硬脂酸镁质量标准

硬脂酸镁标准⼀、概述硬脂酸镁，化学式为Mg(CH3(CH2)16COO)2，是⼀种⽩⾊细腻的粉末，由硬脂酸与氢氧化镁反应⽣成。

由于其独特的物理和化学性质，硬脂酸镁在制药、⻝品、化妆品等多个⾏业⼴泛应⽤。

了解和掌握硬脂酸镁的标准特性对于保证产品的质量和安全性⾄关重要。

⼆、物理性质1.外观：⽩⾊细腻的粉末，⽆⾁眼可⻅的杂质。

2.颗粒度：应满⾜⼀定的粒度分布要求，以保证其在应⽤中的均匀性和溶解性。

3.流动性：良好的流动性对于⽣产和处理过程中的操作⾄关重要。

4.松密度：表示硬脂酸镁的堆积性能，对包装和存储有影响。

5.吸湿性：硬脂酸镁易吸湿，应存放在⼲燥的环境中。

三、化学性质1.溶解性：硬脂酸镁在⽔、⼄醇等有机溶剂中有⼀定的溶解度，但在强酸强碱条件下不稳定。

2.酸碱度：呈弱碱性，pH值⼀般在7-8之间。

3.稳定性：在正常储存和使⽤条件下稳定，但在强氧化剂或⾼温条件下可能发⽣分解。

4.反应性：与强酸、强碱反应⽣成相应的盐和醇。

四、质量标准1.纯度：硬脂酸镁的纯度应达到99%以上，其中杂质如硫酸盐、重⾦属等应符合相关规定。

2.微⽣物限度：在⽣产过程中应严格控制微⽣物限度，确保产品在使⽤过程中的安全性。

3.粒度分布：应符合国家或⾏业标准，以保证其在应⽤中的性能。

4.外形：应呈细腻的粉末状，⽆⾁眼可⻅的⼤颗粒或结块。

5.松密度：应根据国家或⾏业标准进⾏控制，以满⾜⽣产和包装的需要。

6.流动性：硬脂酸镁应具有良好的流动性，以确保在⽣产过程中的顺畅输送。

7.⼲燥失重：在规定的条件下进⾏⼲燥失重测试，以评估产品的含⽔量。

8.灼烧残渣：按规定条件灼烧样品后，测量残留物的质量，⽤于评估产品的纯度。

9.溶液澄清度：将⼀定量样品溶解在适当溶剂中，观察溶液的澄清度，⽤以评价产品的质量。

10.重⾦属：通过原⼦吸收光谱法等⽅法检测重⾦属含量，确保产品安全。

11.砷盐：采⽤原⼦荧光光谱法等⽅法检测砷盐含量，保证产品质量和安全。

12.微⽣物限度：应符合国家相关规定，以确保产品的卫⽣状况和安全性。

编码：产品工艺规程硬脂酸镁Yingzhisuan Mei2011－10月制定山西驭龙制藥有限公司山西驭龙制药有限公司硬脂酸镁工艺规程颁发部门：修订草人：审核人：批准人：质量部生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量部、生产部、综合辅料车间变更摘要：1、目的、范围及责任目的：制订硬脂酸镁生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：硬脂酸镁的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。

2、引用标准2.1中华人民共和国药典（2010版）二部3、产品名称及剂型：3.1产品名称：硬脂酸镁3.2汉语拼音：Yingzhisuan Mei3.3剂型：药用辅料4、产品概述：4.1性状：本品为白色轻松无砂性细粉；微有特臭。

4.2用途：药用辅料，润滑剂。

4.3包装规格：25kg/袋。

4.6有效期：24个月。

4.7贮藏：密闭保存。

5. 产品处方：5.1工艺处方粗品硬脂酸镁100g共制成99.3g5.2 生产处方：粗品硬脂酸镁 1007kg共制成 1000kg6.工艺流程图 6.1. 工艺流程100℃ 40分钟120目7、制剂操作过程和工艺条件7.1取工艺处方中粗品硬脂酸镁至灭菌罐中，加温至100℃灭菌40分钟，再过120目的筛粉碎，即得。

8、批 量8.1 根据我公司综合辅料车间不锈钢炒锅的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为1吨，符合GMP 规范的批量划分原则。

8.2 每 批：1吨。

9、生产工艺及操作要求 9.1原料处理：9.2备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取粗品硬脂酸镁1000kg ， 贴上状态标志，并作好记录。

