医疗器械生产企业记录控制程序

医疗器械产品质量控制程序一、质量体系建设1.定义质量目标：确定医疗器械产品的质量要求，包括性能、安全、可靠性等要素，并提出具体的指标和目标。

2.设计质量控制程序：制定医疗器械产品的设计规范和流程，确保产品在设计阶段就符合质量要求。

3.实施质量控制计划：建立质量控制的工作计划，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节，并确保计划的执行。

4.建立质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录表格等，规范质量管理流程，保证质量管理的连续性。

二、原材料和生产过程控制1.原材料采购控制：确保原材料的质量符合要求，与合格供应商建立良好的合作关系，建立供应商评估和筛选的体系，对进货原材料进行质量把关。

2.生产过程控制：建立生产工艺流程和操作规程，指导生产人员进行操作，包括生产设备、操作人员的培训和资质认证，确保生产过程的稳定和可控性。

3.检验测试：建立完善的检验和测试方法，对产品在不同阶段进行检验，包括原材料的检验、中间产品的抽样检验和最终产品的全检验，确保产品符合质量要求。

三、产品追溯和售后服务1.产品追溯：建立商品追溯体系，对每个产品进行唯一标识，记录产品的生产过程、销售渠道和使用情况，确保产品追溯的可行性，提高对产品质量问题的跟踪和处理能力。

2.售后服务：建立售后服务体系，对使用中出现的问题进行及时处理和反馈，并记录和分析售后服务数据，为产品质量改进提供依据。

3.不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理机制，要求及时报告、彻底调查处理，并将经验教训用于产品质量改进，提高整体的质量控制水平。

通过以上的医疗器械产品质量控制程序，可以确保医疗器械产品的质量符合要求，提高产品的安全性和有效性，满足医疗行业的需求，保障患者的安全和健康。

医疗器材生产过程控制程序1.0目的对影响产质量量的过程进行控制，低保生产中的产质量量符合规定要求。

2.0合用围本程序合用于本企业医疗器材生产过程的控制。

3.0职责3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。

3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺考证及重点工序的验证。

3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。

3.5 质量部负责生产产质量量及重点工序的质量控制。

4.0 工作程序4.1 定义特别工序：指对形成的产品不可以通事后序查验和试验，只好经过使用才能考证的工序。

重点工序：指对产品形成质量，特别是靠谱性质量起重要、重点作用的工序。

4.2 生产过程的控制4.2.1 生产计划部依据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不依据订单制作生产计划时，应经副总赞成。

生产计划达成后发放至生产车间，按期追踪生产实质京溪状况。

4.2.2 采买部门依据生产计划部门的编制的《产品采买物质需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采买依据《月表低值易耗品及工装需求表》编制采买计划、并按计划进行采买。

4.2.3 生产工程部依据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一同下发给车间主任。

并在《随工单》上注明加工的数目和产品编号 / 批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时达成。

4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。

4.2.5 操作者的备料及工位用具的准备4.2.5.1 操作者依据班组长安排的图纸（或许依据bom ）领料，生产性物质领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，协助性物质领料、耗费品性物质领料按其余进出库单领取，投入工序使用的原资料（零零件）、半成品必然经查验合格和赞成放行后方可使用。

4.5.2.2 生产过程中工位用具准备1）生产中所需的生产设施、模具、模板按《设施控制程序》进行。

医疗器械生产和服务提供的过程控制程序1.目的：对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。

2.适用范围适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。

生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。

3.定义：无4.权责：4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影响品质的因素。

4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。

4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。

5.作业程序：5.1生产计划：5.1.1生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照相关产品的《生产作业指导书》安排生产。

