业性质的分析资料，引起经销商对此行业和产品的关注 （2）量子共振变频刀和企业介绍 在经销商对该行业有初步的了解后，呈送企业的企业文件及样品，以作进一步的了解 （3）经销商内刊 很多厂家都有自己的内刊，一般月度发行，可将这些内刊定期赠送给经销商，让经销商了解企业的状
态和近期动态（如果有中文版的话） 温馨提示：（1）送资料给哪些经销商 A、在经销商的开发中，不一定指关注与医疗设备 经销商，因为现代经销商跨行业发展较为普 遍，完全有可能投资到未来有发展前景的行业 B、某些经销商虽然无意承接该产品，但经销商之 间的沟通较多，完全可以向他觉得合适的经销 商推荐 （2）以什么形式呈送资料 建议采取书面文件，装订成本，加上印有经销商公司名称和老板姓名的封面，由业务员亲自送上门。 3、团队开发经销商的方案 经销商开发的工作是系统性的工作，需要业务员具备多项业务技能方可胜任，如沟通技巧、观察能力、谈判技巧等，很少有业务员同时具备这几种能力。客观上，很难知道经销商哪些时间比较忙，什么时候有闲暇时间。 所以，可按照业务员的性格和专业能力进行搭配，分为住前期调查人员、主谈人员、服务人员和业务员4种，结合成若干个业务开发小组
注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题.每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一）境内申请人应当提交: 1。企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8)各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。