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全国艾滋病检测技术规范(2015年修订版)

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全国艾滋病检测技术规范2015版

全国艾滋病检测技术规范2015版

3. 尿液样品，使用专用采尿管，室温下可保存2周，一年之内存放宜
在2～8℃。长期保存（一年以上）的样本冻存条件、是否添加防腐 剂等以产品说明书为准。
4. 筛查阳性样品应及时进行补充试验，筛查阴性样品，可根据具体需
要决定保存时间，建议至少保存1个月。特殊用途或专项项目的样 品根据具体要求确定保存时间。补充试验阳性样品按照国家生物样 品管理的有关规定执行。
、 保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主
管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分
构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ；
13
样本的采集和处理
1. 样品种类由唾液变为口腔粘膜渗出液，专门介绍了口腔黏膜 渗出液和尿液样本； 2. 筛查阴性样品由建议保存1-2月变为建议至少保存1个月； 3. 确证样本由至少保存10年，变为按照国家生物样品管理的相 关规定执行。
全国艾滋病检测 技术规范2015版
内容
1 2
抗体筛查方法及策略
确证检测方法及策略 确证结果判读及报告
3
一
HIV筛查方法及策略
1
样本的采集和处理
2 3
实验室检测方法
HIV抗体筛查策略
样本的采集和处理
2009版 2015版
全血、血清、血浆、唾 液、尿液以及DBS样品 可用于HIV抗体检测。
全血、血清、血浆、口 腔黏膜渗出液、尿液以 及干血斑样品可用于 HIV抗体检测。
员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
12
• 第六十七 条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏， 承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照 本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管 部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行

全国艾滋病检测技术规范

全国艾滋病检测技术规范
《全国艾滋病检测技术规范 2015年 修订版》简介
肖瑶
性艾中心参比实验室 xiaoyao@
章节
1. 样品采集和处理 2. HIV抗体检测 3. HIV-1新发感染检测 4. HIV-1抗原检测 5. HIV 核酸检测 6. 艾滋病病毒感染实验室检测策略 7. HIV-1基因型耐药检测 8. CD4+和CD8+T淋巴细胞检测 9. HIV-1的分离培养 10. 附表1-7
不区分抗原抗体的检测试剂
有反应 抗体检测*
无反应
均有反应 一有反应，一无反应
均无反应
补充试验
HIV-1核酸试验 或P24抗原试验 或2-4周后随访
报告HIV抗体阴性 P24抗原阴性
图3 使用不区分抗原抗体联合检测试剂的筛查检测流程
*抗体检测：双份或双孔检测
区分抗原抗体检测试剂
抗体有反应 抗原有反应
HIV核酸定性与定量、基因型检测和HIV-1分离培养。
尿液和口腔黏膜渗出液
尿液：推荐使用专用采尿管，保持尿液稳定。尿液样品可采集随机 尿，女性经期应取中段尿。 口腔黏膜渗出液：使用试剂盒提供的容器收集样品。存放时间和是 否冻存以试剂盒说明书为准。口腔黏膜渗出液应采集口腔渗出液,不 是唾液。
样品的采集和处理
（7）取消实验室生物安全和艾滋病检测实验室质量管 理两个章节。 附表的检测报告仅供使用实验室参考
样品的采集和处理
样品种类及相应的用途 全血、血清、血浆、唾液、尿液以及干血斑样品可用于HIV抗体
检测。 血、血清、血浆可用于HIV抗原检测。 抗凝全血可用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测定。 血浆、DBS 可用于HIV-1病毒载量、基因型、耐药检测 淋巴细胞富集液、外周血单核淋巴细胞（PBMC）及全血可用于

全国艾滋病检测技术规范(2019年修订版)

