新药临床试验

药物临床试验PPT演示课件

医院药学PPT-药物临床试验概述

我国： 治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治 疗作用和安全性，评价利益与风险 关系，最终为药物注册申请获得批第四期：销售后的监测 在研究结果经有关部门批准

IM），或“方案讨论会”，主要是各参研药物临床试验之研究者会议2目的Fra Baidu bibliotek对方案和临床试验操作流程进行讨论 确保在试验过程中的可操作性 对可能出现的

新药是指 ？❖ 国内外均未上市者、仿制药、已有国家药品 标准的原料或制剂新药分类 ？❖ 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类 是

↓ PI Meeting↓ IRB 通过↓24临床试验的基本步骤（续）（随机安排表） （数据管理计划） （统计分析计划）↓↓ 数据管理 （保证数据的正确完整）↓ 统计分析↓ 统计分

• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生

7新药评价的目的和意义1、历史教训，切莫忘记 1953年，欧美国家用非那西汀杰热镇痛药，引 起肾功能衰竭者达2000多人。 1959－1962年，西德、英国、加拿大和日本等 17个

目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充 分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。2018/11/268第一节 药物临床

? 不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良反应（5级评判）？? SAE 的定义、处理及报告 ? 盲法有几种？如何设计？ ? 什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲 ?

.1.2.3.4.5.6.7.8源自文库.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23

医学PPT15I期临床试验工作程序(续1)7．I期试验前准备工作： 筛选志愿受试者 准备知情同意书 准备记录表格与试验流程图 血药浓度监测方法标准化考核 I期病房准备（监护、急救、

-192.部分“机构”成员中缺少医学专业者至少应有一名医学专业成员3.“机构”不审查/不有效审查试验药物、 试验方案、试验小结表、试验总结，只由 研究者单方面负责，甚至由申办者/C

目录一 药物临床试验简介二 BE概念 三 仿制药一致性评价背景 四 BE试验特点精医求实 博爱创新重庆市红十字会医院（江北区人民医院）Chongqing Red Cross Hos

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工作内容 （二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况， 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试 者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格； 对于所有入组

药物临床试验发展史第一个时期20世纪初至60年代， 药物从无管理状态到药 物临床试验管理体系逐 步形成的时期第二个时期20世纪70年-80年代， 各国药物临床试验规范 化和法制化管

临床试验基础概念产品注册部21临床试验概念• 药物临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良

E.F.G.J.K.L.11 监查11.1 监查计划的复印件 11.2 研究中心启动一览表 11.3 监查报告（由临床操作部门主管签字） 11.4 原始数据的确认文件的复印件 11