生产策划：5.2．5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。

5.2.2质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。

5.3人员控制：5.3.1生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。

合格后方能独立上岗。

特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。

5.3.2所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。

5.4 生产物料的控制：5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。

具体按照各产品《生产作业指导书》执行。

5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。

具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。

5.5生产方法控制：5.5.1生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。

．5.6生产设备、台具、仪器的控制：5.6.1使用前，班组长、技术员或生产人员必须检查其功能满足规定要求。

5.6.2使用时，必须有相应的操作说明或指导书，操作或使用人员严格按操作说明或指导书进行作业。

医疗器械生产批记录管理规定一、目的和适用范围1.1目的：规范医疗器械的生产批记录管理，确保产品质量的稳定可靠性。

1.2适用范围：适用于本公司生产的所有医疗器械。

二、定义2.1生产批记录：指记录和保存医疗器械生产过程相关数据的文件。

2.2批记录管理员：负责管理和维护医疗器械生产批记录的人员。

三、管理流程3.1批记录管理员应根据生产计划和工艺流程要求，制定医疗器械生产批记录，并将其交给生产工段负责人审核。

3.2生产工段负责人审核后，将医疗器械生产批记录交给生产人员填写。

3.3生产人员按照操作规程要求，准确填写医疗器械生产批记录。

3.4生产人员填写完毕后，将医疗器械生产批记录交给质量管理部门进行审核。

3.5质量管理部门审核无误后，将批记录交给批记录管理员进行归档和保存。

四、内容要求4.1生产日期和批次号：记录生产日期和批次号，确保批号的唯一性和可追溯性。

4.2原料和材料使用情况：记录使用的原料和各种材料的名称、供应商信息、数量和批次号等。

4.3生产设备和工艺参数：记录使用的生产设备的名称、编号、清洁状态和校准情况；记录各项工艺参数，包括温度、湿度等。

4.4操作过程记录：详细记录生产的各个环节的操作步骤和注意事项等。

4.5检验结果记录：记录在生产过程中的各个环节的检验结果，并包括记录的时间和责任人员等。

4.6异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况，包括原因分析、处理措施和结果等。

4.8执行人签名和日期：由生产人员在填写完毕后在相应的位置签名并记录日期。

五、保存期限5.1医疗器械生产批记录应按照相关法规和质量管理体系的要求进行保存。

5.2常规产品的生产批记录保存期限为最少五年。

5.3特殊产品的生产批记录保存期限应根据产品的特性进行确定。

六、附则6.1监督检查：质量管理部门有权对生产批记录进行监督检查，发现问题及时进行整改。

6.2修改申请：如需对医疗器械生产批记录进行修改，必须提交申请，并经批准后方可修改。

文件制修订记录1.0 目的记录是质量管理体系文件的组成部分，对记录进行有效的控制和管理，以证明产品质量符合规定的要求，是质量管理体系有效运行的证据和可追溯性、以及制定纠正措施和预防措施的依据。

2.0 范围本程序对记录的填写、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出了具体的规定，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供方的记录。

3.0 职责3.1 质量部负责质量管理体系运行有关记录的管理，监督检查各部门记录管理的有效性。

3.2 生产技术部负责与生产和研发有关记录的管理控制。

3.3 质量部负责与质量有关记录的管理控制。

3.4 供应部负责与生产物料控制、采购和仓库有关记录的管理控制。

3.5 行政人事部负责与行政和人事有关记录的管理控制。

3.6 经营部负责与顾客信息有关记录的管理控制。

4.0 工作程序4.1 记录的分类4.1.1 与质量管理体系运行有关的记录，如管理评审记录、内部质量体系审核报告、过程控制记录、纠正措施记录、文件发放记录等。

4.1.2 与生产技术和过程质量有关的记录，如顾客投诉记录、质量信息反馈记录、监视和测量记录、不合格品记录等。

4.1.3 与行政、采购和仓库管理有关的记录，如培训记录、采购信息记录、物料及产品进出台账，物料卡等。

4.1.4 与销售有关的销售记录4.2 记录的标识4.2.1 质量体系记录标识编码规定为：XX－FM－XXX文件序号记录职责代号PUR:采购和供应商管理 AD：行政人事 WH：仓库RD：研发技术 QA:质量控制 MK: 销售和售后PD: 生产管理 PMC：生产物料控制4.2.2 部门内的记录标识由使用部门报质量部统一标识并备案。