全国艾滋病检测技术规范(2019年修订版)
4.2.2.2用移液器从样品管中吸取100μL抗凝全血（或血浆），对准滤纸印圈的中心处，将样品滴在滤纸上，或将穿刺后自皮肤伤口流出的末梢全血直接滴加在滤纸印圈的中心处。
4.2.2.3 根据需要，连续在数个印圈上滴加样品。
4.2.2.4于室温下自然干燥至少4小时（潮湿气候下至少干燥24小时），不要加热或堆叠血斑，勿与其它界面接触。
4.3.4 尿液样品，使用专用采尿管，室温下可保存2周，一年之内存放宜在2～8℃。长期保存（一年以上）的样本冻存条件、是否添加防腐剂等以产品说明书为准。
4.3.5 用于CD4+T淋巴细胞检测的全血样品，室温保存，时间不超过24小时。如果用CD45设门，样品保存不超过72小时。
4.3.6筛查阳性样品应及时进行补充试验，筛查阴性样品，可根据具体需要决定保存时间，建议至少保存1个月。特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。补充试验阳性样品按照国家生物样品管理的有关规定执行。
4.1.1 样品的编码和记录
4.1.2 应制定样品编码的标准操作程序（SOP），规定样品编码的原则和方法，为样品制定唯一性编码（编号），保证其唯一性。
4.1.3 采血前，先对试管或滤纸进行标记，核对后编码。要将标签贴在试管的侧面，推荐使用预先印制好的、专门用于冷冻储存的耐低温标签。干血斑滤纸应使用具有资质的产品。
4.2.2.5 血斑充分干燥后，将其放入密封袋中，每张干血斑单独保存，避免血斑之间的相互污染，同时放入干燥剂及湿度指示卡，密封包装，保存备用。
4.2.3尿液和口腔黏膜渗出液
4.2.3.1尿液：推荐使用专用采尿管，保持尿液稳定。尿液样品可采集随机尿，女性经期应取中段尿。
4.2.3.2口腔黏膜渗出液：使用试剂盒提供的容器收集样品。存放时间和是否冻存以试剂盒说明书为准。口腔黏膜渗出液应采集口腔渗出液,不是唾液。

全国艾滋病检测技术规范

全国艾滋病检测技术规范

全国艾滋病检测技术规范艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（H I V）引起的病毒性感染，对个人和社会都具有极大的危害。

为了有效预防、控制艾滋病传播，提高艾滋病检测技术水平，本文档旨在提供全国艾滋病检测技术规范的主要内容，以便各地开展规范的艾滋病检测工作。

本规范旨在明确艾滋病检测技术的要求、方法和结果判断原则，提高检测质量，为防治艾滋病的科学决策提供技术支持。

本规范适用于全国各级医疗卫生机构、疾病预防控制中心、血液中心等开展艾滋病检测的相关单位。

检测前要求：开展艾滋病检测的单位应具备相应的资质和条件，包括合格的人员、设备、实验室设施等。

检测人员需经过专业培训，掌握艾滋病检测技术和相关政策法规。

检测中要求：艾滋病检测应遵循科学、规范的原则，使用经国家认证的试剂和仪器。

检测过程中应建立严格的质控体系，确保检测结果的准确性和可靠性。

同时，要保护受检者的隐私权和知情权。

检测后要求：检测结束后，应将检测结果及时告知受检者，并为其提供相应的咨询和转介服务。

同时，按照国家相关规定，定期向上级主管部门报送艾滋病疫情信息。

血清学检测：常用方法包括H I V抗体筛查试验和确认试验。

抗体筛查试验包括E L I S A、化学发光或免疫荧光等方法；确认试验常用免疫印迹法。

病毒载量检测：用于监测H I V病毒在体内的复制情况，常用方法有逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）和核酸序列依赖性扩增（NASBA）等。

细胞学检测：通过观察淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。

常用方法包括流式细胞术、免疫细胞化学染色等。

病理学检测：通过活检或尸检观察艾滋病患者的组织病理学变化，对疾病诊断、病情监测和预后评估具有重要意义。

血清学检测：H I V抗体筛查试验阳性，需进行确认试验。

确认试验阳性者即可判定为H I V感染。

病毒载量检测：病毒载量高于正常范围即可判定为H I V感染。

细胞学检测：根据淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。

全国艾滋病检测技术规范修订说明

全国艾滋病检测技术规范修订说明

附件2全国艾滋病检测技术规范修订说明本次《全国艾滋病检测技术规范》简称规范修订根据我国目前HIV检测的检测需求，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的新的一章（艾滋病病毒实验室检测策略）。

