浙江大学药事管理第四章药品注册管理.pdf

药品注册管理课件

药品的批准文号（简称“批文”）是药品的身份 证.16第六节 药品注册管理Administration of Drugs Registration.1药品批准文号格式：国药准字

2001年辉瑞公司的阿伐他汀，年销售 额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元.1

背景：反应停事件一、国外药品注册管理的发展1《药物非临 床研究质量 管理规范》 《药物临床 试验质量管 理规范》“Good Laboratory Practice for Non-

2能力目标学会初步按药品注册的类别、并按规定程序协助 或参与药品注册的申报。项目一药品注册管理3任务一 药品注册管理概述项目一药品注册管理4主要内容一、我国药品注册管理的概况 二、

（二）药品注册的分类9类6类15类中药、天然 药物注册化学药品 注册生物制品 注册2020/12/12151．中药、天然药物注册分类1．中药、天然药物注册分类（1）未在国内上市销售

法律药品管理法行政法规药品管理法实施条例规章（局令）中药品种保护条例药品注 册管理 办法药品进口、 药品标签药材管理 和说明书办法管理规定药物非临 床研究质 量管理规 范药物临床

新 同仿制药的研究目标就是要达到 和已上市产品的质量一致、临 床可替代。优实新药要“新” 仿制要“同”改剂型要“优”研究要“实”公众需求决定研发方向由有药可用，到用"好”药

但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6）已有国家标准的原料药或制剂。其中第1～5类为新药，第6类为仿制药。一是作为领导

Biblioteka Baidu进口药品注册1基本流程与国外生产 商签订代理 协议根据进口药品种类，联 合国外生产商，办理进 口药品注册证销售代理商 备案注： 1、政策限制环节，也

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品• 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变 该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂。• 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂 剂

3．新的中药材代用品4．药材新的药用部位及其制剂5．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中 提取的有效部位及其制剂6．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂7．改变国内已

9类6类15类中药、天然 药物注册化学药品 注册生物制品 注册131．中药、天然药物注册分类1．中药、天然药物注册分类（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效

主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 国家食品药品监督管理局内设司室：化学药品处❖ 政策法规司 ❖ 药品注册司 ❖ 医疗器械司 ❖ 药品安全监管司 ❖