?医疗器械的三种销售渠道
医疗器械的终端用户分为两种，分为终端消费者和医院；销售渠道也分为三种，即零售模式、医院为主的集中采购模式和政府卫生部门为主的集中采购模式。
（1）零售模式
零售模式主要以药店、医疗器械专卖店、商场及超市为主，其中药店占据主要销售份额，其销售模式接近于家用电器类消费品。零售模式的销售过程中，同一渠道上产品种类延展性较强，因为当1种商品销售在这条渠道获得成功后，同类产品在同一条渠道进行复制花费的成本及面临的风险均较低，渠道上产品良好的扩展性是“零售终端渠道”上医疗器械企业并购天然容易成功的最主要的原因。以鱼跃医疗为例：鱼跃医疗产品线繁多，加之其主要的销售渠道集中在零售领域，在同一个门店里，既可以卖家用制氧机，也还卖轮椅车，还可以卖新开发的电子血压计，渠道的利用效率较高，只要产品品种充足，制造能力得到保证，此类企业的销售规模增长性较快。
（2）医院集中采购模式
医院为主的集中采购模式，主要集中在特殊医疗用途或者产品性能差异性较大的非标准化定制类产品产品上，虽然其采购形式也是政府组织下的公开招投标，但医疗机构作为终端使用者的技术性要求会得到比较高的重视。而医疗机构的非标准化技术性要求的决策主要在使用科室业务医生、医疗设备科技术人员、分管院长和专门的医学管理委员会上，受技术人员长期的使用习惯、供应商技术服务配合度影响，采购中的客户粘性较高。
（3）政府卫生部门集中采购模式
政府卫生部门为主的集中采购模式，主要集中于标准化产品，其类型、性能、规格、质量、所用原材料、工艺装备和检验方法有规定统一标准或者比较类似，大多数一次性医疗器械、耗材和中低端影像设备均属此类。
2）保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明。
医疗器械销售策略计划第三部分策略计划 纲要页次 1. 地区经济信息 3 1.1地区经济趋势 1.2政治趋势 1.3人力市场趋势 1.4技术趋势 2. 地区政策法规 4 2.1进出口政策 2.2人力及劳动保护法规 2.3行业相关法规 2.4交通运输情况及限制 2.5税收政策 2.6政府募捐及投资优惠政策 2.7其他 3. 产品线分析 3.1 XX1产品线分析 3.1.1市场环境分析 5 3.1.2竞争者分析 6 3.1.3企业内部分析 7 3.3.1市场环境分析 11 3.3.2竞争者分析 12 3.3.3企业内部分析 13
, 4. 机会与威胁 14 4.1机会 4.2威胁 5. 策略计划 15 5.1公司整体策略计划 5.2市场策略计划 5.3研发策略计划 5.4生产策略计划 5.5财政策略计划 5.6人力策略计划 5.7其他策略计划 , 1、地区环境信息企业所属地区/市___________ 1.1经济趋势 1.1.1 主要经济指标 项目 2009年 2010年 2011年(预测) 国民生产总值(GDP) GDP增长率(,) 通货膨胀率(,) 主要贷款率(年息 ,) 汇率(1美元) 1.1. 2总体经济趋势 1.1.3财政趋势
1.1.4行业趋势，特别指XX1、XX2、XX3及XX4 1.2政治趋势 1.3人力市场趋势 1.4技术趋势 2、地区政策法规 2.1进出口政策 2.2人力及劳动保护法规 2.3 XX行业相关法规 , 2.4交通运输情况及限制 2.5税收政策 2.6政府募捐及投资优惠政策 2.7其他 3、产品线分析 3.1 XX1产品线分析 3.1.1环境分析 a) 市场需求简介 项目 2009年 2010年 2011年(预测) 该地区市场总需求(单位) 其中:类别1(单位) 类别2(单位) 类别3(单位) 市场增长率(,) b) 主要原料供应者简介
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
精品文档 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器 备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备 及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备
精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
