医学实验室 认可概况及认可要求中国合格评定国家认可委员会秘书处 检查机构处 胡冬梅内容认可的基本概念 简介 医学实验室认可概况 医学实验室认可制度 认可流程、周期、标识 医学实验室认可基本要求 实验室认可准备认可基本概念合格评定： 证明产品

ISO15189：2012全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在

15189医学实验室认可相对来说还是比较困难的，这时需要申请这个项目的人员会找专业的咨询机构帮忙申请。这些咨询机构在进行申请的时候，具体的申请流程如下图所示： 当申请人存在以下情况时CNAS将不受理申请人的认可申请： （1）申请人提交的申请

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V560

CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Qu

医学实验室认可咨询机构在市面上有很多，正所谓有需求就有市场，那到底哪个机构比较的好呢？想必这个问题是大家问的比较多的吧。那就请认真阅读本文进行了解吧。 这个问题是没有一个准确的答案，因为基本上没有一家机构是有绝对优势的，所以这个问题很难在一

15189实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测、校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告、证书可在多个国家和地区得到互认。 它的具体申请是：申请人应在遵守国家的法律法规、诚

ISO15189医学实验室认可申请认可条件申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：(1）具有明确的

核心流程分析前检测项目 取样样本运输 样本接收 样本处理分析中检测 结果核查 结果解读 仪器验证 质量控制 能力验证(PT)分析后结果报告 样本存档管理系统化管理方式材料和耗材 设

一、ISO15189的起源和定义: 1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作

医学实验室的认可起源和定义 1、医学实验室的认可起源和定义 1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可

ISO15189：2012的新变化 3、具体变化（4）管理要求 1）组织和管理① 新版标题改为“组织和管理责任”，由原版6个条款改为2条，分 别为“组织”和“管理责任”。原版的相关

实验室认可虽为自愿申请的能力认可活动，但想要通过国家实验室认可的检测/校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认，申请人则应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请

（4）管理要求 1）组织和管理① 新版标题改为“组织和管理责任”，由原版6个条款改为2条，分 别为“组织”和“管理责任”。原版的相关要求以小条款归纳在 这2个条款之中。② 将原版附录C的伦理阐述移入到新版“伦理行为”要求。 ③ 将原版5.1

检验程序的验证• 5.5.1.2“在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。” “实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性 能特征形式）证实检

ISO 15189：20121.规范质量管理ISO.15189是目 前最好的医学实 验室管理模式， 可以用这个国际 标准来规范实验 室的质量行为。2. 提高员工的素质 通过认可可以

2012.11.22发布CNAS-CL02：2012《医学 实验室质量和能力认可准则》（等同采 用ISO 15189：2012），并于2014年11月 1日开始实施。1.规范质量管

CNAS-CL02-A002 医学实验室质量和能力认可准则 在体液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Labora

CNAS-CL35医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Qua

检验程序的验证• 5.5.1.2 • “在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。” • “实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性 能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。”• 关键点：• 时间：