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注射剂与滴眼剂

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注射剂与滴眼剂

注射剂与滴眼剂

丹注射液（同一药厂生产。
同学们思考一下为什么患者用了不同
批次的香丹注射液会出现这样的现象？
第二节
定义
热
原
组成 热原 =内毒素=脂多糖
热原(pyrogen)是微生物 产生的内毒素，微量即可 引起恒温动物体温异常升 高的致热性物质。
磷脂 脂多糖 蛋白质 脂多糖具有很强的热 原活性
•热原的性质
尚不能完全代替家兔法
鲎
单选题：
• 1、以下有关热原性质的描述，正确的是 A.不能通过一般滤器 B.不具水溶性 C.可被活性炭吸附 D.115℃、35分钟热压灭菌能 破坏热原
• 答案[C]
• 2、可除去药液中的热原的方法是 A.250℃干热灭菌30分钟 B.用药用活性炭处理 C.用灭菌注射用水冲洗 D.2%氢氧化钠溶液处理 • 答案[B]
请同学们回忆一下，在你周围哪些患者是 必须每天使用注射剂的？ 注射剂使用方便吗？ 作为药剂工作者你有哪些办法来缓解这类 人群的痛苦以及使他们用药更方便？
胰岛素无针注射器
胰岛素传统注射
胰岛素无针注射 （瞬间高压将药 液压入体内）
胰岛素泵
多选题：
1、下列关于注射剂的特点的陈述，正确的是 A.生产工艺复杂、成本高,使用不便 B.药效迅速、剂量准确、作用可靠 C.不适于不能口服给药的药物 D.适于不能口服给药的病人
肌肉注射i.m.：剂量1～5ml，刺激性太大的药物不宜使用 (适合各种类型的注射剂） 静脉注射i.v.：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用， 所用注射剂不得添加抑菌剂，PH4～9 椎管注射（全麻）：注射剂的渗透压和pH应与脊椎 液相等，不含微粒，剂量不超过10ml 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉 注射

注射剂与滴眼剂-上海健康职业技术学院

注射剂与滴眼剂-上海健康职业技术学院

需加入0.478g的氯化钠调节可成等渗溶液
2、氯化钠等渗当量： 氯化钠等渗当量：与该药物1g呈现等渗效应的NaCl的量。 计算公式：X＝0.009V-EW V：需配的溶液体积 W：药物的克数 例：欲配制2％盐酸普鲁卡因注射液150ml，应加入多少NaCl， 使其成为等渗溶液？ X＝0.009*150-0.18*3＝0.81g E：药物的氯化钠等渗当量
4）钛滤器
特点：抗热震性能好、强度大、重量轻、不易破碎， 过滤阻力小，滤速快
4、滤器选择 粗滤（预滤） 砂滤棒、板框式压滤器、钛滤器 精滤（末端滤过） 垂熔玻璃滤器、微孔滤膜
除菌
垂熔玻璃滤器6号、微孔滤膜0.22m
5、滤过装置
1）高位静压滤过装置（压力稳定，质量好，但滤速慢）
2）减压滤过装置（压力不够稳定，易使滤层松动） 3）加压滤过装置 （质量好、产量高 ，常用）
硫酸锌滴眼液
处方:硫酸锌 硼酸 注射用水 加至 2.5g 适量 适量 1000ml 32g 适量 适量 2000ml
已知:1%硫酸锌冰点下降为0.085℃ 1%硼酸冰点下降为0.283℃ 计算调节等渗要加入硼酸的多少克?
硫酸阿托品滴眼液
处方: 硫酸阿托品 10g 氯化钠 适量 注射用水 适量 全量 1000ml 已知： 阿托品(NaCl等渗当量0.13)
凝集成凝胶
§3
注射剂的溶剂与附加剂
一、注射剂的溶剂
（一）注射用水
纯化水： 配制普通液体药剂、试验
制 药 用 水
注射用水：配制注射剂，容器的最后清洗
灭菌注射用水：粉针剂的溶剂或注射液的稀释剂
1、质量要求： 2、注射用水的制备 原水处理：离子交换法、反渗透法、电渗析法 注射用水：多效蒸馏水机、气压式蒸馏水机 3、注射用水的收集：初馏液弃去，防止污染 注射用水的贮存：灭菌密封，80 ℃以上保温、65 ℃以上 保温循环或4 ℃以下存放，12h内用

