中药制剂分析的基本程序 ppt

些小分子的生物碱如麻黄碱，槟榔碱，某些酚性物质如丹皮酚等可用本法提 取 • （8）超临界流体萃取法 • （9）升华法如游离基蒽醌类化合物，斑蝥素等 • （10）微波辅助萃取法
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供试品的制备（净化方法）
• 液-液萃取法 • 色谱法 • 沉淀法 • 盐析法 • 固相微萃取法
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鉴别
• 形状鉴别 • 显微鉴别 • 理化鉴别 • （注目前薄层色谱法最常用）
• 2测定成分的选定：原料药必须有含量限度
• 3测定方法及条件的选定： • 4方法学考查内容：
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• 液体样品取样法 对于均匀的液体直接取样，对于均匀性较差的液体 需分层取样
• （注：供试品检查完毕后，应保留一半数量的作为留样观察，保存时 间为半年或一年，并对该中药制剂做定期检查）
பைடு நூலகம்
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供试品的制备（提取）
• 提取（1）溶剂提取法 选择溶剂的原则是相似相溶性，常用的提取溶剂有；
水，甲醇，乙醇，乙醚，丙酮，氯仿，乙酸乙酯，石油醚等。 • （2）萃取法适用于液体制剂 • （3）冷浸法适用于固体制剂及对热不稳定性成分的提取 • （4）回流提取对热不稳定的及具有挥发性的成分的物质不适用 • （5）连续回流提取法，对热不稳定的物质不适宜用 • （6）超生萃取法 特点提取效率高，操作简单 • （7）水蒸气蒸馏法适用于加水加热不破坏，具有挥发性的物质。挥发油及一
中药制剂分析的基本程序
取样 供试品的制备 鉴别 检查 含量测定 书写报告
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取样
• 取样必须具有科学性、真实性和代表性 • 取样原则是：均匀合理，具有代表性 • 取出的样品要注明品名、取样日期、取样量、产地、规格、数量、取
样人等
• 固体样品的取样方法（1）抽取样品法 当样品为箱或袋且数量大时用 （2）圆锥四分法 用于样品量不大的粉末、小块状以及小颗粒状样品 的取样。
• 特殊杂质的检查：是针对性对质量直接相关的专项检查项目进行检
查；如大黄浸膏中的土大黄苷的检查；制附子、制川乌、制草乌中生物碱的 检查。
• 微生物限度的检查：一般中药制剂都应检查细菌数、霉菌数和酵
母菌数。
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含量测定
• 1药味的选定：一般选的在方剂中期主要作用的药物及贵重 。 药及毒性药的质量控制
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检查
• 制剂通则的检查：检查项目及内容与剂型有关；如丸剂要求检查水
分，重量差异，溶散时限，装量差异；片剂要求测定重量差异、崩解时限等； 酒剂要求测定乙醇含量、甲醇量、总固体及装量等；注射剂要求测定装量、 澄明度、不溶性颗粒等。
• 一般杂质的检查：一般杂质是指在药材在生长、采集、收购、加工、
制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质，如水分、灰分、酸不溶性灰分、 重金属、砷盐残留农药残留溶剂等。