内部校准规程准

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稳运行 10min,用校验合格的电子秤测定克重,在规定的检定条件
下进行校准。
5.6.2.2.1 将灌装体积换算克重调为 2000 g,取电子天平平行测定 3 次,每
次测定值应为 2000.0±5.0g。
5.6.2.2.1 将灌装体积换算克重调为 4000g,取电子天平平行测定 3 次,每
次测定值应为 4000.0±10.0g。
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****-QC-006
内部校准规程
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5.1.2.1.1 取 200 g 标准砝码校准,显示值应为 200±0.1 g。
5.1.2.1.2 取 500 g 标准砝码校准,显示值应为 500±0.1 g。 5.1.2.1.3 取 1000g 标准砝码校准,显示值应为 1000±0.2 g。 5.1.2.1.4 上述三个步骤显示值均在检定范围内,所检定的电子秤方为合格。 5.1.2.3 范围 0~60000g 电子秤:将天平调至水平位置,在规定的检定条件下进行校
准。 5.1.2.3.1 取 500.0 g 标准砝码校准,显示值应为 500.0±5.0 g。 5.1.2.3.2 取 1000 g 标准砝码校准,显示值应为 1000±10.0g。 5.1.2.3.3 取 20000 g 标准砝码校准,显示值应为 20000±15 .0g。 5.1.2.3.4 上述三个步骤显示值均在检定范围内,所检定的电子称方为合格。
5.3 恒温水浴锅: 5.3.1 检定条件:正常室温条件下(20℃)。 5.3.2 检定方法: 5.3.2.1 将恒温水浴锅的温度上升至 30℃,稳定 10min,用已校验合格的温度计
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进行测定,读数应为 30.0±2.0℃。
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5.5 离心机: 5.5.1 检定条件:温度为 20℃,湿度为 45%RH。 5.5.2 检定方法: 5.5.2.1 在规定的检定条件下,将离心机平衡运行 5 min 后,用闪光测速仪进行 测定。 5.5.2.1.1 当转速为 2000 转/分时,测定值应为 2000±50 转。 5.5.2.1.2 当转速为 3000 转/分时,测定值应为 3000±50 转。 5.5.2.1.3 上述步骤测试的结果均在规定测定值范围内,所检定的离心机方 为合格。
5.11.2.3 将冰箱的温度调至-15℃,稳定 10min,用已校验合格的温度计进行 测定,读数应为-15.0±1.0℃。
5.11.2.4 上述三个步骤的读数均在检定范围内,所检定的冰箱方为合格。
5.12 数显酸度计: 5.12.1 检定条件:正常室温条件下(20℃)。 5.12.2 检定方法:
5.12.2.1 将数显酸度计开机预热 30 分钟,选择 0.05M 邻苯二甲酸氢钾缓冲液、 0.025M 混合磷酸盐缓冲液、0.01M 硼砂缓冲液做为校准溶液。
5.9 架盘药物天平: 5.9.1 检定条件:温度为 20℃,湿度为 45%RH,空气风速<1.5m/秒。 5.9.2 检定方法:在天平空置的状态下,调节螺母,使指针对准零的 位置,取不同规格标准砝码进行校准。 5.9.2.1 两边各取 5g 标准砝码校准,偏差应为 5.0±0.1 g。 5.9.2.2 两边各取 10g 标准砝码校准,偏差应为 10.0±0.1 g。 5.9.2.3 两边各取 20g 标准砝码校准,偏差应为 20.0±0.1 g。 5.9.2.4 上述步骤校准结果的偏差均在检定范围内,所检定的架盘药物天平方 为合格。
3. 0 权责区分: 3.1 各计量仪器管理员负责仪器的内部校准。
3.2 品管部计量员负责监督校准情况。
4. 0 作业流程图: 无