将09版HIV抗体检测一章中检测流程全部放进本章，规范了流程图；增加了疫情监测的HIV匿名无关联试验流程；将09版阴性反应和阳性反应改为无反应和有反应（更科学）；修改09版HIV抗体筛查流程，增加了一种试剂检测有反应时，可以用原有试剂双孔双份复检程序（简化流程），对复检结果有反应或者一有反应一无反应的情况，增加了可以选择核酸诊断的策略（满足医院的和血站需求），既可以选择抗体确证，也可选择核酸诊断；修改09版核酸检测流程，将WB不确定结果随访由4周改到2-4周（试剂敏感性提高），并可以进行核酸检测；新增加抗原检测流程图（发现可能的早期感染者）；新增核酸检测流程图；修改09版高危人群VCT检测流程，将S/CO 值定义值6取消，（目前试剂比较多，S/CO比值不同，无法硬性规定），新增高危人群快速试剂检测策略和快速+酶联试剂的检测策略（云南和我科室的研究资料支持不用WB在高危人群中确证HIV感染）；增加了血液筛查两个流程，血液HIV血清学筛查试验流程和血液核酸HIV试验流程（血站在用的，可以了解血站的检测流程）；修改了09版艾滋病感染产妇所生儿童HIV感染早期感染检测流程，出生后6周采集血，制备干血斑，而不用EDTA 抗凝的全血（简化运输危险性和费用）。

（2）增加了HIV-1新发感染检测一章（原来规范里的内容简单，本次充实内容，增加了新的亲和力检测新发感染的方法）。

（3）新增补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA）和核酸试验（定性和定量试验）。

（4）完善HIV-1抗原检测一章，细化了定性试验的种类，完善了相应检测方法的质控。

全国艾滋病检测技术规范解读

全国艾滋病检测技术规范解读
z 减少需要随访的不确定结果：以前的程序需要使用WB 对所有初始检测有反应的标本进行确证，有大约1020%的标本被诊断为HIV抗体不确定。新的程序用能够 区分HIV-1和HIV-2抗体的试剂进行补充检测，可大幅 度减少不确定结果。
2014年美国CDC推荐HIV检测新策略
HIV-1 抗原 抗体联合检 测试剂
第二章 HIV抗体检测
HIV抗体检测目的： 1.“诊断”目的是为了确定个体HIV感染状况，包括
临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。 2.“血液筛查”目的是为了防止输血传播HIV，包括
献血员筛查和原料血浆筛查。 3.“监测”目的是为了解不同人群HIV感染率及其变
化趋势，包括各类高危人群、重点人群和一般人群。
• When is a 3rd test needed in high prevalence
settings? No • 3rd test should have superior specificity; • Using 3rd test as a “tiebreaker” is NOT
recommended.
快速法抗体检测质控
X 1.试剂内对照--质控带。 X 2.室内质控品 X 采用商用质控品或自制，包含抗体阳性样
品和阴性样品。
X 下列情况需做：更换试剂厂家或批号；更 换检测人员；更换包装。除此之外，建议每个 检测日检测一次阳性和阴性质控品；如果日检 测量大于50份样品，至少应作2次质控。
HIV抗体筛查报告
2
+
+ ‐ HIV‐inconclusive
3
+
‐ Repeat Test with A1 & A2
‐
‐

全国艾滋病检测技术规范(2015年修订版)

全国艾滋病检测技术规范(2015年修订版)

附件1全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。

为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。

本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加核酸检测流程；(6)完善了检测报告。

全国艾滋病检测技术规范(2019年修订版)

