长期毒性试验药物毒性是否产生，取决于：a药物本身的理化特性b给药情况c如何被机体代谢对一特定药物而言，最重要的影响毒性的因素：a给药途径b体内停留时间c给药频率（影响靶组织的药物浓度）1.半数有效量（ED50）：能引起50%的动物或实验标本

长期毒性作用及其试验方法

SD大鼠经口灌胃4周及恢复期2周长期毒性试验病理学检查报告1.研究目的通过观察经口灌胃4周及恢复期2周长期毒性试验对SD大鼠机体产生毒性病理性损伤的部位、程度和性质，以及经过恢复期病理性损伤的可逆程度，以确定经口灌胃给予对SD大鼠产生毒性作

长期毒性作用及其试验方法演示文稿

制剂长期毒性研究技术指导原则公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-北京市医疗机构制剂长期毒性研究技术指导原则一、概述长期毒性研究可为医疗机构制剂（以下简称“制剂”）的研发提供重要的安全性参考信息，是非

第15章_长期毒性作用及其试验方法A

二、动物本试验选用两种动物大鼠和狗,均购自锦州医学院实验动物中心。经过一周检疫和适应 ,选择一般状况良好的动物用于试验。分组时称量体重 ,雄性大鼠重1 2 2.7 士 2 9.5 g,雌性大鼠重 13 6.8 土 2 6.7 g ;雄狗重1

关于一般药理急性毒性和长期毒性研课件

二、长期毒性试验的基本目的1.预测受试物可能引起的临床不良反应，包括 不良反应的性质、程度、剂量-反应和时间-反应关 系、可逆性等2.预测临床试验的起始剂量和重复用药的安全 剂量范

或不超过试验动物平均寿命的10%；慢性毒性试验——给药期限超过90天或超过试验动物平均寿命的10%；终生毒性试验数代毒性试验18.11.2020.6长期毒性试验与急性毒性试验 的根

功，是其它实验动物不可替代的。•包括猕猴在内的非人灵长类与人类的遗传物质有 75%~98.5%的同源性，显示了许多相似的生物学和行为学wenku.baidu.com征，成为解决人类

北京市医疗机构制剂长期毒性研究技术指导原则一、概述长期毒性研究可为医疗机构制剂（以下简称“制剂”）的研发提供重要的安全性参考信息，是非临床安全性评价的重要内容。通过长期毒性研究，可预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、

第二水平，长期毒性试验 （第一阶段）（1）两种品系、35天染毒、毒性量效曲线，推荐临床使用 途径；（2）器官毒性试验、死亡情况、体重变化、血液学、临床 生化学、组织学检查；（3）致

wk.baidu.comxiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳40、学而不思则罔，

急性毒性试验是为观察和评价急性毒性的有害作用或中毒反应 而设计的一种毒理学试验。研究药物一次或24小 时内多次给予受试药物后，一定时间内所产生的 毒性反应。2020/11/265长

.22二、实验动物1.种类及品系☆我国药政部门规定的基本原则是选用两种动物, 一种为啮 齿类，首选大白鼠；另一种为非啮齿类，首选狗。Wistar大鼠 SD大鼠03.12.2020.

2014-7-1 34二、实验动物3. 性别及数量 （2）数量90 天以内的试验 啮齿类动物每组至少20只（雌雄各 10 只）； 非啮齿类每组 4~6 ：一般大鼠为雌、雄各 只（雌

中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则二OO五年三月指导原则编号:【Z】GPT3-1目录一、概述二、基本原则（一）实验管理（二）具体问题具体分析（三）整体性（四）试验设计三、基本内容（一）受试物（二）试验动物（三）给药途径（五）给药期限（六

第二个是不引起毒性作用的低剂量(一般为动物 有效剂量或临床治疗量的2~3倍)；为表明毒性作用的量—效关系，在上述两个剂量 之间插入一个(或多个)中间剂量。中剂量按 低剂量X高剂量

急性毒性试验是为观察和评价急性毒性的有害作用或中毒反应而设计的一种毒理学试验。研究药物一次或24小时内多次给予受试药物后，一定时间内所产生的 毒性反应。2018/10/6 4长期毒