制造过程审核检查表(参考)

质量管理体系内部审核检查表〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。内审员：编制/日期：审核/日期：核准/日期：

ISO9001：2015全新版内审检查表--生产部(含PMC)

制造过程审核检查表受检查单位：序号检查内一．人为因素容受检查过程名称：检查结果NC S A NS R1数量满足要求。2了解生产和质量的目标和指标。3经过单位培训合格。4通过资格评定并持有上岗证。5熟悉工艺要求及操作要领。6严格执行操作规程。

制造过程审核检查表制造过程确认检查表（续）审核员：年月日审核组长：年月日批准：年月日说明：1．总平均得分值Tq：大于或等于90%为过程控制目标。当低于该目标、审核结果远小于以前的结果或出现趋势下降时。应采取必要的有效措施。

精心整理审核检查表受审核部门/产品：体系审核√过程审核保管编号：标准条款主要内容检查方法检查记要素：过程开发的策划.1 是否具有对产品的要求？.2是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？.3是否已策划了落实批量生产的资源？.4是否了解并考虑

进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确 认。医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。组织应至少保存一份作废

Notes on completion of the table:Field 1) a. col.2) to col. 6): are completed by the client prior to the audit and submi

P6.2.3 使用的生产设备是否可以满足客户对具体产 针对特殊特性/关键过程参数的机器/重要参数的强制控制/调节品提出的要求？石川因果分析记录评价过程审核检查表提问项目检查方法在偏

√8.各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？√9.验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？√10.在新产品交付或批量投产前，是否

制造过程审核报告

内审检查表过程名称：C3生产过程受审核部门：生产部R-QP20-05

质量/环境/职业健康安全管理体系内部审核检查表

是否根据要求对产品/零部件进行适当仓储，所使用的运输设备/包装设备是否与产品/零部件 的特殊特性相适应？是否保持了必要的记录和放行？ 最终产品交付时是否满足顾客的要求？审核日期Le

内审检查表内审检查表内审检查表

划达成率85% 生产计划控制，依据规格更换进度表执行。符合满足合同/订单要求的合格产品。生产日报表/控制图等过程监视 记录。 作业准备验证记录； 停工后的验证记录；生产部机台利用率

5）相关方需求、内外部环境分析、风险分析管控指标总的达成率质量手册、质量方针目标《公司环境分析控制程序》4.1/4.2/4.3/4.4/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.

是4.4.6运行控制◆是否制定了运行控制程序？◆针对识别的环境因素、重大环境因素如何控制？◆相关方如何控制？制定运行管理制度。火灾执行目标、指标及管理方案。电使用随手关灯，电器用完

审核日期： 2020年11月4日

工序9工序10评分6.1.2是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？如：整齐和清洁、报请维修与保养、产品报检、监测装置有效期评分6.1.3员工是否有能力完成所交付的任务并