4.2.3 质量部建立《体系表格清单》,并注明使用部门和保存期,保留记录原件。

4.3 记录表设计、填写要求4.3.1 质量管理体系运行记录一般应在编写体系文件时一起设计。

4.3.2 生产质量检测记录在编制相关文件（如作业指导书、规范性文件等）时一起设计。

为确保与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证有关场所能方便使用合用的有效版本文件。

合用于公司所有与 QMS 建立、 实施， 产品生产创造、 产品质量控制有关的文件和资料的管理与控 制。

3.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。

3.2 管理者代表负责程叙文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文 件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。

3.3 技术部负责法律法规文件的采集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。

3.4 质量部负责程叙文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使 用的文件和资料的管理和控制。

4.1.1 文件和资料可呈书面或者电子媒体形式， 电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或者非授权写入 的装置。

4.1.2 文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、 换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。

4.2.1 各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个惟一的编号、发布前得到 审批。

4.2.2 文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。

4.2.3 质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。

4.2.4 程叙文件和管理制度由主职部门参预编制，管理者代表审核，总经理批准。

4.2.5 作业指导文件由主职部门参预编制，技术部审核，总经理批准。

XX —QP —001 2022-A/0 共 5 页第 1 页XXXXXXXX 有限公司文件编号 版 本 号 页 号4.2.6 记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。

4.2.7 经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持《受控文件清单》。

4.3.1 所有与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料均为受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。

1、目的为了规范本公司医疗器械批生产记录历史记录（医疗器械历史记录DHR）管理，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司生产的医疗器械产品，包括销售到美国的医疗器械产品。

3、职责3.1 品管部：批生产记录（DHR）的归口管理部门。

负责实施原材料、过程、成品的检验和试验，形成检验过程记录。

负责产品批生产记录（DHR）的验证和批准放行，由文控中心负责整理并归档。

3.2 生产部：负责实施生产，并形成生产过程记录，并按批提交至品管部。

3.3 货仓部：负责形成成品的入库、出库记录、发货记录并按批提交至品管部。

3.4 业务部：负责整理销售订单或顾客合同、形成生产批号、发布发货指令并按批提交至品管部。

4、定义5.1 批生产记录/产品历史记录（DHR）：是指该批产品生产历史过程中产生的记录。

5、内容5.1产品历史记录（DHR）要求5.1.1批生产记录/产品历史记录（DHR）的建立证明该批成品按照产品主记录所要求的全部生产过程已经完成，确保每批或单个产品的DHR得到保持，并符合产品规范的要求，便于实现可追溯性。

5.1.2产品历史记录（DHR）应包含以下信息或指明其位置1）生产日期；2）生产数量；3）交付放行数量；4）验收记录，证明产品按照主记录（DMR）生产的记录；5）每台产品的原始标识标签和粘贴使用的标签；6）使用的任何产品标识如生产批号或流水号。

5.1.2 品管部依据经批准的有效的产品主记录，编制发布产品历史记录（DHR）清单，主要包括批生产历史信息和记录。

5.2 产品历史记录（DHR）清单用于规定并记录每台、每组或每批特定产品所涉及的全部记录，包括验证和批准的信息，其内容根据具体产品类别确定，但至少包括：原材料入库/出库数量；检验数量；产品名称、型号/规格；生产批号；生产数量；成品入库数量；不符合/不合格情况；记录名称、编号、存档位生产线编号等，关键参数的控制情况。

5.2.1 生产任务通知单用于记录生产部门当日的生产任务信息，内容至少应包括：产品名称、型号规格、生产数量、生产批号和流水号等。

医疗器械记录控制程序医疗器械记录控制程序 1. 目的对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

2. 范围适用于与提供符合要求和质量管理体系运行有关的质量记录。

3. 职责 3.1 质量部负责质量记录的归口管理，建立《质量记录目录汇总表》。

3.2 各部门负责本部门质量记录的管理，编制《部门质量记录清单》。

4. 程序 4.1 质量部应建立《质量记录目录汇总表》，来自供方的质量记录也应是它的一个组成局部。

包括名称、编号、保存期及使用部门等内容，并聚集备案的质量记录原始样本。

4.2 质量记录标识编号，按《文件控制程序》的有关规定执行。

4.3 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得随意涂改，如因某些原因不能填写的工程，应做出说明；如因笔误或计算错误要修改原始数据，应划去原数据，在其上方填写新数据，并由更改人签名或盖章，并标注日期。