全国艾滋病检测技术规范(2019年修订版)
4.4.2.5 运送样品必须有记录。
4
4.5.1样品包裹必须在具有处理感染性材料能力的实验室内、由经过培训的工作人员打开，打开包裹时应穿戴防护衣、戴口罩和防护眼镜，在生物安全柜中打开，用后的包裹应及时进行消毒。
4.2.1.8 样品采集后处理、保存、运输的时限和条件，因不同的检测项目而异，应参见不同检测项目要求。
4.2.1.9 采血完成后的穿刺针头必须丢弃于放置尖锐危险品容器内，妥善处理，防止发生职业暴露。
4.2.2滤纸干血斑
4.2.2.1 根据需要，可将采集的各种血液样品制备成滤纸干血斑，用于检测。最常用的是用抗凝全血、末梢全血和血浆制备滤纸干血斑。
4.2.2.5 血斑充分干燥后，将其放入密封袋中，每张干血斑单独保存，避免血斑之间的相互污染，同时放入干燥剂及湿度指示卡，密封包装，保存备用。
4.2.3尿液和口腔黏膜渗出液
4.2.3.1尿液：推荐使用专用采尿管，保持尿液稳定。尿液样品可采集随机尿，女性经期应取中段尿。
4.2.3.2口腔黏膜渗出液：使用试剂盒提供的容器收集样品。存放时间和是否冻存以试剂盒说明书为准。口腔黏膜渗出液应采集口腔渗出液,不是唾液。
4.4.2.1 第一层容器：直接装样品，应防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的唯一性编码或受检者姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。
4.4.2.2 第二层容器：容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。要求不易破碎、带盖、防渗漏、容器的材料要易于消毒处理。
二○ 年 月
前 言
艾滋病在我国流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。

全国艾滋病检测工作规范

全国艾滋病检测工作规范

全国艾滋病检测工作规范前言为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《采供血机构和血液管理办法》及《血液制品管理条例》的精神，对《全国HIV检测管理规范（试行）》进行了修改，制定《全国艾滋病检测工作规范》（下称"规范"）。

艾滋病检测系指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。

鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测，本规范着重对这项检测工作作出相应的规定。

各级卫生行政部门负责辖区内HIV抗体检测实验室的管理，统筹规划辖区内各类HIV抗体检测实验室的设置，并经常进行监督和检查，以保证各类实验室的正常运转和检测质量。

本规范适用于全国所有HIV抗体检测实验室。

一.实验室的设置（一）种类和分级1、种类：HIV抗体检测实验室分为确认与初筛（或称筛查）实验室两类。

每省可以设立一个以上确认实验室，初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。

2、分级：国家在中国预防医学科学院设立一个国家HIV抗体检测参比中心，各省、自治区、直辖市分别在省卫生防疫站设立省级HIV抗体确认中心，并可根据需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立HIV抗体确认、初筛中心和初筛实验室。

（二）任务1、HIV抗体初筛实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨询服务；（2）及时将初检呈阳性反应的标本送HIV抗体初筛中心实验室，再转送确认实验室确认；（3）做好初检标本登记、实验记录，定期向当地的HIV抗体初筛中心实验室或省级HIV 抗体确认中心报告HIV抗体检测情况。

2、HIV抗体初筛中心实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测和咨询服务；（2）负责对本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室发现的初检呈阳性标本的复检工作，以及技术培训、咨询服务、质量管理和质量控制等工作；（3）收集、汇总本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室的检测工作情况，上报省级HIV抗体确认中心。

全国艾滋病检测技术规范

全国艾滋病检测技术规范

全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2004年版）中国疾病预防控制中心二○○四年八月前言为贯彻和落实《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）》，加强全国艾滋病检测工作的规范化管理和质量控制，确保检测的准确性和可靠性，保证艾滋病检测实验室安全，及时有效地发现艾滋病病毒（HIV）感染者和上报疫情，在对1997年卫生部颁发的“全国艾滋病检测工作规范”修订的基础上，经卫生部同意于2003年5月由中国疾病预防控制中心颁发了《全国艾滋病检测技术规范（试行）》（下称《规范（试行）》）。

在《规范（试行）》使用期间，卫生部和财政部共同制定了《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）》、《艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法（试行）》，卫生部与中医药管理局共同制定了《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》，另外国家还颁布了《实验室生物安全通用要求（GB 18489-2004）》和《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》等重要政策法规。

根据我国艾滋病流行形势以及防治工作对实验室检测技术和策略的需求，一年来，在广泛听取各有关管理部门和使用单位意见的同时，中国疾病预防控制中心多次组织全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组、顾问组及艾滋病专家咨询委员会检测组成员，对《规范（试行）》内容多次进行修改、补充和审定，于2004年8月完成了《全国艾滋病检测技术规范》（下称《规范》）正式版本的最终审定。