9.3灭菌将物料放入灭菌罐中，设定灭菌温度为100℃，灭菌时间控制40分钟。

灭菌过程中要随时注意观察容器内物料情况，并不断搅拌，防止结块。

每次开机前，检查无误后，方可进行干燥操作。

1.范围：本标准规定了硬脂酸镁的检测方法和操作要求；适用于本公司硬脂酸镁的质量检验。

2.引用标准：《中华人民共和国药典》（2010年版二部1234页）3.性状：本品为白色轻松无砂性的细粉：微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。

本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

4.鉴别：4.1仪器与试剂：天平、量筒、恒温干燥箱、高温炉、凝点测定仪、稀硫酸4.2操作步骤与结果：4.2.1取本品约5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

4.2.2 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

5.检查:5.1酸碱度5.1.1仪器与试剂：天平、量筒、水浴锅、蒸发皿、烧杯、漏斗、溴麝香草酚蓝指示液、盐酸滴定液（0.1mol/L）、氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）5.1.2操作步骤与结果：取本品1.0g，加新沸过的冷水20ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。

5.2氯化物：5.2.1仪器与试剂：天平、量筒、烧杯、漏斗、高温炉、硝酸、标准氯化钠溶液5.2.2操作步骤与结果：量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。

5.3硫酸盐：5.3.1仪器与试剂：天平、量筒、烧杯、高温炉、漏斗、盐酸、标准硫酸钾溶液5.3.2操作步骤与结果：量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（附录Ⅷ A），依法检查(附录Ⅶ A)，与标准硫酸钾溶液6.0ml制面的对照液比较，不得更浓(0.6%)。

制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。

为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。

此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。

一、原、辅料质量标准（一）一般规定1.所列原料是否与配方一致，是否列全。

2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。

无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。

3.编写格式可参照如下：3.1 原料要求3.1.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。

3.1.2 维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。

3.1.3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。

3.2 辅料要求3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。

3.2.2 木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。

（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：原料规定阿胶应符合《中华人民共和国药典》规定辅酶Q10应符合《中华人民共和国药典》规定芦荟应符合《食用芦荟制品》（QB/T 2489）规定甲壳素原料质量标准中还应规定脱乙酰度＞85%褪黑素原料质量标准中还应规定纯度＞99.5%银杏叶提取物原料质量标准中还应规定银杏酸≤10mg/kg山楂原料质量标准中还应规定展青霉素≤50μg/kg 核酸原料质量标准中还应规定纯度＞80%大豆磷脂、卵磷脂应符合《磷脂通用技术条件》中一级品要求氨基酸螯合物原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定性、定量检测方法，并提供方法验证报告。

硬脂酸，即十八烷酸，分子式C18H36O2，由油脂水解生产，主要用于生产硬脂酸盐。

每克溶于21ml乙醇，5ml苯，2ml氯仿或6ml四氯化碳中。

分子式：C18H36O2；CH3(CH2)16COOH分子量：284.48分子结构图CAS No.：57-11-4国标编码：GB9103-88衍生物硬脂酸 (橡胶级) Stearic Acid Rubber grade硬脂酸胺 Stearyl Amine硬脂酸钙 Calcium Stearat硬脂酸钙 Calcium stearate基本性质性状：纯品为白色略带光泽的蜡状小片结晶体。

熔点：56℃ -69.6℃沸点：232℃（2.0kPa）闪点：220．6℃自燃点：444．3℃相对密度：0.9408复折射率：1．4299+0.3234i复介电常数：35.6+1.3i稳定性：360℃分解（另有资料称376.1℃）毒性：无毒溶解情况：不溶于水（20℃时，100毫升水中只溶解0.00029g）。

稍溶于冷乙醇。

溶于丙酮、苯、乙醚、氯仿、四氯化碳、二氧化硫、三氯甲烷、热乙醇、甲苯、醋酸戊酯等。

其它：在90-100℃下慢慢挥发。

具有一般有机羧酸的化学通性。

性质介绍【概述】硬脂酸英文名：Stearic Acid－829本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸(C18H36O2)与棕榈酸(C16H32O2)。