4.4 质量记录应存放于通风枯燥的地方。

4.5 质量记录发放和回收，应填写《文件发放/回收记录》；查阅和复制需经相关部门负责人批准，并填写《文件借阅/复制记录》。

4.6 质量记录如超过保存期或其他原因需要销毁时，应填写《文件保存/销毁申请单》，经部门负责人审核，报管理者代表批准后，由被授权人执行销毁。

4.7 质量记录格式，由各部门制定，报管理者代表批准，记录格式更改执行《文件控制程序》。

4.8 公司应保存记录的期限应至少相当于公司所生产的医疗器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于 2 年。

公司质量记录保存期为 6 年。

5．相关文件 5.1 文件控制程序STHF-CX-4.2.3-A 6. 质量记录6.1 质量记录目录汇总表STHF-JL-4.2-01 6.2 部门质量记录清单STHF-JL-4.2-02 6.3 文件发放 / 回收记录STHF-JL-4.1-01 6.4 文件借阅、复制记录 STHF-JL-4.1-02 6.5 文件更改申请单STHF-JL-4.1-03 6.6 文件保留 / 销毁申请单。

医疗器械委托生产质量控制与监督程序一、引言：医疗器械委托生产是指生产企业将产品交由其他合作单位来加工制造的一种生产模式。

在医疗器械行业，委托生产模式被广泛应用，但同时也带来了质量控制与监督的难题。

为了保证委托生产的产品质量和安全性，制定并执行一套科学的质量控制与监督程序势在必行。

二、质量控制程序：1. 筛选供应商：在委托生产过程中，选择合适的供应商至关重要。

首先，我们需进行供应商的全面评估，包括其生产能力、设备设施、质量管理体系等方面的审核。

同时，还要查看其历史记录和客户评价，了解其过去的业绩和声誉。

只有经过筛选的优秀供应商才能进入下一步工作。

2. 签订合同：签订明确的委托生产协议是质量控制的基本保障。

合同中要明确规定产品的参数要求、质量标准、工艺流程、质量检验与验证要求等内容。

此外，还需要约定供应商在生产过程中如发生质量问题时的协商及解决办法。

3. 质量保证体系：建立科学合理的质量保证体系有助于规范委托生产过程，确保产品的质量和安全性。

根据相关法规和标准，制定并实施质量管理框架，明确各环节的责任与义务。

体系中应包括质量目标的设定、质量控制计划的制定、内部审核及验证等环节，以实现质量的持续改进。

4. 过程监控：委托生产过程中，监控产品质量的过程控制非常关键。

在供应商加工过程中，我们要建立规范的生产记录和质量跟踪系统，纪录原材料的使用情况、加工过程中的参数调整和产品质量等关键信息。

定期抽样检验并进行数据分析，及时发现和解决潜在问题。

5. 产品检验：委托生产的产品必须经过严格的检验和验证，确保其符合规定的质量标准。

我们应制定详细的产品检验计划，包括检验方法、样品数量、检验依据等。

检验过程中应采用严格的检验标准和方法，保证结果的准确性和可靠性。

三、质量监督程序：1. 定期审查供应商：委托生产中，供应商的质量水平往往是影响产品质量的关键因素之一。

为了确保供应商的持续符合要求，我们应定期进行供应商的审查和评估。

医疗器械委托生产过程控制程序医疗器械委托生产过程控制程序是指在医疗器械生产过程中，为了确保产品的质量和安全性，委托方(通常是医疗器械生产企业)与被委托方(通常是生产加工企业)之间制定的一套标准化和规范化的程序。