药剂学注射剂和滴眼剂

药剂学注射剂和滴眼剂

肌内和皮下注射、小剂量静脉注射： 肌内和皮下注射、小剂量静脉注射：4~9； ； 大剂量静脉注射： 大剂量静脉注射：7.35~7.45；椎管注射：7.4 ；椎管注射：
第十章 注射剂和眼用溶液剂
渗透压调节剂
1、定义 、 • 等渗溶液 等渗溶液(isoosmotic solution)：系指与血浆渗 ： 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 物理化学概念 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 • 等张溶液 等张溶液(isotonic solution)：系指渗透压与红 ： 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 生物学概念 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 • 溶液中质点数相等者为等渗。 溶液中质点数相等者为等渗。 • 注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产生 注入机体内的液体一般要求等渗， 刺激或溶血等。 刺激或溶血等。
第四章 注射剂和滴眼剂
第二节
定义
热原(pyrogen)是微生物 热原(pyrogen)是微生物 (pyrogen) 产生的内毒素 内毒素， 产生的内毒素，微量即 可引起恒温动物体温异 常升高。 常升高。
热
原
组成
磷脂 脂多糖 蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原 脂多糖具有很强的热原 活性。 活性。
第四章 注射剂和滴眼剂
注射剂污染热原的途径： 注射剂污染热原的途径：
1、由溶剂带入/蒸馏操作不当、注射用水储存不当或过久 、 2、由原辅料带入/包装损坏、受潮、生物制品 、 3、由容器或用具、管道、装置等带入 、由容器或用具、管道、 4、由制备过程带入/空气、环境、人员卫生，操作时间过 、
长，产品灭菌不及时等
5、由储存中带入/密闭不合格 、 6、由使用过程带入/输液器、注射针筒针头、配药器具， 、
式 蒸 馏 水 器 结 构 示 意 图

注射剂和滴眼剂

注射剂和滴眼剂

国外： 美国Abbott（雅培）药厂： 新鲜水→碳滤→去离子→脱CO2 →贮存（得去 离子水） →气压式蒸馏水器 美国Barnstead（巴恩斯德）制水设备公司 自来水→多介质预滤→混合床去离子→UV消 毒→膜滤（0.2~0.45μm） →缓冲贮存→多效蒸馏 水器 日本扶桑制药厂 自来水→多介质预滤→反渗透→去离子混合床 →过滤烧结棒→UV杀菌→贮存→超滤→UV杀菌 →多效蒸馏水器
反渗透膜：醋酸纤维素、芳香族聚酰胺膜
3. 注射用水制备技术 （1）蒸馏法 在纯化水基础上；



可除去水中所有不挥发性微粒（包括悬浮 物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质）； 可溶性小分子无机盐、有机盐；可溶性高 分子材料等。 最经典、最可靠 多效蒸馏器、气压式蒸馏水器
（2）反渗透法 至少二级反渗透装置 （3）综合法 自来水→ →砂滤器→ →活性炭过滤器 → →细过滤器→ →电渗析或反渗透装置→ →阳离子树脂床→ → 脱气塔→ →阴离子树 脂床→ →混合树脂床→ →多效蒸馏水器或 气压式蒸馏水器→ →热贮水器（80℃） → →注射用水。
第七章
注射剂和滴眼剂 （灭菌制剂与无菌制剂）
§1 §2 §3 §4 §5 §6
概述 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 注射剂 输液 注射用无菌粉末 眼用制剂
第一节 概述
1. 定义

“规定无菌制剂”（无菌检查）与“非规 定无菌制剂”（限菌制剂，微生物限度检 查） 灭菌制剂 无菌制剂（狭义）
无菌制剂 （广义）
优点：性质稳定、不脱渣、不吸附药 液、不改变药液pH、易清洗。 用完用水抽洗，并以1%~2%硝酸钠-硫 酸液浸泡。


3号常压过滤，4号 减压或加压过滤； 6号 以及G5、G6号用于无菌过滤

注射剂与滴眼剂

注射剂与滴眼剂

第八章　注射剂与滴眼剂第一节　概述 一、注射剂的分类与特点 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

（一）注射剂的分类 按分散系统，注射剂可分为四种类型： 1.溶液型注射剂 对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。

