2015年2月4日新版gmp简介

GMPGMP是良好操作规范（Good Manufacture Practce)的英文缩写，其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。

几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。

因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。

1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。

1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。

1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。

应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。

应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。

第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。

风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。

清单应当及时更新。

第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。

第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。

第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。

第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。

2015版中国药典四部微生物限度中国药典是我国医药行业的重要规范，其中微生物限度是其中一个关键内容。

微生物限度是指药品中允许存在的微生物数量的上限。

它对药品的质量和安全性提出了严格要求。

2015版中国药典中明确了药品微生物限度的标准和方法，以保障药品的质量和使用的安全性。

一、微生物限度的定义和意义微生物限度是指在药品中存在的微生物数量的上限。

它是衡量药品质量和安全性的重要指标之一。

由于微生物对人体健康有潜在的危害，药品中过多的微生物污染可能导致药品的变质和降解，甚至引起严重的药品安全问题。

因此，微生物限度的控制是确保药品质量和安全性的关键步骤之一。

二、微生物的限度标准和分类微生物限度的标准和分类在2015版中国药典中得到了详细说明。

根据药品的特性和用途不同，微生物限度标准和分类也有所差异。

常见的微生物限度分类包括细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等。

各类微生物的限度标准和方法在药典中都有详细描述，以确保药品的质量和安全性。

三、微生物限度的检测方法为了准确检测微生物限度，2015版中国药典提供了一系列的微生物检测方法。

常见的方法包括菌落总数的测定、大肠菌群的测定、霉菌和酵母菌的测定等。

这些方法要求检测人员具备专业的技术和操作能力，确保检测结果的准确性和可靠性。

四、微生物限度的控制措施为了保证药品的质量和安全性，生产企业需要采取一系列的控制措施来控制微生物限度。

这些措施包括原料和辅料的检验、生产环境的控制、生产工艺的严格执行和产品的质量控制等。

通过全面有效的控制措施，企业可以确保药品的微生物限度在合理的范围内，从而保证药品的质量和安全性。

五、微生物限度的意义和前景微生物限度的控制是保障药品质量和安全性的重要手段，它直接影响着人们的生命健康。

随着人们对药品质量和安全性的要求越来越高，对微生物限度的控制也越来越严格。

中国药典不断完善微生物限度标准和方法，为药品生产和使用提供了规范和指导。

未来，微生物限度的研究和控制将成为药品质量控制的重要方向。

附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。

应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。

应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。

第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。

风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。

清单应当及时更新。

第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。

第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。

第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。

第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。

新版GMP及附录完整版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，2实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举3措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生4产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

您的位置： -新版药品GMP：新起点新理念新高度2011年02月17日 08:54:40 来源：《中国医药报》编辑：耿健【字号】【】【】【】在历经5年的修订之后，新版《药品生产质量管理规范》（以下简称新版药品GMP）终于正式颁布了。

实施新版药品GMP，是药品监管的一件大事，也是制药行业的一件大事。

十七届五中全会要求，坚持把经济结构战略性调整作为加快转变经济发展方式的主攻方向。

新版药品GMP 的出台恰逢其时，这标志着我国药品生产即将进入更为科学、系统的崭新时代，新版药品GMP 的实施将有力促进我国制药行业全面提升质量管理水平和国际竞争力，促进我国医药产业结构调整，提高药品生产集中度，提升药品质量安全的保障能力，必将对我国整个制药行业产生长期而深远的影响。

实施新版药品GMP的意义，可用新起点、新理念、新高度概括。

为什么说新版药品GMP是我国制药行业健康发展的新起点？改革开放三十多年来，制药行业得到了巨大的发展，但与发达国家的制药行业相比，我国的制药行业至今仍然相对落后。

中国是制药大国，但还不是制药强国。

修订药品GMP，不仅有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系，更好地保证上市药品的质量，而且有助于我国制药企业走向国际市场，参与国际竞争，改变我国医药行业多、小、散、低的格局，这是我国制药行业健康发展的崭新起点。