本文将针对医疗器械委托生产过程控制程序进行介绍。

一、背景和目的医疗器械作为一种用于医疗诊疗和治疗的设备，其质量和安全性关系到患者的健康和生命安全。

为了确保医疗器械的生产制造过程能够符合法律、法规和技术标准的要求，医疗器械生产企业往往会选择委托生产加工企业进行生产。

医疗器械委托生产过程控制程序的目的就是确保生产加工企业能够按照委托企业的要求进行生产，从而保证产品的质量和安全性。

二、委托生产过程控制程序的要点1. 委托合同的签订在委托生产过程控制程序中，委托方与被委托方首先需要签订委托合同。

委托合同中应明确生产加工的医疗器械的名称、规格、数量等基本信息，委托方对产品的质量和安全性的要求，以及双方的权责和责任分工等内容。

2. 生产计划和生产过程控制生产加工企业应根据委托方的要求进行生产计划的制定和生产过程的控制。

生产计划中应包括产品的加工工艺、检验方法、设备和环境条件等要求，以及产品交付时间等具体安排。

3. 原材料和零部件采购生产加工企业在生产过程中需要根据委托方的要求进行原材料和零部件的采购工作。

采购时应确保原材料和零部件的来源可靠，质量符合要求，并保留相关的采购记录。

4. 生产过程监控和控制生产加工企业需要对生产过程进行监控和控制，确保所有工序符合委托方的要求。

监控和控制包括但不限于工序之间的转移、设备的运行状态、操作人员的技术培训和操作规范等。

5. 质量控制和检验生产加工企业在生产过程中应对产品进行质量控制和检验。

质量控制包括过程控制、不良品处理和持续改进等措施。

检验应符合委托方的要求，确保产品符合指定的技术要求和法规要求。

6. 产品追溯和不合格品处理生产加工企业应建立产品追溯和不合格品处理制度。

医疗器械生产企业质量管理体系程序文件医疗器械生产企业质量管理体系程序文件起草日期审核日期批准日期发行日期受控XXXXXXX 医疗科技有限公司程序目录序号标题章节号页码1 文件控制程序KEJQM/B-4.2.3--2016 1-4 2 记录控制程序KEJQM/B-4.2.4--2016 5-6 3 管理评审控制程序KEJQM/B-5.6--2016 7-9 4 人力资源控制程序KEJQM/B-6.2--2016 10-11 5 基础设施控制程序KEJQM/B-6.3--2016 12-13 6 工作环境控制程序KEJQM/B-6.4--2016 14-14 7 风险分析控制程序KEJQM/B-7.1--2016 15-19 8 与顾客相关的过程控制程序KEJQM/B-7.2--2016 20-24 9 设计和开发控制程序KEJQM/B-7.3--2016 25-28 10 采购控制程序KEJQM/B-7.4.1--2016 29-31 11 生产和服务提供控制程序KEJQM/B-7.5.1--2016 32-35 12 产品标识和可追溯性控制程序KEJQM/B-7.5.3--2016 36-37 13 产品防护控制程序KEJQM/B-7.5.5--2016 38-39 14 监视和测量装置控制程序KEJQM/B-7.6--2016 40-41 15 产品放行程序KEJQM/B-7.5.5--2016 42-44 16 顾客反馈控制程序KEJQM/B-8.2.1--2016 45-46 17 产品的监视和测量控制程序KEJQM/B-8.2.4--2016 47-49 18 不合格品控制程序KEJQM/B-8.3--2016 50-51 19 不良事件报告控制程序KEJQM/B-8.5.1--2016 52-53 20 忠实性通知发布和实施控制程序KEJQM/B-8.5.1--2016 54-55 21 纠正预防措施控制程序KEJQM/B-8.5--2016 56-57 22 数据分析控制程序KEJQM/B-8.4--2016 58-59 23 内部审核控制程序KEJQM/B-8.2.2--2016 60-62 24 统计技术应用控制程序KEJQM/B-8.1--2016 63-65 文件控制程序版本/修改号A/0 修订次数0 编号KEJQM/B-4.2.3--2016 页次1-4 1、目的为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。

