北京大学临床研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明：1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、

一期临床试验设计方案

临床研究方案设计

临床研究方案设计ppt课件

药品名称：资料项目编号：30临床研究计划与研究方案试验负责单位（盖章）：试验负责单位地址：试验负责单位电话：试验参加单位：试验者姓名：原始资料保存地点：联系人姓名：联系人电话：申报机构名称（盖章）：XX治疗XX病（XX证）临床研究计划计划做

临床研究方案放疗同步替吉奥胶囊治疗鼻咽癌临床研究研究者放射肿瘤科医院海军总医院申办者：海军总医院放射肿瘤科一：前言鼻咽癌是我国常见恶性肿瘤之一，在头颈部恶性肿瘤中占首位。发病率有明显的地区分布。据估计，世界上80%的鼻咽癌病例发生在我国。治

多中心临床试验的随机化方案设计

8临床试验常用的设计方案三级设计方案设计方案的分类多属回顾性研究多设对照组研究者不能主动控制干预措施横断面研究、病例-对照研究、非同期随机对照试验等四级设计方案—科学论证强度弱 叙

112.2 新药研究的有关管理规范GLP (Good Laboratorial Practice): 药品非临床研究质量管理规范GCP (Good Clinical Practic

什么是临床试验方案2016/9/253临床研究方案的定义• A document that describes the objective(s), design, methodol

7随机对照试验在临床科研方法的发展过程中，采用过各种有对照性的 研究，例如历史对照、非随机化对照等等。但由于研究对象 的病情、诊治条件和标准、分配、分析和衡量的方法等等都 不能做到

临床科研试验计划书题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究（一）立题依据：胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎症细胞被激活，释放过多的致炎因子所引发的炎症反应【1】。人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”，事实上，老年胃溃疡患

临床试验方案设计一、定义：试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。二、GCP第四章有关试验

临床科研设计常用的设计方案病例对照研究设计模式a 服用OCs 回顾性结 论统 b 未服用 计 分 析 c 服用OCsd 未服用出血性脑卒中组 研究 人群 非出血性脑卒中组临床科研设

3311. 统计分析• 样本量估计：方法 • 统计分析数据集– ITT 人群：经过随机化，至少服用一次研究药 物，且至少有一次服药后疗效记录 – PP人群：按方案完成全部随访观察，

药物临床试验方案设计规范版本号页数9页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验方案设计规范临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组

三级设计方案 多属回顾性研究 多设对照组 研究者不能主动控制干预措施 横断面研究、病例-对照研究、非同期随机对照试验等 四级设计方案—科学论证强度弱 叙述（描述）性研究

况排除标准（例）① 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道 肿瘤、炎症性肠病等；② 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾 病者；③ 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自

根据盲的程度不同可以有单盲、双盲、 三盲、四盲等。 设盲可避免主观性偏倚和观察性偏倚。 未采用双盲法的试验可使干预措施效果平均夸大22%。262.5 伦理学原则 筛查/诊断性试验

• 1.发现临床问题 • 创新性 • 重要性 • 有趣性 • 伦理性一、临床研究的步骤• 1.发现临床问题 • 临床实践 • 国内外同行研究 • 新思想、新技术 • 导师敢于怀疑传