XXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的：建立南板蓝根生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：南板蓝根生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1 产品名称：南板蓝根
5.1.2 规格：厚片
5.1.3 性状：本品呈类圆形的厚片。外表皮灰棕色或暗棕色。切面灰蓝色至淡黄褐色，中央有类白色或灰蓝色海绵状的髓。气微，味淡。
5.1.4 企业内部代码：
5.1.5 性味与归经：苦，寒。归心、胃经。
5.1.6 功能与主治：清热解毒，凉血消斑。用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，丹毒。
5.1.7 用法与用量：9～15g。
5.1.8 贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；
0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋
5.1.10 贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5~10000kg
5.3辅料：无
5.4生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 南板蓝根生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点。
6.2 生产操作过程与工艺条件：
6.2.1 领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取南板蓝根原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2 净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净南板蓝根置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.4 质量要求
6.2.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4.3净制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.2.2.5 净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分
清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净南板蓝根置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。
6.2.3.1洗润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗润后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.3.2质量要求
6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.3.4洗润标准：
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法、弯曲法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。
6.2.3.5偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。
6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.4.2质量要求
6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.4.3切制标准：
(1)抽样方法：随机取样3次，每次100g。用目测法检查，应符合标准。
(2)合格标准：异形片不得过10%。
6.2.4.4物料平衡：
（1）物料平衡指标：90~99%。 （2）物料平衡公式：
%100%⨯+=
润药后数量
杂物量
切制后数量）切制物料平衡（
6.2.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当温度达到80℃后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。
6.2.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.2.5.3 质量要求
6.2.5.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.5.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.5.4干燥标准：
（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。用“四分法”取样约150g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，水分不得过12%。
6.2.5.5物料平衡
（1） 物料平衡指标：90~99%。 （2） 物料平衡公式：
%100%⨯+=
净药材投料量
取样量
干燥后数量）干燥物料平衡（