医疗器械流通渠道变革研究（上） 核心观点： 医疗器械渠道环节对应千亿市场规模，巨大市场面临重构 2015年国内医疗器械四大板块：医疗设备市场空间994亿元、高值耗材市场空间359亿元、低值耗材市场空间331亿元、IVD产品市场空间442亿元；依据产业链调研情况，我们按照上述四大板块依次分别为平均70扣、28扣、55扣、45扣的比例对医疗器械渠道环节的市场空间进行放大（70扣指渠道商从厂家拿货的价格占产品进医院价格的70%），得出国内医疗器械渠道环节市场空间约为4278亿元。渠道是整条医疗器械产业链中承上启下的重要中间环节，它的变革必将引起整条医疗器械产业链价值与利益的重构。 器械渠道变革因素一：市场层面，市场力量作用下强势企业整合&淘汰弱势者的进程将长期存在 国内器械产品差异化小，拼价格、拼关系等手段致使厂家下游的对应渠道商经营情况每况愈下。在这个过程中，产品品质优异的生产厂家及其代理商借助其产品及市场方面的优势，将不断整合、淘汰弱势企业。同时，目前以高值耗材为主的省级招标模式渐成主流，以“宁波规则”为样本的招标方式致使很多高值耗材（也影响到部分IVD产品和低值耗材）中标价不断走低，持续压缩下游渠道型企业的利润空间，间接导致很多弱势企业（代理品种差异化不明显、政府招采事务能力弱、资金实力弱）无奈退出市场，将份额让予强势企业。此外，传统器械渠道也在逐步受到低成本高效率的新兴互联网B2B 供应平台的市场化挤压。 器械渠道变革因素二：政策层面，两票制、营改增、流通领域整治环环相扣 市场层面的因素是过去、现在、未来长期存在的：政策层面因素则是当前及未来3年对医疗器械产业链产生影响的重要增量因素，2016年初，两票制、营改增、流通领域整治依次落地，环环相扣，加速了原有市场化因素下的医疗器械流通渠道领域的变革。
2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010 (含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。 4、安全风险分析报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除三类医疗器械技术要求模板 篇一：医疗器械产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1……（宋体小四号） 1.1.1…… …… 2.性能指标 2.1…… 2.1.1…… …… 3.检验方法 3.1……（宋体小四号） 3.1.1…… …… 4.术语 4.1……（宋体小四号）
4.2…… …… （分页） 附录a 1.……（宋体小四号） 1.1…… —1— 篇二：医疗器械产品技术要求格式 国家食品药品监督管理总局 通告 20xx年第9号 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。 国家食品药品监督管理总局20xx年5月30日 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法
律法规。 —5— （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
：医疗器械分销渠道概述渠道类型： 1 按长短划分： 1）零阶渠道；直销主要方式有：上门推销、邮销、互联网直销及厂商自设机构销售。 2）一阶渠道：消费品市场中这一级是零售商；工业品市场是中这一级是代理商或经销商。一阶渠道主要用于常规普通低值医疗器械产品。 3）二级渠道：两级，代理商和经销商 ; 4）三级渠道：需大量零售机构分销 2 按照渠道宽窄划分 : 1）密集分销渠道：如便利品，能扩大市场覆盖面 2）选择分销渠道：适用于选购品、特殊品和工业品中的零配件 3）独家分销渠道：控制市场，强化品牌形象 4）一体化分销渠道：通过生产企业自有的批发机构和零售机构 3按渠道成员关系划分 1）传统渠道系统 2）垂直渠道系统 3）水平渠道系统：两家或以上企业横向联合， 4）多渠道营销系统：生产商通过两条以上的竞争性渠道销售同一产品
5）网络营销系统 :B2B 和 B2C 两种模式 3.影响医疗器械分享渠道设计的因素 1）企业因素 2）市场因素市场特性：目标市场容量及潜力、消费能力、零售终端规模等，都是设计医疗器械分销渠道的重要因素。 医疗机构采购和家庭购买习惯 医疗器械市场竞争 企业市场集中度 3）医疗器械产品因素，可以从医疗器械的适应性、技术含量、单位价格、产品市场生命周期等方面考虑 4）医疗器械中间商特性 5）企业外部市场环境 4.分销渠道设计的步骤 1）确定渠道目标与限制 2）明确各种渠道交替方案 3）评估各种可能的渠道交替方案，标准有三个：经济性、控制性和适应性 二：制定渠道选择方案 1.自建分销渠道还是借用第三方分销渠道 1）自建分销渠道 2）利用第三方分销渠道 3）自建分销渠道与借用第三方渠道的选择