新版药品GMP的有效实施，必将对所有的药品生产企业在质量管理上带来脱胎换骨式的改变，必将有助于改善中国药品质量的形象。

同时，也必将有力提升我国医药产业国际竞争力，充分发挥出我国制药行业的生产优势，顺应国际上制药产业发展趋势，抓住发展机遇，让更多质优价廉的中国药品出口到更多国家和地区，最终为我国制药行业由仿制转为创新奠定基础。

新版药品GMP的新理念新在哪里？新版药品GMP适时引入了当代国际上质量管理的新理念。

如质量风险管理、质量管理体系等新理念，将引导我国制药企业实施药品GMP必须以科学和风险管理为基础，这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破。

概述一、兽药GMP的概念GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。

国际上药品的概念包含兽药。

我国的《药品GMP》是《药品生产质量管理规范》的简称。

《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。

《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中．用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管现的体系。

《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。

GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则，日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。

二、GMP的历史背景及其发展概况1．历史背景 GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。

人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。

在此背景下，美国干1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)。

最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了第一部GMP，美国FDA(Food and Drug Administration，即食品药物管理局)经过实施GMP，确实收到实效。

1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce 简称“签证体制” )1975年11月WHO正式公布GMP。

新修订GMP《确认与验证》附录解析新修订药品GMP附录《确认与验证》（简称新修订《确认与验证》附录）于5月26日发布，并将于2015年12月1日正式生效实施。

在新修订《确认与验证》附录中，频频出现的“风险评估”、“生命周期”、“持续监控”等热点词汇，均响应了国际GMP 相关法规指南的最新理念及要求。

以下，笔者针对新修订《确认与验证》附录主要章节的内容及其对企业产生的影响进行分析，以帮助企业加深认识，推动其贯彻实施。

内容分析第一章范围本章中提到的新修订《确认与验证》附录的范围是“药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。

按照国际人用药协调委员会（ICH）Q10 制药质量体系模型图来说，GMP的范围涵盖了技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段，本附录的范围也涵盖了产品生命周期中的技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段。

本章中提到的“所有确认与验证活动”，包含了新修订药品GMP第七章确认与验证中提及的“厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法”等确认与验证活动。

第二章原则本章中提到的“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”的说法，在新修订药品GMP第138条中有相关描述，国内药企已有较好的风险意识和一定的认识基础。

当然，对于时刻变化的风险，需持续监控与评估。

药企应重点关注本章中的“确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程”的要求。

产品的生命周期包括产品开发、技术转移、商业化生产与产品退市。

如何将确认与验证活动贯穿于产品的生命周期，将是企业面临的重大挑战。

企业在执行这部分内容时，可分别考虑各系统生命周期中的确认和验证活动，如设备确认、公用工程验证、工艺验证、清洁验证等。

第三章验证总计划验证总计划(VMP)是公司验证体系的纲领性文件，它要对整个验证程序、组织结构、内容和计划进行全面安排。

本章要求，“大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划”。

如果是大型项目，如建造多个新厂房等，最好的办法是为每个新厂房单独编写一份验证总计划。

第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

兽药聚乙烯水剂瓶第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；兽药塑料疫苗瓶B66-250ml8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