医疗器械记录控制程序1.医疗器械的登记：对所有购进和配置的医疗器械进行登记，并建立设备台帐。

登记的内容包括医疗器械名称、型号、生产商、购进日期、购进价格、使用部门等信息。

通过登记，可以清楚地了解医疗器械的数量、种类和分布情况。

2.医疗器械的验收：对新购进的医疗器械进行验收，确保其质量和安全性符合相关标准和规定。

验收的内容包括器械外观检查、功能性能测试、耐受性试验等。

验收合格的医疗器械才能正式投入使用。

3.医疗器械的分配和领用：根据临床科室的需求和管理要求，合理地分配医疗器械。

每次领用医疗器械时，需要填写领用单，包括领用日期、领用部门、领用人员等信息。

领用的医疗器械要及时登记到对应的科室设备台帐中。

4.医疗器械的使用管理：对医疗器械的使用进行管理和监督，确保器械的合理、安全和有效使用。

管理的内容包括器械使用方式、使用环境要求、使用人员要求等。

同时，还要定期对医疗器械进行检查和维护，确保其正常运转和使用可靠。

5.医疗器械的维修和报废：定期对医疗器械进行巡检，及时发现故障、损坏或失效的器械，并及时进行维修或报废处理。

维修和报废的记录要详细，包括维修日期、维修内容、维修人员、维修结果等信息。

6.医疗器械的退还和销售：对于不再使用的医疗器械，要进行退还或销售处理。

退还或销售的记录要详细，包括退还或销售日期、退还或销售对象、退还或销售原因等信息。

7.医疗器械的台账管理：每个科室要建立医疗器械的台帐，详细记录器械的购进、领用、报废等情况，并定期进行核查和审计。

台帐的管理要规范，包括填写方式、存档要求等。

医疗器械记录控制程序的实施有助于提高医疗器械的管理水平，避免器械丢失、误用、损坏等问题的发生，保证医疗服务的质量和安全。

同时，还可以为医疗器械的更新和升级提供数据支持，为医疗机构的发展和改进提供参考依据。

因此，医疗器械记录控制程序的建立和实施对于医院或医疗机构来说是非常必要和重要的工作。

医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序：1.工作环境控制程序2.文件控制程序3.记录控制程序4.设计控制程序5.采购控制程序6.计算机软件确认程序7.灭菌过程确认程序8.产品标识控制程序9.可追溯性程序文件10.产品防护程序文件11.质量控制程序文件12.产品放行程序文件13.顾客反馈程序文件14.不合格品控制程序文件15.返工控制文件16.不良事件监测程序文件17.数据分析程序文件18.纠正措施程序文件19.预防措施程序文件20.信息告知程序文件21.质量管理体系内部审核程序医疗器械需要确认的过程灭菌过程洁净室环境控制无菌加工过程计算机软件控制程序灭菌包装封口过程制水过程冷冻干燥过程设计开发热处理过程电镀过程产品清洁线路板焊接塑料注塑成型41项记录1.管理评审记录2.人员考核评价记录3.培训记录4.清洁、清洗、消毒记录5.接触气体评价验证记录6.生产设备验证记录7.仪器设备操作使用记录8.计量器具校准记录9.工艺用水管道清洗消毒记录10.设计开发输入11.设计开发输出12.设计开发评审13.设计开发验证14.设计开发确认15.设计开发更改16.风险管理记录17.采购记录18.供方评价记录19.初包装检验记录20.采购检验或验证记录21.环境监测记录22.特殊过程确认记录23.计算机软件确认记录24.批生产记录25.清场记录26.灭菌过程确认记录27.检验记录28.留样记录29.工艺用水监测记录30.洁净区监测记录31.微粒污染监测记录32.销售记录33.售后记录34.安装和验证记录35.不合格品返工记录36.顾客投诉记录37.不良品监测记录38.数量分析记录39.信息告知记录40.内审记录41.管理评审记录。