【性状】本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭，无味。

本品在氯仿或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

凝点本品的凝点（附录Ⅵ D）不低于54℃。

碘值本品的碘值（附录Ⅶ H）不大于4 。

酸值本品的酸值（附录Ⅶ H）为203 ～210 。

硬脂酸易与镁离子和钙离子反应生成硬脂酸镁和硬脂酸钙（白色沉淀）。

【贮藏与效期】密闭保存。

【类别】赋形剂。

【检查】水溶性酸取本品5g，加热熔化，加等容新沸的热水，振摇 2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。

硬脂酸镁操作规程1.目的建立硬脂酸镁检验标准操作规程，规范硬脂酸镁检验操作2.范围适用于硬脂酸镁的检验3.依据：中国药典2010版二部4.职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC实施本规程4.3 QA监督本规程的实施5.内容5.1 性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。

本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

5.2 鉴别5.2.1仪器及试液一般实验仪器和高效液相色谱仪稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。

氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。

氯化铵试液：取氯化铵10.5g，加水使溶解成100ml，即得。

磷酸氢二钠试液：取磷酸氢二钠结晶12g，加水使溶解成100ml，即得。

氢氧化钠试液取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。

碘试液：取用碘滴定液0.05mol/L，取碘13. 0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。

5.2.2分析步骤5.2.2.1取本品约5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移至另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

5.2.2.1.1取上述溶液，加氨试液，观察：滴加氯化铵试液，即生成白色沉淀；再加磷酸氢二钠试液1滴，振摇，即生成白色沉淀；分离，沉淀加氨试液，不溶解。

5.2.2.1.2取上述溶液，加氢氧化钠试液，即生成白色沉淀；沉淀分成两份，一份加过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶解；另一份中加碘试液，沉淀转成红棕色。

5.2.2.2在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

1.目的：本标准是为硬脂酸镁入厂检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。

给检验人员提供原料检验依据及为供应商和市场提供本公司物料质量水准的参考依据。

2.范围本标准描述了硬脂酸镁的基本信息、取样规则、检验项目及标准、试验方法和检验规则等。

包装须符合国家相关部门有关食品包装规定和食品运输的有关要求。

本品种留样考察及其他情况需要检验时，可参照该标准中方法操作。

3.基本信息名称及编码通用名称：硬脂酸镁产品编码：检验依据：《中华人民共和国药典》2015版二部。

审计合格的供应商：见《原辅、包装材料供应商目录》。

贮存条件：室温，密封保存。

注意事项：3.5.1 在接收样品时，应核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。

3.5.2 检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。

有效期：XXX个月。

4.取样操作规程编号：6.检验方法性状6.1.1 检验限度：限度标准要求；6.1.2 检验方法：本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。

本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

鉴别检验限度：限度标准要求；检验方法：化学反应：取本品，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移人另一分液漏斗中；用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层；用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移人50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应，依据一般鉴别试验操作（镁盐检查）规程检查。

图谱鉴别：在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

检查检验限度：限度标准要求；检验方法：酸碱度:取本品，加水, 水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液，加溴麝香草酚蓝指示液,用盐酸滴定液（L)或氢氧化钠滴定液（L)滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过。

质量标准一、原、辅料质量标准(一)一般规定1.所列原料是否与配方一致，是否列全。

2。

原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。

无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。

3。

编写格式可参照如下：3.1原料要求3.1。

1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。

3。

1。

2维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定.3。

1。

3枸杞子提取物的质量标准见附录××。

3。

2辅料要求3.2.1淀粉、硬脂酸镁:应符合《中华人民共和国药典》(2010年版）二部的相应规定。

3.2.2木糖醇:应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。

（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符二、感官要求（一)一般规定1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。

其编写格式可参照如下：表1感官指标2。

色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系.一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色.复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后,如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外,根据产品形态、剂型的不同,三、功效成分/标志性成分（一）一般规定1。

功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示,如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。

2。

需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。

3。

对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。

4。

计量单位应符合我国法定计量单位的规定.5。

编写格式可参照如下：表2标志性成分表2功效成分(二)根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表规四、理化指标(一)一般规定1。

名称：微晶纤维素(MCC)鲁卫药准字(1998)第052432号本品为白色或类白色结晶性粉末我公司生产该产品有20年历史，年生产能力达600余吨，有符合GMP要求的生产车间，产品出口欧美与东南亚国家和地区。