法律法规考核一 一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）
三、简答题 医疗器械广告管理条例的内容 法律法规考核二 一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。 二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）
三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。 法律法规考核三 一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。 二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
医疗器械产品技术要求编号: xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件: a)环境温度 -20℃~+50℃; b)相对湿度 30%~80%; c)大气压力 700 hPa~1060hPa;
d)电源电压AC220V±22V; e)频率50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹; 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活,刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求: 纵向摆动量应不大于15mm; 横向摆动量应不大于10mm; 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于 65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求
医疗器械公司渠道协议 （适用于：医疗器械公司） 甲方：上海恒瑞医药医疗器械公司 乙方：山东鲁抗医药有限公司 鉴于，甲方与xxxxxx 医疗器材有限公司及xxxxxx （中国）医疗器材有限公司（以下单独或合称 “xxxxxx 医疗”）签订了 2021 年全国总代理经销合同（以下称“xxxxxx 《经销合同》”），根据该xxxxxx 《经销合同》，甲方获得xxxxxx 医疗的授权合法经销xxxxxx 医疗的 xxxxxx 介入业务部门的产品（以下简称“xxxxxx 产品”或“产品”）； 鉴于，乙方作为甲方的下级经销商经销xxxxxx 产品； 甲、 乙双方在平等互利的基础上，经协商一致，就xxxxxx 产品的经销事宜达成如下协议（以下简称 “本协议”）： 1. 证照备案及产品销售资质 了确保乙方具有经营医疗器材的必要资质，乙方应向甲方提供乙方有效的《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》（以下简称“三证”，如果乙方所在地区已实行“三证合一”登记制度的，可以仅提供加 载 “ 统一社会 信用 代 码 方应严格根据其有效的经营许可证中明确登记的经营范围（包括产品细分类别）进行产品的采购和销售，乙方不得违反法律规定超范围经营产品。乙方违反本条规定，甲方或xxxxxx 医疗有权取消其相应的xxxxxx 产品经销授权。 2. 经销区域与指标 于乙方的销售、配送与服务能力，乙方承诺只在经销区域内销售产品并提供与产品相关的市场