医疗器械文件记录控制程序一、文件记录控制程序的重要性医疗器械文件记录控制程序是指为了确保医疗器械的质量和安全性，规范和管理相关文件记录的一系列步骤和控制措施。

它对于提高医疗器械的开发、生产、使用和维护的标准化操作具有重要意义。

本文将介绍医疗器械文件记录控制程序的必要性以及具体实施方法。

二、医疗器械文件记录控制程序的必要性1. 提高质量管理水平：医疗器械文件记录控制程序可以帮助企业确保质量管理的连续性和一致性，从而提高产品质量和安全性，降低质量风险。

2. 维护法规合规性：医疗器械相关的法规要求企业对相关的文件记录进行准确保存和管理，以便监管部门进行审查和监督。

良好的文件记录控制程序可以确保企业在法规层面上合规。

3. 促进技术创新和改进：医疗器械行业的技术创新和改进需要有良好的文件记录控制程序作为基础。

通过对技术开发、验证和改进过程中的文件记录进行管理，可以提供可靠的数据和信息支持，促进技术创新和改进的推进。

4. 保障产品追溯能力：医疗器械的追溯能力是保障产品质量和安全的重要环节。

通过规范的文件记录控制程序，可以确保医疗器械的生产和使用过程中的各个环节都有完整的文件记录，为追溯提供必要的信息。

三、医疗器械文件记录控制程序的具体实施方法1. 文件记录编制与审批：医疗器械企业应该建立文件编制和审批的标准化程序。

在编制文件记录时，需要明确文件的名称、编号、版本号等信息，并确保文件内容准确、清晰、完整。

审批程序应该包括对文件记录的技术和法规要求的审查，确保文件符合相关要求。

2. 文件记录的发布与分发：医疗器械企业应制定文件记录发布和分发的程序。

发布时需要确保文件记录的及时性和准确性，并告知相关人员。

分发时需要确保文件记录的传递、接收和阅读的查证，以免出现信息传递的断档。

3. 文件记录的变更与修订：医疗器械企业应制定文件记录的变更和修订的程序。

在文件记录发生变更或修订时，需要明确变更或修订的内容，删除旧版本的文件记录，并对新版本的文件记录进行审查和验证。

器械历史记录控制程序医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、减轻疾病的设备、设施、仪器、材料或其他物品，包括所有与其相关的软件。