用途：PH101特别适合于湿法造粒，PH102适合于直接压片，PH103特别适合于干法造粒。

包装：20千克/袋20千克/桶产品规格：注：可按客户提供的规格生产特种的微晶纤维素。

名称：羧甲淀粉钠(SSG鲁卫药准字（1998）第052431号本产品为白色粉末,该产品有20年的生产历史，采用国外先进的工艺技术，产品质量优于国内同类产品，年生产能力500余吨。

用途：本品具有良好的吸水性，遇水膨胀，在片剂中作崩解剂，在食品、日化工业也广泛用作增稠剂和稳定剂。

规格：25千克/袋(桶或箱)质量标准：《中国药典》2010版名称：硬脂酸镁(MS)鲁卫药准字（1998）第052430号本品为白色疏松细粉，微有特臭。

熔点88.5℃，不溶于水、醇、醚，微溶于热醇及苯，我公司年生产能力300余吨，该产品的质量达到国外同类产品质量标准。

用途：具有润滑、抗粘、助流等作用。

主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂。

名称：预胶化淀粉(Ps)包装：25千克/袋质量标准：《中国药典》2010版、《美国药典》31版鲁卫药准字(1998)第052621号本品为白色粉末、无臭、无味，该产品为我公司自行研制开发，产品分粉末型和颗粒型两种规格，用户可根据制剂任意选择，年生产能力200余吨。

用途：粉末型适用于直接压片，作粘合剂和崩解剂。

颗粒型流动性好适用于颗粒剂和胶囊剂的填充。

名称：二氧化硅本品为白色或乳白色的均匀粉末，比表面积大，具有极强的吸附作用，年生产能力200余吨，产品质量优于国内同类产品。

用途：主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。

特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。

在直接压片中用作助流剂。

还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。

标准操作规程目的：建立一个硬脂酸镁原料检验标准操作规程。

范围：适用于硬脂酸镁原料。

责任者:QC化验员、QC主任。

规程：1。

本品以硬脂酸镁 C36H70MgO4与（C32H62MgO4为主要成分的混合物2. 检验依椐：硬脂酸镁质量标准QS－016－01。

3. 性状3.1. 本品为白色轻松无砂性的细粉,微有特臭,与皮肤接触有滑腻感。

3。

2。

本品在水、乙醚或乙醇中不溶。

4. 鉴别4。

4。

1。

仪器：天平、三角烧杯、干燥箱(105℃）凝点测定装置等。

4.4。

2。

试剂：稀硫酸、氨解液、氯化铵试液、磷酸氢二钠试液、氢氧化钠试液、碘试液等均照《中国药典》附录中方法配制。

4.4.3. 操作方法4。

3。

1。

取本品约10g，加稀硫酸2.5ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使硬脂酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应放冷，分去水层，加热使油层熔化,趁热滤过，在105℃干燥后，照《中国药典》凝点测定法检查,应不低于54℃。

4。

3.2. 取上述剩余溶液，加氨试液，即生成白色沉淀,滴加氯化铵试液,沉液溶解，再加磷酸氢二钠试液滴，振摇,即生成白色沉淀，沉淀在氨试液中不溶。

4。

3。

3。

取上述剩余溶液，加氢氧化钠试液，即生成白色沉淀,分离，沉淀分成两份，一份中加过量的氢氧化钠试液,沉淀不溶,另一份中加碘试液，沉淀转成红棕色.5. 检查标准操作规程5.1。

氯化物5.1。

1. 仪器：万分之一分析天平、三角烧瓶、电炉、漏斗、纳氏比色管。

5.1.2. 试剂：硝酸、硝酸银溶液、标准氯化钠溶液等。

5。

1。

3. 原理:氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用,生成氯化银混浊液，与定量的标准氯化物溶液在同样操作条件下生成的氯化银混浊液比较，检查供试品中氯化物的限量.5。

1.4。

操作方法取本品0.20g ，置三角烧瓶中，加硝酸1ml,水24ml ，加热煮沸后放冷,俟油层凝固，滤过,滤液加水稀释使成50ml ，分取滤液5ml,照SOP-QC-047—01检查,与同时同法取标准氯化钠溶液3。

硬脂酸镁2020药典标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述硬脂酸镁是一种常用的药物成分，被广泛应用于制药、医疗和化妆品等领域。