有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注射液。

根据分子量的大小又可将其分为，低分子溶液型（如盐酸普鲁卡因注射液）和高分子溶液型（如右旋糖酐注射液）。

2.乳剂型注射剂 水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳剂等。

3.混悬型注射剂 水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。

这类注射剂一般仅供肌内注射。

溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。

4.注射用无菌粉末 注射用无菌粉剂亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂（通常为灭菌注射用水）溶解或混悬而成的制剂，例如遇水不稳定的药物如青霉素G-钠、门冬酰胺酶等的无菌粉末。

注射用无菌粉末可用溶剂结晶法、喷雾干燥法和冷冻干燥法等制得。

（二）注射剂的特点 从吗啡制成第一个注射剂100多年来，注射剂已成为当前应用最广泛的剂型之一，因为它具有许多优点： 1.药效迅速、剂量准确、作用可靠 药物的给药途径不经过消化系统和肝脏而直接注入人体组织或血管，不会受到消化液的破坏和食物的影响，所以剂量准确、吸收快、作用迅速。

特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。

如尼可刹米用于中枢性呼吸抑制、吗啡中毒及新生儿窒息的急救；氯磷定静脉注射用于解救有机磷农药中毒等。

2.适用于不宜口服的药物 某些药物，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，庆大霉素口服不易吸收。

《注射剂与滴眼剂》课件

《注射剂与滴眼剂》课件

02
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的制备工艺
注射剂的制备工艺
原料选择与处理
选择符合质量标准的原 料，进行必要的处理，
如干燥、灭菌等。
溶解与混合
将原料溶解在适当的溶 剂中，并进行混合，确
保成分均匀分布。
滤过与灌封
通过滤过工艺去除杂质 ，然后将药液灌装到预 定的容器中，并进行密
封。
灭菌与检定
对制成的注射剂进行灭 菌处理，并进行质量检 定，确保符合质量标准
注射剂与滴眼剂市场将不断涌 现出新的产品和技术
THANKS
感谢观看
制定提供依据。
不良反应与处理措施
不良反应概述
不良反应是指在正常用量下，出现与治疗目的无关的有害反应。了解常见不良反应及其处 理措施，有助于提高用药安全性和有效性。
常见不良反应
常见的不良反应包括过敏反应、发热、恶心、呕吐等。对于不同药物，可能存在不同的不 良反应特点。
处理措施
针对不同不良反应，应采取相应的处理措施。例如，对于过敏反应，应立即停药并给予抗 过敏治疗；对于恶心、呕吐等不良反应，可给予止吐药对症治疗。同时，应关注不良反应 的预防，如严格控制用药剂量和频率，避免不合理的联合用药等。
稳定性评价
稳定性概述
注射剂与滴眼剂的稳定性评价旨 在确保药物在储存和使用过程中 保持其品质和安全性能。稳定性 评价涉及药物的物理、化学和生
物学稳定性。
影响因素
影响药物稳定性的因素包括温度 、湿度、光照、氧气等。了解这 些因素对药物稳定性的影响，有 助于制定合理的储存和使用条件
。
稳定性试验
稳定性试验包括加速试验、长期 试验和实时稳定性考察。通过这 些试验，可以评估药物在不同条 件下的稳定性，为药品的有效期

第五章注射剂与滴眼剂

第五章注射剂与滴眼剂

知识链接：鲎试剂
❖ 鲎的血液中含有铜离子，它的血液是蓝色的，与 注射液中的热原反应发生凝固或变色。
药物制剂技术
全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五”规划教材
《药物制剂技术》配套光盘
第五章 注射剂与滴眼剂
第五章
注射剂与滴眼剂
学习目标 导学情景
授课内容
主要 内容
知识链接
点滴积累
学以致用 目标检测
学习目标
1.掌握注射剂和滴眼剂的处方组成、生产工艺流程、操 作步骤及注意事项。 2.熟悉注射剂和滴眼剂的质量检查项目和要求，热原的 组成、性质、污染途径和除去方法。 3.了解热原的检查方法、滴眼剂的附加剂。 4.熟练掌握注射剂、输液剂的生产工艺与管理。 5.学会解决输液剂生产过程中存在的问题，学会常用滴 眼剂的制备方法。
点滴积累
1.注射剂的质量要求包括：“三无”(无菌、无热原、 无可见异物)、pH（4～9）、渗透压（尽可能等渗） 、安全性（不引起毒性或对组织产生过度的刺激） 、稳定性（具有一定的物理、化学与生物学稳定性 ，有效期内药效不发生变化）、其他（有效成分含 量、杂质限度和装量差异限度检查等）均应符合药 品标准。
5. 可吸附性 热原能被药用炭、白陶土、硅藻土等吸附 ，还可被离子交换树脂，尤其阴离子交换树脂所交换 而除去。
6. 其它：热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破 坏。
授课内容 第二节
二、污染热原的途径
热原
（一）注射溶剂：引入热原的主要途径。 （二）由原辅料带入 （三）由容器、用具、管道和装置等带入 （四）生产过程中污染 ：不严格采用净化程序 （五）由输液器带入
或聚酰胺膜除去热原）及超滤法等。
授课内容 第二节
四、检查热原的方法

