EU-GMP（中英文对照）
FOREWORD 前言
The Pharmaceutical Industry of the European Community maintains high standards of Quality Assurance in the development, manufacture and control of medicinal products. A system of Marketing Authorisation ensures that all medicinal products are assessed by a Competent Authority to ensure compliance with contemporary requirements to safety, quality and efficacy. A system of Manufacturing Authorisation ensures that all products authorised on the European market are manufactured only by authorised manufacturers, whose activities are regularly inspected by the Competent Authorities. Manufacturing Authorisations are required by all pharmaceutical manufacturers in the European Community whether the products are sold within or outside of the Community.欧盟的制药工业在医药产品的研发、生产和质量控制的全过程中均保持着高标准的质量保证活动。市场授权系统保证所有的医药产品都要接受有权机构的评估，保证符合当前的安全、质量和有效性的要求。市场授权系统保证所有允许上市的医药产品均由授权的生产商生产，有权机构定期检查生产商的生产活动。所有在欧盟内生产商必需获得市场授权，不论其产品是否在欧盟内销售。
优质参考文档
欧盟药品管理规则
第4卷
药品生产质量管理规范
佃98版
欧洲共同体
前言
欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。无论是
在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范（GMP）和指南来源于两个指导原则，一个是人用药物指导原则（指导原则91/356/EEC）
一个是兽用药物指导原则（指导原则91/412/EEC），这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产
企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的
操作。也与所有其它大规模药品生产过程，诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概
念。后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要
欧盟药品监管体系介绍
欧盟药品监管体系
欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。欧盟的药事法规大体由三个层面组成：
第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。
2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”(简称检查处)。检查处的工作主要包括：
(1)统一、协调欧盟GMP相关的活动；
(2)参与GMP的起草及修订；
(3)对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释；
欧盟GMP附录20标题：质量风险管理2008年2月14日发布于布鲁塞尔史蛩文件自r 2005一量始期2008年：目 录前言和应用范围……- (226)1．引言……………- (226)2．范围……………- (227)3．质量风险管理的原则…… …………．- (227)4．质量风险管理基本程序…- (227)4.1 职责………- (227)4.2启动质量风险管理程序………一 …．(228)4.3风险评价… …．(228)4.4风险控制…- (229)4.5风险沟通……………． …．(230)4.6风险审核…- (230)5．风险管理方法学…………- …．(230)6．将质量风险管理融入企业和监管的运作………- (231)7．定义……………- (232)8．参考文献………- (233)附件I:风险管理方法和工具…………一- (233)I．1基本的简化风险管理法………一- (234)I．2失败模式影响分析(FMEA) 一- (234)I．3失败模式、影响和危害性分析(FMECA) -- (234)I．4故障树分析(m)…………一- (234)I．5危害分析和关键控制点(HACCP) -- (235)I．6危害的操作性分析(HAZOP) -…………- (235)1.7初级危害分析(PHA) -- (235)I．8风险的排序和过筛…． …．(236)I．9支持性统计学王具……………．．- (236)附件Ⅱ：质量风险管理的潜在应用…．．．…………… …．(236)Ⅱ．1全面质量管理中采用质量风险管理……… …(237)Ⅱ．2监管中采用质量风险管理……．Q………… …(238)Ⅱ．3药品研发中采用质量风险管理…………… …(238)Ⅱ．4厂房、设备和公共设施中采用质量风险管理………． …(238)Ⅱ．5物料管理中采用质量风险管理…………… …(239)Ⅱ．6生产中采用质量风险管理……。 …(240)Ⅱ．7实验室控制和稳定性研究中应用质量风险管理……． - (240)Ⅱ．8将质量风险管理用于包装和标签………… - (240)FaiJ吕a{o应用范围新的CMP附录20相当于ICH的Q9质量风险管理指南。它为质量风险管理的系统方法提供了指导方针，以促进符合CMP和其他的质量要求。它包含了一些原则、可选用的程序、方法和工具，以便在正式采用质量风险管理方法时，可供应用。已修订了CMP第一部分第一章质量管理，在质量体系框架中增加了一小节——质量风险管理，以保证前后一致。拟对指南的第二部分作类似的修订。GMP指南的其他部分将来也可能调整，以充实质量风险管理的内容。CMP第一部分和第二部分的一些章节修订后，质量风险管理成为生产企业质量体系不可分割的组成部分。然而，附录20本身无意创建任何新的监管
欧盟风险管理计划范例
1. 前言
- 概述风险管理计划的目的和重要性
- 阐明计划的适用范围和目标群体
2. 风险管理框架
- 确立风险管理原则和政策
- 界定风险管理职责和治理结构
- 制定风险管理流程和方法
3. 风险识别和评估
- 建立风险识别机制和技术
- 制定风险评估标准和矩阵
- 考虑内部和外部风险因素
4. 风险应对策略
- 风险规避:制定规避高风险活动的措施