硬脂酸镁具有稳定性高、生物相容性好的特点，因此在药物制剂中被广泛使用。

它是由硬脂酸和镁离子通过化学反应生成的化合物。

硬脂酸镁的制备方法主要有两种：直接反应法和中盐法。

直接反应法是将硬脂酸和镁盐通过化学反应生成硬脂酸镁，而中盐法则是先形成硬脂酸镁的中间体，再通过酸溶解、碱沉淀等步骤制得。

硬脂酸镁的药典标准对其质量进行了严格规定，包括其外观、溶解性、纯度、含量测定等方面的指标。

这些标准对于确保药物质量的一致性和稳定性具有重要意义。

随着科技的不断进步和人们对高品质药物的需求增加，对硬脂酸镁的药典标准也在不断完善和更新。

未来，我们可以期待更加精确和全面的标准，以满足药物制剂的不断发展和创新需求。

总之，硬脂酸镁作为一种重要的药物成分，在医药领域具有广泛的应用前景。

药典标准的制定对于保障药物的质量和安全至关重要，并将持续更新以适应行业的发展趋势。

未来的发展方向则是更加精确和全面的标准，以提高药物制剂的质量水平。

1.2 文章结构文章结构是指文章整体的组织和分布，它关乎着读者对文章内容的理解和吸收。

对于本篇文章来说，它包括以下几个部分：1. 引言：简要介绍硬脂酸镁及其在医药领域的应用背景，引出本文的研究目的和重要性。

2. 正文：2.1 硬脂酸镁的定义：详细介绍硬脂酸镁的化学性质、物理性质和药理作用等方面的内容，使读者对硬脂酸镁有一个全面的了解。

2.2 硬脂酸镁的制备方法：介绍硬脂酸镁的几种主要制备方法，包括传统的化学合成方法和现代的生物技术合成方法，并对比它们的优缺点和应用范围。

3. 结论：3.1 硬脂酸镁的药典标准总结：总结国内外硬脂酸镁的药典标准，包括质量要求、检测方法、用途范围等方面的内容。

3.2 未来发展方向：展望硬脂酸镁的研究和应用前景，提出未来发展的方向和重点，为相关领域的研究者提供参考。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1228。

2 质量标准：3 贮藏：密闭，在干燥处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1234。

2 质量标准：3 贮藏：密闭保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1251。

2 质量标准：3 贮藏：密闭，在干燥处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1251及GB317-1998。

2 质量标准：3 贮藏：密闭，在干燥处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P10。

2 质量标准：3 贮藏：遮光，密封保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P411。

2 质量标准：3 贮藏：密闭保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1201。

2 质量标准：3 贮藏：密封保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P460。

2 质量标准：3 贮藏：密闭，在干燥处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版一部P125。

2 质量标准：3 贮藏：密闭，置阴凉处。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1250。

2 质量标准：3 贮藏：遮光密封，在干燥处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P11。

2 质量标准：3 贮藏：密封保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1239。

2 质量标准：3 贮藏：密闭保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1179。

2 质量标准：3 贮藏：严防受潮，不允许与易挥发物长期放在同一库房内，不得与有毒有害物质混放以防污染，保持包装箱完整。

1 编制依据：《中国药典》2005年版二部P1188。

2 质量标准：3 贮藏：密闭，在干燥处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1190。

2 质量标准：3 贮藏：密闭保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1182。

2 质量标准：4 贮藏：遮光，密封，在凉暗处保存。

1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1246。

质量计划
1．质量目标
硬脂酸镁产品满足上海奈克明制药有限公司质量标准。

2．实施步骤
工艺制定→培训→工艺实施→效果验证。

3．职责
3．1工艺员制定试产工艺，在试产进程中监督执行工艺。

3．2质量监督员在试产过程中对质量监控点进行监督。

3．3车间负责按质量计划实施。

4．试产工艺
4．1原料配比
硬脂酸：片碱：硫酸镁：水=1：0.165：0.55：15
每批以硬脂酸为标准200kg，片碱33 kg，硫酸镁110 kg，工艺用水3000 kg。

4．2生产操作规程执行SOP-POP 03 01 02、SOP-POP 03 02 02。

5．所需配备的资源
5．1试产场地（硬脂酸镁生产车间）、能正常运转的设备、合格的原料及工艺用水。

5．2人员：硬脂酸镁车间员工。

6．验证方法和验证标准
6．1验证方法：按试产工艺进行生产，产品检验合格后，小样发往上海奈克明有限公司检验进行认可。

6．2验证标准：上海奈克明制药有限公司内控标准。

编制：审核：批准：日期：。

硬脂酸一.基本信息中文名称:硬脂酸英文名称:Stearic acid中文别名:十八碳酸;十八酸；十八烷酸；硬脂酸（十八烷酸）英文别名：Octadecanoic acid;n-Octadedecan acid;Octadecan acid定义:学名:十八烷酸.含十八个碳原子的饱和脂肪酸. 熔点为69.6℃，是构成动、植物油脂的一种主要成分。

