【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2005]493号【发布日期】2005-10-14【生效日期】2005-10-14【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局生物制品生产工艺过程变更管理技术指

2020年【生物制品注册受理审查指南(第三部分+按生物制品管理的体外诊断试剂)（征求意见稿）】附件6 生物制品注册受理审查指南(第三部分按生物制品管理的体外诊断试剂) （征求意见稿）国家药品监督管理局2020年目录一、适用范围 1二、二、资

生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）生物制品附件7 生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）国家药品监督管理局 2020年月日目录一、适用范围 1 二、受理部门 1 三、资料基本要求 1 （一）申请表的 1 （二）申报资料的 1 四、形式审

（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即:注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。注册分类2、单克隆抗体。

生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程1 总则1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所

附件8生物制品受理审查指南起草说明一、起草背景和目的为更好的指导生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂注册申报和受理工作，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号，以下简称《办法》）、《生物制品注册分类及申报资料要求》及《

新的预防用生物制品临床试验审批申办须知一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：（国产）预防用生物制品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即:注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。注册分类2、DNA疫苗。注册分类3、

附件7生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）国家药品监督管理局2020年月日目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (1)四、形式审查要点 (2)（一）申报事项审查

生物制品管理制度work Information Technology Company.2020YEAR生物制品管理制度第一条为加强生物制品的管理，根据和国务院的有关行政法规，特制订本规定。第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生

生物制品统一名称规程生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程生物制品国家标准品的制备和标定规程生物制品分批规程生物制品分装规程吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程钩端螺旋体菌

”,使 并后 作 为 一级种 子 适 当鉴 定后,以 一 级 种 子 接 种于,还 是 生 产 厂 家 直 接 向 用 户提 供,稍 大 量 的 适 宜培 养基 培 养收获 培 养

新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术

新生物制品审批办法(９９)【法规类别】药品管理【发文字号】中华人民共和国国家药品监督管理局令[第3号]【失效依据】药品注册管理办法(试行)[失效]【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】1999.04.22【实施日期】1999.

一、生物制品、审评一般指导原则清单二、非临床研究指导原则及CFDA法律法规清单三、国外药品法规及指导原则清单

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则前言本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。包括从开始生产

新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术

化药新药申报及审批流程 申请人填写新药申请表及 申报资料 省局形式审查23 45“药品注册分类”二、中药、天然药物注册分类（2007年10月01日起执行）1.未在国内上市销售的从植

兽用新生物制品管理办法【法规类别】兽医兽药【发文字号】中华人民共和国农业部令第五号【失效依据】本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止【发布部门】农业

指导原则编号：生物制品上市后变更研究技术指导原则（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二O一七年八月目录一、概述 (2)二、基本原则 (3)三、变更分类 (7)四、原液/原料药变更 (9)五、制剂变更 (32)六、按药品管理体外

生物制品管理制度第一条为加强生物制品的管理，根据和国务院的有关行政法规，特制订本规定。第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控