GMP简介

G M P知识培训讲义（质量管理QM、质量保证QA）一、GMP简介1 GMP的中文名称GMP的中文名称是医疗器械（药品、保健品）生产质量管理规范。

2 GMP发展简史GMP是人类社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。

是人类经历了药物灾难对药品监管和法律的要求。

20年代较大药物灾难“反应停”事件。

GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。

1963年美国国会第一次颁布为法令。

美国FDA经过实施，取得了实效。

1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。

到1980年有63个国家颁布了GMP，目前已有100多个国家实行了GMP。

我国从70年代开始启动GMP，1982年由中国医药工业公司编制GMP，于当年12月颁发，推荐实施。

1988年卫生部颁布GMP，1992年修订，1998年再次修订，1998年成立国家药监局，2001~2005年强制实施1998修订版GMP。

2010年颁布2010修订版GMP，要求药品生产企业从2011年3月开始，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，其他类别药品的生产2015年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，到期未通过认证则停止生产。

医疗器械行业也在2009年12月发布了医疗器械生产质量管理规范，并要求遵照执行。

3 GMP的类别从制度上分为法规性GMP和推荐性GMP，美国和我国均为法规性GMP。

所谓法规性就是政府以法令的形式颁布必须实施的，是强制性的。

所谓推荐性就是一个组织推荐实施的，企业可以采用，也可以不采用，是非强制性的。

4 制订GMP的依据医疗器械生产质量管理规范制订的依据是《医疗器械监督管理条例》。

5实施GMP的目的防止差错；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高质量的质量管理体系。

6质量管理三不方针不合格的原料不投产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的成品不出厂。

二、质量管理1质量管理1.1 医疗器械生产质量管理的基本概念1.1.1 质量指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。

什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

GMP发展简介良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。

70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part 110）。

这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范，如：21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业21 CFR part 129 适用于瓶装饮料在加拿大，卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》）（GMRF）。

CAC制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。

欧盟的食品卫生规范和要求包括六类：对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。

在我国根据国际食品贸易的要求，于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。

到九十年代初，在“安全食品工程研究”中，对八种出口食品制订了GMP。

GMPGMP是良好操作规范（Good Manufacture Practce)的英文缩写，其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。

几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。

因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。

1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。

1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。

1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

一、GMP体系简介GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。

其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量稳定。

因为GMP的内容是在不断完善和补充着的，所以有时称其为CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。

二、GMP体系起源、发展及现状20世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。

尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--"反应停"事件，让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。

于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。

美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实效。

故1967年WHO在《国际药典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签证体制"。

同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。

1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。

此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。

到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。

三、GMP体系的基本内容GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。

其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。

GMP简介1、GMP标准介绍GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。

中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。

因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

2、GMP咨询工作计划药品认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段。

而对企业进行咨询又是认证的前期必不可少的的工作，为规范咨询工作，依据《药品生产质量管理规范》等相关规定特制定本办法。

GMP基本要求1. 简介GMP，即Good Manufacturing Practice（良好生产规范），是一种国际通用的药品生产质量管理标准。

它旨在确保药品的质量、安全和有效性，并促进全球医药行业的发展。

GMP基本要求是指在药品生产过程中必须遵守的一系列标准和规定，以确保产品的一致性和可靠性。

2. GMP基本原则2.1 质量管理体系GMP要求企业建立和实施一套完整的质量管理体系，包括质量方针、目标、程序、文件记录等，以确保产品质量符合规定要求。

2.2 原材料控制GMP要求企业对原材料进行严格控制，包括选择合格供应商、进行验收检查、建立适当的存储条件等，以确保使用的原材料符合要求。

2.3 生产过程控制GMP要求企业对生产过程进行全面控制，包括设备校验、操作规程、记录保存等，以确保产品符合规定质量标准。

2.4 质量控制GMP要求企业建立有效的质量控制体系，包括对产品的检验、测试和分析等，以确保产品符合规定质量标准。

2.5 文件记录GMP要求企业建立完整的文件记录系统，包括生产记录、质量记录、验证报告等，以便监督和审查。

3. GMP实施步骤3.1 确定适用范围企业需要确定适用于自身业务的GMP标准，并了解相关法规和指南。

3.2 建立质量管理体系企业需要建立一套完整的质量管理体系，包括制定质量方针、目标和程序，并进行培训和宣传。

3.3 原材料控制企业需要建立原材料控制程序，包括选择合格供应商、进行验收检查和建立存储条件等。

3.4 生产过程控制企业需要对生产过程进行全面控制，包括设备校验、操作规程和记录保存等。

3.5 质量控制企业需要建立有效的质量控制体系，包括对产品的检验、测试和分析等。

3.6 文件记录管理企业需要建立完整的文件记录系统，并确保文件保存完好并易于查阅。

4. GMP的重要性4.1 保障患者安全GMP的实施可以确保药品的质量、安全和有效性，从而保障患者用药的安全性。

4.2 提升企业信誉GMP认证是企业信誉的重要标志，可以提升企业在市场中的竞争力。