注射剂与滴眼剂方案

注射剂与滴眼剂方案

◆注射液的配制方法
稀配法 全部原料药物加入全量溶剂中 适于质量较好和溶解度低的原料
浓配法 全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶 液，滤过后再稀释至需要浓度 适于质量较差的原料
配制的注意事项
• 注射用水贮存时间≤12小时 • 注射用油先150℃－160℃，1－2小时，冷却 • 难滤清时可加助滤剂（活性炭、纸浆） • 配制剧毒药液时，容器、仪器专用 • 对于化学不稳定的药物应注意调配顺序 • 药液配好后，要进行质检（pH值、含量）
给药途径 注射体积、PH、药物种类、溶剂及附加剂有不同要求
静脉注射 脊椎腔注射 肌内注射 皮下注射 皮内注射 动脉内注射等
三、注射剂的特点和质量要求
优点 药效迅速，作用可靠;可用于不宜口服给药的患者;可用
于不 宜口服的药物;可发挥局部定位效果。
缺点 给药不方便且注射疼痛;制造过程复杂;设备要求高，质
10－20ml安瓿，100℃ 45min； 不同批号、不同品种或相同色泽的注射剂，不得在同一灭菌区内同时灭菌； 从配制到灭菌，须在规定时间（12h）完成。
灭菌后待温度稍降用有色溶液注入灭菌器淹没安瓿检漏
☆（四）注射液的质量检查
1.可见异物检查（澄明度检查） 2.细菌内毒素或热原检查 3.无菌检查 4. pH检查: 一般4~9.0 5.其他项目检查
容器
静脉、脑室内、硬膜外、脊椎腔内注射，不得添加 抑菌剂。
应符合注射用的国家标准
应竟可能缩短注射剂配制时间，12小时内灌封灭菌
制备各单元操作
保证成品无菌
应避光，在规定条件下贮存
贮存与标签
加抑菌剂的应在标签上注明；粉针应标明所用溶剂。
§2 注射剂的溶剂和附加剂
注射用水

注射剂与滴眼剂化学灭菌

注射剂与滴眼剂化学灭菌

注射剂与滴眼剂的共同特点
无菌要求高
注射剂与滴眼剂均需符合无菌要求，确 保药物在使用前不含有任何活的微生物。
渗透压要求
注射剂与滴眼剂的渗透压需与生理条 件相符，以减少对眼睛或注射部位的
刺激。
稳定性要求高
注射剂与滴眼剂中的药物成分需在一 定时间内保持稳定，以确保药物的有 效性和安全性。
安全性要求
注射剂与滴眼剂中的药物成分需经过 严格的毒理学和药理学研究，确保药 物的安全性和有效性。
质量检测
对灭菌后的注射剂进行质量检测，确保其符合相关质量 标准。
注射剂的化学灭菌效果评估
01
02
03
04
微生物挑战试验
通过将一定数量的效果。
无菌检查
按照相关规定对灭菌后的注射 剂进行无菌检查，确保其中不
含有任何微生物。
热原检查
检查灭菌后的注射剂是否含有 热原物质，以确保其安全性和
THANKS
感谢观看
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液型、混悬型和乳浊型；按给药途径分类， 注射剂可分为静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射和鞘内注射等类型。
滴眼剂的定义与分类
定义
滴眼剂是指药物制成的无菌澄明液体 ，用于滴入眼内起治疗或诊断作用。
分类
滴眼剂按用途可分为眼用溶液剂、眼 用半固体制剂和眼用其他制剂；按给 药方式可分为眼用注射液和眼用滴眼 液。
环氧乙烷灭菌法
环氧乙烷具有很强的穿透能力和杀菌 能力，能够杀灭各种微生物，包括细 菌、芽孢、病毒和真菌等。
过氧化氢灭菌法
过氧化氢是一种强氧化剂，通过氧化 微生物体内的活性物质，破坏其新陈 代谢和生长繁殖。
紫外线灭菌法
利用紫外线照射微生物，破坏其 DNA结构，使其无法进行正常的复 制和分裂，从而达到灭菌效果。

注射剂与滴眼剂.

