全国艾滋病检测技术规范

全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。

为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。

本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加了核酸检测流程；(6)完善了检测报告。

将抗体筛查和复检报告整合为 HIV抗体筛查检测报告，增加了HIV-1核酸检测报告和婴儿艾滋病病毒感染早期诊断检测报告，取消了流行病检测HIV抗体检测报告单、艾滋病病毒抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表；（7）取消了实验室生物安全一章和艾滋病检测实验室质量管理一章。

全国艾滋病检测技术规范艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的病毒性感染，对个人和社会都具有极大的危害。

为了有效预防、控制艾滋病传播，提高艾滋病检测技术水平，本文档旨在提供全国艾滋病检测技术规范的主要内容，以便各地开展规范的艾滋病检测工作。

本规范旨在明确艾滋病检测技术的要求、方法和结果判断原则，提高检测质量，为防治艾滋病的科学决策提供技术支持。

本规范适用于全国各级医疗卫生机构、疾病预防控制中心、血液中心等开展艾滋病检测的相关单位。

检测前要求：开展艾滋病检测的单位应具备相应的资质和条件，包括合格的人员、设备、实验室设施等。

检测人员需经过专业培训，掌握艾滋病检测技术和相关政策法规。

检测中要求：艾滋病检测应遵循科学、规范的原则，使用经国家认证的试剂和仪器。

检测过程中应建立严格的质控体系，确保检测结果的准确性和可靠性。

同时，要保护受检者的隐私权和知情权。

检测后要求：检测结束后，应将检测结果及时告知受检者，并为其提供相应的咨询和转介服务。

同时，按照国家相关规定，定期向上级主管部门报送艾滋病疫情信息。

血清学检测：常用方法包括HIV抗体筛查试验和确认试验。

抗体筛查试验包括ELISA、化学发光或免疫荧光等方法；确认试验常用免疫印迹法。

病毒载量检测：用于监测HIV病毒在体内的复制情况，常用方法有逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）和核酸序列依赖性扩增（NASBA）等。

细胞学检测：通过观察淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。

常用方法包括流式细胞术、免疫细胞化学染色等。

病理学检测：通过活检或尸检观察艾滋病患者的组织病理学变化，对疾病诊断、病情监测和预后评估具有重要意义。

血清学检测： HIV抗体筛查试验阳性，需进行确认试验。

确认试验阳性者即可判定为HIV感染。

病毒载量检测：病毒载量高于正常范围即可判定为HIV感染。

细胞学检测：根据淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。

细胞计数低于正常范围可能提示病情加重或治疗不理想。

全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）中国疾病预防控制中心二○○九年九月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS （2009年修订版）中国疾病预防控制中心二○○九年九月II前言艾滋病在我国的流行已有二十余年，随着感染者不断增加、感染人群的变化和临床病人的日益增多，艾滋病检测工作量逐渐加大，新的监测和检测需求也不断增加，艾滋病检测实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。

近几年，为了适应基层艾滋病检测的需要，一些没有条件建立规范的艾滋病检测实验室的乡镇卫生院，也陆续建起了艾滋病检测点。

遍布全国的实验室网络为艾滋病防治工作提供了重要而坚实的基础。

在新的形势下，为了更加有效地支持艾滋病监测、咨询检测（包括VCT和PITC）、新生儿感染早期诊断和抗病毒治疗工作，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》和“四免一关怀”等重要方针政策，在向各省、市征求意见基础上，在“全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组”的参与下，中国疾病预防控制中心性艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》进行修改、增补和完善后，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》，使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需要，又能体现检测技术的发展。

本次主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理；（2）在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略；（3）在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法；（4）根据临床治疗需求，增加了HIV-1的耐药检测；（5）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（6）考虑到技术发展和新的需求，增加了HIV-1新近感染检测和HIV-1的分离培养技术。

附件1全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。

为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。

本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加核酸检测流程；(6)完善了检测报告。

全国艾滋病检测技术规范（生物安全篇）第八章实验室生物安全1 范围本章规定了艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防。

适用于全国各级各类艾滋病实验室的安全防护和职业暴露预防。

2 规范性引用文件《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》中华人民共和国卫生部，2004年5月31日颁布，2004年6月1日起实施。

《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2008，2009年7月1日起实施。

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）》中华人民共和国卫生行业标准，2002-12-03发布，2003-08-01实施。

Guidelines for the Safe Transport of Infectious Substances and Diagnostic Specimens.WHO 1997.《消毒技术规范（2002年版）》中华人民共和国卫生部2002-11-15发布，2003-04-01起实施。

3 HIV的生物危害第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

人类免疫缺陷病毒（HIV）属第二类病原微生物，是高致病性病原微生物。

4 HIV相关检测的生物安全级别4.1 HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。

4.2 HIV分离培养、浓缩、中和试验、细胞培养及研究工作及其它需要应用活病毒的研究工作，应在Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）中进行。

4.3 HIV核酸提取和检测均应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。

4.4 HIV病毒株应保存在符合Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）要求的艾滋病实验室；HIV阳性样品，包括全血、血清、血桨和其他组织（液）、核酸提取物应保存在符合BSL-2要求的艾滋病实验室。

5 生物安全保证措施5.1 建立安全制度实验室主任是实验室安全的第一责任人，对实验室工作和环境的安全负责，负责制定全面的实验室安全管理制度并监督落实。

全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）中国疾病预防控制中心二○○九年九月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS （2009年修订版）中国疾病预防控制中心二○○九年九月II前 言艾滋病在我国的流行已有二十余年，随着感染者不断增加、感染人群的变化和临床病人的日益增多，艾滋病检测工作量逐渐加大，新的监测和检测需求也不断增加，艾滋病检测实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。

近几年，为了适应基层艾滋病检测的需要，一些没有条件建立规范的艾滋病检测实验室的乡镇卫生院，也陆续建起了艾滋病检测点。

遍布全国的实验室网络为艾滋病防治工作提供了重要而坚实的基础。

在新的形势下，为了更加有效地支持艾滋病监测、咨询检测（包括VCT和PITC）、新生儿感染早期诊断和抗病毒治疗工作，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》和“四免一关怀”等重要方针政策，在向各省、市征求意见基础上，在“全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组”的参与下，中国疾病预防控制中心性艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》进行修改、增补和完善后，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》，使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需要，又能体现检测技术的发展。

本次主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理；（2）在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略；（3）在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法；（4）根据临床治疗需求，增加了HIV-1的耐药检测；（5）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（6）考虑到技术发展和新的需求，增加了HIV-1新近感染检测和HIV-1的分离培养技术。