5. 0 内校标准: 5.1 电子天平(包括电子秤、电子计数秤):针对不同称量范围,用不同的要求。 5.1.1 检定条件: 5.1.1.1 范围 0~400g,精度为 0.1mg 的电子天平,温度为 20℃,湿度为 45%RH,空气风速<0.5m/秒。 5.1.1.2 范围 0~3100g 电子秤,温度为 20℃,湿度为 45%RH,空气风速<1.0m/秒。 5.1.1.3 范围 3100g~30000g 电子秤,温度为 20℃,湿度为 45%RH,空气风速<1.0m/ 秒。 5.1.2 检定方法: 5.1.2.1 范围 0~400g 电子天平:将水泡调到中央位置,在规定的检定条 件下进行校准。 5.1.2.1.1 取 5.0 g 标准砝码校准,显示值应为 5.0±0.002g。 5.1.2.1.2 取 50.0 g 标准砝码校准,显示值应为 50.0±0.002g。 5.1.2.1.3 上述二个步骤显示值均在规定范围内,所检定的电子天平方为合格。 5.1.2.2 范围 0~3100g 电子秤:将天平调至水平位置,在规定的检定条件下进行校 准。
5.2 温度计:针对-20~120℃玻璃温度计。 5.2.1 检定条件: 760mmHg 下,温度为 20℃。 5.2.2 检定方法: 5.2.2.1 在规定的检定条件下,取冰、水均匀混合物,插入液面下 10cm,稳定 10min, 读数应为 0.0±1.0℃。 5.2.2.2 在规定的检定条件下,测定沸水温度,稳定 10min,读数应为 100.0±1.0℃。 5.2.2.3 取已校验合格的温度计,插入液面下 10cm,读数为 30℃,待验温度计读数 显示应为 30.0±1.0℃。 5.2.2.4 取已校验合格的温度计,插入液面下 10cm,读数为 60℃,待验温度计读数 显示应为 60.0±1.0℃。 5.2.2.5 上述四个步骤检测结果均在检定范围内,所检定的温度计方为合格。
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5.10 流量传感器: 5.10.1 检定条件:温度为 20℃,湿度为 45%RH。 5.10.2 检定方法:在管路充满纯水的状况下,设定不同的使用量,用校准后 的地秤进行称量,比较设定显示值与称量值的误差是否在规定范围内。 5.10.2.1 设定显示值为 50kg,称量值为 50±0.1kg。 5.10.2.2 设定显示值为 100kg,称量值为 100±0.1kg。 5.10.2.5 上述步骤校准结果的偏差均在检定范围内,所检定的流量 5.10.2.3 设定显示值为 500kg,称量值为 500±0.2kg。 5.10.2.4 设定显示值为 1000kg,称量值为 1000±0.3kg。传感器方为合格。
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1. 0 目的:规定内部计量器具的检定规程,以确保产品的质量。
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2. 0 范围:适用于电子天平、温度计、半自动灌装机、全自动灌装机,液体填 充机、低速台式离心器、 恒温水浴锅、 生化培养箱、恒温干燥箱、磅砰、 架盘药物天平,地秤、电子秤重显示器、流量传感器、冰箱,酸度计,电导 率仪的检定。
5.6 灌装机、液体填充机:
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5.6.1 检定条件:正常室温条件下(20℃)。
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5.6.2 检定方法:
5.6.2.1 范围为容量是 70ml、200 ml 的灌装机。将灌装机调整后,平稳
运行 10min,用校验合格的电子秤测定克重,在规定的检定条件下
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编制: 审核: 批准:
2016-04-01 发布
日期: 日期: 日期:
2016-04-01 实施
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文件更改记录
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更改内容 修订版本状态 更改人 审核人 批准人