注射剂与滴眼剂.

第四章注射剂与滴眼剂重点内容1．注射剂的概念、特点、分类及质量要求2．注射用水的概念及质量要求3．注射剂的附加剂4．热原的概念、组成、性质、污染热原的途径及热原的除去方法5．溶解度及溶解速度的概念，影响溶解度及溶解速度的因素及增加溶解度的方法6．滤过的概念7．注射剂的制备过程8．灭菌的概念和物理灭菌法9．输液的概念和质量要求10．营养输液和血浆代用液的概念、种类和质量要求11．注射用无菌粉末、冻干制品12．渗透压的调节13．滴眼剂的概念和质量要求次重点内容1．注射剂的给药途径2．滤过的原理、方法、影响因素及滤过器3．空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计4．空气滤过的原理及影响因素5．D．z、F、Fn值的含义6．冷冻干燥的基本原理7．滴眼剂的附加剂和制备过程考点摘要一、概述注射剂的概念【掌】注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。

注射剂的分类１．按分散系统分【掌】溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。

２．按给药途径分类【熟】１）静脉注射液5—50ml、静脉滴注量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂；２）椎管注射液不可超过10ml３）肌肉注射液1—5ml４）皮下注射液1—2ml５）皮内注射液0．2ml以下６）穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等注射剂的特点【掌】优点：１．药效迅速作用可*。

２．适用于不宜口服的药物。

３．适用于不能口服药物的病人。

４．可发挥局部定位的作用。

５．可产生定向作用。

缺点：1．使用不便且注射疼痛2．研究和生产过程复杂。

3．安全性低于口服制剂注射剂的质量要求【掌】（三无两性两压一PH）１．含量合格２．无菌不得含有任何活的微生物。

３．无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。

４．澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。

５．不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒)６．安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。