- 风险降低:采取控制措施降低风险发生的可能性和影响 - 风险转移:通过保险、外包等方式转移风险
- 风险承受:对于可控的低风险,做好应对准备
5. 风险监控和报告
- 建立风险监控指标和报告机制
- 定期审查和更新风险评估结果
- 及时沟通和报告重大风险事件
6. 持续改进
- 评估风险管理计划的有效性
- 吸收经验教训并完善管理措施
- 培训和提高风险意识
7. 附录
- 风险登记册模板
- 风险报告格式示例
- 相关法规和标准参考
以上是一个典型的欧盟风险管理计划的框架和主要内容,具体细节和要求可根据组织的实际情况进行调整和完善。
药品风险管理计划范文
1. 引言
药品风险管理计划（Risk Management Plan, RMP）是为了确保在药品上市后的使用过程中能够及时识别、评估和控制药品的风险所制定的计划。本文档旨在提供一个药品风险管理计划的范文，以便于制定药品风险管理计划时参考。
2. 背景
药品在开发和使用过程中都伴随着一定的风险，包括但不限于药物的副作用、药物相互作用、滥用和误用等。为了确保患者的用药安全，药品风险管理计划是必不可少的。
3. 范文
3.1 目标
本药品风险管理计划的目标是确保该药品的风险被有效识别、评估和控制，以最大限度地减少患者的风险。具体目标包括但不限于：
•及时识别和收集药品的安全信息，包括药品的副作用、相互作用等；
•建立适当的报告系统，及时报告药品的不良事件和安全问题；
•评估和分析药品的风险，并制定相应的风险控制计划；
•提供及时的安全信息给医生、患者和其他相关人员，以帮助其正确使用该药品；
•监测和评估药品的风险控制措施的有效性。
3.2 方法
为了实现上述目标，本药品风险管理计划将采取以下方法和措施：
3.2.1 药品安全信息收集
建立药品安全信息收集系统，包括但不限于以下内容：
•建立全面的药物副作用和相互作用数据库，并定期更新；
•设立药品的安全监测和反馈渠道，接收医生、患者和其他相关人员的报告和反馈；
•定期召开药品安全会议，评估和分析药品的安全信息。
3.2.2 风险评估与控制
针对药品的不同风险，进行相应的评估和控制措施：
•根据药品的特点和使用情况，评估药品的风险程度；
•根据风险评估结果，制定相应的风险控制计划；
欧盟的药品管理法i开头的指南
The EU's drug management regulations are an intricate framework that ensures the safety and effectiveness of medicinal products within its member states. At the core of this regulatory system lies the initial guidance documents, which provide a clear roadmap for the pharmaceutical industry to navigate through the complex regulatory landscape.
欧盟的药品管理法是一个错综复杂的框架，旨在确保其成员国境内药品的安全性和有效性。在这一监管体系的核心，是初始指南文件，它们为制药行业提供了一个明确的路线图，以指导其在这个复杂的监管环境中前行。The initial guidance documents outline the basic principles and requirements for the development, manufacturing, and marketing of medicinal products in the EU. They cover topics such as clinical trial regulations, Good Manufacturing Practice (GMP) standards, and the authorization process for new drugs.
欧盟托管法案（EU）20171569临床试验药GMP原则和指南
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2017/1569 of 23 May 2017
supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the EuropeanParliament and of the Council by specifying principles of and guidelines forgood manufacturing practice for investigational medicinal products for humanuse and arrangements for inspections
(Text with EEA relevance)
欧盟托管法案（EU）2017/1569 2017年5月23日
补充欧洲议会和欧盟委员会法规（EU）No.536/2014说明人用临床试验用药GMP原则和指南以及检查安排
THEEUROPEAN COMMISSION,
欧盟委员会
Havingregard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
关于欧盟职能条约
Havingregard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of theCouncil of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for humanuse, and repealing Directive 2001/20/EC[1],and in particular Article 63(1) thereof, 关于欧盟议会和委员会2014年4月16日关于人用临床试验用药的法规（EU）536/2014，以及即将废止的指令2001/20/EC，尤其是其中第63（1）条
药物警戒风险管理计划模板
（中英文实用版）
**Drug Alert Risk Management Plan Template**
**药物警戒风险管理计划模板**
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**Introduction**
The Drug Alert Risk Management Plan Template is a comprehensive guide designed to assist pharmaceutical companies in effectively managing the risks associated with their products.This template outlines the necessary steps and considerations to ensure the safety and efficacy of medications throughout their lifecycle.