5.6.2.2.2 上述步骤测试的结果均在规定测定值范围内,所检定的半自动灌
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装机,自动灌装机方为合格。
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5.7 磅秤: 5.7.1 检定条件:温度为 20℃,湿度为 45%RH。 5.7.2 检定方法:在规定的检定条件下,取不同规格标准砝码进行校准。 5.7.2.1 取 2kg 标准砝码校准,显示值应为 2000g±50.0 g。 5.7.2.2 取 20kg 标准砝码校准,显示值应为 20000g±100.0 g。 5.7.2.3 取 60kg 标准砝码校准,显示值应为 60000g±200.0 g。 5.7.2.4 上述步骤测试的显示值均在检定范围内,所检定的磅秤方为合格。 5.8 地秤、电子秤重显示器: 5.8.1 检定条件:温度为 20℃,湿度为 45%RH,适用于 500kg,1000 地秤。 5.8.2 检定方法:在规定的检定条件下,取不同规格标准砝码进行校准。 5.8.2.1 取 20kg 标准砝码校准,显示值应为 20kg±0.2kg。 5.8.2.2 取 40kg 标准砝码校准,显示值应为 40kg±0.4kg。 5.8.2.3 取 60kg 标准砝码校准,显示值应为 60kg±0.6kg。 5.8.2.4 取 100kg 标准砝码校准,显示值应为 100kg±0.8kg。 5.8.2.5 取 140kg 标准砝码校准,显示值应为 140kg±1.0kg。 5.8.2.6 上述测试的显示值在检定范围内,所检定的地秤、电子秤重显示器方 为合格。
5.3.2.2 将恒温水浴锅的温度上升至 60℃,稳定 10min,用已校验合格的温度计进行 测定,读数应为 60.0±2.0℃。
5.3.2.3 将恒温水浴锅的温度上升至 90℃,稳定 10min,用已校验合格的温度计 进行测定,读数应为 90.0±2.0℃。
5.3.2.4 上述三个步骤的读数均在检定范围内,所检定的恒温水浴锅方为合格。
每次测定值应为 150.0±2.0g。
5.6.2.1.4 将灌装体积换算克重调为 200 g,取电子天平平行测定
3 次,每次测定值应为 200.0±2.0g。
5.6.2.1.5 上述步骤测试的结果均在规定测定值范围内,所检定的灌装
机方为合格。
5.6.2.2 范围为液体填充机。将灌装机调整后,平稳运行 10min,用校验
合格的电子秤测定克重,在规定的检定条件下进行校准。
5.6.2.2.1 将灌装体积换算克重调为 5 g,取电子天平平行测定
3 次,每次测定值应为 5.0±1.0g。
5.6.2.2.2 上述步骤测试的结果均在规定测定值范围内,所检定的液体填充
机方为合格。
5.6.2.3 范围为清洁剂半自动灌装机,自动灌装机。将灌装机调整后,平
进行校准。
5.6.2.1.1 将灌装体积换算克重调为 30 g,取电子天平平行测定 3 次,
每次测定值应为 30.0±1.0g。
5.6.2.1.2 将灌装体积换算克重调为 80 g,取电子天平平行测定 3 次,
每次测定值应为 80.0±1.0g。
5.6.2.1.3 将灌装体积换算克重调为 150 g,取电子天平平行测定 3 次,
5.4 生化培养箱、恒温干燥箱: 5.4.1 检定条件:正常室温条件下(20℃)。 5.4.2 检定方法: 5.4.2.1 在规定检定条件下,将生化培养箱(恒温干燥箱)温度调至 37℃,稳 定 1 小时,用校验合格的温度计分别测试门口、三处内壁、中央处,不 同高度取 6 个点,每个点将温度计放入后,稳定 20 min,读取读数, 应为 37.0±1.0℃。 5.4.2.2 上述步骤测定结果均在检定范围内,所检定的生化培养箱(恒 温干燥箱)方为合格。
5.11 冰箱: 5.11.1 检定条件:正常室温条件下(20℃)。 5.11.2 检定方法:
5.11.2.1 将冰箱的温度调至-5℃,稳定 10min,用已校验合格的温度计进行测 定,读数应为-5.0±1.0℃。
5.11.2.2 将冰箱的温度调至-10℃,稳定 10min,用已校验合格的温度计进行 测定,读数应为-10.0±1.0℃。