药剂学注射剂和滴眼剂

药剂学注射剂和滴眼剂

滴眼剂
PH调节剂
• pH范围：5.0~9.0 • 作用：减低刺激性 增大溶解度 增强稳定性 常用缓冲液调节，并补加氯化钠调渗透压。
滴眼剂
等渗调节剂
• 适宜范围：相当于浓度为0.6%~1.5%的氯化钠 常用等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂
滴眼剂
抑菌剂
要求： • 抑菌作用迅速 • 抑菌效果可靠 • 有合适pH，对眼睛无刺激 • 性质稳定，不与主药和附加剂发生反应 联合使用效果更好
滴眼剂
滴眼剂
定义 分类
眼用溶液剂系指供洗眼、滴眼 或眼内注射用以治疗或诊断眼 部疾病的液体制剂。
滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液
滴眼剂
滴眼剂
定义 作用
消炎杀菌、缩瞳、减 低眼压、治疗白内障、 诊断以及局部麻醉。
由药物与适宜辅料制成 的无菌水性或油性澄明 溶液、混悬液或乳状液， 供滴入的眼用液体制剂。
封口
灭菌
质量检查
印字包装
成品
滴眼剂
滴眼剂处方分析与制备
(1) 氯霉素滴眼剂 处方： 氯霉素 0.25g 主药 渗透压调节剂 氯化钠 0.9g 尼泊金甲酯 0.023g 抑菌剂 尼泊金丙酯 0.011g 抑菌剂 蒸馏水 加至 100ml 溶剂
滴眼剂
洗眼剂
定义 作用
由药物制成的无 菌澄明水溶液
供冲洗眼部异物或分 泌物、中和外来化学 物质
滴眼剂
眼内注射溶液
定义 作用
由药物与适宜辅 பைடு நூலகம்制成的无菌澄 明溶液
供眼周围组织 或眼内注射用
滴眼剂
眼用液体制剂的附加剂
pH值调节剂
等渗调节剂 抑菌剂 粘度调节剂 稳定剂、增溶剂与助溶剂
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注射剂与滴眼剂
1、注射剂的溶剂应选用（）
A、蒸馏水
B、去离子水
C、纯化水
D、注射用水
E、灭菌注射用水
2、评价注射用油的重要指标是（）
A、酸值、皂化值
B、碘值、酸值 C皂化值、碘值
D、皂化值
E、酸值、碘值、皂化值
3、供静脉注射用的注射剂不得加入以下哪一种附加剂（）
A、等渗调节剂
B、抗氧剂
C、抑菌剂
D、pH调节剂
E、增溶剂
4、配制0.5%硫酸阿托品注射液10，000ml，需加多少克氯化钠才能调成
等渗溶液？（已知硫酸阿托品的E=0、1）（）
A、8.5
B、85
C、9.5
D、95
E、90
5、在注射剂中加入焦亚硫酸钠是作为（）
A、抑菌剂
B、抗氧剂
C、助悬剂
D、渗透压调节剂
E、金属离子络合剂
6、在注射剂中既能作抑菌剂又能作局部止痛剂的是（）
A硼酸 B苯酸 C三氯叔丁醇 D盐酸普鲁卡因 E羟苯乙酯
7、以下哪一种滤器适用于注射液精滤（）
A、砂滤棒
B、6号垂熔滤球
C、0.8um微孔滤膜滤器
D、钛滤棒
E、板框压滤器
8、营养输液不包括（）
A右旋糖酐输液 B糖类输液 C氨基酸输液
D脂肪乳剂输液 E维生素输液
9、注射剂灭菌效果最可靠的方法是（）
A流通蒸汽灭菌法 B化学杀菌剂灭菌法 C紫外线灭菌法
D热压灭菌法 E干热灭菌法
10、能彻底破坏热原的条件是（）
A、60℃加热60分钟
B、100℃加热60分钟
C、180℃加热30分钟
D、180℃加热60分钟
E、250℃加热30分钟
11、注射剂中作为金属离子络合剂使用的是（）
A亚硫酸氢钠 B氢氧化钠C依地酸二钠 D碳酸氢钠 E氯化钠12、用于物体表面灭菌和无菌室空气灭菌的方法是（）
A热压灭菌法 B流通蒸汽灭菌法 C干热灭菌法D紫外线灭菌法 E滤过除菌法13、只适用于碱性溶液的抗氧剂是（）
A亚硫酸氢钠 B焦亚硫酸钠 C硫代硫酸钠 D半胱氨酸 E维生素C 14、洁净度要求在1万级的区域是指（）
A一般生产区 B控制区C洁净区 D无菌区 E生活区
15、关于空气净化技术叙述正确的是（）
A控制空气中尘粒浓度 B控制空气中细菌污染水平
C保持适宜温湿度D上述都对 E上述都错
16、使用热压灭菌器灭菌时，所用蒸气是（）。

A过热蒸气 B饱和蒸气 C不饱和蒸气D湿饱和蒸气 E流通蒸气
17、作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是（）。

A、F值
B、F
值 C、D值D、Z值 E、HLB值
18、注射用水储存期不得超过（）
A 4h
B 8h
C 12h
D 16h
E 24h
19、在注射剂中既能作抑菌剂又能作局部止痛剂的是（）
A硼酸 B苯酸 C苯甲醇 D盐酸普鲁卡因 E羟苯乙酯
20、洁净室的温度与湿度一般应控制在（）
A温度16-26℃，相对湿度45%-65% B温度18-24℃，相对湿度45%-60%
C温度18-24℃，相对湿度55%-75% D温度18-26℃，相对湿度45%-65%
E温度18-26℃，相对湿度35%-65%
21、下面关于影响滤过因素的叙述，错误的是（）
A滤过压力愈大，滤速愈快 B滤过面积愈大，滤速愈快
C滤液粘度大，滤速慢D滤饼愈厚，滤速愈快
E滤渣如为粘性物，滤速慢
22、有关等渗与等张的叙述中，错误的是（）。