**简介**
药物警戒风险管理计划模板是为制药公司设计的，旨在有效管理其产品相关的风险。本模板概述了确保药物在整个生命周期内安全有效的必要步骤和考虑因素。
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**1.Risk Identification and Assessment**
In this section, companies should identify and assess potential risks associated with their products, including adverse reactions, drug interactions, and off-label use.A thorough analysis of preclinical and clinical data is essential to determine the most appropriate risk management strategies.
2017年3月28日
EMA /
药物警戒管理规范指南（GVP）
模块II - 药物警戒系统主文件（Rev 2）
* 注：修订2包含以下内容：
- 删除II.A中的文字指过渡期，因为这不再适用;
- 在II.B中澄清PSMF的内容应反映欧盟授权的药品安全信息的全球可用性，提供全球，地区和地方级应用的药物警戒系统信息;
- 删除II.A中的文字不适用，并重新安排第II.B.2.1，II.B.2.2，II.B.2.3节的内容。和II.C.1.1。要强调申请人药物警戒系统在初始上市许可申请时提交摘要的要求，要求通过第57条数据库（PSMF位置）初次电子提交QPPV /联系方式和PSMF位置信息注册），并只更新第57条数据库，而不需要提交I AIN类型变体（QPPV和PSMF位置信息维护）;
- 在II.B.4.7中作出澄清。列入尚未就特定审计或PSMF所要求的说明中的发现商定的纠正性和预防性行动计划，以解决公众询问;
- 另外在II.B.4.8。对产品清单中关于药品销售状况的信息的法律参考。
查看网站的联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu 药品代理商www.hma.eu
欧洲药品管理局是欧盟的一个机构©欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。
复制是经过授权的，只要来源得到承认。
该模块的修订不需要征询公众的意见，因为它只涉及更新和澄清而不涉及内容。
目录
II.A。介绍 (4)
II B. 结构和流程 (4)
II.B.1。目标 (4)
II.B.2。注册和维护 (5)
II.B.2.1。申请人的药物警戒系统概述 (5)
附录20-质量风险管理 (251)
前言与应用范围 (251)
1. 简介 (252)
2. 范围 (252)
3. 质量风险管理的原则 (253)
4. 常规质量风险管理程序 (253)
5. 风险管理方法学 (258)
6. 质量风险管理与业界及药政运行整合 (259)
7. 定义 (260)
8. 参考文献 (263)
附录I: 风险管理方法与工具 (264)
附录II: 实施质量风险管理的潜在机会 (269)
附录20-质量风险管理
文件历史日期
批准ICH-Q9第4步指南 2005年11月
实施的最后日期 2008年3月1日
前言与应用范围
新的 GMP 第20附录与ICH-Q9的质量风险管理相对应。其为质量风险管理促进符合GMP与其它质量需要提供了一个系统的方法。其包括在使用正式的质量风险管理方法时应用的使用原则与过程,方法与工具选择。
为了保证协调,GMP的第I部分,第 1 章的质量管理,已经修订在质量体系框架中包括质量风险管理。对于指南的第II部分也计划进行同样的修订。在未来对这些章节进行大幅度修订中,GMP指南的其它章节可能调整以便包括质量风险管理。
在对GMP的第I部分与第II部分的质量管理章节修订中,质量风险管理成为制造企业质量体系中的一个完整部分。附录20其本身打算,以何种方式,产生任何的新药政期望;其提供了一个详细的国际公认的风险管理方法与工具,以及其潜在的应用目录,这些都由制造企业来判断。
需要理解的是,ICH-Q9指南主要是为人用药片质量风险管理开发。实施指南的第20附录对于诸如质量风险管理过程,方法与工具的益处也将有益于兽药方面。
欧盟GMP法规制度简介（一）
中国药科大学梁毅王莉
欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。欧盟的各种立法共有8万页之多，GMP规范只是沧海一粟，它是欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法定规范，但各个成员国也可以根据本国具体情况，制定标准高于欧盟GMP的规范。
欧盟药事管理法规概况