支持与服务，且不将产品主动销售给区域外的客户；并且，乙方同意执行本附件的绩效考评指标。 方可以依据乙方销售、配送能力、市场变化、客户满意程度及乙方的市场投入程度等因素对乙方绩 效考评指标、乙方经销产品范围或经销区域做出相应的调整。 果乙方的经销区域或经销产品目录发生变更或者取消，乙方应当按照甲方的要求配合完成与经销区 域或产品目录变更或取消相关的交接手续，包括但不限于医院应收账款交接、库存交接、按照医院 要求签署相关协议及文件以完成新老经销商更替手续。 3.绩效考评奖励制度 效考评组成内容和计算方式： 3.1.12021 年乙方绩效考评奖励政策 2021 年乙方绩效考评奖励考核内容包含季度采购达成考核和季度目标医院销售达成考核。 A.季度采购达成是以乙方当季度3 个月总采购指标达成率作为考评依据，乙方按照季度采购中乙 方的季度总采购指标（不含税）向甲方采购xxxxxx产品，并按当季度核算达到甲方要求的， 考核计算数据以甲方实际发货日期和实际发货金额为准。 B.季度目标医院销售达成是以乙方当季度3 个月总目标医院销售达成作为考评依据。乙方按照季 度目标医院销售指标向终端医院销售xxxxxx产品，并按当季度核算达到甲方要求的，考核计算 数据以xxxxxx公司系统IMS 数据为准。 C.具体考核标准 此绩效考评奖励仅适用于在xxxxxx公司医疗器械产品线完成注册备案，允许向甲方订货的 经销商。 D.具体计算方法 1)TOP500 医院达成奖励 考核对象：覆盖TOP500 医院的经销商
三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
医疗器械产品技术要求编号 微压舱 1、产品型号/规格及其划分说明 1.1本公司所有生产医用空气微压舱的产品型号及规格应符合表1的规定。 表1 规格型号金属材料制舱体压力 《0.08Mpa 非金属材料制舱体压力 《0.03Mpa WY-01 WYM-01 WYNM-01 1.2产品型号编写规则 本公司微压舱产品的型号由3部分组成，其中；大写汉语字母“WY”表示“微压”之意，左起第一组阿拉伯数字表示保健人数，第二组阿拉伯数字表示规格系列。 2、性能指标 2.1.1 本标准规定了由潍坊华信氧业有限公司生产的加压介质为空气、最高工作压力不大于0.08MPa的微压舱。 2.1.2 本标准规定了微压舱产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 2.1.3 在个人保健方面主要为全身皮肤细胞补氧,修复受损细胞,延缓老化、对抗衰老，舒缓压力、改善亚健康状态等功能。 2.1.4 产品结构组成和分类 2.1.4.1 微压舱主要由舱体和供排气系统、供氧系统、空调系统，电气控制系统组成。 2.1.4.2 微压舱按舱体所采用的主要材料不同分为：金属材料制和非金属材料制微压舱，规格型号见表1。 2.2 舱体 舱体主要由壳体、舱门、观察窗、安全阀等组成。 2.2.1 壳体 2.2.2 金属材料制壳体结构的设计、制造、检验应符合NB/T 47003《钢制焊接常压容器》的有关规定。 2.2.3 非金属材料壳体结构的设计以型式试验的结果来作为选材依据。 2.3 舱门 2.3.1矩形门的透光宽度应不小于600mm。
2.3.2 舱门配有电动或气动锁紧装置应配置手动解锁（或手动泄压阀门）机构。 2.4 观察窗 2.4.1 舱体应设置透明观察窗，数量不少于2个，设置位置应满足舱外人员可 以观察到舱内人员的治疗及保健状态。 2.4.2 观察窗的透明材料应选用浇铸型有机玻璃板材，并应符合GB/T 7134中 合格品的要求。 2.5 安全阀 2.5.1 微压舱应设置至少1只弹簧式安全阀。舱室安全阀的排放能力的计算和 安装要求，应符合应符合《容规》第七章的有关规定。（钢制焊接常压容器中没 有找到关于安全阀的计算及安装要求） 2.5.2 安全阀的整定压力应符合GB/T 12243 弹簧直接载荷式安全阀中第五章 的规定。 2.5.3 舱内装饰隔层、地板的构架应选用 GB 50222—95《建筑内部装修设计 防火规范》中规定的B级材料。（是否改写参考标准中红颜色的三种标准，待定） 2.5.4 微压舱舱室的气密性应符合表2的规定。 表2 试验部位试验压力/MPa 泄漏率/%/h 0.05 ≤15 舱室气密性 舱室最高工作压力≤5.0 注：外开门的舱室气密性仅做舱室最高工作压力的试验。 2.6 微压舱出入口处应在显著位置标注“严禁烟火”等的醒目标记。 2.7 供、排气系统 2.7.1 微压舱供气系统的空压机应选用无油润滑空压机。 2.7.2 空压机的进气口应避开各种污染源。供气系统应设置空气过滤器。 2.7.3 舱内外均应设置机械式快速开启的应急排气阀，并配以红色警示标记和 标示应急排气阀手柄开、关方向的标记。应急卸压时间不大于2分钟。 2.7.4 舱内进气口与排气口应有效隔离，避免气体短路；舱内进气口应设有消 音器，舱内供气时的噪声应不大于65dB(A)。 2.7.5 控制面板上应配置舱内压力数值显示，精度不低于5‰（0.4级）。 2.8 供氧系统 2.8.1 供氧系统采用微型分离式分子筛制氧系统。制氧系统输出的氧气浓度不 低于70%；流量不低于3升/分钟。 2.8.2 供氧系统的管路采用无毒抗氧化的PU软管、紫铜材质，软管材料宜选用 聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯或橡胶。 2.8.3 舱内氧浓度值应不大于30%。 2.8.4 在控制面板上配置舱内氧气浓度检测装置，当舱内氧气浓度越限时，能 动态调节舱内氧气浓度。 2.9 空调系统 2.9.1.1 微压舱舱室应在控制台下方配置舱内温度监视仪表。