医疗器械的质量和安全对病人的健康和生命至关重要，所以医疗器械追溯系统的建立是非常必要的。

医疗器械追溯系统的原理是通过给每个器械分配一个唯一的标识码，并将这个标识码记录在数据库中。

每当器械经历生产、流通、销售和使用过程中的关键环节时，相关的信息都会被记录在数据库中。

这些信息可以包括生产厂家、生产日期、批次号、流通渠道、销售商家和使用医院等。

通过这些信息，可以实现对医疗器械的全面追溯和控制。

医疗器械追溯系统的优势有以下几点：1.提高安全性：通过追溯系统，可以及时发现和控制可能存在的安全风险和质量问题，减少因医疗器械使用不当而引发的事故和伤害。

2.加强质量管理：通过追溯系统，可以对医疗器械的质量进行全面控制和管理，包括生产过程的控制、质检过程的监督和产品质量的评估等，提高医疗器械的质量水平和合规性。

3.保护知识产权：通过追溯系统，可以减少仿冒和假冒医疗器械的流通和使用，保护医疗器械生产企业的权益和利益。

4.促进信息共享：通过追溯系统，可以实现医疗器械相关信息的共享和交流，加强生产、流通、销售和使用各个环节之间的沟通和合作，提高整个医疗器械供应链的效率和协同性。

医疗器械追溯系统在国内外已经得到广泛的应用，成为医疗器械安全管理的重要工具。

在我国，医疗器械追溯系统的建设和运行还存在一些困难和挑战。

首先，由于医疗器械的种类繁多和使用范围广泛，建立一个全面、系统、有效的追溯系统是非常复杂和困难的。

其次，由于相关法规和标准的制定和执行不完善，医疗器械追溯系统的覆盖范围和质量控制还有待提高。

最后，由于各个环节的信息系统和数据库的互联互通问题，医疗器械追溯系统的实现和运行还存在一些技术和管理方面的问题。

为了保障医疗器械的质量和安全，进一步加强医疗器械追溯系统的建设和运行是非常必要的。

可以采取以下措施：一是加强国家层面的管理和监督，建立和完善相关法律法规和标准，加大对医疗器械追溯系统建设的支持和引导。

批记录管理程序1.目的：规范批记录的设计、使用、保存、销毁。

2.范围：适用于批生产记录、批检验记录和产品放行审核记录的管理。

3.职责：3.1 操作工：负责填写批生产记录。

3.2 QC检验员：负责批检验记录的填写及复核。

3.3 工艺员：整理、审核批生产记录。

3.4生产部经理：审核批生产记录、填写成品放行审核记录。

3.5 QA监控员：对批生产、包装过程进行审核确认。

3.6 质量部经理：负责批生产记录、批检验记录复审，填写成品放行审核记录。

4.内容：4.1定义批记录：用于记述每批医疗器械产品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与产品质量有关的历史信息。

每批产品均应有相应的批记录。

4.2制定依据批记录应当依据现行批准的工艺规程、工艺验证、质量标准等的相关内容制定。

4.3批生产记录管理4.3.1设计要求记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号、包装形式。

所有记录必需有总页码和页码。

4.3.2内容4.3.2.1封面页内容4.3.2.1.1文件名称、编号（包括版本号）4.3.2.1.2产品名称、规格、批号4.3.2.1.3审核人员签名。

4.3.2.2批生产记录内容4.3.2.2.1产品名称、规格、批号、包装形式。

4.3.2.2.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。

4.3.2.2.3每一生产工序的负责人签名。

4.3.2.2.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员签名。

4.3.2.2.5每一原材料的批号以及实际称量的数量（包括返工处理产品的批号及数量）。

4.3.2.2.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号。

4.3.2.2.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名。

4.3.2.2.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算。

4.3.2.2.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

记录控制程序1.目的对记录进行控制，为证明产品符合规定要求、QMS有效运行提供客观证据，为有追溯性要求的场合、采取纠正/预防措施时提供依据。

2.适用范围适用于公司QMS运行和所有与质量活动有关记录的管理与控制。

3.工作职责3.1技术质量部全面负责所有记录的管理与控制。

3.2相关职能部门负责本部门所产生的记录的管理与控制。

3.3有关人员按授权的职责范围和规定填写记录。

4.工作程序4.1记录的范围4.1.1公司QMS运行和所有生产、质量活动均应进行记录并妥善保存。

4.1.2各种记录由《记录清单》给出，清单应规定各种记录的名称、编号、使用部门以及保管年限。

4.2记录的呈现形式4.2.1记录可以是表格，也可采用其他形式。

4.2.2记录可呈书面或电子媒体形式，电子媒体的记录应有能防止丢失或非授权写入的装置。

4.3记录的填写要求4.3.1记录的填写必须真实可靠、数据准确、页面清晰、不随意涂改。

4.3.2填写人员应签名并填写日期以示负责。

4.3.3若记录填写错误需更改时，应由记录人采用划改的方法进行，即在错误之处画两道横线，在其右上方填上更改后内容并保持能清楚的辨别出更改前内容。

4.4记录的编号4.4.1所有记录均应按《文件和资料编号管理规定》进行编号。

4.4.2每一份记录均应有编号，连续增加的记录应有序列号。

4.5记录的保管4.5.1技术质量部人员负责保管各类记录。

4.5.2记录应分类，按时间先后顺序保管，封面上应写明记录的名称、编号、起止日期等。

4.5.3保存的记录应字迹清晰,易于辩认,保管方法应便于存取检索。

4.5.4记录的保存环境应适宜,应能防潮、防火、防虫蛀鼠害，防止污染、缺页、破损和遗失。

4.6记录的借阅4.6.1临时借阅记录由借阅人填写《记录借阅申请审批表》，经保管部门负责人批准后方可借阅。

4.6.2记录保管人员应保持《记录借阅申请审批表》。

4.6.3借阅人应对所借记录实施保护，防止污染、缺页、遗失，否则要承担责任。