为了有效配合艾滋病自愿咨询检测（VCT）和抗病毒治疗工作，本次对《规范（试行）》进行了重要修改和增补，包括：（1）对原有章节（样品的采集和处理，HIV抗体、抗原检测,HIV核酸定性检测，艾滋病检测实验室安全防护，实验室质量管理与考评，诊断试剂临床质量评估）的修改，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（2）新增有关内容，包括艾滋病的VCT策略，婴幼儿HIV感染诊断和 CD4+/CD8+ T淋巴细胞检测，HIV RNA定量测定（病毒载量测定），并根据新颁布的文件、法规进一步明确了实验室的生物安全和职业暴露预防。

最新全国艾滋病检测技术规范解读

最新全国艾滋病检测技术规范解读
HIV-1/-2 抗体鉴别 试剂
HIV-1核 酸检测 试剂
HIV高流行地区诊断HIV感染血清学检测策略
WHO HIV 诊断指南
2015 • Prevalence (national or subnational)
• ≥5% in the population to be tested.
• Test reagent
补充试验：
通过检测样本中是否存在艾滋病病毒抗体、抗原或者核 酸而确定艾滋病病毒感染的检测方法。
包括抗体确证试验（免疫印迹试验，条带/线性免疫试验， 特定条件下的替代检测）和核酸试验（核酸定性和定量试验）
替代检测：三种酶联免疫试验、三种快速试验或酶联免 疫加快速试验
特定条件：高流行地区（流行率大于5%）、高危人群 （如男男同性恋，吸毒人群）、三种试剂均经过使用地区中 心实验室评价。
• When is a 3rd test needed in high prevalence
settings? No • 3rd test should have superior specificity; • Using 3rd test as a “tiebreaker” is NOT
recommended.
HIV低流行地区诊断HIV感染血清学检测策略
WHO HIV 诊断指南 • 2P0re1v5alence
• < 5% in the population to be tested.
• Test reagent
• A1: RDTs, EIAs • A2: RDTs, EIAs or NAT • A3: EIAs, WB or NAT
HIV抗体筛查试验报告使用附表1（HIV抗体筛查检测 报告）。筛查试验无反应报告为“HIV抗体阴性”；有反 应必须进行复检，复检两次检测均无反应报告为“HIV抗 体阴性”，复检检测均有反应或一个有反应一个无反应 需进行“补充试验”；报告为“HIV感染待确定”，不能 出具阳性报告。