：医疗器械分销渠道概述渠道类型： 1按长短划分： 1）零阶渠道；直销主要方式有：上门推销、邮销、互联网直销及厂商自设机构销售。 2）一阶渠道：消费品市场中这一级是零售商；工业品市场是中这一级是代理商或经销商。一阶渠道主要用于常规普通低值医疗器械产品。 3）二级渠道：两级，代理商和经销商; 4）三级渠道：需大量零售机构分销 2 按照渠道宽窄划分: 1）密集分销渠道：如便利品，能扩大市场覆盖面 2）选择分销渠道：适用于选购品、特殊品和工业品中的零配件3）独家分销渠道：控制市场，强化品牌形象 4）一体化分销渠道：通过生产企业自有的批发机构和零售机构3按渠道成员关系划分 1）传统渠道系统 2）垂直渠道系统 3）水平渠道系统：两家或以上企业横向联合， 4）多渠道营销系统：生产商通过两条以上的竞争性渠道销售同一产品 5）网络营销系统:B2B 和B2C 两种模式 3.影响医疗器械分享渠道设计的因素1）企业因素
2）市场因素市场特性：目标市场容量及潜力、消费能力、零售终端规模等，都是设计医疗器械分销渠道的重要因素。 医疗机构采购和家庭购买习惯 医疗器械市场竞争 企业市场集中度 3）医疗器械产品因素，可以从医疗器械的适应性、技术含量、单位价格、产品市场生命周期等方面考虑 4）医疗器械中间商特性 5）企业外部市场环境 4.分销渠道设计的步骤 1）确定渠道目标与限制 2）明确各种渠道交替方案 3）评估各种可能的渠道交替方案，标准有三个：经济性、控制性和适应性 二：制定渠道选择方案 1. 自建分销渠道还是借用第三方分销渠道 1）自建分销渠道 2）利用第三方分销渠道 3）自建分销渠道与借用第三方渠道的选择 2. 分销渠道模式的选择与实施 （1）直销渠道模式 （2）经销渠道模式
附件3 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/ GB19083-2010 医用防护口罩 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成 医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。 1.2 型号/规格划分说明 口罩按佩戴方式可分为面罩式、拱形、折叠式等；也可按企业设计的产品外形及规格尺寸划分，举例见表1。 表1：医用防护口罩型号规格单位（厘米） 备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%。 口罩常见型式见图1： 精品
图1 口罩常见型式 2 性能指标 2.1口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。 2.2 规格尺寸 口罩规格尺寸应符合1.2的要求。 2.3 企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。 2.4 鼻夹 2.4.1 口罩上应配有鼻夹。 2.4.2 鼻夹应具有可调节性。 2.5 口罩带 2.5.1 口罩带应调节方便。 2.5.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.6 过滤效率 精品
在气体流量为85L/min的情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2的要求。 企业应明确口罩过滤效率等级 表2 过滤效率等级 2.7气流阻力 在气体流量为85L/min的情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。 2.8合成血液穿透 将2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧不应出现渗透。 2.9表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的要求。 2.10阻燃性能 口罩所用材料不应为易燃性，续燃时间应不超过5s。 2.11密合性 口罩设计应提供良好的密合性，总适合因数应不低于100。 精品
