中药饮片GMP认证检查项目--丁德海 PPT课件

欢迎阅读中药饮片GMP认证检查项目说明1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。

2、结果评定?????1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

?????1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

?????1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。

?????1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。

?????2．检查岗位职责?????2.1是否制定了各级领导的岗位职责。

?????2.2时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

?????2.3是否制定了各岗位的岗位职责。

?????30302?知识。

?????1?????2员。

0401??????0501?年以上实际工作经验。

?????检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件）并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

0502?生产管理和质量管理部门负责是否互相兼任。

?????1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

?????2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。

?????3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

0601?检查药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

????1．?????20604?????1?????2?????30605??????1.检岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。

?????2.是进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识培训。

中药饮片 GMP认证检查项目1.中药饮片 GMP认证检查项目共 111 项，其重点项目（条款号前加“ *”） 18 项, 一般项目 93 项。

2.结果评定：项目结果严重缺一般缺陷陷经过 GMP认证0 ≤180 19-37限时 6 个月整顿后追踪检查≤3 ≤18≤3 ＞18不经过 GMP认证＞33.各条款对应的检查内容：*0301 中药饮片生产公司能否成立与质量保证系统相适应的组织机构, 明确各级机构和人员的职责 .0302能否装备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并拥有相应的专业知识。

0401主管生产和质量的公司负责人能否拥有大专以上学历或中级以上技术职称，拥有中药专业知识。

0501 生产和质量管理部门负责人能否拥有中医药大专以上学历，3 年以上实质工作经验或中医药中专学历，5 年以上实质工作经验。

*0502 生产管理和质量管理部门负责人能否相互兼任。

0601 从事药材炮制操作人员能否进行中药炮制专业知识的培训，拥有中药炮制专业知识和实质操作技术。

0604 从事质量查验的人员能否拥有查验理论知识，能否掌握有关质量标准和实际查验操作技术，并拥有经验鉴识能力。

0605 从事毒性药材 ( 含按麻醉药品管理的药材) 等有特别要求的生产操作人员，能否拥有有关专业知识和实质操作技术，并熟知有关的劳动保护要求。

0606从事库房保留、保养人员能否拥有掌握中药材、中药饮片储存保养知识与技术。

0701从事中药饮片生产的各级人员能否依据本规范要求进行培训和查核。

0801 中药饮片生产环境能否整齐，厂区地面、路面及运输等能否对生产造成污染，生产、行政、生活和协助区整体布局能否合理，相互阻碍。

0901 厂房设备能否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作能否相互阻碍。

1001 厂房能否有防备昆虫和其余动物进入的设备（生产操作间不该使用灭鼠药）。

中药饮片GMP检查项目中药饮片GMP认证检查项目说明1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。

2.结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0 ≤180 19-37 限期6个月整改后追踪检查≤3 ≤18≤3 ＞18不通过GMP认证＞3条款检查内容解读*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.是否明确各部门名称及部门负责人，是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

检查其毕业证书原件、检查资格证书原件检查其毕业证书原件、检查资格证书原件现场检查实际情况是否与组织机构图相符检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。

检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求，现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能检查是否建立了培训考核制度检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围是否有污染源0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠检查设施是否符合相应的文件规定，是否有效药）。

中药饮片gmp认证检查项目中药饮片GMP认证检查项目说明1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

2. 结果评定项目结果评定结果严重缺陷一般缺陷0 ≤18通过GMP认证0 19~37 限期6个月整改后追踪检查≤ 3≤18≤ 3>18 不通过GMP认证> 3检查项目条款与内容条款检查内容*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责检查企业的组1.1 组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置织机构图。

1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。

2. 检查岗位职责。

2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。

2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。

2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。

3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。

0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。

0501 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。