可用于药物制剂、油膏、肥皂和栓剂等产品。

.CAS号：57-11-4EINECS号：200-313-4分子式：C18H36O2分子量：284.48分子结构：熔点：67-69℃密度：0.87沸点：361℃闪点：196℃自然点:444.3℃相对密度:0.9408复折射率: 1．4299+0.3234i稳定性:360℃分解毒性:无毒溶解情况: 不溶于水（20℃时，100毫升水中只溶解0.00029g）。

稍溶于冷乙醇。

溶于丙酮、苯、乙醚、氯仿、四氯化碳、二氧化硫、三氯甲烷、热乙醇、甲苯、醋酸戊酯等。

水溶性: 0.1-1 g/100 mL at 23℃相对蒸气密度(空气=1)： 9.8饱和蒸气压(kPa)： 0.13(173.7℃)引燃温度(℃)： 395二.物化性质1.性状:本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭，无味。

本品在氯仿或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

凝点本品的凝点（附录Ⅵ D）不低于54℃。

碘值本品的碘值（附录Ⅶ H）不大于 4 。

酸值本品的酸值（附录Ⅶ H）为203 ～210 。

硬脂酸易与镁离子和钙离子反应生成硬脂酸镁和硬脂酸钙.溶解性：不溶于水，微溶于乙醇，溶于丙酮、苯，易溶于乙醚、氯仿、四氯化碳等。

2.贮藏与效期:密闭保存3.类别:赋形剂4.检查: 水溶性酸取本品5g，加热熔化，加等容新沸的热水，振摇 2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。

中性脂肪或蜡取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g 与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。

判例｜胶囊食品添加硬脂酸镁，二审法院撤销一审十倍赔偿判决重点提前看一审判决：根据GB 2760 对硬脂酸镁的相关规定，涉案产品属超范围添加“硬脂酸镁”，明显违反上述国家标准的规定，不符合我国食品安全国家标准。

贸易公司作为涉案食品销售者，对食品安全国家标准、食品添加剂使用标准应当予以知晓，其提交的国家卫生和计划生育委员会于2015年3月18日作出的《行政许某技术审查意见告知书》可知，已经明确知悉“硬脂酸镁”添加在胶囊状食品中未获批准，却在2015年7月仍然继续销售涉案产品的行为构成销售明知是不符合食品安全标准的食品的条件。

故判决贸易公司退还货款并进行十倍赔偿。

二审判决：贸易公司在进货时，已对供货企业的营业执照、税务登记证、食品流通许某证、涉案食品的入境卫生证书、进口货物报关单、缴税凭证等进行了查验，履行了对涉案食品的进货查验义务。

虽然，贸易公司在原审诉讼中提交了国家卫生和计划生育委员会于2015年3月18日作出的《行政许某技术审查意见告知书》，但该告知书中对“硬脂酸镁”添加在胶囊状食品中未获批准的理由，是胶囊不属于GB2760中规定的食品类别，并不能以此认定贸易公司已经明知涉案产品不符合食品安全标准。

且目前亦没有证据证明在贸易公司在销售涉案食品前，相关行政部门已经就涉案食品违反食品安全标准而作出认定或处罚。

故消费者要求十倍赔偿请求证据不足，撤销原审判决，驳回十倍赔偿申请。

广东省广州市中级人民法院民事判决书（2017）粤01民终7138号上诉人（原审被告）：广州晶东贸易有限公司。

住所地：广东省广州市黄埔区。

法定代表人：张雱，该公司执行董事。

委托代理人：黄蔚，该公司员工。

委托代理人：李珺，北京市环球律师事务所律师。

被上诉人（原审原告）：徐大江，住江苏省盐城市盐都区。

上诉人广州晶东贸易有限公司因与被上诉人徐大江买卖合同纠纷一案，不服广州市天河区人民法院（2015）穗天法民二初字第2125号民事判决，向本院提起上诉。

硬脂酸镁检验操作规程1. 目的建立硬脂酸镁检验标准操作规程，使硬脂酸镁检验操作规范化。

2. 范围适用于硬脂酸镁的质量检验。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版第四部（第766页）。

