药物多晶型研究【摘要】研究药物多晶型和理化稳定性的关系。检测药物多晶型的手段。以及在药物研究过程中影响药物晶型以及晶型转变的方法。【关键词】药物多晶型；检测手段；晶型转变方法药物多晶型是指化药中分子的排列方式不同导致形成不同的药物晶型。一种药物可以有多种晶型存在，每一种晶型，它们在其外观形态、理化性质和制剂方面有很大的差异。研究药物多晶型，能够找到发挥药物药

仿制药晶型研究的技术指导原则要求与说明(原创)

药物晶型研究报告

仿制药的晶型研究技术指导原则目录I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .......

药物晶型研究 ppt

9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则

多晶型研究-1

付出相当的代价后,利用活性成分第2种晶型的Norvir新配方最终开发成功而上市。药物的多晶现象不容忽视！2Contents1多晶型的基本概念2 3多晶型的鉴别和检测 多晶型的制备和

附件8 探索性研究—晶型研究一、热分析1、仪器与样品：NETZSCH STA409PC同步热分析仪，SartoriusBP221S 电子天平。氯氮平原料共计17批。（见表附21氯氮平原料来源及热分析结果）2、试验条件：起始温度：30℃，终止温度：500℃，升温速率：10K/分，N2：20ml/分3、试验结果：氯氮平原料未见不同晶型及结晶水情况，氯氮平在185

多晶型的检测方法单晶X-射线衍射X-射线衍射粉末X-射线衍射 差示扫描量热常用的检测方法热分析热重分析 热台显微镜红外光谱光谱法 拉曼光谱固相核磁共振多晶型现象影响到的物理性质堆积

卓国清来自百度文库2014.08.14XRD定量研究无定型粉末表征温度对晶型的影响湿度对晶型的影响TGA对水分及溶残等的监测DSC定量研究单晶衍射的应用见xx项目单晶检测报告2、C

仿制药晶型研究的技术指导原则2007年7月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译西安杨森制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I．简介 (1)II．术语定义：多晶型和多形态 (2)III．药物固体多晶型基本原理 (2)A．药物固体多晶型的重要性 (2)B．多晶型的特征 (2)C．多形态对原料药和制剂的影响 (3)1．对溶解性、溶解度、生物

crystallizationrecrystaΒιβλιοθήκη Baidulization from a neat compound(thermal heating/cooli

定性， 从而为选择目的晶型提供依据， 为制剂的剂 型 及 工 艺 设 计 提 供指导， 在申报新药时提供相应的晶型研究资料， 以证明其晶型选 择的合理性。 对仿制药， 可先查阅与药

【摘要】目的强调固体药物早期研究与开发阶段进行多晶型研究的重要意义，并介绍药物多晶型研究的几种手段。方法查阅相关文献并结合研究经验，归纳总结了有关药物晶型研究进展，讨论了固体药物晶型的鉴别研究方法、晶型药物对生物利用度的影响、影响固体药物晶型的因素及研究药物多晶型的意义。结果与结论应根据新药晶型的具体情况，选择适当的研究方法，以确定合适的目标晶型。【关键词】

Baidu Nhomakorabea

二、仿制已经上市的药品1、被仿制药为晶型选择性药物 a.对于有晶型选择性、且各晶型的理化性质及生物 药剂学性质有差异的仿制药品，应确定与被仿制 品种晶型的完全一致性 b.应提供能有

形成： 1. 分 子 形 状 的 不 规 则 导 致不同的晶型 2. 分 子 中 共 价 键 的 旋 转 ， 键角的变化导致不同部位的作用力不 一样多晶型形成的示意图命名：通常是以

1、 ICH-Q6A图（2）各晶型是否具有有不同的性质 (溶解度稳定性 和熔点） 否是无需对原料药开展进一步的研究 和制定晶型的标准对药品安全、 药效是否有 影响否如何制定一个合

9015药品晶型研究及晶型药物的质量控制技术与方法指导原则固体药物及其制剂中存在多晶型现象时,应使用 优势药物晶型物质状态 作为药物原料及其制剂晶型,以保证药品临床有效性㊁安全性与质量可控性㊂当固体药品存在多晶型现象且不同晶型物质状态可影响药品的有效性㊁安全性与药品质量时,应对固体制剂㊁半固体㊁悬浮剂等制剂种类中的原料药晶型物质状态进行定性㊁定量控制,在固体