2015年2月4日新版gmp简介

新版G M P--物料供应商管理规程

分发范围

目的

明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其

满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风

险。

范围

本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。

责任

●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供

样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供

货及时性。

●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建

立、更新供应商档案，更新供应商台帐。

●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试

验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。

●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。

相关术语

无

相关文件

无

程序

1供应商分类

1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、

且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。

1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。

2物料供应商评估

2.1初选

物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标

准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3

家。

2.2初步调查

2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。

调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同

去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：

◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品

中华人民共和国卫生部令

第 79 号

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部 长 陈竺

二○一一年一月十七日

第一章　总　则

第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　质量管理

第一节　原　则

第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节　质量保证

第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP是药事管理里面非常重要的概念，是人民用药安全的有力保障，今天小编就帮助大家总结了一下这几个概念。

1.GAP：Good Agricultural Practice 中药材生产质量管理规范

2002年国家药品监督管理局以32号局令颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)，并于2002年6月1日起正式施行。

药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。

2. GMP：Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。

3. GLP：Good Laboratory Practice《药物非临床研究质量管理规范》

验证总计划方针：

通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。

验证总计划发布

验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。

为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。

目录

一、简介

1、公司及其设施简介第4页

2、验证总计划目的第4页

3、验证总计划范围第4页

4、依据的法律法规第4页

二、术语和定义第5页

三、生产区域概述第6页

1、厂房设施及公用系统说明第6页

2、人流及物流说明第7页

3、设备说明第7页

4、主要产品表第15页

四、验证组织机构及职责第16页

1、验证委员会第16页

2、验证组织机构图第17页

3、验证组织机构组成部门及职责第17页

五、支持性文件第18页

六、验证方法第19页

1、验证的分类及适用条件第19页

2、厂房设施及公用系统确认第21页

3、设备确认第28页

4、检验方法验证第30页

5、设备清洁验证第37页

6、工艺验证第38页

七、可接受标准第39页

1、总要求第39页

2、厂房与设施验证可接受标准第39页

3、公用系统验证可接受标准第39页

4、设备确认可接受标准第41页

5、设备清洗验证可接受标准第41页

6、生产工艺验证可接受标准第41页

八、验证文件要求第42页

1、验证实施的程序第42页

1.1提出验证项目第42页

1.2制订项目验证计划及编写要求第42页1.3制订验证方案及编写要求第42页

什么是gmp标准和gmp标准指的是什么

GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，那么你对GMP标准了解多少呢?以下是由店铺整理关于什么是gmp标准的内容，希望大家喜欢!

gmp标准的释义

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

gmp标准的发展历程

人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业(车间)，卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

国家食品药品监督管理局公告

关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

有关事宜的公告

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1

日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：

一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。

三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。

gmp 批号管理制度

一、总则

为规范和管控药品生产过程，保障药品质量和安全，根据《药品生产质量管理规范》（GMP），制定本批号管理制度。

二、适用范围

本制度适用于所有药品生产企业的药品生产过程中对批号的管理。

三、批号的定义

批号是指一批次生产的相同特性的药品在药品生产全过程中所标有的连续编号。

四、批号管理的基本原则

1.全程追溯：每一批药品都应该能够追溯到原料、生产、包装、储存和销售等全过程。

2.唯一性：每个批号应该是唯一的，不得与其他批次混淆。

3.合规性：批号的使用应符合国家相关法律法规和GMP规范。

4.完整性：批号管理应包含整个生产过程，涵盖原材料、半成品、成品等。

5.准确性：批号信息应准确无误地记录在相关资料中。

五、批号管理的流程

1.批号设置

每一批生产的药品都应该设置唯一的批号。批号的设置应遵循以下原则：

（1）采用规范的编号方式，如年份+月份+生产序号；

（2）批号设置应完整记录生产日期、生产地点、产品种类等相关信息。

2.批号分配

批号分配应遵循以下原则：

（1）由生产部门进行批号的分配；

（2）每一批分配的批号应有相应的生产记录，并在相关资料中进行标注。

3.批号使用

批号使用应遵循以下原则：

（1）在生产过程中，对每一批次生产的药品都应标明唯一的批号；

（2）批号的使用应遵循规范的编号方式，并在相应的资料中进行记录；

（3）批号使用应符合国家相关法律法规和GMP规范。

4.批次追溯

对于每一批药品的批号，都应建立完整的追溯系统：

（1）生产单位应建立完整的批次追溯记录，包括原材料采购、生产过程控制、半成品和

第三章药品质量及其监督检验

第一节:药品及其管理分类

药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.

药品管理分类:

1.传统药与现代药

传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论.我国的传统药有中药、民族药（藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。

现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。

2.处方药和非处方药

处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。

非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品.

3.新药、仿制药、医疗机构制剂

新药（new drugs）是指未曾在中国境内上市销售的药品。

仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

国家基本药物（national essential medicines）是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。

医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。

新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。