A等渗溶液均不会导致溶血 B等渗不一定等张 C等张为生物学概念
D等渗为物理化学概念 E 0.9％的氯化钠溶液既等渗又等张
23、注射剂的等渗调节剂应选用：( )
A HCl
B 苯甲酸
C 硼酸
D 氯化钠
E 亚硫酸氢钠
24、滤过除菌用微孔滤膜的孔径为（）
A、0.8um B．0.22 C、0.1um D、0.6um E．1.0um
25、有关热原的性质的不正确表述有（）
A、耐热性
B、可滤过性
C、不挥发性
D、水不溶性
E、不耐酸碱性
26. 制备维生素C注射液时，以下不属于抗氧化措施的是（）
A、通入二氧化碳
B、加入亚硫酸氢钠
C、调节pH为6.0-6.2
D、100℃15min灭菌
E、将注射用水煮沸放冷后使用
27、灭菌的标准以杀死（）为准。

A、热原
B、微生物
C、细菌
D、真菌
E、芽胞
28、注射剂的制备关键步骤为（）。

A、配液
B、过滤
C、灌封
D、灭菌
E、质量检查
29、制备注射剂的环境区域划分，哪一条是正确的（）。

A、精滤、灌封、灭菌为洁净区
B、配制、灌封、灭菌为洁净区
C、灌封、灭菌为洁净区
D、配制、精滤、灌封为洁净区
E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
30、（）常用于注射液的最后精滤。

A、砂滤棒
B、垂熔玻璃棒
C、微孔滤膜
D、布氏漏斗
E、垂熔玻璃漏斗
31、大量注入低渗溶液可导致（）
A、红细胞死亡
B、红细胞聚集
C、红细胞皱缩
D、溶血
E、血浆蛋白质沉淀
32、NaCl等渗当量系指与1g（）具有相等渗透压的NaCl的量。

A、药物
B、葡萄糖
C、氯化钾
D、注射用水
E、注射液
33、安瓿宜用（）方法灭菌。

A、紫外灭菌
B、干热灭菌
C、滤过除菌
D、辐射灭菌
E、微波灭菌
34、（）常为制备注射用水的方法。

A、离子交换树脂法
B、电渗析法
C、重蒸馏法
D、凝胶过滤法
E、单蒸馏法
35、（）注射剂不许加入抑菌剂。

A、肌肉
B、静脉
C、脊椎
D、A和B
E、B和C
36、注射剂最常用的抑菌剂为（）。

A、尼泊金类
B、三氯叔丁醇
C、碘仿
D、醋酸苯汞
E、乙醇
37、盐酸普鲁卡因宜用（）调节pH。

A、盐酸
B、硫酸
C、醋酸
D、枸橼酸
E、缓冲溶液
38、滴眼液的渗透压，除可用氯化钠调节外，还可用（）调节。

A、硼酸和硼砂
B、氯化钾
C、葡萄糖
D、磷酸盐缓冲液
E、有机酸
39、NaCl作等渗调节剂时，其用量的计算公式为（）。

A、x=0.9%V-EW
B、x=0.9%V+EW
C、x=EW-0.9%V
D、x=0.009%V-EW
E、x=0.09%V-EW
40、冷冻干燥正确的工艺流程为（）。

A、测共熔点→预冻→升华→干燥
B、测共熔点→预冻→干燥→升华
C、预冻→测共熔点→升华→干燥
D、预冻→测共熔点→干燥→升华
E、预冻→升华→干燥→测共熔点
41、注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过（）检查。

A、细菌
B、热原
C、重金属离子
D、氯离子
E、硫酸根离子
42、配制1%盐酸普鲁卡因注射液200ml，需加氯化钠（）克使成等渗溶液（盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18）。

A、1.44g
B、1.8g
C、2g
D、0.18g
E、2.18g
43、焦亚硫酸钠在注射剂中作为（）
A、pH调节剂
B、金属离子络合剂
C、稳定剂
D、抗氧剂
E、等渗调节剂
44、注射用油的质量要求中（）
A、酸值越高越好
B、碘值越高越好
C、酸值越低越好
D、皂化值越高越好
E、皂化值越高越好
45、热压灭菌的F。

一般要求为（）
A、8-12
B、6-8
C、2-8
D、16-20
E、4-6
注射剂与滴眼剂答案
1D 2E 3C 4B 5B 6C 7C 8A 9D 10E 11C 12D 13C 14C 15D 16B 17B 18C 19C 20D 21D 22A 23D 24B 25D 26E 27E 28D 29E 30C 31D 32A 33B 34C 35E 36B 37A 38A 39A 40A 41B 42A 43D 44C 45A。

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