家用医疗器械销售渠道 2011年03月17日00:00:00来源：重庆康复之家 现在有很多人只要一得病就往医院跑，不过也有一部分人闻不怪医院的气味，因此不去医院，再者就是已经自备医疗器械了，因此家用医疗器械就很受大家的欢迎，毕竟没病也不想往医院跑，这也难到了一些销售人员，因为没有医疗器械销售渠道，下面就来给大家详细介绍一下。 最近医疗器械市场的直营连锁比较火热，什么是直营连锁，就是直接有公司经营的联锁店。这种医疗器械直营连锁的模式采取纵深似的管理方式，直接下令掌管所有的零售点。这种创新的销售模式必将成为家庭医疗器械销售的发展趋势。 在传统的销销售渠道里，家庭医疗器械主要是以药店零售、商场代售等渠道，例如药店销售小型医疗器械如：重庆制氧机、重庆电子血压计、重庆血压计、重庆血糖仪，但是大型医疗器械，如ct机、b超机就没有办法销售。如今这种销售方式的弊端越来越明显。 传统药店零售、商场代锁的弊端： 1、消费者体验不到专业医疗器械服务，因为药店、商场不是医疗器械专业营销商; 2、种类不多，选择空间有限; 3、只销售小型医疗器械，大型医疗器械如重庆轮椅、重庆护理床、重庆呼吸机没有销售。 4、这种经营模式属于多级供货商代理，存在利润返点的潜规则，间接提升了产品价格。 家用医疗器械的销售如何开启新的销售渠道呢? 这种直营连锁模式，是一种医疗器械经营创新销售模式，即实行三级简短流程，就是厂家-医疗器械直营连锁店-终端消费者的简短模式。把里面销售多余的环节简洁化，企业才能谋求跨越式的发展，从而降底了医疗器械的销售价格。例如电子血压计为例，连锁店的价格就比市场同类产品价格低20%。同时这种模式也让企业和消费者之间架起了一座沟通的桥梁。让医疗器械生产厂家对消费者具体需求的变化无法准确、及时地掌握，有时会盲目生产，导致产品销售不畅，造成大量库存。消费者也可以自己的需求准确、及时地传递给医疗器械生产者，使其能生产出更适应市场需求的产品，从而更好地服务消费者。
三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培 训整理
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述
医疗器械销售渠道与医疗器械销售方式 1、院线：主要用于医用医疗设备，主要有以下方式： 1.1 医院购买：主要为大设备 世界卫生组织，国家财政对各级医疗卫生机构的资助均以设备的方式。对商家而言，其实竞争性强。一旦中标，不存在销售难度和过高的费用。各大中医院列入年度计划的采购项目亦大多采用招标方式。 1.2 设备租赁： 为了满足资金不足或实行科室承包的医务机构而派生的营销方式。实行的是无需客户出资买设备，销售商以租赁的方式按每月固定时间固定回报的方式与医院签订协议。重点性强，销售费用低，环节少，时间短，使商家资金压力大。 1.3 设备投放： 无需客户出资买设备，预付一定比例货款的合作分成及预付货款的合作分成。 定价不定期：按每月营业额百分比返回直至满额至合同定价。 定价定期：按每月营业额百分比返回直至满额至合同定价定期内保证定价，如未及由一次补足。 不定价不定期：按每月营业额百分比返回直至仪器不能使用为止。 不定价定期：按每月营业额百分比返回，期限满后仪器无偿归医院所有。2、零售终端：主要为家用医疗设备或耗材，主要有以下方式： 2.1直销方式 针对目标市场及意向客户的人力促销方式。重点性强，销售费用大，销售环节多，销售时间长。分销方式由省、地、县级的二、三级经销商所在区域负责所在区域的销售。借助分销商的实力，扩大销售区域销售费用小，环节少，时间短，但重点性差。 2.2会议促销方式 凭借医疗器械行业会议和专业性学术会议以资助参展的方式，实行独家或有限企业数的参展方式。目的在于提高产品知名度，扩大意向客户群众重点性强，销售费用适中，环节少，时间短，是大多企业必选的方式 2.3专家促销方式 以知名医院和知名专家为龙头人，利用知名医院和知名专家的关系，拓展各级专家和科主任关系形成后身的网络群体更利于意向客户的形成，如上为大多企业必选的方式。
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。