欧盟(EU)自1965年以来，为实现保护公众健康、建立药品自由流通的统一大市场这两个目标，制定、颁布并实施了一系列药事管理法规及指导性文件。根据这些法规文件的效力可分为三个层面。
第一层面是法规(Regulations)和法令(Directives)。它们是由欧洲委员会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会制定、通过的。这里的法规具有法律效力，一旦颁布，各成员国必须遵循；法令在颁布数年后，也将陆续纳入各国法律。法令性文件是欧盟药事管理法规的主体，集中体现了欧盟对药品管理的主要原则和要求，是欧盟构建统一药事法规的基本法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
法令依其内容又可分为四种类型：①基本型(Basic)，主要有三个文件组成，这些文件明确了药品的定义，并规定：专卖药品上市须经成员国药政当局批准，即药政当局有权批准拒绝上市申请、中止或撤销上市许可，有权检查生产和复检试验结果。当局的审批时间为300天。上
市许可的有效期为5年，并需每5年重新申报、审批。申报者必须详细提供药学、药理毒理和临床的研究资料及专家报告。专家报告是由上述三领域的专家分别对各自领域的研究资料及结果作出总结和评述。此外，申报者应指定一名有资格者负责确保实际生产与申报资料的一致性。②修订型(Amending)，是根据上述基础性法规在执行中出现的问题，对有关内容予以进一步的阐述和修订。③扩展型(Extend)，是对化学药品以外的其他类型药品(如免疫制品、放射性制品、人血及血清制品、顺势疗法药品等)做进一步的规定。④其他，即关于药品标签和说明书的等内容规定。
欧盟药品G M P中文版
目录
第一部分
GMP基本要求．I (1)
第一章质量管理 (3)
第二章人员 (7)
第三章厂房与设备 (10)
第四章文件和记录 (13)
第五章生产 (19)
第六章质量控制 (25)
第七章委托生产和委托检验 (29)
第八章投诉和药品召回 (30)
第九章自检 (32)
GMP基本要求．II原料药GMP (33)
1 引言 (34)
2质量管理 (36)
3人员 (39)
4厂房和设施 (39)
5 工艺设备 (42)
6文件和记录 (44)
7物料管理 (48)
8生产和中间控制 (50)
9原料药和中间体的包装和贴签 (52)
10贮存和分发／发放 (54)
11实验室控制 (55)
12验证 (58)
13变更的管理 (61)
14物料的拒收和再使用........................................................................。(62) 15投诉和召回 (64)
16受委托生产厂(包括实验室) (64)
17代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装和重新贴签者.....................。(65) 18用细胞繁殖／培养发酵生产的原料药的特殊指南 (67)
19用于临床研究的原料药……………………………………………………………．(70) 20 Glossary术语表……………………………………………………………………一(72)
第二部分附录
附录1 无菌药品的生产........................................................................一(78) 附录2人用生物制品的生产 (94)
药品风险管理计划范例
药品风险管理计划（Risk Management Plan）是制定用于管理和减少药品使用风险的一组措施和策略。下面是一个药品风险管理计划的范例：
1. 引言
- 对药品的概述和基本信息
- 引起风险的原因和背景
- 该计划的目标和范围
2. 风险识别
- 通过文献研究、临床试验数据、非临床试验数据等方法进行风险识别
- 确定可能的不良事件和相关风险因素
3. 风险评估
- 对已识别的风险进行评估，包括严重性、概率和影响程度的确定
- 制定评估风险严重性的标准和方法
4. 风险控制措施
- 针对已识别的风险制定相应的控制措施，包括但不限于以下方面：
- 内部控制：如药品生产制度、质量管理系统等
- 外部控制：如药品标签和说明书的修改、临床实践指南的更新等
- 监测和追踪：如临床试验、数据收集、不良事件报告等
- 培训和教育：如医生和患者的风险意识培训、使用指导等
5. 风险沟通和知情同意
- 制定风险沟通策略，包括如何向医生、患者、监管机构、药品生产商等相关方沟通风险信息
- 制定知情同意书范本，确保患者充分了解药品使用的风险和可能的后果
6. 监测和评估
- 建立监测和评估程序，以跟踪药品使用的效果和安全性
- 制定报告和分析机制，对不良事件进行跟踪和分析，及时采取必要的措施
7. 更新和修订
- 根据药品使用的实际情况和获得的新信息，及时更新和修订风险管理计划中的内容
- 确保风险管理计划的有效性和持续性
以上是一个药品风险管理计划的基本内容，具体的计划会根据药品的特性、使用领域、目标人群等因素进行调整和完善。