全国艾滋病检测技术规范(修订版)之欧阳文创编

全国艾滋病检测技术规范(修订版)之欧阳文创编

附件1全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。

为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。

本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加核酸检测流程；(6)完善了检测报告。

全国艾滋病检测技术规范2015版

全国艾滋病检测技术规范2015版

显现条带 没有病毒的特异性条带 只检测出p17抗体，没有其它条带 检测出2条ENV（gp160/gp41和gp120）及 GAG（p17、p24、p55）或POL（p31、p51、 p66）
分析结果 阴性
阴性
HIV-1阳性
检测出2条ENV（gp160/gp41和gp120）及 HIV-1阳性且提示 GAG（p17、p24、p55）或POL（p31、p51、 HIV-2阳性感染 p66）且HIV-2特异性条带清晰可见。 出现任何特异性条带，但不足以被判为阳性 出现任何特异性条带，但不足于被判为阳性， 且HIV-2特异性条带清晰可见 不确定 不确定 但提示HIV-2阳性 感染
送检样品 姓名 国籍 身份证 现住址 户籍地址
检测方法
ELISA□ PA□ 其它实验：______
化学发光□ RT□
检测日期 试剂厂家 批号 有效日期 检测结果 筛查结论 检测者 检测单位（公章）： HIV感染待确定□
有反应□ 无反应□ ＨＩＶ抗体 阴性□
有反应□ 无反应□
有反应□ 无反应□
审核 者 备注：
澳大利亚国家参比实验室（NRL） 一条ENV带和任何三个GAG和POL 1987 带 德国病毒疾控协会（DVV） DIN 58969，第41部分 一条ENV带和至少一条GAG和POL 带
结果判读
我们（MP）推荐使用下列标准对MPD HIV BLOT 2.2检测结果进行分析。对显现的每条条带 均应记录，并将结果分析为阴性、阳性或不确 定。
4. 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输
管理规定》(卫生部第45号令,2006年2月1日执行)
筛查方法
1. 酶联免疫吸附试验（ELISA） 这类试验可使用血液（包含血清、血浆和滤纸干血斑）、
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所有附表的检测报告仅供使用实验室参考。
本《规范》由中国疾病预防控制中心批准,下发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。本《规范》将为国家、相关部委下发的艾滋病防治工作各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持，并具体指导艾滋病实验室技术人员开展日常工作。
本《规范》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。
4.2.1.8 样品采集后处理、保存、运输的时限和条件，因不同的检测项目而异，应参见不同检测项目要求。
4.2.1.9 采血完成后的穿刺针头必须丢弃于放置尖锐危险品容器内，妥善处理，防止发生职业暴露。
4.2.2滤纸干血斑
4.2.2.1 根据需要，可将采集的各种血液样品制备成滤纸干血斑，用于检测。最常用的是用抗凝全血、末梢全血和血浆制备滤纸干血斑。
4.2.1.6 PBMC：使用淋巴细胞分离液，进行密度梯度离心，吸出PBMC层，置于合适的容器中，备用。
4.2.1.7 抗凝剂的选择：根据检测要求选用适当的抗凝剂，如CD4+和CD8+T淋巴细胞测定可选用EDTA钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠；HIV-1病毒分离、核酸定性/定量检测可选用EDTA钠盐或钾盐或枸橼酸钠。
4.4
4.4.1全血、血浆的运送应符合生物安全要求，参照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》(卫生部第45号令,2006年2月1日执行)。
4.4.2 血液样品运送时应采用三层容器对样品进行包装，随样品应附有与样品唯一性编码相对应的送检单。送检单应标明受检者姓名、样品种类等信息，并应放置在第二层和第三层容器之间。
附件1
全国艾滋病检测技术规范
National Guideline for Detection of HIV/AIDS
（2015年修订版）
中国疾病预防控制中心
二○一五年十二月
全国艾滋病检测技术规范
National Guideline for Detection of HIV/AIDS
（2015年修订版）
4.2.1.2 末梢全血：消毒局部皮肤（成人和1岁以上儿童可选择耳垂、中指、无名指或食指。1岁以下儿童采用足跟部）。用采血针刺破皮肤，用无菌纱布擦掉第一滴血。收集滴出的血液，备用。
4.2.1.3 血浆：将采集的抗凝全血1500～3000r /min离心15分钟，上层即为血浆，吸出置于合适的容器中，备用。
4.1.4口腔黏膜渗出液样本应采集口腔渗出液,不是唾液。
4.1.5 尿液样本准备好带有唯一编码的采尿管，并保留唯一编码。
4.1.6 应使用专门的样品记录本或登记表记录样品，同时录入电脑保存。
4.2 样品的采集和处理
4.2.1 血液
4.2.1.1 抗凝全血：消毒局部皮肤，用加有抗凝剂（EDTA钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠）的真空采血管抽取适量静脉血，或用一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管中，轻轻颠倒混匀6～8次，备用。
4.1.1 样品的编码和记录
4.1.2 应制定样品编码的标准操作程序（SOP），规定样品编码的原则和方法，为样品制定唯一性编码（编号），保证其唯一性。
4.1.3 采血前，先对试管或滤纸进行标记，核对后编码。要将标签贴在试管的侧面，推荐使用预先印制好的、专门用于冷冻储存的耐低温标签。干血斑滤纸应使用具有资质的产品。