5.1.2 硬脂酸镁质量标准（质量标准编号：）。

5.1.3 《中国药典》2020年版四部。

5.2 性状：本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。

本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

5.3 鉴别5.3.1 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

5.3.2 镁盐鉴别反应仪器与试剂：电子天平、乙醚、稀硝酸、氨试液、氯化铵试液、磷酸氢二钠试液、氢氧化钠试液、碘试液。

供试品溶液的制备：取本品5.0g，置分液漏斗中，加入乙醚50ml，摇匀，加入稀硝酸20ml 与水20ml，振摇至溶液完全溶解，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液,做如下镁盐鉴别试验及氯化物、硫酸盐检查项目。

5.3.2.1 取供试品溶液，加氨试液，即生成白色沉淀；滴加氯化铵试液，沉淀溶解；再加磷酸氢二钠试液1滴，振摇，即生成白色沉淀。

分离，沉淀在氨试液中不溶解。

5.3.2.2 取供试品溶液，加氢氧化钠试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀分为2份，一份中加过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶解；另一份中加碘试液，沉淀转成红棕色。

5.4 检查5.4.1 酸碱度仪器与试剂：电子天平、无水乙醇、溴麝香草酚蓝指示液、盐酸滴定液（0.1mol/l）、氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）。

取本品2.0g，加无水乙醇6.0ml，搅拌使分散均匀，再加水使成40.0ml,摇匀，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/l）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。

硬脂酸的检测指标及分类标准检测指标：色泽、皂化值、酸值、碘值、熔点、水分、碳组成、不皂化物分类标准：国内一般依据蒸馏的工艺分成一压、二压、三压硬脂酸，分别对应三级、二级、一级硬脂酸。

具体他们三级是怎么区分的，百度下就清楚了，网上有很多他们的指标。

硬脂酸的种类产品英文名：Stearicacid产品别名：十八碳烷酸;十八烷酸分子式：CH3(CH2)16COOHCAS号：57-11-4 毒性防护：本品无毒质量标准：GB9103-88 物化性质：纯品为带有光泽的白色柔软小片。

熔点69.6℃。

沸点376.1℃(分解）。

相对密度0.9408(20/4℃)。

折射率nD(80℃)1.4299。

在90～100℃下慢慢挥发。

微溶于冷水，硬脂酸溶于酒精、丙酮，易溶于苯、氯仿、乙醚、四氯化碳、二硫化碳、醋酸戊酯和甲苯等。

工业品呈白色或微黄色颗粒或块，为硬脂酸与软脂酸的混合物，并含有少量油酸，略带脂肪气味。

产品用途：主要用作助剂的原料及日用化工产品的原料。

CASNo.：57-11-4 硬脂酸的分子式为CH3(CH2)nCOOH其主要成分为十六碳、十八碳的饱和酸，外观为白色或次白色的蜡状或结晶体固体，溶于乙醇、乙醚、三氯甲烷、二硫化碳等溶剂，不溶于水。

[编辑本段]制取或来源主要由油脂水解法进行工业生产。

硬脂酸以甘油酯的形式存在于动物脂仿、油以及一些植物油中，这些油经水解即得硬脂酸。

硬脂酸是自然界广泛存在的一种脂肪酸，几乎所有油脂中都有含量不等的硬脂酸，在动物脂肪中的含量较高，如牛油中含量可达24%，植物油中含量较少，茶油为0.8%，棕榈油为6%，但可可脂中的含量则高达34%。

工业硬脂酸的生产方法主要有分馏法和压榨法两种。

在硬化油中加入分解剂，然后水解得粗脂肪酸，再经水洗、蒸馏、脱色即得成品。

同时副产甘油。

[编辑本段]用途主要用于生产硬脂酸盐：硬脂酸钠硬脂酸镁硬脂酸钙硬脂酸铅硬脂酸铝硬脂酸镉硬脂酸铁硬脂酸钾广泛用于制化妆品、塑料耐寒增塑剂、脱模剂、稳定剂、表面活性剂、橡胶硫化促进剂、防水剂、抛光剂、金属皂、金属矿物浮选剂、软化剂、医药品及其他有机化学品。