中国新版GMP概述
中国首部行业性GMP于1982年在中国医药工业公司制定，而在1998年卫生部颁布了我国第一部法定的GMP。

经过5年修订(分别在1992年和1998年)及两次公开征求意见，卫生部于2010年颁布第4部中国药品生产质量管理规范，并于2011年3月1日生效。

中国2010新版GMP与欧盟GMP的要求非常相似，并与WHO GMP的要求一致。

新版GMP包含14个章节、313个条款及5个附录。

所有在中国已建及新建制药设施都应符合新规定的要求。

无菌生产设施，例如血液制品、疫苗和注射剂等应在2013年12月31日之前满足新版GMP 要求。

已建口服固体制剂设施有不超过5年的过渡期来满足新版GMP要求。

在中国，药品GMP证书的有效期为5年，其对生产企业的地点有明确规定，质量部门应完全独立。

新版GMP中还明确规定了质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人的学历背景和专业要求。

中国GMP对返工、再加工和回收没有建立详细的要求，也没有详细讨论验证标准及对再验证时间提出强制要求，但是对于设计、分析、清洁和计算机验证给出了一定的指导。

Good ManufacturingPractices and FoodSafety Systems Audit良好操作规范（GMP）/食品安全审核for:受审方Report Date报告日期Audit by审核员Silliker, IncThis audit report sets forth Silliker, Inc. ("Silliker") findings as of the date herein. Silliker shall not assume any responsibility for the programs and/or facility being audited nor for events or actions occurring prior or subsequent to this audit. Silliker shall not endorse,and hereby expressly disclaims, any liability related to the client carrying out Silliker's recommendations, if any, contained in this report.This report is furnished solely for the benefit of the above named client in connection with the auditing services indicated above and provided in accordance with "Silliker, Inc. Terms and Conditions for Technical Services". This audit report may not be reproduced or published in full or in part, altered, amended, made available to or relied upon by any other person, firm or entity without the priorwritten consent of Silliker.The name of Silliker or its affiliates or any of its employees may not be used in connection with any marketing or promotion or in any publication concerning or relating to the client or its products and services without the prior written consent of Silliker.The content of this audit report may not be copied, reproduced or otherwise redistributed other than for use by the client withappropriate reference to restrictions on reproduction and use. Except as expressly provided above, copying, displaying, downloading, distributing, modifying, reproducing, republishing or retransmitting any information, text or documents contained in this audit report orany portion thereof in any electronic medium or in hard copy, or creating any derivative work based on such documents, is prohibited withoutthe express written consent of Silliker. Nothing contained herein shall be construed as conferring by implication, estoppel or otherwise any license or right under any copyright of Silliker, or any party affiliated with Silliker.Disclaimer: This translation is provided solely as a courtesy, in all cases the English version shall be decisive regarding any interpretation of thetext. 本译文仅供参考，所有对本文件的解释以英文版为准。

2015新版gmp认证标准2015新版GMP认证标准。

GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是确保药品质量和安全的基本要求。

GMP认证标准是药品生产企业必须遵循的规范，它涉及到生产设备、生产环境、人员素质、生产流程等方方面面。

2015年，新版的GMP认证标准出台，对于药品生产企业来说，意味着更高的要求和更严格的监管。

下面我们就来了解一下2015新版GMP认证标准的一些重要内容和变化。

首先，新版GMP认证标准对于生产环境的要求更加严格。

生产车间的布局、通风设施、洁净度等方面都有了更为详细和严格的规定。

企业需要对生产车间进行全面的改造和升级，以满足新版GMP认证标准的要求。

同时，对于生产设备的要求也更加严格，企业需要对设备进行全面的更新和改进，确保设备的质量和性能符合新版GMP认证标准的要求。

其次，新版GMP认证标准对于生产流程的要求也有了一些调整。

生产企业需要对生产流程进行全面的审查和调整，确保每一个环节都符合新版GMP认证标准的要求。

同时，新版GMP认证标准对于药品生产过程中的各项记录和文件要求也更加严格，企业需要建立完善的记录和档案管理制度，确保所有的记录和文件都真实、完整、准确。

另外，新版GMP认证标准对于人员素质的要求也有了一些变化。

企业需要加强对员工的培训和管理，确保员工具备良好的职业素养和技术技能，严格执行操作规程，杜绝操作失误和疏忽，确保药品生产的安全和质量。

总的来说，2015新版GMP认证标准对于药品生产企业来说，意味着更高的要求和更严格的监管。

企业需要全面审视自身的生产管理体系，对照新版GMP认证标准的要求，进行全面的改进和提升。

只有不断提高自身的管理水平和生产质量，才能顺利通过新版GMP认证，确保药品的质量和安全，赢得市场和消费者的信任。

附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。

确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项LI的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计•划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。

第五条对于大型和复杂的项U,可制订单独的项LI验证总汁划。

第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。

确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。

第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果,撰写确认或验证报告。

企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案, 应当进行评估并采取相应的控制措施。

确认或验证报告应当经过书面审核、批准。

第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定LI标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。

上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。

第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。