4.3.4 尿液样品，使用专用采尿管，室温下可保存2周，一年之内存放宜在2～8℃。长期保存（一年以上）的样本冻存条件、是否添加防腐剂等以产品说明书为准。
4.3.5 用于CD4+T淋巴细胞检测的全血样品，室温保存，时间不超过24小时。如果用CD45设门，样品保存不超过72小时。
4.3.6筛查阳性样品应及时进行补充试验，筛查阴性样品，可根据具体需要决定保存时间，建议至少保存1个月。特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。补充试验阳性样品按照国家生物样品管理的有关规定执行。
本《规范》参加编写单位：中国人民解放军军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、北京出入境检验检疫局、云南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、北京市红十字血液中心、卫生部临床检验中心、江苏省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京佑安医院、北京市疾病预防控制中心。
4.2.2.5 血斑充分干燥后，将其放入密封袋中，每张干血斑单独保存，避免血斑之间的相互污染，同时放入干燥剂及湿度指示卡，密封包装，保存备用。
4.2.3尿液和口腔黏膜渗出液
4.2.3.1尿液：推荐使用专用采尿管，保持尿液稳定。尿液样品可采集随机尿，女性经期应取中段尿。
4.2.3.2口腔黏膜渗出液：使用试剂盒提供的容器收集样品。存放时间和是否冻存以试剂盒说明书为准。口腔黏膜渗出液应采集口腔渗出液,不是唾液。
2
《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》中华人民共和国卫生行业标准 WS -293有效版本。
《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量及保证指南》（中国疾病预防控制中心，2013年版）。
《HIV-1病毒载量测定及质量保证指南》（中国疾病预防控制中心，2013年版）。
《HIV-1基因型耐药检测及质量保证指南》，（中国疾病预防控制中心，2013年版）。
4.2.1.4 血清：根据需要，用不含抗凝剂的真空采血管抽取5～10ml静脉血，或一次性注射器抽取静脉血，转移至无抗凝剂的试管中，室温下自然放置1～2小时，待血液凝固、血块收缩后再用1500～3000r/min离心15分钟，吸出血清，置于合适的容器中，备用。
4.2.1.5 淋巴细胞富集液：将采集的抗凝全血1500～3000r/min离心15分钟，吸取血浆层下的淋巴细胞富集液，置于合适的容器中，备用。
4
4.3.1用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，短期（1周）内进行检测的可存放于2～8℃，一周以上应存放于-20℃以下。
4.3.2用于核酸检测的血浆和血细胞样品4天内进行检测的可存放于4℃，3个月以内应存放于-20℃以下。3个月以上应置于-70℃以下保存。
4.3.3口腔黏膜渗出液样品应即刻使用，需要保存应以产品说明书为准。
本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加核酸检测流程；(6)完善了检测报告。将抗体筛查和复检报告整合为HIV抗体筛查检测报告，增加HIV-1核酸检测报告和婴儿艾滋病感染早期诊断检测报告，取消了流行病检测HIV抗体检测报告单、艾滋病病毒抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表；（7）取消实验室生物安全一章和艾滋病检测实验室质量管理一章。
ConsolidatedGuidelinesonHIV Testing Services.WHOJuly2015.
《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》，卫生部第45号令,2006年2月1日。
3
3.1全血、血清、血浆、口腔黏膜渗出液、尿液以及干血斑样品可用于HIV抗体检测。
3.2全血、血清、血浆、病毒培养上清液可用于HIV抗原检测。
3.3 抗凝全血可用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测。
3.5淋巴细胞富集液、外周血单核淋巴细胞（PBMC）及全血可用于HIV核酸定性与定量、基因型检测和HIV-1分离培养。
4 操作步骤
4
根据检测项目的具体要求，确定采集样品的种类、处理、保存及运输的时限和方法，按照临床采血技术要求操作，遵守生物安全相关要求。检查所需物品是否已备齐，是否在有效期内，有无破损，是否足量，特别应检查受检者信息与样品容器表面的标记是否一致，并注明样品采集时间及唯一编码。采集血液样本宜选择合适的室内（外）采血空间，受检者坐（卧）于合适的位置，准备采血用具、皮肤消毒用品、采血管及试管架、硬质废弃物容器等。口腔黏膜渗出液样本应使用试剂盒提供的专用采样工具，尿液样本建议使用可保持尿液稳定的专用采尿管。
4.4.2.3 第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输用外层包装箱。外面要贴上醒目的标签，注明数量、收样和发件人及联系方式，同时要注明“小心轻放、防止日晒、小心水浸、防止重压”等字样，还应易于消毒。
4.4.2.4 用于抗体检测的血清和血浆样品应在冻存条件下运送用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测定的样品应在室温下（18～25℃）运送。用于病毒载量检测的样品应在-20℃以下运输。DBS和尿液样品应在室温下（18～25℃）运送，可通过邮寄方式运送。
中国疾病预防控制中心
二○一五年十二月
前言
艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。

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